세툭시맙 성분의 항암제인 얼비툭스주5mg/ml의 시판 후 안전조사 결과 유해사례 발현율이 75%에 달하는 것으로 나타났다. 인과 관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로는 발진과 오심, 여드름성 발진, 식욕부진 등이 주로 보고됐다. 식품의약품안전처는 3일 이 같이 허가사항 변경지시 내용을 공개했다. 지난해 10월14일 머크가 식약처에 제출했던 재심사결과를 허가사항 중 '사용상 주의사항'에 반영하도록 한 것이다. 구체적으로는 '이상반응' 항에 '국내 시판 후 조사결과'로 새로 기재된다. 세부내용을 보면, 먼저 국내에서 6년 동안 환자 972명(전이성 직결장암 826명, 두경부 편평세포암 146명)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 75%(732명/972명, 3210건)로 분석됐다. 이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 59%(578명/972명, 1871건)였다. 주요 증상은 발진 23%(233명/972명, 266건), 오심 13%(127명/972명, 160건), 여드름성 발진 13%(126명/972명, 148건), 식욕부진 10%(98명/972명, 110건), 설사 9%(90명/972명, 107건), 구내염 9%(88명/972명, 98건), 무력증 9%(83명/972명, 97건), 호중구감소증 6%(56명/972명, 102건), 여드름 5%(52명/972명, 62건), 가려움증 5%(49명/972명, 52건), 구토 5%(48명/972명, 51건) 등의 순으로 나타났다. 이어 변비 4%(38명/972명, 43건), 상세불명의 점막염 4%(36명/972명, 38건), 손발톱질환 4%(36명/972명, 37건), 피부마름증 2%(22명/972명, 26건), 피로 2%(12명/972명, 22건), 손발바닥 홍반 감각이상증 2%(17명/972명, 22건), 손발톱주위염 2%(17명/972명, 18건), 전신쇠약 2%(15명/972명, 16건) 등으로 뒤를 이었다. 피부질환, 백혈구감소증, 삼키기 통증, 발열, 두드러기 등은 각각 1% 씩 보고됐다. 이와 함께 중대한 유해사례 발현율은 8%(74명/972명, 112건)로 나타났는데, 발열성 호중구감소증 11건, 호중구감소증 9건, 식욕부진 8건, 호흡곤란 7건, 병의 악화, 사망, 패혈증 각 4건, 구토 3건 등의 순으로 많았다. 이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응 발현율은 3%(28명/972명, 43건)였다. 또 예상하지 못한 유해사례 발현율은 48%(471명/972명, 1069건)로 보고됐다. 주요 증상은 무력증 10%(95명/972명, 110건), 변비 8%(80명/972명, 89건), 손발바닥 홍반 감각이상증 4%(34명/972명, 40건), 전신쇠약 3%(27명/972명, 28건), 빈혈 3%(26명/972명, 36건), 기침 3%(26명/972명, 27건), 불면증 3%(25명/972명, 27건) 등으로 나타났다. 이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 25%(247명/972명, 389건)였다. 아울러 중대하고 예상하지 못한 유해사례 발현율은 4%(41명/972명, 50건)로 분석됐는 데, 병의 악화와 사망이 각 4건으로 가장 많았다. 또 장폐쇄, 대장암종, 골절, 혈색소 감소, 의료기구 합병증, 기관지염 등도 각 2건 씩 보고됐다. 이밖에 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료(1989∼2014.10.)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 증상은 10개 질환 증상이었다. 구체적으로는 ▲위장관계 장애: 구내염, 복통, 변비, 딸꾹질, 궤양성구내염, 치통 ▲전신적 질환: 무력증, 등통증, 복수, 고름분비물 ▲중추 및 말초신경계 장애: 말초신경병증, 신경병증, 명시 안된 신경학적장애, 발성장애 ▲호흡기계 질환: 가래증가, 흉막삼출, 호흡기질환 ▲대사 및 영양 질환: 전신쇠약 ▲근육-골격계 장애: 골격통 ▲피부와 부속기관 장애: 농포성발진 ▲간 및 담도계 질환: 간성혼수 ▲혈소판, 출혈, 응고 장애: 잇몸출혈 등이 보고됐다. 이 결과는 해당성분과 유해사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하지는 않는다.

