류마티스관절염치료제 '엔브렐'LG생명과학이 엔브렐 바이오시밀러 개발에 한 발 더 다가갈 수 있게 됐다.임상 1상을 종료하고 3상 임상에 조만간 착수할 예정이기 때문이다.23일 식약처는 LG생명과학 'LBEC0101'에 대한 임상 3상을 허가했다.이 제품은 LG가 개발 중인 류마티스관절염치료제 엔브렐 바이오시밀러다.LG생명과학이 이 제품 개발에 처음 손을 댄 것은 2010년이었다.당시 진행한 1상 시험에서 오리지널보다 더 높은 순도를 보여 고배를 마신 적이 있다.하지만 LG는 포기하지 안하고 2년 뒤인 2012년에 다시 임상을 진행해 현재 1상은 완료한 상태다. 이어 약 2년만에 LG는 3상을 진행할 채비를 갖췄다.LG는 서울대병원에서 LBEC0101과 엔브렐50mg 주 1회 피하 투여를 MTX와 병용했을 때 효능과 안전성에서 동등성을 보이는지를 평가하게 된다.이번 임상은 한국과 일본에서 동시에 다국가로 진행될 예정이다.개발 일정을 봤을 때 이르면 2~3년 내 제품화가 가능할 것으로 기대되고 있다.현재 엔브렐 바이오시밀러를 개발 중인 곳은 삼성과 대웅제약 등이 있으며, 한화는 최근 제품 허가를 마친 상태다.현재 개발 속도를 보면 한화나 삼성 등에 비해서는 느린 편이다.하지만 이들 업체 모두 글로벌 시장 공략을 목표로 하고 있어 개발 이후 향후 시장이 어떻게 재편될 지 관심이 모아지고 있다.

초당약품이 국내 유일 특허 비피더스균인 BGN4와 BORI가 함유된 '비피러스 블로썸'을 출시했다.비피러스 블로썸의 주요 성분인 BGN4와 BORI는 식품 알레르기 예방,로타바이러스 억제 활성, 대장암 세포의 성장 억제 등의 특허를 받았으며, 과민성 대장 증후군(IBS) 완화 효과와 아토피성 피부 습진 예방 효과가 임상을 통해 충분히 입증됐다.비피러스 블로썸은 연령대에 따라 성인용A(13세 이상 청소년, 성인, 임산부), 어린이용K(13세 미만의 아동 및 유소아), 유아용B(15월 미만의 유아)로 구성돼 있으며, 소비자가는 1개월 분(30포)이 각각 3만3000원, 2만8000원, 2만3000원이다. 또한 비피러스 블로썸은 상온 보관이 가능한 분말 스틱 타입이며,손님들의 능동 구매를 유도하는 귀엽고 아담한 전용 진열대를 제작해 약국에 공급한다. 제품 구매는 백제약품을 통해 가능하다.

[2014 이슈 초점③= 식약처]2014년은 식약처에 있어 잊지 못할 한 해로 기억될 것으로 보인다. 처 승격 1년이 지나면서 식약처 주도의 정책 추진이 빛을 발했기 때문이다.의약품 부작용피해구제제도 시행, PIC/S 가입, 유통의약품 수거 품질검증사업 등 면면도 화려하다.식약처 내부에서는 "몇 년치 사업을 1년동안 다 해 버려서 내년에 뭘 해야 할지 고민"이라는 우스갯소리가 나올 정도다.그만큼 식약처는 굵직한 사업에 매진하면서 바쁜 해를 보냈다.◆부작용 피해구제제도 시행= 식약처 숙원사업 중 하나였던 부작용 피해구제제도가 20여 년만에 빛을 보게 됐다.지난 1991년 약사법에 의거 의약품 부작용 피해구제제도가 도입됐으나, 의료사고 피해구제와 맞물려 하위법령이 제정되지 않았다. 법은 있는 데 제도 시행이 20년 가까이 유보됐던 것이다.이러다가 2013년 처 승격 이후 제도 시행을 위한 준비작업이 급물살을 탔다.부작용 피해구제제도 모식도그리고 이달 19일부터 드디어 환자가 정상적으로 약을 사용했는데도 의도치 않게 부작용이 발생한 경우 구제받을 수 있는 길이 열리게 됐다. 정부는 평가과정을 거쳐 4개월 내 보상금을 지급하게 된다.내년까지는 사망에 대해서만 보상금이 지급되지만, 2016년 장애일시보상금, 2017년 진료비와 장례비까지 범위가 차츰 확대된다.