[2015 바이오코리아, 어떤 실적 남겼나]올해 열돌을 맞은 바이오코리아가 지난 10일 3일간의 여정을 마무리했다. 비즈니스페어, 인베스트페어, 잡페어 등에는 많은 인파가 몰려 시쳇말로 '대박'났다.이번 행사는 참가기업들로부터 '내실을 키웠다'는 긍정적인 평가를 받았다.40개국에서 연인원 총 2만여 명이 바이오코리아를 찾았다. 6910억원 규모의 수출 계약을 성사시켰고, 기업간 거래 상담 금액도 약 2200억원을 달성했다는 전언이다.외국인 참가객 수가 크게 늘지 않았다는 점은 여전히 극복해야 할 숙제로 남았다.컨퍼런스◆컨퍼런스= 백신, 항체, 줄기세포, 바이오특허 등 16개 주제 '트랙'과 국립암센터 등 유관 기관의 11개 부대세션이 운영됐다.이번 행사는 글로벌 컨설팅 기업 맥킨지&컴퍼니의 제약·바이오 총괄 대표인 악셀 바우어의 '한국 보건산업의 기회'에 대한 기조연설을 시작으로 국내외 200여 명이 연사로 참여했다.특히 나고야의정서나 허가-특허연계제도와 관련한 세션에는 준비한 자리가 부족할 정도로 큰 호응을 얻었다.전시장◆전시회= 국내외 주요 제약·바이오기업 등 257개 기업과 기관이 참여했다.기술성장기업상장특례 제도를 통해 상장 또는 상장 예정인 기업들로 구성된 '기술성장기업관'은 관람객들에 큰 관심을 받았다.하지만 동아ST, 녹십자 등 국내 상위제약사들이 전시회에 참여하지 않아 아쉬움을 남겼다는 평가다.◆비즈니스 포럼= 비즈니스포럼은 역대 최대 미팅 성사건수를 달성했다. 포럼은 사전 온라인 매칭 시스템을 통해 현장 미팅으로 이어졌다.참가기업들 간 미팅은 854건으로 전년대비 2배에 가까운 성과를 거뒀다.◆인베스트 페어= 올해로 3회째를 맞은 이 행사에는 54개 기업 간 970억원 규모의 투자 상담이 이뤄졌다.이번 투자상담은 향후 실제 거래로 이뤄질 가능성이 높아 큰 의미가 있다고 주최 측은 설명했다.잡페어◆잡페어= 제약·바이오 기업, 관련 기관, 의료기관 등 47곳이 참여해 새로운 인재를 물색했다. 사전 신청한 2228명의 구직자 중 131명이 현장에서 스카웃될 예정이다.창업 경진대회에서는 76개 참가팀 중 사전심사를 통과한 8개 팀이 경쟁을 벌였다.또 국내외 제약사 직원 22명이 참여한 '선배와 함께하는 취업 멘토링'은 행사기간 내내 북새통을 이뤘다.한편, 내년 바이오코리아는 올해보다 일주일 가량 빠른 3월 말경 개최될 예정이다. "10년된 바이오코리아, 주인은 정부 아닌 기업" 진흥원 기술사업화센터 엄보영 센터장2006년부터 시작돼 올해로 10회째를 맞는 바이오코리아 행사가 지난 12일 막을 내렸다.진흥원 기술사업화센터 엄보영 센터장은 바이오코리아 행사에 대한 애정이 깊다.1회 때부터 10회를 맞은 현재까지 행사 준비단계부터 기획까지 중추적 역할을 도맡아 왔기 때문이다.처음 행사가 시작된 10년 전과 비교해봤을 때 규모와 내실 측면에서 큰 발전을 이뤄냈지만, 아직 해야할 일은 많다고 그는 말한다.지난 10년간 바이오코리아 행사의 변화와 미래 발전상에 대해 들어봤다.다음은 엄 센터장과 일문일답.-올해 행사를 자평한다면.=매해 행사가 규모면에서는 안정적으로 성장하고 있다. 하지만 중요한 것은 내실이다. 비즈니스 하는 이들이 성과를 낼 수 있는 여건을 만들어 주고 있는 것이 큰 성과라고 할 수 있다. 