의약품이나 의약외품, 건강기능식품 등의 용기나 포장, 첨부문서 등에 시각장애인용 점자 또는 음성변환용 코드를 표시하도록 의무화하는 입법이 추진된다. 위반하면 형사 처벌된다. 새누리당 이명재 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안과 건강기능식품법개정안 등을 최근 대표 발의했다. 3일 개정안을 보면, 의약품, 의약외품 품목허가자와 수입자는 총리령으로 정하는 해당 제품의 용기나 포장, 첨부문서에 시각장애인이 활용할 수 있는 점자, 음성변환용 코드를 표시해야 한다. 관련 코드의 표시 및 관리, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 건강기능식품을 제조하거나 가공, 수입, 판매하는 업자에게도 같은 의무가 부여된다. 또 식품의약품안전처장은 시각장애인의 의약품 등에 대한 정보 접근성을 높이기 위해 관련 코드에 관한 데이터베이스와 정보 제공시스템을 구축해 운영해야 한다. 이를 위해 필요한 사항도 총리령에서 정하도록 위임했다. 만약 제약사나 건강기능식품업자 등이 의무를 이행하지 않고 관련 코드를 표시하지 않으면 200만원 이하의 벌금에 처한다. 한편 같은 당 정문헌 의원은 안전상비의약품의 용기나 포장에 해당 제품의 명칭, 유효기한 등을 점자로 표시하도록 의무화하는 약사법개정안을 최근 국회에 제출했다. 위반 시 해당 업자에 100만원 이하의 과태료가 부과된다.

한독이 폐동맥고혈압 신약 '옵서미트(마시텐탄)' 국내 판권을 확보했다. 2005년 악텔리온 파마수티컬즈 코리아와 폐동맥 고혈압 치료제 '트라클리어'의 국내 판매 계약을 체결한 데 이어 두번째다. 후속 품목인 옵서미트' 역시 악텔리온 제품이다. 옵서미트는 하루 1번 복용하는 폐동맥 고혈압 신약으로 특발성 폐동맥 고혈압, 유전성 폐동맥 고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥 고혈압, 선천성 심장 질환과 연관된 폐동맥 고혈압 환자에서 유효성을 입증 받았다. 2013년 10월 미국 FDA에서 승인을 받았으며 국내에선 2014년 11월 식품의약품안전처에서 시판 허가를 받고 출시를 준비하고 있다. 특히 옵서미트는 경구용 폐동맥고혈압치료제 중 최초로 2년 이상의 임상시험(SERAPHIN study)을 통해 임상적으로 유의한 치료 효과뿐 아니라 치료 후 환자의 사망률 및 입원율 감소 효과도 입증했다. 총 742명 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 임상시험(SERAPHIN study)에서 옵서미트 10mg 투여군은 위약군에 비해 폐동맥 고혈압으로 인한 사망률과 이환율이 45% 감소했고 폐동맥 고혈압으로 인한 입원율이 50% 감소했다. 또한 간독성 및 부종과 같은 부작용 발현율이 위약군과 유사 수준으로 나타나 우수한 내약성을 보였다. 김영진 한독 회장은 "한독이 공급하고 있는 폐동맥 고혈압 치료제 '트라클리어'에 우수한 신약인 '옵서미트'가 더해져 폐동맥 고혈압 환자들에게 보다 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

