동물약과 진단시약, 약국에 새로운 시장이 열렸지만 반응이 기대에 미치지 못하고 있다. 제도는 변했지만 현실적인 약국 상황이 여의치 않거나 약사들의 관심이 미치지 못해서일까. 제조, 공급사들의 '약국 시장 간보기'도 요인 중 하나로 지목되고 있다.동물약 시장은 2003년 동물약품 분업으로 약국이 취급할 수 있는 품목이 크게 늘었다. 약국 경영의 새로운 가능성이라는 기대감도 높았다. 그러나 심장사상충 백신을 비롯한 주요 품목들이 제조사의 공급 거부로 활성화되지 않고 있다.특히 동물병원의 압박이 크게 작용하는 조에티스 '레볼루션'은 물질특허가 지난해 만료됐는데도 국내 제네릭 출시가 활발하지 않다. 관계자들은 외국 제네릭 생산 업체들이 한국의 약국시장이 어느 정도일지 간을 보느라 진출을 고민하고 있다고 말한다.동물약 수입·배급사 관계자는 "외국은 레볼루션만 2~3가지의 제네릭이 유통되고 있다"며 "메리알의 '프론트라인'도 특허가 만료돼 외국에서 5개의 제네릭이 유통되지만 국내에 유통되는 수는 많지 않다"고 설명했다.이어 "외국 업체들은 한국에서 약국이 동물약에 뛰어든지 오래되지 않았고, 아직까지 시장이 작다고 판단, 성장성과 기회비용, 수익을 따져보느라 쉽게 진출하지 않고 있다"고 분위기를 전했다.비슷한 상황은 진단시약에서도 이어지고 있다. 지금까지 진단시약은 대부분 의료기관용이었고, 의료기기로 전환되면서 약국 유통이 가능한 품목이 대폭 늘어났다. 그러나 대부분 업체가 약국용 제품을 별도 생산할지 고민하고 있다.진단시약 수입을 추진하는 관계자는 "외국에서는 진단이 일상적이고 대중적이어서 임신·배란·폐경 진단기 외에 대부분의 흥미로운 제품은 수입에 의존해야 하는 상황"이라며 "그러나 외국 업체들은 한국 시장이 얼마나 커질지 간을 보고 있고 수입절차가 까다롭다며 수출을 꺼리고 있다"고 말했다.이어 "국내 제품도 마찬가지다. 지금까지 생산해온 병원용을 개인에 판매하는 약국용으로 제형, 용량, 크기를 새롭게 만들어내기를 미루고 있다"며 "약국 시장의 성장성을 타진하고 있다"고 덧붙였다.여기에 약사들의 적극성과 시장을 확장하려는 움직임이 필요하다는 의견이 제기된다. 서울의 D약사는 "시장성만을 보고 사업을 벌이는 생산업체에게 당위성을 설명할 수는 없다"며 "약국에서 더 많이 요청하고 생산해줄 것을 종용하고 실제 생산되면 적극성을 가지고 시장을 키우려는 약국의 노력이 선행돼야 한다"고 분석했다.

식약처 의료기기정책과 유희상 사무관식약처 의료기기정책과 유희상(51) 사무관이 대한민국 공무원상을 수상했다.의료기기 전문가에 대한 일자리 창출 등에 기여한 공로를 인정받았기 때문이다.13일 식약처에 따르면, 유 사무관은 대한민국 공무원상 시상식에서 식약처 직원으로 유일하게 대통령상을 받았다.유 사무관은 14년 재직기간 중 약 11년을 의료기기 정책업무를 담당했다.이번 수상은 그동안 유 사무관이 중추적으로 추진한 업무가 경제 활성화 등에 기여한 데 따른 것이다.주요 추진 업무를 보면 ▲위해도가 낮은 의료기기 허가 공공기관 위탁 추진 ▲모바일 의료용앱 안전관리 지침 마련 및 판매업 신고 면제 ▲독립된 의료기기법 제정 추진 ▲운동·레저용 심박수계 의료기기 제외 등이 있다.이 같은 추진과제는 산업활성화로 인한 일자리 창출 환경 조성했다는 평가를 받았다.한편, 인사혁신처는 공무원 중 국민에게 헌신·봉사하고, 국가 발전에 크게 기여하는 등 훌륭한 공무원 모습을 발휘한 84명에게 '제1회 대한민국 공무원상'을 수여했다.

