유방암 표적치료제 파이프라인을 다수 보유 중인 로슈가 최신 항암제 간 병용요법 허가를 위한 추가 임상에 공을 들이고 있다. 회사 측은 HER-2 양성 유방암 환자에게 캐싸일라와 퍼제타를 병용해 투약하는 2제요법을 독성항암제(카보플라틴, 도세탁셀)와 허셉틴 또는 퍼제타와 직접 비교하는 3상임상을 최근 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 최신 항암제인 항체-약물접합제 '캐싸일라'와 표적항암제 '퍼제타'를 함께 투약했을 때 약효와 안전성을 확인하기 위한 것으로 성공하면 적응증 확대를 위한 초석을 놓을 것으로 보인다. 현재 캐싸일라는 허셉틴(트라스트주맙)에 반응하지 않는 유방암 환자에게 투약하는 2차 치료제로 허가돼 있다. 또 퍼제타는 허셉틴, 도세탁셀 등과 함께 3제요법 1차 치료제로 투약 가능하다. 로슈는 이번 임상을 통해 자사 항암제의 치료요법을 다각화하는 등 처방 '라인업'을 구축한다는 목표다. 특히 표적항암제 병용 등 추가 임상을 게을리하지 않는데는 아직 보험급여를 받지 못한 표적항암제들의 연구를 지속해 향후 급평위 심사 등에서 급여를 획득하는데 보다 유리한 고지를 점령하겠다는 목적도 큰 것으로 풀이된다. 현재 로슈는 '허셉틴'(트라스투주맙), '퍼제타'(퍼투주맙), '캐싸일라'(트라스투주맙 엠탄신), '아바스틴'(베바시주맙) 등 4개 유방암치료제를 보유하고 있다. 이중 퍼제타와 캐싸일라는 아직 급여 투약이 되지 않는다. 항체와 독성항암제를 결합한 최신 유방암 표적치료제 캐싸일라는 뛰어난 종양 억제력과 비교적 적은 부작용을 입증했는데도 가격이 비싸서 지난 4월 심사평가원 약제급여평가위원회로부터 비급여 판정됐다. 의학적 적정성은 충분하지만, 요양급여를 인정할 만한 비용효과성이 부족하다는 게 당시 비급여 결정 이유였다. 회사 관계자는 "캐싸일라와 퍼제타의 의학적 치료 효과를 축적시키고 새로운 적응증 등 치료범위를 확장하기 위해 추가 임상을 진행 중"이라라며 "특히 항암제는 급여에 성공해야 환자와 치료접근성이 높아져 처방이 증가하는 만큼 보험급여 이슈도 눈 여겨 보고있다"고 말했다.

시민사회단체는 정진엽 복지부장관 후보자 내정은 '공공의료 강화와 무관한 의료산업화 추진 인사'라고 일축하고 있다. 이들이 20일 기자회견을 통해 정 후보자에게 공개질의했다. 원격의료, 의료민영화 등에 대한 입장을 밝히라는 게 주요 내용이다. 특히 논문표절 등 각종 의혹이 하나라도 사실로 드러나면 사퇴해야 한다고 강조하기도 했다. 의료민영화저지범국본은 이날 오전 '제주영리병원 불승인, 의료민영화 정책중단 입장표명 촉구 노동시민사회단체 기자회견'을 열고 이 같이 촉구했다. 범국본은 먼저 "정 내정자는 박근혜 대통령이 강력히 밀어붙이고 있는 원격의료 추진에 대한 입장을 밝혀야 한다"고 요구했다. 범국본은 "정 내정자는 분당서울대병원 이름으로 원격의료와 관련된 각종 특허를 출원 등록했다. '원격진료 서비스 시스템 및 방법', '휴대용 단말기를 이용한 의료 정보 제공 시스템 및 이에 적합한 의료 정보 제공 방법', 스마트폰 어플을 통해 환자 영상기록을 볼 수 있는 '영상검사자료 통합검색기능이 구비된 병원진료검색시스템 및 그 제어방법' 등이 그것"이라고 했다. 이어 "이런 특허 발명과 출원은 정 내정자가 원격의료를 위해 의료기기업계, 통신업계 등과 긴밀한 협조를 진행해 왔다는 것을 보여준다"면서 "우리는 정 내정자가 안전하지 않고 의료비만 폭등시킬 원격의료를 추진하기 위해 박 대통령이 내정한 '맞춤형' 인사가 아닌지 의심하지 않을 수 없다"고 했다. 그러면서 "정 내정자는 원격의료에 대한 특허 출원 과정에 대한 사실과 원격의료의 안전성과 비용효과성에 대해 자신의 의견을 밝혀야 한다"고 주문했다. 범국본은 또 "정 내정자는 국공립대학 교수로 있던 시절 지속적으로 자신의 전문과와 관련된 특허 출원과 등록을 진행해 온 것에 대해 입장을 밝혀야 한다"고 촉구했다. 