마약성 진통제 ' 코데인' 함유제제의 최대 복용량 등 허가사항이 변경된다. 미국, 일본, 유럽 등 해외 안전성 정보에 따른 식약처의 후속 조치다. 6일 식약처는 이 같이 코데인 함유제제 허가사항을 변경지시하라고 해당 업체에 통보하고 의견수렴에 나섰다. 우선 코데인 효능·효과에 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 경감되지 않은 급성 중증도 통증에 사용해야 한다는 내용이 추가된다. 단일제 1일 최대 복용량은 기존 1일 300mg에서 240mg, 복합제는 12정에서 8정으로 줄어든다. 치료기간도 3일로 제한되며, 통증완화가 되지 않을 경우 의료진과 상의하도록 했다. 투여금지 환자는 단일제, 복합제별로 일부 차이가 있다. 코데인 단일제 투여금지 대상도 ▲폐쇄성 수면무호홉증 치료를 위해 편도절세술 또는 아데노이드절세술을 받은 18세미만 환자 ▲12세미만 소아 ▲수유부 ▲CYP2D6의 초고속대사자 등으로 확대된다. 또 임부에 대한 투여사항에서 조산아가 예상되는 경우에는 사용이 금지된다. 정제 복합제 투여금지 환자로는 ▲천식발작 지속상태 환자 ▲중증 간·신장애 환자 ▲만성폐질환에 속발한 심부전 환자 ▲경련상태 환자 ▲급성 알코올중독 환자 ▲심한 혈액 이상 환자 ▲출혈성대장염 환자 ▲소화성궤양환자 ▲12세미만 ▲수유부 등이 추가된다. 아울러 취급상 주의사항에 사고원인의 위험 때문에 다른 용기에 바꾸어 넣지 말아야 한다는 내용도 기재된다. 이번 허가사항 변경에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 11일까지 식약처에 의견서를 제출해야 한다. 한편 국내 허가 코데인 함유제제는 7개사 12개 품목이 있다.

의약품 품목허가 서류에 자료가 중복 제출된 경우 수수료를 면제해 주는 방안이 검토된다. 제약업계 부담을 완화시키기 위한 것이다. 4일 식약처는 "허가 과정에서 일부 자료가 중복 제출되는 경우 수수료를 경감시키는 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다. 대표적인 중복자료 제출사례로는 품목허가 시 제출하는 안전성·유효성 자료가 꼽힌다. 현행 기준을 보면, 성분은 같지만 용량이 다른 경우 안·유 자료를 각각 제출해야 한다. 식약처는 이 경우 수수료를 품목별로 각각 부과하고 있는데, 그간 업계는 중복 수수료 부과에 불만을 토로해 왔다. 식약처도 업계 부담을 줄이는 차원에서 이 부분을 개선하겠다는 의지다. 면제대상은 비임상이나 임상시험 자료가 검토되고 있다. 이 때도 제약사가 여러 용량별 품목허가를 동시 신청한 경우로 한정한다는 방침이다. 허가 시기를 달리 할 경우 동일자료여도 식약처가 자료를 재검토해야 하기 때문이다. 이 밖에도 식약처는 안·유 자료 외에도 다른 중복자료 제출이 있으면 수수료 면제나 경감을 검토할 계획이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 허가업무와 관련해 불합리한 부분이 있으면 개선해 나갈 것"이라고 말했다.