9개월간 독점판매권을 주는 방식으로 허가-특허 연계제도 따른 우선판매허가 도입이 가시화되고 있다.하지만 기허가품목이 변경허가신청을 통해 우선판매품목허가를 받을 수 있는지 여부는 여전히 안갯속이어서 제약회사의 제네릭 전략 고민이 커지고 있다.특히 올해 물질특허가 만료되는 소염진통제 쎄레브렉스, 발기부전치료제 시알리스, B형간염치료제 바라크루드는 기허가 제네릭이 존재하고 있어 제도향방에 이목이 쏠리고 있다.시알리스를 예로 들면 한미약품을 포함해 현재 5개 제약사가 제네릭약물을 허가받았다. 시알리스의 물질특허는 오는 9월 만료되지만, 조성물특허는 2020년까지 존속된다.해당 조성물특허도 특허목록(그린리스트)에 등재돼 있는 상태로, 현재 10개 제약사가 특허도전에 나서고 있다.정부안대로라면 현재 기허가된 시알리스 제네릭도 독점권을 받을 수 있다. 허가-특허 연계제도가 시행되는 3월 15일 이후 변경허가 신청을 통해서다.기존에 등재특허 존속만료 이후 판매를 조건으로 허가받은 것을 특허도전 진행상황 따라 발매시점을 달리해 변경허가를 받는다면 가능해진다.하지만 우선판매품목허가 삭제내용이 포함된 김용익 민주당 의원 발의 입법안과 기존 정부안이 병합 논의되면서 기허가품목의 변경허가를 통한 우선판매허가 요건충족 여부는 불투명해졌다.11일 식약처 관계자도 이와 관련 "아직 국회에서 논의중 내용으로 확답을 주기 어렵다"고 말했다.제약회사 한 관계자는 "기허가품목이 변경허가를 통해 요건충족이 어려워진다면 기존 허가품목을 취하하고, 3월 15일 이후 새로 허가받는 방식도 고려하고 있다"고 밝혔다.이렇다보니 허가-특허 연계 수정안이 올해 제약회사의 제네릭 전략의 방향키가 되고 있다.

광동제약(대표 최성원)은 약국전용 염모제로 지난 해 출시한 ‘내가 그린 빠른 허브’와 ‘내가 그린 헤어’ 등이 명절 선물로 인기를 얻고 있다고 12일 밝혔다.광동제약측은 명절 전 효도염색이 인기를 끌고 있는 가운데, 명절을 앞두고 어르신들을 위해 자녀들의 염모제 구입이 늘어난다고 설명했다.강남구에서 약국을 운영하는 한 약사는 "명절을 1~2주 정도 앞두고 염모제를 찾는 분이 느는 편이다. 통상 명절이 끼어있는 달은 전월에 비해 염모제 매출이 2배 이상 증가한다"며 "명절을 앞두고 부모님에게 새치 염색을 해드리기 위해 염모제를 사가는 젊은 고객이 많이 늘었다. 요즘은 순하고 옻이 타지 않는 허브 성분의 염모제를 많이 찾는 편"이라고 말했다.‘내가 그린 빠른 허브’는 허브 성분이 함유된 옻이 타지 않는 염모제다.특허기술로 염색 시간을 단축, 기존의 옻 타지 않는 염모제의 절반 수준인 20분이면 염색을 마칠 수 있다.쑥과 장미, 하수오 등 13가지 식물 성분이 자연스러운 색상으로 염색되도록 하고, 영양과 수분을 공급하여 두피와 모발을 건강하고 촉촉하게 유지할 수 있도록 도움을 준다.‘내가 그린 헤어’는 일반적인 산화염모제의 ‘옻이 탄다’고 알려진 피부 자극과 눈 시림을 유발하는 PPD성분과 암모니아 성분을 쓰지 않은 프리미엄 새치 염모제로 특허를 2가지나 가지고 있는 제품이다.광동 관계자는 “광동제약의 염모제 ‘내가 그린’ 시리즈는 셀프 염색을 자주 하는 어르신을 위해 개발한 제품으로, 약한 모발과 두피를 위한 천연유래 성분들과 염색 후 모발 건조를 방지하기 위한 보습성분 등을 강화했다”면서 “염색과 파마를 같이 하는 것보다 염색 1주일 후 착색이 안정된 상태에서 파마를 하면 파마와 염색을 오래 유지할 수 있어 좋다”고 말했다.

