씨티씨, 필름형 바라크루드로 9개월 독점권 획득

• 법 시행전 허가신청 업체 포함 6개사 시장 출격

씨티씨바이오가 필름형 바라크루드(엔테카비르) 제네릭으로 9개월 시장 독점권을 의미하는 우선판매품목허가(우판권)를 받았다.

31일 식약처에 따르면 씨티씨바이오가 지난 6월 허가받은 '필크루드구강용해필름0.5·1mg'이 최근 우선판매품목허가를 획득했다.

이로써 이 제품은 오리지널 바라크루드 물질특허가 만료되는 10월 10일부터 내년 7월 9일까지 시장에서 독점적으로 판매할 수 있는 지위를 갖는다.

필크루드구강용해필름은 B형간염치료제 엔테카비르 제제 중 최초의 필름형 형태의 제품으로, 권리범위확인 청구로 오리지널 바라크루드의 조성물특허 회피에 성공했다.

최초 허가신청과 특허도전 성공 등 조건이 부합됨에 따라 이번에 고혈압치료제 아모잘탄 제네릭에 이어 두번째로 우판권을 획득했다.

씨티씨가 위탁공급하고 있는 대웅제약 제품도 시장 독점권을 가질 것으로 보인다. 씨티씨는 애보트와 이 제품에 대한 판권 계약도 체결했다.

그러나 독점권을 얻었다해도 정확한 의미의 독점은 아니다. 씨티씨말고도 CMG제약이 생산하는 4개 제약사 품목이 더 있다.

이들 필름형 바라크루드 제네릭은 허가특허연계법 시행 이전에 허가신청해 씨티씨가 독점권을 획득했다해도 판매에 제한이 가지 않는다.

이에 따라 필름형 엔테카비르 제제는 6개 제품이 10월부터 시장에 나선다.

더구나 정제 형태의 제네릭 제품 수십여개가 출시될 것으로 예상돼 이번 독점권 획득의 혜택이 많이 축소됐다는 분석이다.