진흥원이 비즈니스 미팅 등을 진행할 수 있도록 깊숙이 관여하면서 더 성과가 나오고 있다고 본다.-킨텍스에 코엑스로 장소가 바뀌었다.=참가기업 등을 설문조사한 결과 행사장을 코엑스로 해 달라는 요청이 많았다. 킨텍스에서 행사를 할 경우 3일 중 하루만 다녀가는데 비해 코엑스는 연이어 방문하는 경우가 많다. 참가자들이 접근성이 좋아진 것도 장점이다.-메디컬코리아 동시개최 효과가 있나.=두 행사의 성격은 좀 차이가 있다고 본다. 하지만 바이오코리아와 메디칼코리아를 동시에 보고 싶어하는 수요는 있다. 아직까지 연계 프로그램이 많지 않아 효과는 크지 않지만, 시간이 지날수록 시너지 효과를 얻을 수 있을 거라고 본다. 두 행사의 본연의 색을 지키는 선에서 행사를 진행하도록 할 것이다.-외국인 참관객이 부족하는 점이 해마다 지적된다.=작년에 2000여명의 외국인이 행사에 참여했다. 전체 참가자 수의 약 5% 선이다. 국제 행사에 부합할 수 있게 외국인 참가자를 늘려야 한다는 것을 인식하고 있다. 해외에서 진행하는 행사와 MOU를 체결하고, 바이오클러스터와 협업을 통해 외국인들에 관심을 높여나갈 생각이다.-10년 전보다 가장 큰 변화는 무엇인가.=기업들의 글로벌 감각이 가장 큰 변화다. 처음 행사를 시작했을 때 업체들이 영어발표조차 못하는 상황도 있었다. 지금은 준비를 매우 잘한다. 비즈니스 미팅, 오찬이든 만찬이든 해외 바이오들과 미팅을 하는 것도 수준급이다. 이 행사가 기업들이 국제감각을 익히는 데 역할을 했다고 본다.-올해 행사에서 아쉬운 부분은.=해외 바이어들이 행사에 참여했을 때 국내 최상위권 제약사들을 보고 싶어하는 경우가 많다. 하지만 일부 상위업체들은 올해 부스참가를 포기했다. 당연히 부스참가는 제약사가 판단해야 할 몫이지만, 제약업계 형된 입장으로 나왔줬으면 하는 바람이 있다.-끝으로 한마디.=이 행사는 기업이 주인이다. 진흥원은 지원을 해 주고 도움을 주는 봉사조직이라고 생각해 줬으면 한다. 바이오코리아는 기업의 잔치인만큼 많은 기업들이 참여가 필요하다. 비즈니스의 장을 통해 성과도 많이 얻어갔으면 한다.

김정훈 신임 사장임상시험수탁기관인 서울CRO(대표 윤경욱)는 최근 김정훈 박사를 사업부문 총괄 신임 사장으로 영입했다고 12일 밝혔다.신임 김정훈사장은 캐나다 UBC대학에서 임상약리학을 전공하고 미국 Biogen-IDEC, 미국 베링거잉겔하임, LG생명과학, 한미약품, 한국먼디파마등 에서 임상, 개발 및 Medical Affairs업무를 총괄해 진행했다.특히 먼디파마에서 아태지역 사업개발 총괄 디렉터로서 다수의 라이센싱 프로젝트를 수행하는 등 다양한 분야를 역임했다.김정훈 사장은 "전문성 강화 및 효율적인 조직변경 등을 통해 국내외 임상시험 및 허가 등 분야에서 제약사 등의 다양한 요구를 적극적으로 충족하도록 협력하겠다"며 "국내외 기관등과의 유기적인 협력 체제를 구축해 글로벌 제품 개발의 파트너로써 더욱 신뢰를 더욱 공고히 할 계획"이라고 말했다.한편 서울CRO는 2009년 설립, 임상시험 진행을 위한 임상시험계획서, 모니터링, 임상데이터 관리, 통계처리 및 최종 결과보고서 작성까지의 전 과정을 수행할 수 있는 회사로 성장했다.