한의사협회가 "기존 탕제보다 복용이 편리한 현대적 제형으로 개발된 한약제제에 한방건강보험을 적용해야 한다"고 주장했다.대한한의사협회는 12일 성명서를 내어 "국민건강증진과 한약제제산업 활성화를 위해 마련된 한약제제 제형 현대화사업이 올바른 방향으로 진행돼야 한다"며 식품의약품안전처에 관련 품목 허가심사의 신속하고 정확한 추진을 촉구했다.이번 성명서는 내일(13일) 식약처 한약정책과 주관으로 열리는 '보험용 한약제제 제도개선방안 논의'를 염두에 둔 것으로 풀이된다.한의협은 "식약처는 한약제제 제형 현대화사업이 합리적으로 처리될 수 있도록 이해당사자가 아닌 특정 직능단체를 관련 회의에서 배제해야 한다"며 "관련사업에 따라 개발된 품목에 대해 이미 허가된 단미엑스산혼합제와 동일하게 품목허가, 심사를 진행해야 한다"고 주장했다.한약제제 제형 현대화사업은 보건복지부가 발주하고 한국한방산업진흥원이 추진하는 국책사업으로, 2012년부터 2016년까지 5년간 총 80억원의 예산을 투입해 기존 탕제와 약효가 동등한 한약제제의 다양한 제형개발을 진행하는 것을 목표로 하고 있다.한의협은 "이번 사업을 통해 기존 56종의 단미엑스산혼합제(한방보험용 한약제제) 중 7품목이 연조엑스제(침출액을 농축하여 물엿과 같은 상태로 만든 제제)와 정제(알약 형태의 제제)로 개발되어 품목허가를 기다리고 있는 상황"이라며 "단순히 제형만을 변화해 개발된 제품인 만큼, 이미 허가된 단미엑스산혼합제와 동일하게 한방건강보험용으로 표기, 관리되어야 함이 마땅하다"고 강조했다.

정신분열증 치료제 성분인 리스페리돈을 신장애나 간장애 환자에 투여할 때 주의해야 한다.이들 환자가 해당약물을 복용하면 배설능력이 감소해 혈장 농도가 상승할 수 있기 때문이다.12일 식약처는 리스페리돈 단일제에 대한 허가사항 변경을 지시했다. '의약품등의품목허가·신고·심사규정'에 따른 후속조치다.우선 신장애와 간장애 환자에 약물을 투여할 때 초기용량과 유지용량을 절반만 투여하고 서서히 용량을 조절해야 한다는 내용이 용법·용량에 추가된다. 배설능력이 떨어져 혈장농도가 상승하는데 따른 것이므로 투여할 때 주의해야 한다.또 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성 질환인 페닐케톤뇨증 환자에게 이 약을 투여할 경우 리스페리돈 0.5mg, 1mg, 2mg, 3mg, 4mg 각각 아스파탐을 0.25mg, 0.5mg, 0.75mg, 1.125mg, 1.5mg 함유하고 있음을 알려야 한다는 내용이 경고사항에 추가된다.아울러 이 약은 황색5호를 포함하고 있어 이 성분에 과민하거나 알레르기병력이 있는 환자에는 신중히 투여해야 한다는 문구도 새로 기재된다.또 일반적 주의사항에는 지속발기증, 심부체온 감소, 항구토 작용 등이 보고됐다는 내용이 추가된다.한편 이번 허가변경 지시 대상품목은 리스페리돈 구강정 5개, 정제 32개 등 총 37개다.