제약사는 보상금을 부담하게 되며, 내년 상반기 마련될 재원은 12억1000만원으로 잠정 집계됐다.보상금 지급을 결정하는 부작용심의위원회 역할에 대한 이견이 있으나 정부는 위원회를 투명하고 공정하게 운영해 논란을 불식시킨다는 계획이다.◆픽스 가입= 식약처가 지난 7월 1일부로 PIC/S(의약품상호실사협력기구) 정식 회원국이 됐다.식약처가 PIC/S 가입신청부터 정식회원이 되기까지 걸린 기간은 2년 3개월. 통상적으로 5년이 걸린다는 점을 감안하면 이례적인 일이었다.픽스 회원국이 된다는 것은 식약처의 GMP 관리수준이 국제수준에 도달했다는 것을 의미한다.픽스 가입 직후 기념촬영.현재 식약처는 국내 기준과 픽스 기준을 조화하기 위한 규정 개정을 진행 중이다.이 과정에서 일부 업체는 규제 수준이 높아질 것으로 우려하고 있지만, 픽스 가입으로 수출에 가시적인 성과가 이미 나오고 있는 상황이다.또 픽스 공신력이 국제적으로 점차 높아지고 있는 만큼 국내 제약업계에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.◆유통의약품 품질검증 사업= 식약처가 그동안 판도라의 상자로 여겨졌던 유통의약품 검증에 처음 손댔다.오리지널과 제네릭의 품질이 동등하다는 것을 입증하겠다는 것이 목표였다.하지만 사업 초기부터 논란에 시달렸다. 같은 로트번호 의약품을 비교해도 동등하지 않다는 결과가 나올 수 있다는 우려 때문이었다.식약처는 어떤 기준으로 품질을 비교할 지 고민에 휩싸였다.최종 결론은 주성분 제조원 관리, 제조방법, 원료조성, 제조원 변경 등이 동등성에 영향을 주고 있는만큼 허가변경 전과 후를 비교하는 방식으로 선회했다.식약처는 변경허가가 잦은 품목을 선정해 5개는 생동시험, 10개는 비교용출을 통해 동등성 검증을 진행 중이다.결과는 내년 상반기 내로 나올 예정인 데, 향후 추가 사업 진행여부에 영향을 주게 된다.만일 결과가 '동등하지 않다'로 나올 경우 식약처는 큰 고민에 휩싸일 수 밖에 없는 상황이다.◆옥수수불검화추출물 임상재평가= 지난해 유효성 입증으로 논란이 됐던 락테올 사태가 올해도 재현됐다.바로 잇몸약 치료제 성분인 옥수수불검화추출물에 대한 유효성 논란이었다.식약처는 이들 제품의 유효성을 확인하기 위해 임상재평가를 지시한 상태다.이 성분 제품은 약 80개가 있었으나 재평가를 지시하자 매출이 없는 품목은 잇따라 자진 취하했다.약 10여개 업체만 임상재평가에 참여했으며, 결과는 내년 중순에 나올 전망이다.비용까지 들여 재평가를 진행한 업체에 독이 될 지 약이 될 지는 두고 볼 일이다.◆3년 주기 GMP 적합판정서 발급= 지난 10월부터 GMP 적합판정서 발급제도가 도입됐다.이 제도 도입 이후 사전GMP 실사는 생략됐다. 대신 3년에 한번 실사를 통해 적합판정을 받도록 했다.또 사전GMP 생략에 따라 제품을 위탁하는 업체는 품목허가 시 3배치 자료를 더 이상 내지 않아도 된다.다만, 적합 인정을 받지 못하게 되면 해당 제조소는 적합 판정을 받을 때까지 제품 생산이 중지된다. 허가 GMP는 부드럽게, 관리 GMP는 타이트하게 한다는 게 골자였다.식약처는 앞으로 3년 간 국내 모든 제조소를 대상으로 실사를 벌일 예정이다.◆의약품 규제과학 전문가 양성= 식약처는 올해 처음으로 의약품 규제과학전문가 33명을 배출했다. 올해 중점 사업 중 하나였다.식약처는 민간전문가 양성을 위해 성균관대에 교육과정을 위탁해 400명을 모집했다. 제약사 실무자와 약대졸업생들들의 관심은 매우 컸다.전문교육을 이수한 인원은 총 280명이었으며, 이 중 33명이 식약처가 인증하는 규제과학 전문가라는 타이틀을 달게 됐다.