약사사회가 연초부터 술렁거렸다. 약사법상 벌금액 상한액이 '징역 1년당 1000만원'으로 일괄 상향 조정된 탓이었다.법을 위반하지 않으면 걱정할 게 없겠지만 약사들은 불필요한 심리적 압박요인으로 받아들여졌다. 일각에서는 단순 위반행위에 처벌이 너무 가혹하다는 볼멘소리도 나왔다.가령 과거 '5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금'이었던 면허대여, 무자격자 의약품 조제·판매, 부정의약품 판매·보관 등의 벌금 상한액이 5000만원 이하로 상향 조정됐다.과거 위반행위는 '행위시 법률' 적용 원칙따라 무관의약품을 개봉 판매하거나 담합한 경우 벌금 상한액은 1000만원 이하에서 3000만원 이하가 됐다. 형사벌은 원칙적으로 '행위시 법률'이 적용되므로 과거 위반행위가 뒤늦게 적발됐어도 상향된 기준으로 처벌받지는 않는다. 앞으로가 문제다.개정 약사법은 오제세 전 보건복지위원장이 ' 법정형 정비 관련 국회의장 권고의견'을 반영해 대표 발의했었다.당시 국회 법정형 정비 자문위원회는 '징역형 대비 적정 벌금액 정비' 대상으로 166개 법률 689개 조항을 지목했다. 약사법은 93조, 94조, 94의 2, 95조가 대상이 됐다.국회차원의 대대적인 법률정비 일환으로 이뤄진만큼 약사사회는 일부 혼란이 있어도 받아들일 수 밖에 없었다.국회의장 166개 법률 689개 조항 정비 권고 결과그런데 의료법을 보면 꼭 그런 것만도 아니다. 같은 취지에서 오 전 위원장이 약사법과 함께 개정안을 발의했는데, 감감무소식이다.데일리팜은 2013년 당시 오 전 위원장이 국회에 제출한 '징역형 대비 적정 벌금형 관련 개정안'을 살펴봤다. 약사법, 의료법, 응급의료법 등 14개 법률안이 한묶음으로 대표 발의됐다.문제는 약사법, 국민연금법, 응급의료법, 장사법, 정신보건법, 국민기초생활보장법 등 6개 법률은 개정안대로 정비됐는데, 의료법 등 나머지 8개 법률안은 아직 상임위원회에 계류 중이다.상임위원장이 국회의장의 권고에 따라 일괄 발의한 법률안이 선별적으로 처리된 것이다. 물론 이유가 없지는 않았다.약사법 등 6개 법률엔 반영...의료법 등은 계류중보건복지위 전문위원실 검토보고를 보면, 국민연금법 등 7개 법률안은 개정안이 타당하지만, 의료법과 약사법은 '개별 규정의 입법목적과 다양성을 고려할 필요가 있다'는 의견이었다.또 노인복지법 등 4개 법률안은 유사 법정형 간 편차가 발생한다고 했고, 제대혈관리연구법은 특별기준 적용이 필요하다고 했다.구체적으로 보자. 전문위원실은 리베이트 제공자와 수령자에 대한 벌칙규정인 약사법 '94조의 2'는 현재보다 벌금액 상한선이 낮아지게 된다며, 현행법의 목적과 취지를 고려해 신중히 검토돼야 한다고 했다. 이 의견이 반영돼 실제 이 조항은 개정대상에서 제외됐다.전문위원실은 의료법 88조 개정안에 대해서도 신중론을 폈다. 법정형을 일률적으로 1000만원 이하 벌금에서 3000만원 이하로 상향 조정하는 내용이었다.규율대상은 비밀누설금지, 타인에 기록열람 허용금지, 환자 동의없는 진료기록 송부금지, 영리목적 소개·알선 금지, 병원급 부속의료기관 개설허가, 복지부장관의 지도명령, 허가취소 기간 중 영업금지 등이 해당됐다.국회 전문위원 "약사법상 리베이트 처벌조항 제외해야"전문위원실은 형벌조상은 국민의 기본권을 심각히 제한할 수 있으므로 일률적인 정비보다는 각 규정에 대한 충분한 논의를 거친 후 신중히 정비하는 게 타당하다고 했다.전문위원실은 의료법 88조를 예시하면서 이런 의견을 내놓은 것인데, 다른 조항까지 아예 논의되지 않고 법안소위원회에서 한번도 다뤄지지 않았다.같은 맥락에서 접근해야 할 약사법이 일사천리 처리된 것과 비교되는 모습이다.약계 한 관계자는 "전문위원실 지적처럼 약사법도 항목별로 타당성이 검토됐어야 했다"고 지적했다. 