임신테스트기 등 진단의약품이 의료기기로 전환된다. 해당 품목은 일반약 236개, 전문약 1514개 등 1750개에 이른다. 4일 식약처는 '의료기기법 시행규칙 일부개정안'을 입법예고하고 내달 13일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 주요 내용은 체외진단용 제품의 관리체계 일원화다. 그동안 체외진단분석기용 시약은 의료기기와 의약품으로 이원화돼 관리되고 있었다. 식약처는 개정안을 통해 현행 '체외진단분석기용 시약'을 '체외진단용 제품'으로 명칭을 변경해 의료기기로 허가와 관리를 통일시켰다. 식약처는 종전에 약사법에 따라 관리된 의약품에 대해 경과조치를 둬 업계 혼란을 최소화한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "체외진단용 제품의 관리 일원화로 민원 만족도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편, 체외진단용 제품이 의료기기로 분류가 변경되기까지 약사회의 반대가 있었던 것으로 나타났다. 식약처는 두 차례에 걸쳐 관련단체 의견을 수렴했으며, 의사협회는 식약처의 분류변경에 별다른 이의를 제기하지 않았다. 약사회는 혹시 생길 수 있는 안전성 문제와 수익 감소를 우려해 반대 의견을 제기한 바 있다. 약사회는 최종 의견 제시에서 진단용의약품의 인터넷 판매 저지에 나섰으나, 식약처는 국제 조화 차원에서 이를 거부한 것으로 알려졌다.

거품(?) 아니었다. 세계 최초 바이오시밀러 ' 램시마'가 실력으로 보여주기 시작했다. 4일 셀트리온에 따르면 올해 초 월 50명내외로 증가하던 '레미케이드(인플릭시맙)'의 바이오시밀러 램시마의 신규 처방환자수가 8, 9월 두달간 평균 100명으로 늘어났다. 지난 8월 램시마가 유럽 EMA로부터 허가를 획득하면서 처방이 급증하고 있는 것이다. 평균 100명이라는 수치는 얼핏 미미해 보일 수 있지만 이는 상당히 고무적인 수치다. 램시마가 사용되는 질환은 류마티스관절염을 제외하고 모두 희귀 난치성 질환인데다가 1인당 치료비가 높다. 램시마가 속한 TNF-알파억제제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)의 1년 투약 비용이 1000만원 안팎이다. 이 때문에 바이오의약품을투약 받는신규환자가 일반적으로 월 150여명 정도 밖엔 늘어나지 않는다. 다른 약제를 쓰다가 교체하거나 용량을 증량하는 환자를 포함해도 전체 신규환자가 월 300명을 넘기기 어렵다. 즉 두달 간 발생한 신규 처방의 약 1/3을 램시마가 차지했다는 얘기다. 류마티스학회 관계자는 "아무래도 첫번째 바이오시밀러이기 때문에 그동안 효능에 대한 의문이 있었던 것이 사실"이라며 "하지만 유럽 관문을 통과한 것이 전문의들에게도 신뢰를 받는 계기가 된 듯하다"고 말했다. 아울러 "약에 대한 믿음이 생긴 상황에서 램시마의 가격경쟁력(타 약제의 70% 수준) 역시 더 빛을 발할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

국내 제약사의 수입품목 도입현상이 계속해 이어지고 있다. 다국적제약사는 국내사에 자사제품 유통을 맡겨 비용절감과 영업처 부족을 해결하고, 국내 제약사는 오리지널 품목 보유로 제품라인 및 외형확대를 노리고 있다. 단기적으로 서로 윈윈의 계약이지만, 장기적으로는 수입제품 의존현상이 심화돼 국내 의약품 시장의 자급자족력이 떨어질 것이란 우려도 나오고 있다. 지난 1일부터 한국다케다제약의 액토스정15mg과 30mg, 액토스메트정 15/850 등 3품목이 제일약품에서 판매·공급하고 있다. 