상반기 처방약 실적이 특허만료 오리지널약품의 하락세로 작년과 비교해 순위변동폭이 컸다. 그러나 밑에서부터 치고 올라오는 약물은 드물었다. 작년 5위에서 2위로 순위를 끌어올린 비리어드는 500억원 고지를 넘으며 1000억 메가 블록버스터를 향해 다가서고 있다. 전반적으로 상위권 약물들 가운데서는 상승세가 두드러진 약물이 적었다. 처방약 상위 50개 약물의 2015년 전반기 실적(자료: 유비스트)을 분석한 결과, 특허만료약물의 부진으로 성장세가 약화됐다. B형간염치료제 바라크루드가 1위를 지켰지만, 경쟁약물인 비리어드의 약진으로 전년 동기에 비해 실적이 10.9% 떨어진 841억원을 기록했다. 반면 비리어드는 25% 오르며 537억원으로 작년 5위에서 2위까지 순위를 끌어올렸다. 이같은 추세라면 출시 8년만에 처음으로 1000억원 돌파가 가능해보인다. 비리어드와 함께 10% 이상 성장한 약물은 DPP-4 계열의 당뇨복합제였다. 트라젠타듀오가 19.5% 오른 215억원을 기록했고, 가브스메트도 10.5% 상승한 161억원으로 뒤를 쫓았다. 그러나 3품목 외에는 10% 이상 성장품목이 없었다. 오히려 경쟁품목과 특허만료 약가인하 영향으로 10% 이상 하락한 품목이 많았다. 독점권 또는 특허만료된 크레스토, 아모잘탄, 엑스포지, 알비스, 넥시움 등 상위권 약물들이 10% 이상 하락했다. 7월 특허만료된 스티렌은 29.8% 떨어진 194억원으로 하락률이 제일 높았다. 제네릭 외에도 개량신약들이 약진했기 때문이다. 국내 상위제약사 대표품목인 리피토 제네릭 리피로우, 아토르바, 리피논도 10% 이상 하락했다. 성장세가 둔화된데다 오리지널 리피토의 방어전략도 성공적이기 때문이라는 해석이다. 리피토는 작은 제형과 주단위의 새로운 패키지를 선보이면서 4% 오른 621억원으로 2위 자리를 굳히고 있다.

국회가 천연물신약사업 감사원 감사를 통해 각종 특혜와 발암물질 검출 의혹 등이 모두 사실로 드러났다며 해당 약제에 대한 약가를 재평가하고 발암물질 검출 의약품은 허가 취소해야 한다고 촉구하고 나섰다. 또 올해 국정감사에서 철저한 원인규명과 함께 대책마련, 주요 책임자 징계를 요구할 계획이라고 했다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김재원 의원은 2일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 김 의원은 지난해 국정감사에서 천연물신약사업에 대한 감사원 감사를 요구했었다 김 의원은 "지난 해 국정감사에서 천연물신약 연구개발사업에 막대한 정부 예산과 건강보험재정이 지출되고 있지만 사업 효과가 없고, 무리하게 보험 급여 적용하거나 허가절차를 완화하는 등 특혜의혹이 있으며, 발암물질이 검출되는 등 안전·유효성에 문제가 있다고 지적했는데, 모두 사실로 드러났다"고 지적했다. 김 의원은 이어 "국내에서 허가된 천연물신약 8개 중 7개 제품이 국내에서 팔리고 있다. 이들 천연물신약은 작년에만 1430억원 어치 판매됐는데, 이중 미국 유럽 등 선진국에서 의약품으로 허가를 받은 약품은 전무하고 해외수출 실적도 6억 원에 불과했다"고 밝혔다. 그러면서 "국내 천연물 신약이 당초 목표했던 글로벌 신약이 아니라 안전성과 유효성을 제대로 입증하지 못한 내수용 약으로 전락했다는 주장이 사실로 확인된 것"이라고 했다. 김 의원은 "하지만 글로벌 신약을 개발한다면서 발암물질이 검출되는 국내용 약을 개발하는데 투입된 재정은 1조4071억원에 달했다"고 지적했다. 실제 2001~2014년까지 기초연구과제 지원 1375억원, 임상지원 등 제품화 760억원, 제도 및 기반 구축 957억원 등 총 3092억원이 집행됐다. 