의료법과 함께 일괄 정비가 아닌 개별 심의를 통해 개정여부를 판단했어야 한다는 주장.반면 한 대형로펌 변호사는 "법정형을 일괄 정비하는 사안이었기 때문에 14개 법률안을 한꺼번에 놓고 심의하는 게 적절했다"며 "상임위가 선별적으로 접근한 이유를 모르겠다"고 했다.그는 "일부 법률이 이미 시행에 들어간 만큼 보건복지위가 나머지 법률안에 대해서도 서둘러 심사할 필요가 있다"고 지적했다.이와 관련 국회 한 관계자는 "국회 차원의 법령 정비 법안인만큼 4월 임시회 법률안 심의를 검토해 볼 수 있을 것"이라고 말해, 실제 처리될 지 주목된다.

[식약처, 약사법개정안 입법예고]부정·불량 의약품을 제조 또는 판매한 업자에게 업무정지와 함께 과징금을 부과하는 입법이 추진된다.또 공급 중단이 우려되는 필수의약품은 희귀의약품센터가 다른 의약품 제조업자에게 제조를 위탁할 수 있는 근거가 신설된다.유전자재조합 의약품 제조관리자로 약사 대신 의사나 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 추가하는 내용도 포함됐다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법개정안을 10일 입법예고하고 내달 20일까지 의견을 듣기로 했다.식약처는 "임상시험 대상자의 안전과 임상시험 품질을 높이기 위해 임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제도를 도입하고, 수입의약품의 안전관리를 강화하기 위해 해외 의약품 제조소를 현지실사할 수 있는 법적 근거를 마련하는 등 현행 제도 운영상 미비점을 개선 보완하기 위해 개정안을 마련했다"고 설명했다.◆임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제=임상시험실시기관은 임상시험 대상자 보호 프로그램을 실시하고 식약처장이 위탁한 인증개발원의 인증을 받도록 했다. 식약처는 인증제가 도입되면 임상시험 대상자의 안전과 임상시험 품질이 향상될 것으로 기대된다고 했다.◆유전자 재조합 의약품 제조관리자 자격확대=현재는 약사(한약사)로만 한정돼 있다. 개정안은 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 제조업자가 두는 제조관리자 자격에 식약처장 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 추가 했다.◆체납 과징금 징수위한 정보제공 요청근거 신설=식약처장, 시도지사, 시군구장은 체납 과징금 징수를 위해 관계기관에 건축물대장등본, 토지대장등본, 자동차등록원부 등본자료를 요청할 수 있도록 했다.◆사이버몰 등 불량약 불법 판매 게시물 차단=식약처장은 약사법을 위반해 의약품 불법 판매 게시물이 사이버몰, 웹사이트 등에 게시된 사실을 알게 되면 해당 사이버몰, 웹사이트 등의 운영·관리자에게 삭제 또는 접근제한 등 필요한 조치를 취하도록 요청할 수 있게 했다.만일 정당한 사유 없이 이를 따르지 않을 경우 식약처장이 시정명령을 내릴 수 있는 근거도 마련됐다.◆행위능력 회복자에 대한 업허가 제한규정 정비=현재는 의약품 제조업자나 위탁제조판매업자가 정신질환자, 피성년후견인, 피한정후견인, 마약·대마·향정약 중독자 등 행위능력 결격사유에 해당돼 제조업허가 등이 취소된 이후 결격사유가 해소돼도 제조업허가 등이 취소된 날로부터 1년간은 허가 등을 받을 수 없도록 규제하고 있다.개정안은 행위능력을 회복하면 1년이 경과하지 않았어도 제조업허가 등을 받을 수 있도록 했다.◆해외제조소 등록·현지실사=수입자가 수입품목허가를 받거나 신고한 의약품 등의 해외제조소를 식약처장에게 등록하도록 하고, 식약처장은 수입자, 해외제조소 또는 수출국 정부와 협의해 해외제조소에 대한 출입·검사를 시행할 수 있는 근거가 신설된다.