항응고제 '프라닥사'와 '엘리퀴스'항응고제 ' 프라닥사'와 ' 엘리퀴스'의 정맥혈전색전증(VTE)에 대한 연구가 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.22일 관련업계에 따르면 프라닥사(다비가트란)에 관한 내용은 RE-MEDY와 RE-SONATE 임상을 토대로 'Extended Use of Dabigatran, Warfarin, or Placebo in Venous Thromboembolism'라는 제목으로, 엘리퀴스(아픽사반)은 AMPLIFY-EXT를 토대로 'Apixaban for Extended Treatment of Venous Thromboembolism'라는 제목으로 실렸다.참고로 NEJM은 국제학술지의 신뢰도를 평가하는 미국 SCI의 심·혈관계 분야 평가에서 수년째 1위를 차지할만큼 임상의학 분야에서 세계적으로 인정을 받는 가장 권위있는 잡지로 여기에 실린 내용들은 의학 교과서에 실리는 경우가 많다.프라닥사는 논문을 통해 'VTE 치료에 효과적인 약제이며 주요 또는 임상과 관련된 출혈은 위약보다 높았지만 와파린 보다는 낮다'는 평가를 받았다.엘리퀴스의 경우는 '허가 받은 두 용량 모두 주요 출혈을 높히지 않으면서도 재발성 VTE 위험을 줄이는 약물'로 인정 받았다.한편 RE-MEDY는 2856명의 환자를 대상으로 36개월 동안 프라닥사 와파린을 투여하고 VTE 효과 및 출혈 안전성을 평가한 연구며 AMPLIFY-EXT는 2486명을 대상으로 두가지 용량(2.5mg, 5mg,)을 1일2회 복용, 위약과 비교한 연구다.현재 국내에서는 베링거인겔하임의 프라닥사가 지난 1월부 급여 출시된 상태지만 VTE 예방 적응증은 없는 상태다. 반대로 BMS의 엘리퀴스는 저용량(2.5mg)이 VTE 적응증을 받고 허가됐지만 급여등재는 아직 이뤄지지 않았다.

국내에서 허가받은 신약에 대해 의무적으로 진행해야 하는 시판후조사( PMS) 의뢰를 거부하는 병원들이 늘고 있다.22일 관련업계에 따르면 다수 제약사들이 PMS를 진행할 의료기관을 찾지 못해 식약청 자료제출 기한을 넘기는 사례가 발생하고 있다. 의뢰를 거절하는 의료기관은 주로 병원급인 것으로 확인됐다.PMS는 의약품 시판후 4~6년간 600~3000례의 사용성적자료를 수집해 허가를 위한 임상시험(1~3상)에서 예측되지 않은 이상발현 여부를 확인하는 일종의 4상 시험이다. 정부는 약사법상 신약 허가시 의무적으로 PMS를 진행토록 규정하고 있다.하지만 PMS를 활용한 리베이트 사례가 적발되고 정부의 의약품 유통 투명화 의지가 강해지면서 의무적으로 진행하는 PMS 마저 의료기관으로부터 외면을 당하고 있는 것이다.B대학병원의 한 교수는 "의사들 입장에서 PMS는 사실 번거로운 일인데, 요즘은 PMS를 진행하면 색안경부터 끼고 보니 교수들의 의욕 자체가 많이 떨어졌다"고 말했다. 특히 이같은 현상이 병원급을 중심으로 확산되다 보니, 의원 처방량이 저조할 수밖에 없는 항암제 등 중증도 이상 질환의 품목을 보유한 제약사들은 골머리를 앓고 있다.실제 A대학병원의 경우 4개 진료과목이 자체적으로 PMS 의뢰를 거절키로 결정했으며 국내 메이저급 B암센터는 현 원장 취임후 아예 PMS 진행 자체를 병원 자체 규정으로 금지했다.한 다국적사 관계자는 "회사가 출시한 항암제의 PMS를 완료하지 못하고 자료제출 기한을 넘겨 버렸다"며 "식약청에 상황을 설명하자 추가 기한을 줬지만 시간내 자료를 만들 수 있을지 모르겠다"고 토로했다.

