"국내 제약사가 글로벌 진출을 위해서는 혁신신약 후보와 현지 개발을 위한 전략이 필요하다" 안병옥 동아ST 전무(개발본부장)는 한국제약기업의 해외진출 전략으로 이렇게 제언했다. 그는 22일 서울 더케이호텔에서 열린 'KFDC 법제학회 2015년 춘계학술대회'에서 글로벌 진출의 키로 혁신신약 후보와 현지 개발 전략을 꼽았다. 특히 그는 "매출 비중의 80%를 해외에서 올린다는 목표로 글로벌 진출에 도전해야 한다"고 조언했다. 안 전무는 "우리 제약사들이 지속 성장을 하기 위해서는 세계 시장에서 고작 2% 규모에 그치고 있는 국내 시장을 벗어나 글로벌 진출이 이제는 필연적"이라며 "그렇기 때문에 내수와 글로벌 매출 비중을 5대5로 둘 게 아니라 2대8은 목표로 둬야 해외진출이 의미가 있다"고 말했다. 그는 "물건 있고, 사람 있고, 돈이 있어야지 비즈니스가 된다"며 "글로벌 진출을 위해서는 혁신적 신약이 필요하다"고 전했다. 글로벌 제네릭사 테바도 신약 '코팍손'으로 전체 매출의 절반을 올리고 있다는 점에서 신약개발은 필수조건이라는 설명이다. 안 전무는 "최근 의약품 시장은 희귀의약품과 바이오의약품이 약진하고 있는데, 라이센싱 시장에서는 항암제, CNS, 백신 등의 거래가 활발하다"며 "국내 제약사들은 신약개발에 대한 최근 경향과 국가별 특성에 맞는 진출 전략을 세워야 한다"고 조언했다. 특히 허가자료 퀄리티를 구축하고, 현지 파트너사 선정, 경험을 갖춘 국가별 등록 전문가를 만들어야 혁신신약 후보의 해외진출 조건을 달성할 수 있다고 설명했다. 안 전무는 "도전없이는 얻는게 없다"며 "국가와 회사별 특성에 맞는 전략을 수립해 조기 라이센싱을 할지, 현지에 직접 진출할지를 결정해야 한다"고 말했다.

초대형 블록버스터인 B형간염치료제 ' 비리어드' 제네릭 개발이 시작됐다.이르면 연내 개발이 완료될 수 있지만 제품 출시는 일러야 오는 2017년 이후에나 가능할 전망이다. 21일 식약처는 바이넥스 '테노포비어디소프록실푸마그산염'에 대한 생동성시험을 승인했다. 테노포비어는 비리어드의 주성분이다. 비리어드는 2017년 4월 재심사 기간이 만료된다. 그러나 특허가 남아 있어서 제네릭은 같은 해 11월 이후가 돼야 시판 가능할 것으로 보인다. 비리어드가 보유한 특허는 2017년 11월 만료되는 물질, 조성, 용도에 관한 '뉴클레오타이드 동족체'와 2018년 11월 만료되는 물질, 조성 '뉴클레오티드 유사 조성물 및 합성 방법'에 관한 것이다. 이 중 2018년에 만료되는 특허에 한미약품, 한독, 한화제약 등 약 20개 업체가 특허심판을 제기했다. 반면 제네릭 착수한 바이넥스는 아직 특허심판을 제기하지는 않았다. 비리어드는 유비스트 기준으로 지난 1분기 266억원의 처방액을 기록했다. 올해 1000억원 매출 돌파가 확실시된다. 비리어드는 몇 남지 않은 초대형 블록버스터인만큼 바이넥스를 필두로 제네릭 개발을 위한 생동성 시험이 줄을 이을 전망이다. 제네릭 출시에 앞서 염변경 개량신약 개발을 검토 중인 제약사도 업체도 있는 것으로 알려졌다. 따라서 이르면 2년 후 비리어드 제네릭 시장을 차지하기 위한 각축전이 치열할 전망이다.

