휴온스(대표 전재갑)의 중증패혈증 치료제 개발 프로젝트(금은화 유래 패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료제)가 식약처로부터 임상 2상 시험 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 휴온스는 지난해 9월 종료된 임상1상 시험을 통해 총 6단계의 단계적 투여 용량 증량으로 사람에서의 안전성 입증 및 유효성분에 대한 사람에서의 약물동력학 연구결과를 확보했다. 2상 승인을 받음에 따라 중증 패혈증 및 쇼크 환자를 대상으로 유효성을 평가하고 안전성을 확인할 수 있는 연구를 수행할 수 있게 됐다. 패혈증은 혈액에 미생물이 감염돼 전신에 심각한 염증반응이 나타난 상태를 말하며 중증패혈증의 경우 사망률이 20~35%이고, 패혈증 쇼크가 동반될 경우 40~60%의 사망률을 나타내는 무서운 질병이다. 하지만 전세계 유일한 치료제였던 릴리사의 자이그리스(Xigris)가 대규모 임상 3상 시험을 통해 중증패혈증 환자에 대한 생존율 개선 효능 입증에 실패, 2011년 시장에서 퇴출이 결정돼 치료제 개발이 시급한 상황이다. 따라서 임상 2상을 통해 유효성 및 안전성 입증 시 국외 기술이전 및 공동개발의 가능성이 매우 높은 치료제로 손꼽히고 있다고 회사 측은 설명했다. 휴온스는 개발 중인 패혈증 치료제에 대해 국내특허를 취득한 데 이어 PCT 출원을 통한 국제 지적재산권 확보에 나섰다.

대웅제약(대표 이종욱)이 터키의 셀텍(Seltek)사와 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '나보타'에 대한 수출 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약에 따라 셀텍은 터키 시장에서 나보타의 공급 및 유통권을 확보하게 됐다. 현지 허가 절차를 거쳐 2018년 발매를 목표로 하고 있으며, 계약 규모는 5년간 약 200억원(현지판매가 기준)이다. 현재 터키 보툴리눔톡신 시장은 약 200억원 규모이며 매년 24% 이상의 높은 성장률을 보이고 있어 향후 성장성이 기대된다. 대웅제약은 이번 계약을 시작으로 나보타의 우수성을 터키를 비롯한 해외 시장에 알려 브랜드 인지도 확대는 물론 해외 매출을 증대까지 함께 노린다는 계획이다. 이종욱 대웅제약 사장은 "자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 나보타가 높은 성장률을 보이고 있는 터키 시장에 진출하게 된 것은 고무적인 일"이라며 "최고의 파트너인 셀텍사와의 협력을 통해 터키 시장에서 나보타 인지도를 확대해 나가는 것은 물론 글로벌 시장에서도 우뚝 설 수 있도록 하겠다"고 말했다. 한편. 셀텍사는 터키 필러 시장의 45%를 점유하고 있는 미용성형분야 1위 회사로 유럽의 필러 제조사 테옥산(TEOXANE)의 테오시알(TEOSYAL, 필러)을 터키에 독점 공급하고 있다.

국내 바이오벤처 제약사가 에이즈 치료 신약 개발에 착수했다. 23일 식약처에 따르면, 에빅스젠은 'AVI-CO-004정'에 대한 임상1상을 승인받았다. 다른 항레트로바이러스 제제와 병용해 HIV-1 감염환자를 치료할 수 있는 신약이다. 에빅스젠은 가톨릭대학교 서울성모병원에서 건강한 남성을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상을 진행할 예정이다. 이번 신약 개발에는 에빅스젠의 에이즈치료제 후보물질 발굴기술인 Alvicore가 활용된 것으로 알려졌다. 식약처는 AVI-CO-004정을 최근 개발단계 희귀의약품으로 선정했다. 이에 따라 이 신약은 임상개발 단계부터 허가까지 다양한 지원을 받을 수 있게 됐다. 한편 에이즈치료제는 신약에 대한 수요가 높다. 현재 시판되는 이에즈 약에 내성 바이러스가 나타날 경우 새로운 기전의 약을 사용해야 하기 때문이다. 에빅스젠은 별도 영업망이 없다. 따라서 제품이 상용화될 경우 국내 제약사나 해외업체 등을 활용해 판로를 개척할 것으로 관측된다.