또 천연물 신약 건강보험 급여에는 작년 한해에만 1473억원이 지급됐고, 2003년부터 작년 말까지 지급된 총액은 1조979억원에 달한다고 김 의원은 밝혔다. 김 의원은 이와 함께 "식품의약품안전처는 글로벌 신약개발이라는 당초 목적과 세계적인 천연물신약 규제 강화 흐름에 역행해 2008년 8월 '의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정해 천연물 신약의 안전성·유효성 심사기준을 완화했고, 그 결과 국내에서 허가받은 천연물신약이 안전성 독성 시험 자료나 복합 성분에 대한 성분 규명이 미흡해 선진국은 물론 중국에서조차 허가를 받지 못하고 있다"고 지적했다. 또 "식약처는 2013년 2월 천연물신약에서 발암물질이 검출된다는 정보를 입수한 후 5개사 6개 의약품을 수거해 검사를 실시했는데, 그 결과 6개 의약품 모두 벤조피렌 등 발암물질이 검출됐다"고 설명했다. 그는 "지난 해 10월 국정감사에서 발암물질 관리기준을 정하고 저감조치를 취할 것을 요구했지만, 식약처는 안전하다고 주장하며 아무런 조치를 하지 않다가 올해 5월 13일 감사원 감사완료 이후에야 해당 업체에 발암물질 검출량을 낮추라고 지시했고, 발암물질 관리기준은 아직 만들지 않은 것으로 드러났다"고 지적했다. 김 의원은 "연간 300만~500만명의 환자들이 복용하고 1년 이상 장기 복용자도 1만 명이 넘는 천연물신약에서 발암물질이 계속 검출되는데도 식약처는 2년 동안 안전하다는 주장만 하고 손 놓고 있다가 감사원 감사를 받고 나서야 업체에게 발암물질 검출량을 낮추라고 지시했다"며 "식약처가 그동안 안전하다고 주장한 것은 인허가 과정의 부실이나 특혜를 숨기기 위한 것이 아니냐는 의혹까지 받고 있는 실정"이라고 했다. 김 의원은 특히 "식약처는 천연물신약에 대해 임상시험 통계지침 등 관련 기준을 위반한 임상시험 계획과 결과를 승인해 천연물 신약에 대한 임상시험 결과 역시 신뢰성이 떨어지는 것으로 밝혀졌다. 그동안 성공한 것으로 포장됐던 천연물 신약 개발 사업이 임상 단계에서 안전성과 유효성조차 제대로 검증하지 않은 것"이라고 강조했다. 김 의원은 또 "건강보험심사평가원은 천연물신약의 보험약가를 대체약제의 평균 가격 이하로 정해야 하는데도 천연물신약이라는 이유만으로 최고가에 근접하는 보험약가를 인정해 기준을 위반하고, 3개 품목에서 최소 147억원 이상의 건보재정이 추가 지출된 것으로 드러났다"고 지적했다. 이어 "복지부도 천연물신약 연구개발사업에 대한 계획 수립과 심의 등 절차를 제대로 하지 않아 법령을 위반했고, 각 부처에서 동일한 연구개발사업을 동시에 추진하거나 계획과 다른 분야에 연구개발비를 투자하고 연구비를 부당 사용한 것을 그대로 인정하는 등 관리를 부실하게 한 것으로 드러났다"고 했다. 김 의원은 결론적으로 "감사원 감사를 통해 천연물신약의 연구개발, 인허가, 임상, 보험약가 적용 등 전 과정에서 기준을 위반하고 특혜를 제공한 문제점이 밝혀진 만큼, 정부는 천연물신약에 대해 약가 재평가와 안전성·유효성 재검증에 나서야 하고, 국민의 안전을 위해 발암물질이 검출되는 의약품은 허가 취소까지 검토해야 한다"고 촉구했다. 그는 또 "1조4000억원의 예산을 투입한 천연물 신약에서 약효는 물론 발암물질 검출로 안전성까지 의심된다는 문제점이 밝혀졌지만, 징계받은 공무원은 아무도 없다면서, 올해 복지부, 식약처, 심평원 국정감사에서 철저한 원인 규명과 대책 마련 및 주요 책임자에 대한 징계를 요구할 계획"이라고 예고했다.