메틸페니데이트 제제를 복용할 경우 통증성 발기가 발생할 수 있어 주의가 요구된다.디클로페낙 성분은 심혈관 위험 최소화를 위해 최단기간동안 최소 유효용량을 투여해야 한다.22일 식약처는 해외와 국내 안전성·유효성 정보를 근거로 이 같이 허가사항 변경 지시했다.경고사항, 이상반응 등이 변경되는 성분은 메틸페니데이트, 디클로페낙, 팜프리딘, 둘록세틴염산염 등 4개다.◆메틸페니데이트= ADHD치료제 성분인 메틸페니데이트 투여시 소아·성인 환자에서 외과수술을 포함한 즉각적인 의료 행위를 필요로 하는 지속적인 통증성 발기가 보고됐다.특히 지속적 발기증은 투여 개시 직후에는 발생하지 않았으나 일정기간 투여 후 발생했으며, 용량을 증가한 후에 빈번하게 발생했다.또 지속발기증은 휴약기 또는 약물 중단 등 메틸페니데이트 투여중지 기간 동안에도 나타났다.이를 근거로 비정상적으로 지속적인 발기 또는 빈번한 통증성 발기가 발생한 환자는 즉각적으로 의학적 처치를 받아야 한다는 내용이 경고사항에 추가된다.국내 허가된 메틸페니데이트 제제는 3개 업체 12개 품목이 있다.◆디클로페낙= 소염진통제로 사용되는 디클로페낙 용법·용량에는 최단기간동안 최소유효용량을 사용해야 한다는 내용이 추가된다.해당제제를 사용할 경우 심혈관계 위험성이 제기됨에 따라 위험을 최소화하기 위한 조치다.투여금기 대상에는 울혈성 심부전 환자(NYHA 2∼4단계), 허혈성 심장 질환자, 말초동맥 질환자, 뇌혈관 질환자 등으로 확대된다.이와 함께 고용량(1일 150mg)을 장기간 투여한 경우 심근경색증이나 뇌졸중 등 동맥혈전증이 발생 가능성이 있다는 내용도 이상반응에 추가된다.또 일반적주의에는 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등 심혈관질환과 관련해 위험인자를 가진 환자에는 신중한 검토 후 사용해야 한다는 내용이 기재된다.국내 허가된 디클로페낙 제제는 단일제, 복합제 등을 총 119개가 있다.◆팜프리딘= 다발성경화증치료제 성분인 팜프리딘은 시판 후 경험에서 아나필락시스 반응을 포함한 중증 과민반응이 보고됐다는 내용이 이상반응에 추가된다.이 같은 증상은 대부분 투약 첫 주 이내에 발생했으며, 아나필락시스 또는 기타 중증 알레르기 반응이 발생하면 투약을 중단해야 한다.국내에 허가된 팜프리딘 제제는 삼오제약 삼오팜프리딘서방정10mg이 유일하다.◆둘록세틴염산염= 우울증치료제 성분인 둘록세틴염산염 함유제제를 18세 미만에 사용하면 안 된다.7세에서 17세환자 대상 임상시험에서 안전성·유효성에 대한 우려가 제기된 데 따른 것이다.또 항응고제나 비스테로이드성 소염진통제 아스피린 같은 항혈소판제와 병용 투여할 경우 출혈 잠재적 위험이 증가하므로 주의가 요구된다.특히 둘록세틴을 와파린과 병용할 경우 INR 값이 증가하는 것으로 보고돼 와파린 복용 중인 환자에게 둘록세틴염산염을 투여하거나 중단할 때는 주의해야 한다.허가 변경되는 둘록세틴염산염 성분 제품은 국내에 26개가 있다.