만약 현지실사를 거부하면 식약처장은 수입중단 등 필요한 조치를 할 수 있다.◆부정·불량 의약품 과징금 처분 강화=현재는 업무정지 처분에 갈음해 2억원 이하의 과징금만 부과할 수 있다. 개정안은 의약품 제조업자 등이 무허가 의약품 또는 국민보건에 위해를 주거나 그럴 우려가 있는 의약품을 제조·판매하는 경우 업무정지와 함께 과징금을 부과하도록 했다.과징금은 전년도 생산 또는 수입액의 100분의 5 이하에 해당하는 금액으로 산정된다.◆의약품 허가외 범위검토제=현재는 이미 품목허가를 받았거나 품목 신고한 의약품 중 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법·용량 또는 효능·효과 등 허가외 범위에 대해 식약처장에게 안전성과 유효성 검토를 요청할 수 있는 근거가 없다.개정안은 임상시험실시기관장 등이 식약처장에게 허가외 범위의 안전성과 유효성 검토를 요청할 수 있도록 했다. 이 경우 식약처장은 안전성과 유효성 확보 정보를 등급별로 분류하고, 그 결과를 신청인에게 알려주는 등 필요한 조치를 해야 한다.식약처는 허가외 범위 사전검토 절차가 명확히 마련돼 소아나 희귀질환자 등을 위한 의약품 개발을 지원할 수 있을 것으로 기대된다고 설명했다.◆필수의약품 공급기반 확대=식약처장이 환자의 치료상 필요하다고 인정하는 의약품에 대해서는 희귀의약품센터가 다른 의약품 제조업자에게 위탁제조할 수 있도록 새로 근거가 마련됐다.채산성이나 원료수급 등의 이유로 공급 중단우려가 있는 필수의약품의 안정적 공급체계를 확보하기 위한 조치다.◆임상시험-생동시험 통합관리=생물학적동등성시험이 임상시험에 포함된다는 점을 명확히 정의하고, 이 시험계획 승인을 임상시험계획 승인으로 관리하는 등 관련 제도를 정비한다.

일동제약(대표 이정치)이 야생살인진드기 기피제인 '잡스 아웃도어 미스트'를 출시, 약국 판매에 돌입했다고 밝혔다.잡스 아웃도어 미스트 주성분인 IR3535(에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트)는 국내 최초 작은소참진드기(야생살인진드기) 기피물질로 식약처 허가를 받았다. 유아용 로션에도 쓰이는 성분으로 남녀노소 누구나 안전하게 사용할 수 있다.또한 잡스 아웃도어 미스트는 미스트 타입으로 끈적이지 않으며, 신체, 의복, 가방, 기타 피복류 등에 거부감 없이 분무가 가능하다. 작은소참진드기(야생살인진드기)에 대해 6시간 지속의 강력한 기피 효과를, 모기에 대해 4시간 기피 효과를 보인다.IR3535는 세계적 제약사인 독일 머크(Merck)사가 1975년 발견하여 제조한 방충제 성분이다. 천연 아미노산인 베타-알라닌(n-acetyl-N-butyl-ethyl ester)을 유도합성한 물질로, 미국환경보호청(EPA) 및 유럽 등 17개 국가에서도 허용 물질로 등록돼 있다.잡스 아웃도어 미스트는 미스트 타입의 작은소참진드기(야생살인진드기) 기피제로, 기존에 주로 사용돼온 성분인 DEET(디에칠톨루아미드)에 비해 안전성과 끈적임을 동시에 개선한 제품이라고 회사 측은 강조했다.SFTS 바이러스(중증열성혈소판감소증후군, 진드기바이러스)는 감염 시 고열, 구토, 설사, 혈소판 감소 등의 증상이 나타나며 치사율이 45.7%(2014년 질병관리본부 국내 SFTS 발표자료 기준)에 달해, 매년 야생살인진드기 관련 뉴스가 증가하고 있는 추세다.제품 PM 김준령 과장은 "특별한 치료제나 백신이 없는 SFTS바이러스는 해충기피제(잡스 아웃도어미스트)로 원천 차단하는 것이 최선의 방법"이라고 강조했다.한편 일동제약은 봄철을 맞아 나들이, 등산 등 야외활동이 증가하고 농번기가 시작되는 만큼, 해충으로부터 인체 보호의 필요성을 강조하며 잡스 아웃도어 미스트 등 잡스 시리즈를 적극 알려나갈 계획이다.

