의약품 등 허가·승인서류 보완통보 관리부서 단일화

• 식약청, 업무개선 추진...제약계, 시간단축 효과 등 기대

의약품 등의 허가나 승인서류 보완통보가 식약청 주부서로 단일화된다.

이에 따라 자료미비 보완요구에 대한 처리 속도가 빨라지고 건수도 대폭 줄어들 전망이다.

12일 식약청 관계자는 "제약업체들이 보완과 관련한 민원을 꾸준히 제기해 이 같이 개선하기로 했다"고 밝혔다.

제도개선은 일부과에 국한되지 않고 임상허가, GMP, 의료기기 등 모든부서에 적용된다.

그동안 제약사 등은 민원서류를 제출했을때 다수 부서를 거치면서 복수의 보완조치가 내려지는 경우가 적지 않았다.

이 때 부서마다 보완요구를 하는 시기가 달라 보완서류를 준비하는 기간이 길어질 수 밖에 없었다.

하지만 앞으로는 다수의 부서에서 보완사항이 발생하더라도 주부서에서 일괄적으로 업체에 통보를 하게된다.

또 주부서에서 보완요청을 한 뒤 다른부서에서 추가보완 통보가 필요해진 경우 민원인에게 우선 통보한 뒤 주부서에도 이 사실을 알리도록 했다.

식약청 관계자는 "이번 조치로 보완 처리기한이 임박해 보완요청을 하는 사례가 줄어들고 보다 구체적인 보완요구가 가능해 질 것"이라고 말했다.

따라서 그동안 제약업체가 제기했던 불만이 상당부분 해소될 것으로 전망된다.