R&D·임상·인허가·투자유치·해외진출 전방위 지원 정부가 바이오 의약품인 줄기세포· 유전자 치료제의 R&D·임상부터 투자유치까지, 제약 글로벌 진출을 돕기위해 4000억원 규모를 지원한다. 보건복지부와 미래창조과학부는 이 같은 내용의 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'을 신규 추진한다. 2일 복지부와 미래부에 따르면 이번 사업은 지난 1월 '역동적인 혁신경제' 연두업무보고 후속조치이자 지난 3월 관계부처 합동으로 수립한 의약품 부문 '바이오미래전략Ⅰ'을 구체화한 핵심 후속사업으로, 민·관 합동 프로젝트다. 이번 신규 사업은 향후 급속한 성장이 예상되며 아직 시장 지배자가 없는 태동기 바이오산업을 집중 육성, 글로벌 시장을 선점하기 위해 마련됐다. 정부는 앞으로 3년 간 국비로 연구비 약 400억원을 투자할 예정이다. 특히 이 사업 주요 지원대상인 첨단바이오의약품(줄기세포 치료제, 유전자 치료제) 분야는 국내 역량이 선진국과 경쟁 가능한 수준으로, 단기간 내 글로벌 도약이 예상되는 분야라는 것이 정부 측 전망이다. 실제로 우리나라는 줄기세포 의약품을 세계최초로 품목허가 받은 경험이 있으며, 임상역량은 세계 2위다. 유전자 의약품은 선진국 대비 기술격차가 3.8년 수준이다. 민·관 합동프로젝트로 추진되는 이번 사업은 성공률을 제고하기 위해 글로벌 수준에 근접한 바이오 기업의 투자 수요를 받아 기업 중심의 산·학·연·병원 컨소시엄을 구성해 개방형 혁신으로 추진된다. 정부는 성과 조기창출을 위해 R&D·임상뿐만 아니라 인허가·투자유치·해외진출 등 사업화 병목구간을 종합적으로 지원할 예정이다. 복지부와 미래부는 "이번 사업의 성공적인 완수를 위해 부처 간 경계를 뛰어넘는 성과 창출형 지원 체계를 마련했다"며 "향후 첨단바이오 의약품 분야의 민간투자 촉진과 미래성장동력으로의 도약을 지원할 예정"이라고 밝혔다. 사업에 대한 자세한 내용은 복지부(www.mw.go.kr), 한국보건산업진흥원(www.khidi.or.kr)과 미래부(www.msip.go.kr), 한국연구재단(www.nrf.re.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 보건의료 R&D 포탈(http://www.htdream.kr) 및 한국연구재단 연구 사업지원시스템(http://ernd.nrf.re.kr)을 통해 공동접수가 가능하다. 사업설명회는 오는 13일 오후 3시 서울 여의도 글래드호텔에서 열린다.

해열진통제로 쓰이는 디클로페낙 성분 약제 용법·용량 축소가 내달 17일부터 적용된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 허가변경안에 대한 의견수렴을 최근 마무리하고 사전예고 했다. 사전예고가 끝나는 오는 8월 14일 이후, 같은 달 17일부터 변경이 적용된다. 앞서 식약처는 캐나다 연방보건부(HC) 안전성정보와 관련해 국내외 허가현황, 중앙약심 자문결과 등을 토대로 경구제에 대한 변경안을 마련했다. 적용 업체는 총 23곳으로 한국화이자제약, 한올바이오파마, 한국프라임제약, 비티오제약, 한국파마, 알파제약, 하원제약, 위더스제약, 명문제약, 하나제약, 동광제약 등이 포함돼 있다. 이들 업체 제품의 초회 1일 투여량은 나트륨과 칼륨 단일제 정제의 경우 현행 100~150mg에서 100mg 이내로 축소된다. 캡슐제는 1일 1~2회 1캡슐 경구투여에서 1일 1회 1캡슐 경구투여로 줄어든다. 품목은 디페인정, 레틸론정, 모티펜캡슐75mg, 디페트정50mg, 신일디클로페낙나트륨정50mg, 디낙스정, 레틸론정50mg, 토라렌정, 카토람정, 디크로정, 카타스정50mg 등이다. 디클로페낙 나트륨, 미소프로스톨, 복합제, 정제는 현행 1일 1정씩 1일 2~3회에서 2회로 축소된다. 품목은 디스톨정, 메디클정, 아스로텍정50mg이다.