파마재니스텍(대표 홍성창)이 광천수 특수한 성분과 아토피에 효과 있는 천연물질을 이용해 조성물 특허를 받았다고 9일 밝혔다.파마재니스텍은 해수의 영향으로 천연 미네랄과 희귀 미네랄이 이온화형태로 다량 함유된 하늘샘물 광천수가 아토피 치료에 효과가 있음을 착안해 개발에 착수했다.아토피 치료 효과를 극대화시키는 방안을 다각도로 연구하던 중 아토피 치료에 효과적인 천연 물질을 개발했고 동물실험 등을 통한 효능 효과를 검증해 특허를 획득하게 됐다는 것이 회사측의 설명이다.회사측에 따르면 하늘샘물 광천수는 강화도 내가면에 위치한 하늘샘물펜션의 지하 500m에서 끌어올린 광천수로 천연미네랄과 희귀미네랄이 이온화형태로 다량 함유돼 있다.연구진 기술력으로 천연물질과 국내 토종 미생물 효소의 혼합 배양액이 함유된 조성물을 개발했다.이상두 부사장은 "개발된 조성물은 아토피 피부염의 억제와 개선은 물론 민감성 피부에 영양성분을 공급해줘 피부미용에도 효과가 있다"며 " 이번 특허가 주목받는 이유는 아토피 등 민감한 피부에 자극 없이 천연 물질과 수분을 빠르게 피부 속 깊이 흡수시키고 오랜시간 유지되도록 도와줘 면역력이 약화된 아토피 피부를 효과적으로 개선해 주기 때문"이라고 말했다.회사측은 이번에 특허취득한 조성물을 바탕으로 다양한 아토피 제품을 개발해 시판할 예정이다.

GSK 한국법인이 대규모 조직 개편 작업에 착수했다. 신약 파이프라인 보강 및 컨슈머사업부 독립 등 상황변화에 맞춰 새 판 짜기에 나선 것이다.10일 관련업계에 따르면 GSK는 최근 사내 회사의 개편 방침을 공지했다. 여기엔 희망퇴직프로그램(ERP)을 통한 감원 계획도 포함됐다. ERP 보상조건은 '근속년수X2개월'에 추가로 6개월치 급여가 지급되며 최장 40개월치 보상으로 제한된다.단 아직까지 구체적인 사업부 개편 구도와 인력 조정 규모는 정해지지 않았다.GSK는 올해 다양한 변동이 예고돼 있다. 노바티스와 글로벌 빅딜에 따라 노바티스의 백신 사업부를 인수하게 됐으며 일반의약품(OTC)을 포함한 컨슈머사업부는 노바티스와 통합, 별도 조인트벤처가 설립된다.자체적으로는 '스트리빌드' 대항마로 불리는 신규 에이즈치료제 티비케이(돌루테그라비어) 복합제와 4가 인플루엔자(독감)백신 '플루아릭스 테트라'의 허가를 받고 론칭을 준비중이다.GSK 관계자는 "이같은 상황에서 본사가 대규모 개편 방침을 세웠고 한국법인 역시 국내 상황에 맞춰 계획을 수립하게 됐다. 직원들이 공감하고 수락할 수 있는 방안을 내놓기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.