국내 개발 천연물의약품으로 800억원대 실적을 자랑했던 동아ST 대표품목 스티렌이 제네릭 공세에 맞서기 위한 서방정 발매가 임박했다. 7월말 특허 만료되는 스티렌은 현재 80여곳의 국내 제약사들이 제네릭 허가를 받아 경쟁체제로 전환된다. 이 품목은 올 1분기 111억원대 매출을 기록해 실적 감소가 두드러졌다. 올해 수치상으론 500억원에 미치지 못할 가능성이 있다. 급여제한 이슈와 의료계와 관계 개선이 더뎌지면서 몇 년전부터 실적 하락이 이어지고 있다. 지엘팜텍, 제일약품, 대원제약, 종근당, 안국약품 등이 발매한 스티렌 개량신약군도 최근 몇 년간 고속성장하며 상대적으로 스티렌 실적에 영향을 줬다는 분석이다. 동아 측은 이에 대응하기 위해 1일 3회 용법을 2회 용법으로 개량시킨 '스티렌GR정' 개발을 진행해왔다. 20일 동아ST에 따르면 최근 스티렌 서방정 임상을 마무리하고 내달 허가신청에 들어간다. 발매시점은 4분기로 예상하고 있다. 7월24일 스티렌 특허만료로 약가인하와 무더기 제네릭 공세가 이어지는 만큼 이에 대응하기 위한 전략으로 풀이된다. 현재 시장에 출시돼 있는 스티렌 제네릭과 개량신약들이 1일 3회 용법제제 인만큼 충분히 경쟁력이 있다는 것이 동아 측의 판단이다. 동아 관계자는 "의료계 처방패턴이 1일 2회 용법으로 자리 잡고 있다"며 "서방정이 발매되면 시장에서 충분히 통할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다. 따라서 올 하반기 스티렌, 스티렌 제네릭, 스티렌 개량신약, 스티렌 서방정 등이 시장에서 충돌하며 어떻게 시장이 재편될지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 한편 동아ST는 스티렌 서방정 외에도 국내 위염치료신약으로 개발중인 'DA-6034'(Flavone 유도체) 임상 3상을 마무리 했다는 점에서 모티리톤과 함께 소화기분야에서 확실한 입지를 구축한다는 전략이다.

항암제 테모달캡슐(MSD) 제네릭이 이르면 오는 7월 국내에서는 처음으로 시판될 것으로 보인다. 신풍제약은 지난달 30일 테모달 제네릭인 '테몰드캡슐'을 국내 최초로 허가받고, 이르면 7월 출시할 예정이다. 테모달캡슐은 국내에서 2006년 원발성 뇌종양 중 가장 흔한 다형형교아종 환자의 1차 치료제로 승인돼 작년 78억원(IMS)의 판매액을 기록했다. 해외에서는 특허만료로 이미 테바 등 제네릭사들이 제네릭약물을 판매하고 있다. 국내에서도 2011년 12월 신약 재심사가 종료된 뒤 여러 제약사들이 제네릭 개발에 뛰어들었다. 그러나 경구용 항암제 특성상 안전성과 유효성을 증명하기 어려워 허가를 받기까지 시간이 걸렸다. 신풍제약은 다른 경쟁사를 제치고 퍼스트제네릭으로 허가받아 시장진입도 제일 빠를 전망이다. 삼양바이오팜이 개발하고, 일동제약이 판매할 예정인 '테모람'도 조만간 허가를 받을 것으로 알려졌다. 두 회사는 지난 2월 국내 판권 계약을 체결했다. 테모달 제네릭은 환자들의 선택의 폭을 넓히고, 저렴한 약가로 경제적 부담을 완화하는데 기여할 것으로 보인다.

특허심판원이 블록버스터 유방암치료제 '허셉틴' 관련 특허 1개가 무효라고 심결했다. 이에 따라 허셉틴 바이오시밀러 개발사들에게 조기 출시에 대한 기대감을 주고 있다. 특허심판원은 지난 18일 셀트리온이 청구한 '단클론성 또는 다클론성 항체의 안정한 동결건조 제약학적 물질' 등록특허 무효청구가 성립한다고 심결했다. 이 심판은 작년 1월 청구돼 1년 넘게 끌어왔다. 허셉틴 바이오시밀러 ' 허쥬마'를 식약처로부터 허가받은 셀트리온으로서는 2017년 11월에나 만료되는 해당특허를 넘어서야 안정적인 판매를 기대할 수 있다. 허셉틴과 관련된 특허는 작년에도 한개가 무효 처리됐다. 지난해 5월 고용량 투여법과 관련된 항-ErbB2 항체 투여 치료방법 특허(2020년 8월까지 존속)의 무효청구가 받아들여진 것이다. 이에 따라 허셉틴 특허 중 2019년 5월 만료되는 '이온 교환 크로마토크래피에 의한 단백질 정제 방법'만 무효심결과 무관하게 식약처 특허등재 목록에 등재돼 있다. 하지만 바이오시밀러를 개발하고 있는 제약·바이오사들은 해당 특허와 관계없이 출시를 강행할 방침이다. 셀트리온의 경우 유럽에서 조기유방암 치료에 대한 적응증 자료를 확보하고, 허가가 접수되는 시기에 맞춰 국내 출시를 진행할 예정이다. 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카제약이 합작 설립한 디엠비는 2018년 출시를 목표로 두고 있다. 알테오젠 역시 조기 출시를 노리는 기업이다. 해외 각국에서도 허셉틴과 관련된 특허가 잇따라 무효 판결이 나오면서 바이오시밀러 진입이 초읽기에 들어갔다. 허셉틴은 작년 청구액만 916억원으로 우리나라에서 두번째로 판매액이 높은 의약품이다. 바이오시밀러가 출시될 경우 건보재정은 물론 환자들의 경제적 측면에서도 기여할 것으로 보인다.

