근이완제 '톨페리손주' 등 19품목 판매중지·회수폐기

• 식약처, 안전성서한 배포…경구제는 허가사항 강화

식품의약품안전처(처장 정승)는 근육이완제로 사용하는 톨페리손 성분 함유 주사제인 한림제약 미도캄주사 등 19개 품목(19개 제약사)에 대해 판매중지와 회수폐기를 29일 지시했다.

이번 조치는 전문가 학회, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토한 결과 발진 등의 과민반응이 시판 후 보고됐고 일부 적응증은 유효성이 불충분한 것으로 판단된 데 따른 것이다.

해당 주사제는 총 19개 품목으로 미도캄주사(한림제약), 토리마론주사(삼진제약), 페리손주(신풍제약), 토리손주사(명문제약), 크로리올주(한국유니온제약), 무스캄주(한국프라임제약), 토레파진주사액(비티오제약), 파마염산톨페리손주(한국파마), 등이다.

또 토메론주(경동제약), 톨푸린주(구주제약), 톨페린주(동국제약), 동화염산톨페리손주(동화약품), 토렌주(명인제약), 리엑스주(세종제약), 알파톨페리손염산염주사(알파제약), 넬슨염산톨페리손주(한국넬슨제약), 마이팜연산톨페리손주(한국마이팜), 페트론주(한올바이오파마), 크레놀주(대한약품공업) 도 포함됐다.

식약처는 이와 함께 경구제 미도캄정150mg 등 8개 품목에 대해서는 적응증을 '성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료'로 제한하는 허가사항 변경을 지시했다.

경구제는 미토캄정150mg(한림제약), 유리손정150mg(하나제약), 페리손정(신풍제약), 톨리손정(뉴젠팜), 토페리스정100mg 및 토페리스정(동인당제약), 미도캄정(한림제약), 무스타진정(코오롱제약) 8개 품목이다.

앞서 유럽의약품청(EMA)는 지난해 동일 성분 주사제에 대해 적절한 대체 치료제로 전환하고 경구제는 적응증을 '성인의 뇌졸증 후 경직'으로 제한할 것을 권고하는 안전성 검토결과를 권고한 바 있다. 또한 식약처도 국내 의약전문가와 환자에게 과민반응 발생 가능성 등을 알리는 의약품 안전성 서한을 배포했다.

식약처는 의약사 등 전문가들에게 주사제를 더 이상 사용하지 말고 경구제 적응증이 '성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료'로 제한됐다고 알리고 회수조치에 적극 협조해 달라고 당부했다.

이와 함께 환자에게도 과민반응이 나타나면 복용을 중단하고 의약사와 상의해 필요 시 적절한 치료제로 전환 할 것을 당부했다.