B형 간염치료제 B형 간염치료제 시장에서 블록버스터 약물로 명성을 쌓은 제픽스(GSK)의 특허가 만료돼 4일부로 제네릭 진입이 허용됐다.하지만 제네릭사들의 움직임은 조용한 편이다. 300억원대 매출을 올리는 블록버스터 약물의 제네릭치고는 시장이 뜨겁지 않다.몇몇 품목은 아예 발매를 포기했다는 이야기도 들린다. 제픽스 제네릭이 그만큼 시장성이 크지 않다는 반증이다.관련 업계에 따르면 일부 제픽스 제네릭 업체들은 3일 관련 특허 만료에 따라 4일 일제히 출시했다.현재 식약청 허가권을 획득한 제네릭 제품은 16개. 특허만료 대형 블록버스터 품목보다는 제네릭 숫자가 적은 편이다.이는 지난해 2월 제픽스가 내성 문제로 만성 B형 간염 환자의 1차 치료제로 부적격하다는 판정이 나오면서 제네릭 개발 열기도 꺾인 것으로 분석된다.실제로 1차 치료제 지위를 상실하고 나서는 제일약품의 '제라픽정100mg'만 유일하게 식약청 허가를 받았다.원래부터 2차 치료제로 많이 사용해 1차 치료제 지위 상실이 시장에 미치는 영향은 적을 것이라는 예측과 달리 제픽스 매출은 그 이후로 급격한 하향선을 그리고 있다.IMS데이터에 따르면 제픽스는 1차 치료제 지위 상실 이후 분기매출이 90억원대에서 80억대로 하락했고, 올해는 60억원대로 부진을 면치 못하고 있다.2010년 382억원이던 매출은 작년에는 319억원으로 떨어졌고, 올해 반기에는 전년 동기 대비 -21% 수준의 133억원으로, 300억원대 매출을 지키기도 버거워 보인다.상황이 이렇다보니 제네릭의 매력도 떨어질 수 밖에 없다는 평가다.실제로 허가를 받은 국내 대형 제약사 가운데 발매를 포기한 업체도 있다.이 업체 관계자는 "다각도로 분석한 결과 우리는 제네릭 제품을 발매하지 않기로 했다"고 전했다.또한 모 대형제약사도 출시를 미루기로 결정했다. 이 제약사 관계자는 "비공식적인 특허로 인해 분쟁 가능성이 우려돼 발매를 유예하기로 했다"고 전했다.제약사들이 이처럼 제네릭 발매에 미지근한 이유는 오리지널 약물의 내성문제와 함께 B형 간염치료제 시장에서 바라크루드(BMS)의 절대적 지위가 점점 확대되고 있기 때문으로 풀이된다.바라크루드는 월 130억원대의 처방액으로 경쟁약물들을 멀찌감치 따돌리고 홀로 독주하고 있다.이에 반해 제픽스, 헵세라(GSK), 레보비르(부광약품)는 10% 이상 계속 뒷걸음질치고 있다.지난 2010년 7월 먼저 문이 열린 헵세라 제네릭도 바라크루드 대세론에 막혀 제대로 힘을 못쓰고 있다.이런 상황에서 높은 내성률과 2차 치료제라는 핸디캡이 있는 제픽스에 제네릭이 몰리지 않는 것은 당연한 시장의 논리라고 업계는 말하고 있다.