녹십자 수두예방백신 '수두박스'녹십자가 글로벌 시장 공략 1등 공신 중 하나인 ' 수두박스'를 업그레이드한 제품 개발에 나선다.기존 제품보다 생산성을 현격히 높이는 데 주력한 만큼 향후 수두백신 글로벌 시장 공략에 힘을 실어줄 것으로 기대된다.22일 식약처에 따르면, 녹십자는 MG111에 대한 임상 1상을 허가받았다.MG111은 녹십자가 판매 중인 '수두박스' 후속작이다.수두박스는 1993년 국내 최초, 세계에서는 두 번째로 녹십자가 독자적으로 개발한 수두 예방백신이다.국내에서 수두백신을 판매하는 업체는 녹십자를 비롯해 한국백신, MSD, GSK, SK케미칼, 보령제약 등이 있으며, 이 중 녹십자가 시장의 절반 이상을 점유하고 있다.또 수두박스는 국내에서 개발된 수두백신 중 유일한 수출상품으로 WHO 산하기관인 PAHO(범미보건기구)를 비롯한 전 세계 10여 개국에 수출되고 있다.올해에는 PAHO 공급분 수두백신 입찰에서 미화 1700만달러 규모 수두백신 입찰 전량을 수주한 바 있다.현재 수두백신은 전세계적으로 공급 부족 상태를 겪고 있어서 공급 물량은 점차 확대될 것으로 전망된다.하지만 수두백신의 경우 살아있는 바이러스를 극저온에서 동결건조해 만들어야 하기 때문에 생산기간이 길고, 단가가 높은 것이 단점으로 지적되고 있다.이런 이유로 녹십자는 이미 수 년 전부터 생산성 향상을 위한 제품 개발에 전념해 왔다.MG1111은 세포주를 업그레이드 해 수율과 생산력을 크게 향상시킨 것이 가장 큰 개선점이다.현재 수두백신은 3조원에 달하는 거대 시장을 형성하고 있다.녹십자의 차세대 '수두박스' 개발에 성공할 경우 수두백신 글로벌 시장 점유율을 급속히 확대될 것으로 기대된다.

SK케미칼이 개발한 독감백신이 올해 내 허가될 전망이다. 유정란 방식이 아닌 국내 최초 세포배양 방식으로 생산한 백신이다.19일 식약처에 따르면, SK케미칼 세포배양 독감백신에 대한 허가가 마무리 단계다.SK케미칼은 지난 6월 식약처에 시판허가를 신청한 바 있다.달걀에 바이러스를 넣어 배양하는 방식으로 제조하는 기존 백신과 달리 SK케미칼 인플루엔자 백신은 세포를 배양해 만든다.유정란을 이용해 만든 독감 백신은 생산에만 최소 6개월 이상 시간이 소요된다. 또 조류인플루엔자가 유행하면 닭, 오리 등의 집단 폐사로 유정란 공급이 어려워지는 단점도 있다.반면 세포배양 백신은 생산기간이 4~5개월로 짧고, 조류인플루엔자와 같은 위기상황과 무관하게 안정적 공급이 가능하다.SK는 지난 8월 안동 공장에 GMP 적격 승인을 받는 등 백신 생산에 대한 모든 준비를 마쳤다.국내 첫 세포배양 독감백신 허가는 이르면 이번 주 내 이뤄질 것으로 예측된다. SK는 이 제품을 국내 뿐 아니라 해외시장 공략에도 활용할 것으로 보인다.

대웅제약(대표 이종욱)이 19일 조선호텔 오키드룸에서 열린 '제11회 대한민국 신성장 경영대상'에서 과학기술부문 국무총리 표창을 수상했다고 22일 밝혔다.대한민국 신성장 경영대상은 한국지식정보화연구원이 주관하고 산업통상자원부가 후원하는 행사로 올해로 11회째를 맞이했다.과학기술, 정보통신, 산업자원 등 다양한 분야에서 차세대 성장동력을 기반으로 한 신성장 경영활동에 기여한 기업의 업적을 포상하기 위해 제정됐다.대웅제약은 올해 세계 최초 고혈압 및 고지혈증 동시 치료 개량신약인 올로스타와 자체 개발 특허 정제 공법의 보툴리눔톡신 제제 나보타를 발매 하는 등 지속적이고 적극적인 R&D 투자로 신약개발 역량 증진의 성과를 인정받아 이 상을 수상했다.이종욱 대웅제약 사장은 "매년 매출액의 10% 수준인 연평균 800억원 이상을 지속적으로 연구개발비로 투자하고 있으며 이런 적극적인 R&D 투자가 기업의 역량 강화를 위한 신성장 동력으로 인정받아 국무총리 표창을 받게 된 것 같다"고 말했다.