식약처, 줄기세포 치료제 임상1상 면제 '유지'

• 안전성 확보된 줄기세포 치료제에 한정키로

식약처가 줄기세포 치료제 임상1상을 면제하는 방안을 그대로 유지하기로 했다.

다만 안전성이 확보되지 않을 경우 1상을 면제하지 않겠다는 방침은 분명히 했다.

23일 식약처 관계자는 "줄기세포 치료제 1상 면제를 놓고 논란이 있지만 기존 입장과 달라진 부분은 없다"고 말했다.

식약처는 지난해 고시개정을 통해 임상 1상을 면제할 수 있는 연구자임상 인정범위를 현행 자가 줄기세포 치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대했다.

국회와 시민단체는 이 같은 규제완화는 안전성을 담보할 수 없다며 반대의견을 피력했다.

하지만 식약처는 연구자임상과 임상1상은 사실상 동일한 임상이라는 점을 강조했다.

식약처는 2013년 12월 규정을 개정해 줄기세포 치료제 연구자임상시험 승인 제출 자료를 개발단계 임상시험과 동일하게 제출하는 것으로 규정을 개정했다.

사실상 동일한 임상이기 때문에 중복된 임상은 필요치 않다는 것이다.

이와 함께 모든 줄기세포 치료제 임상1상을 면제하는 것이 아니라는 점도 분명히 했다.

식약처 관계자는 "안전성을 확보하지 않은 채 임상1상 면제 범위를 자가 줄기세포 치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대하는 것이 아니다"고 강조했다.

이어 "기존에 1상이 면제되던 자가 줄기세포 치료제도 안전성이 담보된 것에 한해서만 허가하고 있다"고 덧붙였다.

이에 따라 줄기세포 임상1상 면제와 관련해 식약처는 추가적인 조치를 취하지 않을 방침이다.