살카토닌 제제, '폐경 후 골다공증'에 처방·조제 중지

• 식약처, 안전성 서한 배포…파제트병에도 최소용량만 사용

만성고칼슘혈증과 파제트병 등에 사용하는 합성연어칼시토닌 성분인 살카토닌 함유 제제의 허가사항이 강화된다.

유럽 의약품청(EMA)이 지난해 일부 적응증을 삭제하고 안전성을 강화한 데 따른 후속조치다.

식약처는 이 같은 내용의 의약품안전성 서한을 29일 배포하고, 요양기관에 주의를 당부했다.

안전성서한에 따르면 EMA는 지난해 살카토닌 제제의 '폐경 후 골다공증' 치료효과가 암 발생률 등 위해성을 상회하지 못한다면서 해당 적응증을 삭제하고 파제트병 치료 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용하도록 권고했다.

이에 식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 받아 '폐경 후 골다공증' 적응증을 삭제하고, 파제트병 치료에는 3개월 이내로 사용을 제한하도록 조치했다.

다만 파제트병 치료에 예외적인 상황에서는 6개월까지 연장 투약이 가능하다.

식약처는 "의약사 등 전문가들에게는 '살카토닌' 함유 제제를 사용할 경우 적절한 대체 치료법으로 전환하도록 하고, 환자들에게는 임의로 투약을 중단하지 말고 의약사와 상의하라"고 당부했다.

한편 국내 시판 중인 살카토닌 함유성분 제품은 마야칼식나살스프레이200, 마야칼식주50(한국노바티스), 메노칼비강분무액200아이유(미쓰비시다나베파마코리아), 칼토닌비강분무액100아이유(동아제약), 건일살카토닌주(건일제약), 새몬칼액(명문제약), 휴온스살카토닌주사100단위(휴온스) 등 14개다.