올해 발기부전치료제 고용량제제 경쟁이 뜨거울 전망이다지난해 발기부전치료제 핫 이슈가 비아그라 제네릭 발매였다면, 올해는 고용량 필름제제 경쟁이 뜨거운 감자가 될 것으로 전망된다.SK케미칼, 화이자, 제일약품, 동국제약, 진양제약, 휴온스 등 국내외 제약사들이 잇따라 시장에서 100mg필름제형을 선보일 것으로 예상되기 때문이다.이 시장은 SK가 지난해 말 엠빅스 100mg 발매로 시장 선점에 나섰지만 서울제약으로부터 판권을 넘겨받은 화이자가 21일 '비아그라엘'을 출시하면서 시장경쟁이 본격화되는 양상이다.특히 3월부터 국내 중상위제약사 4~5곳이 100mg허가를 받고 시장에 출격할 예정이어서 뜨거운 경합이 예상된다.21일 관련업계에 따르면 필름혐 고용량 제제 시장이 제약사들의 잇단 시장 참여로 달아오르고 있다.최근까지 100mg 필름제형은 SK가 유일했다. 지난해 서울제약이 불티스라는 이름으로 10mg제형을 발매했지만 화이자에 판권을 넘기면서 제품을 시장에서 철수했기 때문이다.시장진입이 상대적으로 빨랐던 SK측은 엠빅스 필름제형 발매 첫해에 블록버스터로 성장시킨만큼 100mg 고용량제제에 대해서도 강한 자신감을 보이고 있다. SK는 올해 엠빅스 매출을 300억원대로 예상하고 있다.하지만 SK의 독주는 이달부터 경쟁체제로 재편됐다. 비아그라 원개발사인 화이자가 50mg, 100mg 필름제형을 본격 출시하면서 무너진 자존심 회복에 나섰기 때문이다.여기에 제일약품, 동국제약, 진양제약, 휴온스 등 CTC바이오 주도로 공동개발을 진행했던 국내 제약사들이 늦어도 다음달 100mg허가를 받을 것으로 보인다.따라서 이 시장은 제약사 6~7곳의 시장 가세로 춘추전국시대를 맞고 있다.시장에 참여하고 있는 제약사들의 관심은 역시 공급가격이다. 비급여 품목인 만큼 가격은 매출과 직결되기 때문이다.우선 SK가 고용량 필름제형 가격을 7000원대로 책정한 만큼, 화이자와 후발 제약사들도 이와 비슷한 수준이거나 약간 낮은 가격에 공급될 가능성이 높다.화이자 '비아그라엘'의 경우 7000~8000원대 수준에서, CTC가 개발한 고용량 필름제형은 6~7000원대로 정해질 가능성이 높다.이처럼 고용량 발기부전치료제 필름제형은 올해 국내시장서 입지를 다질 것으로 보여 기존 시장 판도에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