액토스는 글리타존 계열의 당뇨병치료제로, 같은 계열 경쟁제품의 부진으로 최근 실적상승이 눈에 띄는 제품이다. 다케다와 제일약품은 란스톤, 덱실란트 등의 공동판매 계약으로 돈독한 사이를 유지하고 있다. 여기에 DPP-4 당뇨병치료제 '네시나정' 역시 향후 제일약품이 판매할 예정이어서, 이번 계약으로 당뇨병치료제 라인에서 다케다와 제일약품의 파트너십이 더 강화될 것으로 보인다. 제일약품은 그동안 화이자 제품을 주로 판매해왔는데, 특허만료와 약가인하 등으로 실적이 곤두박질해 어려움을 겪었지만, 최근 다케다와 잇딴 판매계약으로 새로운 성장동력을 마련했다는 분석이다. 글락소스미스클라인(GSK)의 알레르기비염치료제 '후릭소나제코약(플루티카손 프로피오네이트)'도 지난 1일부터 일성신약이 공급·유통하고 있다. 일성신약과 GSK는 항생제 '오구멘틴' 등 유통계약을 통해 성공적인 관계를 이어왔다는 점에서 이번 파트너십 체결에도 관심을 모으고 있다. 다이이찌산쿄의 세비카정5/20mg, 세비카정 5/40mg, 세비카정 10/40mg, 세비카-HCT정 5/20/12.5mg, 세비카-HCT정 5/40/12.5mg, 세비카-HCT정 10/40/12.5mg 등의 도매유통 판매자도 한국다이이찌산쿄에서 대웅제약으로 지난달 30일부터 변경됐다. 이미 대웅제약은 다이이찌산쿄의 고혈압치료제 라인의 국내 유통을 맡고 있어 이번 도매 판매자 변경도 어느정도 예상된 결과였다. 지난 8월에는 바이엘 아스피린 500mg 20T, 500mg 200T, 100mg 30T의 유통도 동아제약으로 변경되는 등 국내제약사와 다국적제약사의 합종연횡은 올해 내내 꾸준하게 전개되고 있다. 제약업계 관계자는 "전세계적으로 신약 정체 현상이 이어지면서 국내 제약사들이 이름값이 높은 다국적제약사 제품에 대한 의존도가 갈수록 높아지고 있다"며 "실제로 유한양행 등이 도입품목으로 재미를 보면서 이같은 현상은 점점 심화되는 분위기"라고 전했다. 그러나 이 관계자는 "수입품목에만 의존하고 자체 신약 개발에 소홀히한다면 국내 제약산업 기반 자체가 흔들리게 될 것"이라며 우려감을 표시했다. 한편 건강보험심사평가원이 밝힌 2012년 국내 시장의 수입의약품 비중은 전체의 20%로, 전년보다 생산실적은 2.7% 감소한 대신 수입 실적은 4.2% 늘었다.

한국UCB가 TNF저해제 계열 류마티스관절염치료제 시장경쟁에 가세한다 . 2일 식약처는 한국UCB제약 ' 심지아프리필드시린지주' 시판을 허가했다. 심지아는 류머티스관절염 유발과 악화에 관여하는 인자 중 하나인 TNF-α에 작용해 선택적으로 저해하는 기전을 갖고 있다. 임상결과 단독투여하거나 메토트렉세이트와 병용투여한 후 1주일이 경과했을 때 류머티스 관절염의 증상과 징후가 개선된 것으로 알려졌다. 심지아는 프리필드시린지 형태로 발매돼 환자들의 자가 투여가 가능하다. 성인환자는 착수시점에서 2주, 4주째 시점에서 400mg을 투여하고, 이후로는 격주로 200mg, 유지요법 용도일 때는 4주마다 400mg을 투여하면 된다. 시판승인은 받았지만 시장에서 넘어야 할 산은 적지 않다. 국내에는 이미 같은 계열의 약물이 시장을 선점하고 있기 때문이다. 휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등은 현재도 두 자릿수 성장세를 이어가며 시장을 리드하고 있다. 심포니와 램시마 등도 점유율을 높여가는 추세다. 특히 램시마는 낮은 가격으로 신규 환자들에 대한 처방을 늘려나가고 있다. 이에 따라 후발주자로 시장에 진입하는 심지아의 성공 여부에 가격이 적지 않은 변수가 될 것으로 보인다. 한편, 심지아는 크론병이나 건선성관절염에도 효과가 있어 UCB는 향후 적응증을 추가할 전망이다.