결핵 고위험국 외국인은 앞으로 국내 장기체류 비자를 받으려면 건강진단서를 제출해야 한다. 또 결핵환자는 완치 전까지 원칙적으로 비자발급이 제한된다. 복지부는 법무부와 함께 이 같은 내용의 외국인 결핵관리 강화 대책을 마련했다고 23일 발혔다. 앞서 복지부는 2020년까지 결핵발생률을 절반 수준으로 낮춘다는 목표 아래 '결핵관리종합계획(2013~2017)을 수립했다. 그 결과 결핵 발생률은 2012~2013년 연평균 4.5% 감소세로 전환됐다. 그러나 국내 결핵환자는 여전히 매년 약 4만명이 신고되고, 약 2300명이 이 질병으로 사망하고 있다. 이로 인한 질병부담과 사회·경제적 손실도 크다. 결핵환자 중 외국인은 2013년 1737명이 신고됐다. 10년 사이 8배나 증가한 수치인데, 다제내성 결핵같은 난치성 환자가 의료혜택 목적으로 입국하는 등 해외유입 결핵관리 대책마련이 절실하다는 지적이 거듭 제기돼 왔다. 복지부와 법무부가 이번에 해외유입 결핵관리 강화대책을 마련하게 된 배경이다. 구체적인 내용을 보면, 먼저 법무부는 결핵 고위험국 외국인이 장기체류(3개월 이상) 비자를 신청할 경우, 재외공관이 지정하는 병원에서 발급한 건강진단서를 제출하도록 의무화하기로 했다. 고위험국은 인구 10만명당 결핵환자가 50명 이상 발생하고 국내 입국자가 많은 국가를 의미하는데, 네팔, 동티모르, 러시아, 말레이시아, 몽골, 미얀마, 방글라데시, 베트남, 스리랑카, 우즈베키스탄, 인도, 인도네시아, 중국, 캄보디아, 키르기스스탄, 태국, 파키스탄, 필리핀 등 18개 국가가 해당된다. 이들 국가 결핵환자는 완치 전까지는 원칙적으로 비자발급이 제한된다. 이에 대해 복지부는 "결핵환자 유입을 근본적으로 막기위한 선진국 수준의 강도 높은 결핵유입 차단 대책으로 현재 국내 결핵발생의 심각성을 고려한 정책"이라고 설명했다. 실제 미국, 영국, 프랑스 등은 결핵 고위험국 국민이 3~6개월 이상 장기체류 비자를 신청하면 비자발급 단계에서 결핵검진 결과를 확인하고 있다. 이와 함께 국내 체류 중 결핵이 발병한 외국인 결핵환자(다제내성결핵환자 포함)의 경우 내국인과 동일하게 결핵치료를 받을 수 있도록 했다. 그러나 향후 치료비순응환자(거부 또는 중단) 등은 '결핵집중관리대상자'로 분류해 체류기간연장 제한, 출국조치, 재입국 제한 등을 통해 강도 높게 관리할 계획이라고 했다. 아울러 보건소, 국립결핵병원, 출입국관리사무소를 연계해 유기적인 결핵관리가 가능하도록 추진하기로 했다. 보건소는 체류 연장 및 비자 변경 신청 외국인에 대한 결핵검진을, 국립결핵병원은 결핵집중관리대상자에 대해 전염성기간 동안 치료(약 2주~2개월)를 담당하는 내용이다. 출입국관리사무소는 보건소와 연계해 치료순응자에 한해 각종 체류허가를 시행한다. 복지부와 법무부는 "이번에 대책을 통해 해외로부터 유입되는 결핵을 사전 차단하고, 치료비순응환자(거부 또는 중단자)에 의한 전염을 예방할 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편 복지부와 법무부는 결핵 외에도 에볼라, 중동호흡기증후군(MERS) 등 국민 안전에 위협이 될 수 있는 법정 감염병(26종)에 대해서도 WHO가 '공중보건긴급상황'을 선포하면 비자발급 이전 단계 검사 절차를 마련하는 등 감염병 국내 유입을 차단해 나갈 계획이라고 했다.