[미리 들여다 본 바이오코리아 2012]국내 최대 규모의 제약·바이오 행사인 ' 바이오코리아(BIO KOREA) 2012'가 오는 12일부터 일산 킨텍스에서 3일 간 개최된다.올해로 7회째를 맞고 있는 이번 행사는 참여 제약사, 부스, 컨퍼런스 등 모든 면에서 역대 최대 규모다. ◆개최 규모= 이번 행사 전시회에는 256개 업체, 490개 부스가 참여한다. 컨퍼런스는 17개 트랙, 39개 세션으로 구성되며, 국내외 연자와 패널만 200여명에 달한다.또 비즈포럼 파트너링 행사에는 현재까지 147개 업체가 등록했다. 대열은 더 늘어날 전망이다. 사업 및 연구성과 설명회에서는 49건, 인큐베이팅 기술설명회에서는 26개 기술이 발표된다.후원 기관 역시 지난해 24개에서 33개 기관으로 대폭 증가했다. 참여 업체의 수가 대폭 늘어남에 따라 전시장 규모도 전년보다 1.5배 가량 커졌다.◆참여 기업 대폭 증가= 특히 이번 행사에서 국내 제약기업의 참여가 대폭 늘어난 것이 주목된다. 숫자만 놓고보면 전년 대비 두 배 가량 늘었다.혁신형 제약기업으로 선정 43개 업체 전체가 참여한 영향이 크다.정부는 이번 행사를 통해 기술력과 경쟁력을 갖춘 혁신형 기업의 해외 진출을 돕기 위해 적극적으로 나선다는 계획이다.바이오코리아에 마련된 행사가 이전과는 달리 이론이 아닌 산업 연계에 집중돼 있다는 점도 한 몫하고 있다.정부는 이번 행사에 참여하는 외국인 업체나 바이어도 역대 최대가 될 것이라고 자신하고 있다. 이는 국내사의 기술 이전 등 사업과 연계할 수 있을 기회가 다양화됐다는 것을 의미한다.이전 바이오코리아 행사에서 기술 이전이나 제품 판매 등의 성과를 이뤄낸 업체들이 나왔다는 점 또한 제약사의 관심을 끌어낸 이유 중 하나다.진흥원 관계자는 "정부가 공식적으로 해외기업과 정부 관계자들을 초청해 만남의 기회를 만들어주는 장"이라며 "기업들의 기술 이전을 위한 발판이 될 수 있다"고 말했다.실제 이번에 참여하는 해외기업의 경우 외국 정부에서 실질적인 비즈니스를 할만한 업체를 선정해 함께 참여했다는 점에서 관심을 모으고 있다.◆시장 이슈 중심의 컨퍼런스= 올해는 컨퍼런스 주제를 기술에서 시장 이슈 중심으로 다변화했다.특히 나고야 의정서와 관련된 컨퍼런스는 협약에 실질적으로 관여한 관계자가 발표하기로 해 나고야 의정서와 관련한 분분한 업계의 의견에 기준을 제시할 전망이다.또 6회까지 행사를 개최하면서 기업들이 관심을 가졌던 신흥 진출 인허가, 라이센싱, 미국 특허법, 천연물 시장 등에 대한 발표가 계획돼 있다.◆신규 프로그램은= 올해 처음으로 시도되는 프로그램은 3가지다. '팜페어', '잡페어', 'IP인큐베이팅 기술설명회' 등이 그것이다.이들 프로그램은 비즈니스와 인력, 기술 도입 등과 관련돼 있다.팜페어는 신흥국 보건부 대표와 현지 제약업체 CEO 등이 참여해 국내기업과 개별 비즈니스 미팅을 진행하는 행사다. 특히 수출을 계획하고 있는 업체들에 실질적인 도움을 줄 수 있어 이목을 끈다.바이오잡페어는 바이오 관련 인력의 구인·구직 활동 및 인력 교류의 장으로 취업난 해소에 일조하기 위해 마련됐다. 일동제약, 비씨월드 등 31개 보건산업 관련 업체가 참여하기로 했다.IP인큐베이팅 기술설명회는 일종의 제약산업과 연관된 씨앗기술을 보유한 산학연과 제약업체를 연결해 주는 자리다. 총 46개의 신기술이 발표될 예정인데 신약개발 등의 기초 자료로 활용될 전망이다.◆향후 과제= 그동안 관련 업계가 바이오코리아에 기대했던 공통 관심사는 해외업체나 기관과의 실질적인 연계점을 찾는 것이었다.올해 행사에는 해외 업체나 정부 기관의 참여가 대폭 늘어날 것으로 예상되지만, 여전히 해외 참여자 수가 부족하다는 의견이 다수다.정부도 이번 행사를 기점으로 해외 참여자와 업체 수를 더욱 늘릴 수 있는 방안을 마련한다는 계획이다.진흥원 관계자는 "바이오코리아는 업계의 요구에 맞춰 비즈니스와 연계된 행사로 변모하고 있다"며 "앞으로 이 행사를 대한민국 대표 바이오제약 행사로 인식시켜 나갈 것"이라고 덧붙였다.

