유통약 생동결과, 문제점 유형화해 처분기준 마련

• 식약처, 허가변경 등 5개 항목 잠정확정...필요 시 약사감시

식약처가 유통 의약품 품질검증사업을 통해 생물학적동등성시험 등의 문제요인이 도출될 경우 사례 분석결과를 유형화 해 행정처분기준을 마련하기로 했다.

문제원인은 일단 허가변경, 제조품질관리, 유통보관, 성분의 특성, 변경전 대조약 등이 잠정 확정됐다.

23일 식약처에 따르면 지난해 시작된 유통 의약품 품질검증사업은 올해 6월까지 진행된다. 이를 통해 생동시험의 문제요인이 도출되면 개선대책을 수립해 시행한다는 게 식약처의 계획이다.

식약처는 시판 의약품을 수거해 허가변경 전·후 의약품 동등성 유지 여부를 재검증하기 위해 이 사업을 시작했다. 수거된 약제는 총 15개 품목으로 이중 5품목은 생동시험, 10개 품목은 비교용출시험으로 재검증받는다.

식약처는 사례 분석결과를 유형화 해 행정처분기준을 마련하기로 했는데, 문제원인은 허가변경, 제조품질관리, 유통보관, 성분의 특성, 변경전 대조약 등 5개 항목으로 잠정 확정했다.

가령 허가변경이 동등성 유지를 해치는 문제요인이라면 허가 후 변경관리제도를 개선하거나 용출기준을 변경 등의 조치를 취하겠다는 것이다.

또 제조품질관리나 유통보관이 문제요인이면 제조 및 품질관리, 유통보관의 적절성 자료를 검토하고 사안에 따라 필요하면 약사감시도 실시한다.