이제부터 병의원과 약국 등 요양기관에서 65세 노인들에게 다이아제팜이나 아목사핀, 멕사졸람 등을 처방·조제하면 급여청구 시 의약품처방·조제점검서비스( DUR)에서 자동으로 주의 팝업이 뜬다. 해당 성분이 들어간 약제들을 노인들에게 처방·조제할 때, 중복·금기에 해당되지 않더라도 DUR 팝업 안내가 뜨기 때문에 처방 상담이나 복약지도를 할 때 안내가 필요하다. 식약처는 노인인구 증가로 관련 약제 사용이 늘어나고 있어, 안전관리 강화를 위해 노인주의 약제 20개 성분을 최근 선정하고 DUR 정보를 마련했다고 31일 밝혔다. 이번에 요양기관 DUR 시스템에 탑재되는 20개 성분은 벤조디아제핀 계열(13개)과 삼환계 항우울제 계열(7개)로, 65세 노인에 대한 국내·외 사용상의 주의사항 등 허가 내용을 종합 검토해 선정했다는 것이 식약처의 설명이다. 진정효과가 있는 벤조디아제핀 계열의 경우 체내 잔류 시간이 길어져 과도한 진정 효과가 나타나 낙상 등 골절 위험이, 삼환계 항우울제의 경우에는 일어설 때 어지러움 등을 유발하는 기립성 저혈압 등의 발생 위험이 증가됐다. 식약처는 "이번 정보 제공를 통해 어르신의 안전한 의약품 사용 환경 강화에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 노인과 임산부 등 주의가 필요한 계층, 소아 등 연령 제한 등에 대한 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

씨티씨바이오가 필름형 바라크루드(엔테카비르) 제네릭으로 9개월 시장 독점권을 의미하는 우선판매품목허가(우판권)를 받았다. 31일 식약처에 따르면 씨티씨바이오가 지난 6월 허가받은 '필크루드구강용해필름0.5·1mg'이 최근 우선판매품목허가를 획득했다. 이로써 이 제품은 오리지널 바라크루드 물질특허가 만료되는 10월 10일부터 내년 7월 9일까지 시장에서 독점적으로 판매할 수 있는 지위를 갖는다. 필크루드구강용해필름은 B형간염치료제 엔테카비르 제제 중 최초의 필름형 형태의 제품으로, 권리범위확인 청구로 오리지널 바라크루드의 조성물특허 회피에 성공했다. 최초 허가신청과 특허도전 성공 등 조건이 부합됨에 따라 이번에 고혈압치료제 아모잘탄 제네릭에 이어 두번째로 우판권을 획득했다. 씨티씨가 위탁공급하고 있는 대웅제약 제품도 시장 독점권을 가질 것으로 보인다. 씨티씨는 애보트와 이 제품에 대한 판권 계약도 체결했다. 그러나 독점권을 얻었다해도 정확한 의미의 독점은 아니다. 씨티씨말고도 CMG제약이 생산하는 4개 제약사 품목이 더 있다. 이들 필름형 바라크루드 제네릭은 허가특허연계법 시행 이전에 허가신청해 씨티씨가 독점권을 획득했다해도 판매에 제한이 가지 않는다. 이에 따라 필름형 엔테카비르 제제는 6개 제품이 10월부터 시장에 나선다. 더구나 정제 형태의 제네릭 제품 수십여개가 출시될 것으로 예상돼 이번 독점권 획득의 혜택이 많이 축소됐다는 분석이다.