[인수위, 차기 정부 140대 국정과제 발표]4대 중증질환 등 일부 보장성 확대계획을 제외하고는 차기 정부 보건의료 정책방향은 현 정부 기조를 그대로 계승하기로 했다.대통령직 인수위원회는 이 같은 내용의 140대 국정과제를 21일 발표했다.보건의료분야 과제는 '의료보장성 강화 및 지속가능성 제고', '건강의 질을 높이는 보건의료서비스 체계 구축', '보건산업을 미래성장산업으로 육성' 등 3개 항목에 집약돼 있다.◆의료보장성 강화·지속가능성 제고=의료 보장성을 강화해 국민 의료비 부담을 완화하고, 의료체계를 효율화해 지속가능성을 높인다는 계획이다.먼저 암, 심장, 뇌혈관, 희귀난치성질환 등 환자 부담이 큰 4대 중증질환 치료에 필수적인 의료서비스는 2016년까지 100% 건강보험을 적용하기로 했다.또 고부담 중증질환도 단계적으로 급여를 확대한다. 논란이 된 선택진료비, 상급병실료 등은 실태조사 등을 통해 실질적인 환자 부담완화 대책을 추진하기로 했다.어르신 임플란트도 2014년 75세, 2015년 70세, 2016년 65세 등으로 단계적으로 확대한다.본인부담 상한제는 공약대로 현행 3단계인 상한제를 7단계로 세분화한다. 저소득층의 상한액은 120만원으로 낮추고 고소득자는 500만원으로 조정한다.건강보험료 부과체계도 소득중심으로 단계적으로 개편한다.수가와 지불제도는 획일적인 수가와 가산체계를 개선하고, 행위별 수가제를 보완한다. 약가제도 합리화도 추진한다.◆보건의료서비스체계 구축=고령화, 만성질환 증가에 대응해 의료서비스 체계를 예방에서 임종까지 수요자 관점으로 개편한다.동네의원, 병원, 대형병원간 기능 재정립을 추진하고, 만성질환자와 만성질환 위험군에 대한 맞춤 건강관리서비스를 제공하는 '혁신형 건강플랫폼' 모델을 확산한다.또 의료인력, 병상 등 의료자원의 합리적 수급 관리를 도모하는 한편, 고령화 등 미래환경에 맞는 의료인력 체계로 시스템을 개편한다.공공의료는 지역간 격차 해소를 위해 기초, 지역, 권역별로 체계적인 의료공급 기반을 구축한다. 이밖에 생애주기별 맞춤 검진체계를 마련하고, 보건소는 건강증진 허브화를 통해 예방적 건강관리 기반을 마련한다.◆보건산업 미래성장산업으로 육성=제약산업 글로벌 10대 강국 도약을 위한 정책과제를 계속 추진한다.글로벌 제약육성펀드를 조성하고, 제약산업 해외진출 전문인력 양성, 제약산업 특성화 대학원 추가지정, 기술투자 중심 의약품 유통구조 선진화 등도 계속 수행한다.또 융복합 신의료기기 R&D를 강화하고 혁신형 의료기기 기업 지정과 특성화 대학원 설립을 추진한다. 국가 보건의료정보는 표준화하고, 융복합 서비스 등 시범사업을 마련한다.복합헬스케어 타운 조성지원 등 해외환자 유치 활성화를 위한 과제로 지속 추진한다. 이밖에 국제특허, 지식재산권 확보를 위한 전통지식 체계화, 한의학 해외거점 마련 등 한의약 세계화에도 박차를 가한다.

한국제약협회(회장 이경호)와 한국바이오협회(회장 서정선)는 국내 바이오산업과 제약산업의 공동발전 및 국내외 기업의 역량확산을 통해 국가산업 발전에 선도적 역할을 적극적으로 수행하기 위한 업무협력약정서(MOU)를 21일 체결했다.이번 MOU 체결은 제약 바이오분야 기업 상생전략 강화 및 투자 연계 협력, 유망 기술이전·사업화 기업발굴 및 투자 연계 협력, 제약 바이오분야 인허가 및 규제 공동대응에 중점을 두고 있다.또한 제약 바이오분야 제품정보를 위한 공동데이터베이스 구축, 제약 바이오 기업 해외진출 지원프로그램 연계 협력, 기타 상호목적달성을 위하여 필요한 사항 등을 조항으로 하고 있다.제약협회와 바이오협회는 지난 2010년 4월부터 정기적으로 바이오의약품포럼을 개최해 바이오기업과 제약기업간의 상호 협력 및 토론의 장을 마련하고 있다.

베링거인겔하임이 COPD치료제 ' 스피리바' 관련 영역 확대로 호흡기질환 파이프라인 강화에 박차를 가하고 있다.21일 한국베링거인겔하임에 따르면 회사는 현재 스피리바(티오트로피움)의 천식 적응증 확대 및 COPD복합제 승인을 위한 대규모 3상 임상을 진행중이다. 예정대로라면 내년에 미국 등 주요국가 허가가 이뤄질 것이라는 판단이다.천식 적응증의 경우 지난해 발표된 2상 결과를 통해 이미 1일1회 3가지 다른 용량(1.25μg, 2.5μg, 5μg) 모두에서 폐기능 지수 개선 효과를 입증했던바 있다.현재 진행중인 3상에는 한국인 환자도 다수 포함돼 있어 결과가 나오면 더욱 고무적인 지표가 될것이라는 설명이다.만약 스피리바가 천식 적응증을 획득할 경우 현재 GSK의 '세레타이드', 아스트라제네카의 '심비코트' 등이 선도하고 있는 천식치료제 시장도 재편될 것으로 판단된다.COPD복합제 역시 기대되는 품목이다. 지속성항콜린제(LAMA)인 티오트로피움과 베타2길항제(LABA)인 올로다테롤 복합제인 이 약은 단독요법 대비 우수한 효과를 나타낼 것으로 예상되고 있다.올로다테롤은 새로운 1일1회 LABA제제로 베링거인겔하임이 COPD치료를 위해 티오트로피움과의 병용에 가장 이상적인 제제로 개발한 제품이다. 국내에는 노바티스의 '온브리즈(인디카테롤)'가 같은 계열에 속한다.천식용 스피리바와 LABA복합제는 모두 '스피리바 레스피멧' 흡입기 형태로 발매될 예정이며 베링거인겔하임은 해당 품목이 출시되면 현재 비급여인 'LAMA+LABA' 용법의 급여화도 추진한다는 방침이다.회사 관계자는 "세계시장 뿐 아니라 국내서도 10년이 넘는 기간 동안 COPD치료제 시장을 이끌어온 만큼 다양한 파이프라인 확보되면 강한 경쟁력을 갖게될 것으로 판단된다"며 "환자의 편의성을 개선한 디바이스인 레스피멧으로 개발되기 때문에 한국지사도 큰 기대를 품고 있다"고 밝혔다.올로다테롤은 새로운 1일1회 LABA제제로 베링거인겔하임이 COPD치료를 위해 티오트로피움과의 병용에 가장 이상적인 제제로 개발한 제품이다. 국내에는 노바티스의 '온브리즈(인디카테롤)'가 같은 계열에 속한다.한편 스피리바는 지속성 항콜린제(LAMA)로 M3 무스카린 수용체를 차단해 24시간 기관지 확장 효과를 나타내며 세계적으로 가장 많이 처방되고 있는 COPD 치료제이다.