오늘부터 제픽스 등 라미부딘 제제 12개 품목의 약가가 인하돼 약사들을 어리둥절하게 하고 있다.4일 약국가에 따르면 제픽스100mg 약가가 4일부터 3244원에서 2271원으로 973원 인하됐다.경동제약의 라미픽스정도 2343원에서 2206원으로 137원 인하됐고 나머지 제네릭은 품목 모두 1930원으로 약가가 조정됐다.약가인하 시점이 대부분 1일자 임을 감안하며 라미부딘 제제 약가인하에 전혀 대처를 못했다는 게 약사들의 설명이다.4일자 약가인하 품목 리스트서울 강남의 L약사는 "제픽스 처방환자에 대한 약값 차이가 갑자기 발생해 약가계산을 두 번이나 하는 해프닝이 있었다"고 전했다.이 약사는 "약가인하가 수시로 진행된다고 하지만 당일 청구 SW를 확인해야만 알 수 있는 경우도 많다"고 지적했다.라미부딘 제제 약가가 4일 인하된 이유는 오리지널사가 특허권 존속을 소명해 특허만료일이나 제네릭 발매시점까지 약값 조정이 유예됐기 때문이다.이같은 약가인하 유예 의약품은 26개 성분 56개 품목으로 매달 특정 시점에 약가인하가 시작되는 만큼 청구 SW업데이트에 신경을 써야 할 것으로 보인다.

유나이티드제약 '클란자CR정'소염진통제 ' 아세클로페낙' 개량신약 시장에 신제품 대거 진입할 예정이어서 경쟁이 가속화될 전망이다.그동안에는 유나이티드제약 클란자CR정이 유일했지만, 국내 6개사가 공동임상을 마치고 허가 단계에 돌입했기 때문이다.4일 식약청에 따르면, 안국약품의 '아세페낙CR정'이 공동임상 제품 중 첫 시판허가를 받았다.이 제품은 속방층과 서방층의 2중 구조로 약물 방출을 조절, 1일 1회 1정 복용함으로써 1일 2회 복용하는 기존 제제에 비해 복용편의성을 개선한 개량신약이다.이 제품은 광동제약, 한림제약, 국제약품, 웨일즈제약, 신풍제약 등 국내 5개 제약사와 공동 개발돼 향후 다른 제약사의 시판승인이 줄을 이을 예정이다.클란자CR정은 지난해 30억원 가량의 매출을 올려 약 10% 시장점유율을 나타냈다.6개 제약사가 시장에 추가로 진입할 경우 경쟁이 가속화되면서 시장규모도 더 커질 전망이다.회사 측 관계자는 "급여등재 절차를 거쳐 이르면 오는 12월경 급여 출시될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

국내 상위사가 개발한 B형 간염치료 신약을 또 다른 국내 상위제약이 도입 계약을 체결해 주목된다.LG생명과학이 개발해 임상 2상이 완료된 B형간염치료신약을 일동제약이 가져와 임상 3상과 판매를 전담하기로 했기 때문이다.일동제약(대표 이정치)은 LG생명과학(대표 정일재)의 차세대 B형간염치료신약 '베시포비어'에 대한 라이센스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.베시포비어는 LG생명과학이 독자기술로 개발한 차세대 B형간염치료신약으로, 지난 10년간 연구개발을 진행해 후기 임상 2상까지 완료한 혁신형 신약이다.이번 양사간 제휴로, 앞으로 이 제품의 임상3상 절차와 허가, 생산, 판매 등은 일동제약이 담당하게 된다.양사에 따르면 신약 임상결과 B형 간염 바이러스가 증식하는데 필수적으로 사용되는 유전자 복제효소 기능을 저해하여 B형간염 바이러스의 활동을 효과적으로 억제한다. 특히 기존 치료제인 라미부딘에 내성화된 B형 간염바이러스에 대해 우수한 치료효과를 보였을 뿐만 아니라, 신장독성 부작용이 나타나지 않아서 기존 B형간염치료제의 대안신약으로 기대를 모으고 있다는 설명이다.일동제약 관계자는 "남은 개발절차를 차질 없이 추진하여 2017년 발매를 목표로 하고 있으며, 국내 상용화 이후 해외 시장 진출 시에도 양사간 협력을 공고히 할 것"이라고 말했다.LG생명과학 관계자는 "혁신형 신약개발에 매진하고 있는 양사간의 금번 제휴로 신규 B형간염치료제의 국내 조기 상업화가 기대된다"고 말했다.한편 LG생명과학은 주력분야인 당뇨, 고혈압 등 대사성 질환 치료제 및 백신, 바이오의약품 분야에 자체 연구개발 및 사업역량을 집중하고, 그 외의 치료제 분야에서는 국내외 전문회사와의 다양한 형태의 제휴를 확대할 계획이다.일동제약도 난치성감염치료제, 표적지향항암제 등 다수의 신약개발을 진행하고 있으며, 개량신약을 포함해서 금년에만 최대 10건의 임상을 계획하고 있는 등 공격적인 R&D투자를 통해 중장기 경쟁력을 강화해 나가고 있다.