일본 최대 제네릭사 니찌이코(Nichi-Iko Pharmaceutical)가 국내 제약사 바이넥스를 인수했다. 바이넥스(대표 정명호) 측은 니찌이코(대표 Yuichi Tamura)가 신주 발행 및 보유 지분 인수를 통해 지분율 12.6%를 확보, 최대주주 등극과 동시에 경영권을 인수했다고 2일 공시했다. 이에 따라 바이넥스는 니찌이코사가 최대주주가 되며, 11.6%를 보유한 바이넥스홀딩스가 2대주주로 남게 된다. 계약내용에 현 경영진의 경영권 보장이 명시돼 있어 바이넥스홀딩스 소속의 정명호 대표가 계속해서 경영에 참여할 전망이다. 여기에 니찌이코 측 인사도 이사로 선임돼 공동경영에 나설 것으로 보인다. 니찌이코는 일본 내 제네릭 1위 회사로, 작년 연매출 1조원을 넘어섰다. 이번 계약의 목적은 일본 내 레미케이드 바이오시밀러(류마티스 관절염치료제) 출시를 위한 것으로 보여진다. 니찌이코사는 레미케이드 바이오시밀러를 개발하고 있는 한국 바이오벤처 에이프로젠에 최대주주(지분율 44%)이기도 하다. 또 바이넥스가 에이프로젠 지분 22%를 보유하고 있어 이번 계약으로 니찌이코의 에이프로젠 영향력이 더 굳건해졌다. 에이프로젠이 개발하고 있는 레미케이드 바이오시밀러는 현재 바이넥스가 위탁 운영하고 있는 인천 송도 소재 KBCC에서 시험 생산되고 있다. 여기서 생산되는 제품은 현재 일본에서 임상 3상시험에 사용돼 2015년쯤 일본 내 허가를 기대하고 있다. 일본에서는 이 제품과 셀트리온의 제품이 상업화 경쟁을 벌이고 있다. 에이프로젠 제품은 니찌이코와 사노피재팬이 설립한 조인트벤처에서 판매할 예정이다. 바이넥스는 이번 계약으로 바이오의약품 생산시설 건립에도 박차를 가하게 됐다. KBCC의 위탁운영은 오는 2019년까지다. 이를 대비해 바이넥스 측은 인천 송도에 공장부지를 물색 중이다. 경제자유구역 송도 입지 조건 중 하나가 해외지분이 10% 이상 돼야 한다는 점에서 니찌이코의 투자로 송도 공장 착공에 탄력을 받게 됐다. 니찌이코가 일본 내 제네릭 1위 회사라는 점에서 국내 제네릭 시장 진출 여부에도 관심이 쏠리고 있다. 바이넥스 정명호 사장은 "당사의 제네릭 의약품을 일본 등지로 수출하거나 니찌이꼬의 제품을 국내에 도입하는 등 바이넥스의 합성의약품 분야에서도 새로운 성장 동력이 마련될 것"이라고 설명했다. 니찌이코 제네릭 제품의 국내 도입도 고려하고 있다는 설명이다. 니찌이코는 국내 시장에 진출한 적은 없지만, 그동안 국내 제약사와 원료의약품 수입계약을 통해 인연을 맺어왔다. 연간 500억원의 국내 원료의약품을 수입하는 것으로 알려졌다. 바이넥스의 매출동력도 제네릭 제품이라는 점에서 이번 계약으로 수출실적 증대도 기대되고 있다. 세계 1위 제네릭사 테바가 한독을 통해 국내에 진출한 데 이어 근화제약을 인수한 알보젠, 이번 일본 내 제네릭 1위 기업 니찌이코까지 한국 시장이 다국적 제네릭업체들의 주무대로 등장하고 있다.