지난해 의약품 재평가 자료를 제출하지 않은 제약사들이 행정처분을 받았다.2차 자료 미제출로 해당품목은 6개월동안 판매업무가 정지된다.20일 식약청은 이 같은 내용의 행정처분 내역을 홈페이지에 공개했다.'2012년 의약품 재평가' 자료를 두번 연속 제출하지 않은 8개 업체 8개 품목이 처분을 받았다.해당업체는 ▲제이더블유중외신약 ▲한국파비스제약 ▲하원제약 ▲스카이뉴팜 ▲비티오제약 ▲한국프라임제약 ▲일양바이오팜 ▲그린제약 등이다.처분은 6개월 판매 업무정지로 가중됐다. 3차까지 자료를 제출하지 않으면 시판허가가 취소된다.이 가운데 상당수가 재평가 자료를 생산하기 위한 생동시험을 진행하지 않은 것으로 알려져 퇴출이 불가피할 것으로 보인다. 2012년 2차 재평가 자료 미제출 업체 및 품목(처분 기준일)

박종혁 변리사[FTA 발효와 관련된 BD 전략] 식약청 '그린리스트' 특허 등재방식이 특허청과 달라 특허분쟁 소지를 안고있다는 주장이 제기됐다.현재 특허청 특허는 청구항, 그린리스트는 등재항 기준으로 수재된다.박종혁 변리사는 20일 RA전문연구회 제7차 총회에서 이 같이 주장했다.박 변리사는 "특허는 특허청에서는 청구항으로 등록되지만 그린리스트에는 식약청이 이를 변형해 등재항으로 올린다"고 말했다.실제 식약청은 제약사가 청구항으로 등재 신청하면, 허가증 내용을 기반으로 변형해 등재항으로 목록에 등재시킨다.이 과정에서 청구항과 등재항의 내용이 일부 변경돼 향후 특허 무효 심판에서 분쟁 소지가 있다는 것이다. 청구항 VS 등재항 청구항1- 담체 기질의 표면에 부착된 0.5 내지 1.0mg의 엔테카비르를 포함하는, B형 간염 바이러스 감염을 치료하기 위한 1일 1회 투여에 효과적인 제약 조성물등재항1- 담체 기질의 표면에 부착된 1.0mg의 엔테카비르를 포함하는, 다음의 효능·효과를 갖고 1일 1회 투여에 효과적인 제약 조성물 가령 엔테카비어의 경우 청구항에는 용량이 0.5mg내지 1mg이라고 표기돼 있지만, 등재항에는 1mg이라고 표기돼 있다.그는 "등재항 기준으로 특허를 판별하면 문제가 될 수 있다"며 "업체들의 세심한 주의가 요구된다"고 말했다.이어 "현 허가-특허 연계제도는 제네릭 독점기간 등 정리가 안 된 부분이 많아 (새로) 초안이 만들어질 필요가 있다"고 덧붙였다.