해외 기술이전 소식으로 이슈메이커로 떠오른 한미약품이 내수시장에서도 비상을 노린다. 허가특허연계제도를 활용한 퍼스트제네릭 전략을 통해 제네릭 시장 선점에 기대를 걸고 있기 때문이다. 한미약품은 지난 15일 허가특허연계제도 전면 시행되면서 오는 4월 12일 재심사기간 종료로 신약자료가 공개되는 항응고제 '자렐토' 특허도전을 신청했다. 갑작스럽게 꺼내든 카드에 경쟁 제약사들은 미처 대응하지 못했다. 뒤늦게 특허도전에 동참해도 한미약품을 따라가지 못할 가능성이 높다. 이미 제네릭 개발속도에서 타 제약사들을 앞서 있기 때문이다. 한미약품은 지난해 7월 생동성시험 승인을 받아 자렐토 제네릭 개발을 진행했다. 회사 관계자는 "현재 자렐토 제네릭 개발진도를 볼 때 오는 4월 PMS 만료에 맞춰 제일 먼저 허가 신청할 확률이 높다"며 "특허도전이 성공한다면 자렐토 제네릭 시장에서 9개월의 독점권을 얻게 된다"고 설명했다. 바이엘의 항응고제 자렐토 시장규모는 작년 한해 88억원(IMS기준)으로, 전년 52억원에 비해 67% 상승하며 승승장구하고 있다. 한미는 자렐토의 시장성을 높게 보고 있다. 지난달말 허가 받은 고지혈증치료제 오마코 제네릭도 출시업체가 3개사에 불과해 높은 실적이 예상되는 품목이다. 한미약품은 오마코 용도특허 도전에 나서며 해당 적응증에 대한 독점권도 노리고 있다. 오는 9월 물질특허가 종료되는 시알리스 제네릭도 한미약품의 기대작 중 하나다. 비아그라 제네릭 '팔팔'의 영광을 지난해 12월 허가받은 '구구'로 재현한다는 각오다. 영업력으로 수십 여 개의 제네릭을 따돌린 전력을 또한번 기대하고 있다. 한미는 내수시장에서 제네릭 약물로 번 돈을 글로벌 R&D에 투자하는 스마트한 전략을 취하고 있다. 제약업계는 그동안 많은 자금이 투입된 글로벌 R&D 프로젝트가 면역치료제 기술이전을 계기로 탄력이 붙을 것으로 보고 있다. 한편 한미는 릴리와 면역치료제 기술이전 계약 호재에 힘입어 지난 한 주간 주가가 61% 급등했다.

'그린리스트' 등재특허 관련 분쟁에서 패한 오리지널 제품의 약제비를 징수하는 입법안이 국회에 제출됐다. 이 법률안은 다음달 열리는 임시회에서 보건복지위원회에 상정돼 심사될 전망이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험법개정안을 지난 20일 국회에 제출했다. 23일 법률안 제안이유를 보면, 의약품 특허권과 제조판매품목허가 등을 연계해 특허목록에 등재된 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품의 판매를 금지하는 근거가 개정 약사법에 마련됐다. 개정안은 판매금지기간 동안 요양급여비용(약제비)이 과다하게 지급된 경우 등 의약품 제조업자 등이 건강보험재정에 손실을 주는 행위를 하는 경우 건강보험공단이 손실에 상당하는 금액을 징수하도록 했다. 또 납부의무자가 손실에 상당하는 금액을 납부하지 않는 경우 독촉하거나 복지부장관의 승인을 받아 건보공단이 강제로 징수할 수 있는 근거도 마련됐다. 구체적으로 건보재정 손실 상당액 징수대상은 두 가지다. 먼저 제약사나 도매업체, 의료기기업체 등이 건보법 101조1항을 위반해 급여 범위 또는 급여비용을 과다하게 산정하게 한 경우다. 해당 조항은 제약사 등이 급여범위 등을 산정할 때 ▲'속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자, 가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한' 요양기관의 위반행위에 개입하거나 ▲거짓자료를 제출해 약제와 치료재료의 상한가격 또는 판매가격을 높이는 등 속임수 또는 그 밖에 복지부령으로 정한 부당한 방법으로 건보재정에 손실을 주는 행위를 금지하고 있다. 첫번째 징수대상은 이를 위반한 경우 건보재정 손실분을 징수하는 것인데, 건보공단 부담금 뿐 아니라 환자본인부담금을 포함한다. 또 식약처장이 약사법에 따라 등재특허의약품의 제네릭을 판매금지한 뒤, 해당 특허의약품이 특허분쟁에서 패한 경우 판매금지 기간동안 과다지급한 요양급여비용도 징수대상이다. 패배결과는 심결, 재결 또는 판결 등으로 등재특허의 효력이 소멸된 경우를 말한다. 이밖에 개정안은 건보재정 손실 상당액의 산정방법, 부과·징수절차 및 납부방법 등 필요한 사항은 대통령령으로 정하도록 했다. 한편 이 개정안은 공포 후 3개월부터 시행하는데, 건보재정 손실 상당액 징수는 시행 이후 건보재정에 손실을 주는 행위부터 적용하도록 했다. 다만, 오리지널 약제비 환수대상 기간은 공포일부터 시행일까지 약사법에 따라 판매금지한 경우도 포함시켰다.