현대약품(대표 김영학)는 한국화이자제약(대표 이동수)과 폐경 증상 치료제 '듀아비브(Duavive)'를 공동 판촉 하기로 했다고 11일 밝혔다.듀아비브는 1일 1회 1정 경구 투여를 통해 자궁을 적출하지 않은 여성에서 폐경과 연관된 중등도에서 중증의 혈관운동 증상을 개선하는 동시에 폐경 후 골다공증을 예방하는 약물이다.지난 해 7월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.듀아비브는 기존 에스트로겐 요법의 이점은 살리면서도 자궁과 유방에 대한 자극을 줄여 안전성 프로파일을 강화한 티섹(TSEC: Tissue Selective Estrogen Complex) 계열의 신약이다.결합형 에스트로겐(CE, Conjugated Estrogens)과 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM: Selective Estrogen Receptor Modulators)인 바제독시펜 을 접목해 자궁을 포함한 생식기뿐 아니라 유방에 대한 자극이나 자궁출혈의 불편함까지 획기적으로 줄인 것이 특징이다.화이자 이동수 대표는 "현대약품과의 협력을 통해 듀아비브에 대한 임상 정보와 최신지견을 더 많은 의료진들에게 빠르게 전달할 수 있게 됐다"며 "이를 통해 폐경 증상으로 고통 받는 여성 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다.현대약품 김영학 대표는 "질염 치료제인 지노프로 질정, 그리고 응급 피임 제품인 노레보원 과 엘라원 등 현대약품의 산부인과 영역 포트폴리오가 듀아비브를 추가하면서 더욱 다양하고 강력해졌다"며 "산부인과 영역에서 이미 확고한 위치를 구축하고 있는 현대약품의 강력한 영업력과 신개념 폐경 증상 치료제 듀아비브의 우수한 제품력이 만나 시너지가 극대화될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가제도 도입에 청신호가 켜졌다.시민사회단체의 반발과 함께 새정치민주연합 김용익 의원의 대체입법까지 나와 도입이 불투명했던 제도였다. 독점판매기간은 9개월이 유력해 보인다.국회 보건복지위원회는 11일 법안심사소위원회를 열고 식약처와 김용익 의원이 각각 발의한 약사법개정안을 병합 심사했다.앞서 법안소위는 남희섭 변리사 등 관련 전문가들을 불러 약식 공청회를 열고 찬반의견을 들었다.공청회에서는 허가특허연계제도 도입 대상에 생물의약품 포함여부, 우선판매품목허가제 도입여부, 등재의약품관리원 신설여부 등이 쟁점이 됐다.법안소위 위원들은 논란을 거듭한 끝에 의견 접근을 보였다.쟁점별 현황을 보면, 생물의약품 포함여부에 대해서는 김용익 의원이 먼저 "충분히 납득되는 것은 아니지만 산업통상부장관이 포함시키는 게 타당하다는 의견을 보내온만큼 정부안대로 가는 게 좋겠다"고 말문을 열었다.그러나 같은 당 남인순 의원은 "미국도 생물의약품은 포함시키지 않고 있다는 지적이 있다. 충분히 더 검토해 볼 필요가 있다"며, 이견을 제기했다.우선판매품목허가제 도입과 관련해서는 김용익 의원이 "독점판매권을 주되 6개월로 기간을 정하는 게 어떻느냐"고 운을 뗐다.이에 대해 유무영 식약처 기획조정관은 "제네릭의 시잠침투율 등을 감안하면 특허도전을 유인하기 위해 10개월은 보장해 줘야 하지 않나 생각한다"고 말했다.당초 식약처안은 12개월, 김용익 의원안은 금지였다. 이후 8개월로 정하자는 의견이 나왔지만, 김용익 의원은 최종적으로 9개월을 제안했다.등재의약품관리원 신설에 대해서는 구체적인 논의가 이어지지 않았다.이명수 소위위원장은 "일단 식약처안을 기본으로하고 의원들의 의견을 취합해 오후 속개되는 회의에서 최종 의결하겠다"며, 해당 약사법에 대한 오전 심사를 마무리했다.김용익 의원이 최종 9개월 카드를 꺼낸만큼 독점판매권은 현재로써는 9개월이 유력해 보인다.오후 회의는 2시30분에 속개될 예정이다.