줄기세포치료제 전수조사 의무화…위반시 제재

• 식약처 정재호 사무관, 바이오의약품 정책설명회서 밝혀

정재호 사무관

줄기세포치료제를 사용한 뒤 전수조사를 하지 않을 경우 처벌할 수 있는 근거가 마련된다.

또 백신 접종이력을 관리할 수 있는 라벨부착 시범사업이 진행될 예정이다.

23일 식약처는 가톨릭대학교 서울성모병원에서 바이오의약품 정책설명회를 개최했다.

바이오의약품품질관리과 정재호 사무관은 이날 '2015년 바이오의약품 품질 및 사후관리 정책방향'을 소개했다.

우선 줄기세포치료제 허가신청 시 위해성 관리계획에 전수조사 계획을 제출하도록 의무화하기로 했다. 위반할 경우 행정처분할 수 있는 제제기준도 마련할 계획이다.

식약처는 이를 위해 심사규정과 행정처분 기준 개정을 진행 중이다. 백신접종 이력을 관리할 수 있는 스티커 라벨을 부착하는 시범사업도 진행된다.

대상품목은 영유아 백신 DTaP, MMR, Hib, 폐렴구균, 수두 등 5품목이며, 식약처는 연내 가이드라인을 배포하게 된다.

시범사업 후에는 의견수렴을 통해 국가예방백신 17종으로 확대하는 방안을 구상 중이다.

국산백신의 신속한 제품화와 수출 지원을 위해 글로벌 백신 제품화 지원단도 확대 운영하게 된다.

이와 함께 약사만 인정하던 유전자재조합의약품과 세포배양의약품 제조관리자로 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 포함시킬 계획이다. 관련 약사법개정안은 지난해 12월 국회 본회의를 통과했다.

이밖에 인체조직 안전관리를 위해 오는 10월에는 통합전산망이 구축되고, 표준코드와 바코드 표시를 의무화 하는 방안도 추진된다.