바코드 표시를 규정대로 하지 않거나 허가되지 않은 허가내용을 광고한 업체 등이 행정처분을 받았다. 재평가 자료를 제출하지 않아 허가 취소된 품목도 있었다. 20일 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 처분 내역을 공고했다. 지난 열흘간 국내외 10여개 제약사가 약사법을 위반해 처분을 받았다. 대일화학공업은 대일애니파스, 대일미니팝카타플라스마 등 12개 품목, 선일양행은 베노렉스정, 게볼티눈고 등 11개 품목에 대한 재평가 자료를 제출하지 않아 6개월 판매업무정지 처분을 받았다. 동신제약 오로콜이베르나, 한스팜 티엔디킨슨 위치헤이즐 헤모로이달 패드, 대명실업 옥토케인100주 등도 재평가자료 미제출로 6개월동안 판매업무가 정지된다. 선일양행 베쎈캡슐과 카디아톤정은 재평가자료 3차 미제출로 허가취소됐다. 유씨비제약은 에란탄지속정60mg에 응용식별자 누락 등 바코드 표시를 위반해 15일 판매업무정지 처분을 받았다. 바이엘코리아는 씨프로바이주사 용기에 총수량과 다른 표준코드를 표시해 판매업무정지 15일에 처해졌다. 한화제약는 람노스과립을 판매하면서 신고하지 않은 효능을 광고한 것이 적발돼 2개월간 광고업무가 정지된다. 대한약품공업은 페노바르비탈나트륨에 대한 마약류수출입 상황보고서를 기한 내 제출하지 않아 경고와 함께 과태료 120만원 처분을 받았다. 화리약품은 수입업무정지 처분기간에 살로팔크정, 살로팔크좌약, 살로팔크1000과립, 살로팔크관장액 등 4품목을 수입 판매한 것이 적발됐다. 이에 따라 4개 품목에 대한 허가가 취소됐다.

한갑현 위원장 "앞으로도 심의 완결성 높이기위해 최선" 한국제약협회 의약품광고심의위원회(위원장 한갑현)가 매주 한차례 개최해온 광고 사전심의 회의가 지난 19일 1300회를 돌파했다. 제약협회가 1989년 2월 의약품광고자율심의위원회를 구성, 첫 회의를 가진 이래 26년만이다. 매주 한차례 심의 회의에 오른 광고신청건수가 이 기간동안 총 2만 3802건에 달했다. 연 평균 심의건수는 1990년대 614건에서 2000년대 659건으로 소폭 증가했다가 2010년이후에는 2380건으로 4배 가까이 급증했다. 올해의 경우 지난 19일 열린 제 1300회 회의까지 5개월동안 1172건이 심의돼 이중 수정재심 142건, 부적합 12건 등의 판정을 받았다. 2010년이래 전체 심의건수 대비 수정재심과 부적합건수의 비율인 연 평균 재심률은 24%에 달하고 있다. 협회측에 따르면 의약품 광고심의는 지난 26년간 큰 변화를 겪었다. 1989년이래 제약협회 주도로 업계 자율로 운영되던 의약품광고 사전심의제도는 1993년 2월 보건복지부의 '의약품 대중광고 관리기준' 마련으로 의무화된이래 현재에 이르고 있다. 당초 제약산업계 인사 위주에서 심의의 공정성과 전문성을 강화하기위해 대한의사협회와 대한약사회, 대한약학회, 대한변호사협회, 한국언론학회, 한국방송협회, 소비자단체와 여성단체 등 외부 추천 인사들이 전체 심의위원 13인중 8인의 압도적 비중을 차지하도록 바뀌었고, 위원장도 반드시 외부단체 출신 위원이 맡도록 변화됐다. 이와 함께 인터넷 홈페이지 광고와 웹툰 등 온라인 의약품광고가 크게 늘면서 2010년부터 기존 인쇄와 방송의 매체 구분에서 온라인 분야를 독립, 별도로 신설했다. 실제 온라인 의약품광고는 2010년 142건으로 전체 1,132건의 12.5%로 방송 매체(32.0%)보다 적었으나 2014년에는 9배에 가까운 915건으로 전체 심의건수(2,762)의 33.1%를 차지하면서 방송 매체(749건)를 추월했다. 한갑현 위원장(대한약사회 사무총장)은 20일 "위원회는 그간 광고 본연의 창의성 못지않게 허가받은 효능·효과를 정확히 표현하여 국민들에게 제대로 전달하는지 여부를 판단하기위해 최선을 다해왔다"며 "앞으로도 공정한 심의는 물론 한편으로는 국민의 건강에 중요한 기능을 수행하는 일반의약품 시장이 규제 일변도의 심의 만능주의로 과도하게 위축되는 일이 없어야 한다는 우려의 목소리도 외면하지않고 심의의 완결성을 높여나가도록 노력하겠다"고 말했다.