바이엘이 MSD의 일반약 사업부를 매입했지만, 피임약 머시론은 국내에서 판매할 수 없게 됐다. 바이엘이 피임약 시장을 독점할 수 있다는 우려에 따라 규제당국이 제동을 걸었기 때문이다. 23일 공정거래위원회는 바이엘코리아가 한국MSD로부터 양수하는 경구용 피임제 영업 관련 자산·권리 등을 매각하도록 시정조치 결정했다고 밝혔다. 바이엘 본사는 지난해 5월 다국적 제약사인 MSD의 전세계 일반약 사업을 양수하는 내용의 글로벌 계약을 체결했었다. 이후 글로벌 거래의 한국 내 이행을 위해 일반의약품 관련 품목허가권과 관련된 자산을 양수하기 위해 작년 10월 기업결합 신고했다. 양수대상은 일반약 머시론, 클라리틴, 드릭신 정량 스프레이, 쎄레스톤지 등 4개 품목이었다. 공정위는 이중 머시론을 제외한 3품목에 대해 조건없이 양수 승인했다. 그러나 머시론에 대해서는 공정거래법상 경쟁제한성 추정 요건에 해당된다는 이유로 양수 금지했다. 바이엘은 마이보라, 미니보라, 멜리안, 트리퀼라 등으로 국내 피임약 시장의 절반 가량을 점유하고 있다. 여기에 MSD 머시론까지 양수할 경우 시장 점유율은 80% 이상으로 높아진다. 공정위는 "바이엘코리아는 이번 결합 이후 피임제 가격을 인상할 가능성이 높고, 경쟁사 간 가격·수량 등에 대한 협조 가능성이 증가해 경쟁이 저해될 우려가 크다"고 판단했다. 또 시장점유율 10% 이상인 경쟁 사업자가 3개사에서 2개사로 줄어 독과점이 심화된다는 설명도 덧붙였다. 바이엘은 공정위의 이번 조치에 따라 머시론 영업 관련 관리·자산 등을 제3자에게 매각해야 한다. 바이엘 피임약 판매를 맡고 있는 동아제약은 양도 대상에서 제외된다. 공정위는 "이번 시정조치는 제약회사 간 기업결합에 대한 최초 사례로 독과점 남용 우려를 근본적으로 해소하기 위한 구조적 조치를 취했다는 데 큰 의의가 있다"고 강조했다. 이어 "피임제 영업 관련 권리·자산 등이 실질적으로 바이엘과 경쟁할 수 있는 매수인에게 매각되도록 협의하도록 할 것"이라고 덧붙였다.

차세대 면역항암제 2종이 동시에 국내 허가됐다. 식약처는 지난 20일 MSD의 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'와 한국오노약품공업의 ' 옵디보(니볼루맙)'를 흑색종치료제로 승인했다. 구체적인 적응증은 수술로 완전히 제거할 수 없는 악성 흑색종 혹은 진행성 악성 흑색종 환자가 BMS의 '여보이(이필리무맙)' 치료 또는 BRAF억제제(BRAF V600 변이 양성 환자에 한함) 치료 이후에도 암이 진행한 경우이다. 두 약제는 PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램 된 세포사멸 수용체-1)억제제로 인체 면역력을 향상시킴으로써 진행성 흑색종을 치료하는 인간화 단일클론항체다. PD-1과 그와 반응하는 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하는 기전을 갖고 있다. 키트루다와 옵디보는 진행성 편평 비소세포폐암 영역에서도 미국 FDA의 승인을 획득했거나 임박한 상황이다. 이들 약제의 승인으로 국내에는 흑색종 영역에서만 3개 면역항암제가 상용화 단계에 접어들게 됐다. 피부암학회 관계자는 "이제 암치료는 특정 타깃 환자를 넘어 면역체계를 활요하는 시대로 발전하고 있다. 효능 뿐 아니라 이상반응 면에서도 기존 약제보다 고무적인 결과를 도출해 내고 있다. 다만 고가 약제다 보니 보험급여 적용이 과제일 듯 하다"고 말했다. 한편 전 세계 흑색종 환자는 매년 4만명이 사망하는 것으로 추정되고 있으며 선진국에서 발병 수는 연 13만8000명에서 오는 2019년에는 22만7000명까지 늘어날 것으로 예상되고 있다.