IMS 기준 고지혈증치료제 처방 현황(단위:억원,%)변화의 조짐은 있었다. 다만 '지각변동'이라 부르기엔 부족한 모습이다.대형 리딩품목의 약가인하 적용과 복합제 대세론 등장으로 변화가 예상됐던 고지혈증치료제 시장은 순위에 큰 변동없이 상반기를 마쳤다.이는 4일 데일리팜이 IMS, URIS(600개 내과 계열 클리닉 패널들을 통한 의사랑 진료데이터로 처방 패턴 등을 분석) 자료를 근거로 고지혈증치료제 시장을 분석한 결과다.처방액을 살펴보면 화이자 ' 리피토(아토르바스타틴)'가 461억원으로 1위를 기록했으며 뒤를 이어 아스트라제네카 ' 크레스토(로수바스타틴)'가 387억원, MSD ' 바이토린(에제티미브+심바스타틴)'이 253억원의 매출을 올렸다.IMS, 처방알약 기준 개원가 점유율고무적인 것은 리피토의 1위 고수와 바이토린의 성장세다. 약가인하의 영향으로 실적 악화가 예상됐던 리피토는 전년동기 대비 8.0% 매출이 하락했지만 왕위는 지켜냈다.이는 약가인하로 인한 매출 감소분도 존재하지만 되레 떨어진 가격이 경쟁력으로 작용, 개원가의 처방을 이끌어 내는데 성공했기 때문인 것으로 판단된다.실제 URIS 기준 리피토의 개원가 신환 처방량 점유율은 지난 3월 6.8%에서 약가인하 된 4월 7.8%로 뛰었다. 또 5월에도 7.5%를 기록했다. 처방알약을 기준으로한 1분기 대비 2분기 개원가 처방량(IMS)도 9.9% 성장해 개원의들의 선호도가 높아졌음을 보여주고 있다.URIS 기준 개원가 초진 환자 처방 점유율한 내과 개원의는 "약가인하 이후 오리지널 선호도가 높아진 것은 사실이고 리피토도 영향을 받고 있다"며 "제네릭을 복용하던 환자가 처방 변경을 요구하는 사례까지 있다"고 말했다.이와 함께 바이토린의 무서운 성장세는 복합제 대세론이 고지혈증치료제 시장에서도 위력을 발휘하기 시작했음을 반증한다.이 약은 전년동기 대비 무려 60% 가량 매출이 올랐다. 복합제의 성장은 향후 고지혈증치료제 시장에서 가장 큰 변화 요소로 작용할 것으로 예상된다.그러나 고지혈증치료제 전통적인 약물인 심바스타틴 제제는 오리지널 품목인 '조코'의 지속적인 하락속에 제네릭군들도 시장 장악력이 약화되고 있는 것으로 관측된다.한기훈 울산의대 심장내과 교수는 "고지혈증 환자의 치료에 있어 심혈관 질환, 당뇨병 예방을 위해 콜레스테롤 관리가 중요한데 스타틴제제에 소장으로 들어온 콜레스테롤의 흡수를 억제하는 에제티미브를 추가하는 이중억제 치료가 주목받고 있는 상황"이라고 말했다.이어 "바이토린은 5년간 장기 추적연구 결과 만성신질환 환자의 심혈관질환 발생을 15~20% 감소시키는 것으로 보고됐다"고 설명했다. 또한 크레스토는 꾸준하게 시장 점유율을 높여가고 있다. 전년동기 대비 6% 가량 성장한 크레스토는 시장 1위 수성을 목표로 적극적인 공세를 펼치고 있다.이 약은 2008년 심혈관 질환의 주요 원인 질환인 '죽상동맥경화증의 진행 지연'이라는 적응증을 추가하는데 성공하고 이후 리피토의 특허가 만료되면서 성장세를 이어가고 있다.제약업계 한 관계자는 "리피토, 크레스토, 바이토린의 3강 구도가 당분간은 지속될 것"이라며 "다만 이들 품목의 위치가 어떻게 변할지 지켜볼 부분"이라고 강조했다.