범국본에 따르면 특허청이 운영하는 특허정보시스템 키프로스(KIPRIS)에는 아직도 소멸되지 않은 개인 특허 출원자로 정 내정자와 유앤아이주식회사(정형외과용 기기제조업)가 함께 등록돼 있다. 2002년 출원 당시, 그리고 등록된 2005년 당시 정 교수는 국공립대학인 서울대병원 교수로서 '공무원 직무발명의 처분ㆍ관리 및 보상 등에 관한 규정'에 근거해 직무발명에 대해 특허권을 '국가승계', 즉 국유화해야 했음에도 불구하고 개인특허로 출원했다. 또 발명진흥법에 명시된 '공무원의 직무발명에 대한 권리는 국가나 지방자치단체가 승계하며, 국가나 지방자치단체가 승계한 공무원의 직무발명에 대한 특허권 등은 국유나 공유로 한다'는 조항도 위반했다. 게다가 유앤아이주식회사와 공동으로 출원한 정형외과 치료용 재료가 분당서울대병원 내에 사용됐다면 이는 특수관계가 성립되고, 서울대병원이 특수법인이 되기 전에 공무원 신분으로 위법한 행위를 저지른 것이 된다. 의사 윤리에도 위배돼 도덕적 비난을 면하기 어렵다는 게 범국본의 주장이다. 범국본은 "정 내정자는 영리병원 허용과 의료수출 등 의료민영화와 상업화에 대한 입장을 밝혀야 한다"고도 했다. 범국본은 "우리는 지난 10년이 넘게 영리병원 저지를 위해 함께 싸워오면서 영리병원을 허용하려 시도하는 장관은 제 임기를 채우지 못할 것이라고 누차 지적해 온 바 있다"면서 "정 내정자 역시 영리병원에 대한 분명한 입장을 밝혀야 할 것"이라고 했다. 또 "청와대는 '공공 의료를 강화하고 국민 건강에 안정을 이룰 적임자'라고 정 내정자를 소개한 만큼 공공 의료와는 정반대의 영리병원 허용 시도를 중단해야 한다"고 촉구했다. 범국본은 "정 내정자는 그 동안 앞장서 추진해 온 '병원 경영 시스템'을 이용한 의료수출에 대한 허구성도 낱낱이 밝혀야 한다"고 요구했다. 범국본은 "박 대통령의 중동 의료수출 바람이 가져온 것은 사망자 36명, 감염자 186명, 격리자 1만6693명이라는 초유의 국가 재난 전염병이었을 뿐"이라며 "중동 의료수출론은 중동에서 유행한 메르스에 대한 감염예방 조치들의 작동을 가로막았고, 초기 메르스 검사도 제대로 하지 못하게 했으며 국가방역도 구멍난 비극적 사태를 낳았다"고 주장했다. 그러면서 "우리는 의사로서 이런한 의료정보를 활용한 의료상업화에 대한 정진엽 내정자의 공식적인 입장을 요구한다"고 밝혔다. 범국본은 "정 내정자는 이미 많은 문제들로 국민건강과 복지를 책임질 수장으로의 자격을 상실했다. 제자들의 논문을 표절해 학회지에 등재하고 연구비를 받은 사실, 병원장 시절 부당하게 거래된 제약업계 리베이트, 재임시절 건강보험 부당청구 금액이 3억4000만원 가량인 것만으로도 그는 의사로서도 공직자로서의 낙제점"이라고 주장했다. 이어 "24일 국회 청문회에서 이미 제기된 의혹들 중 어떤 것 하나도 사실로 드러날 경우 정진엽 전 병원장에 대한 복지부 장관 내정은 철회돼야 한다"고 요구했다.

휴메딕스(대표 정봉열)는 중국 Joincare사의 자회사인 Haibin사와 1회 제형 주사제(HUMIA14002)의 기술 라이센스 계약을 지난 18일 체결 했다고 20일 밝혔다. 휴메딕스는 이번 기술이전 계약을 통해서 기술이전료 미화 400만 달러와 향후 15년동안 Haibin사의 중국 내 매출액의 일정액을 러닝로열티로 받게 된다. 본 계약으로 휴메딕스는 1회 제형 관절 주사제의 생산기술이전, Haibin사는 중국 내 임상시험, 허가등록 및 판매를 담당한다. HUMIA14002는 정상인의 관절 활액의 물성에 가장 유사하게 만들어졌고, 주 1회 투여 방식으로 환자의 편이성과, 약효 지속성을 증가시킨 의약품이다. 세계 히알루론산 관절 주사제 시장은 인구 고령화 등의 원인으로 연평균 9.1%대로 성장하고 있다. 특히 중국은 65세 이상 인구 중 1.5억명이 골관절염 환자로 추산되고 있으며, 연평균 환자 증가율이 약 20%에 달하는 걸로 예측된다. 휴메딕스는 Haibin사와 공동기술개발 및 제품을 조기에 허가 등록하여 고속 성장하는 중국 의약품 시장에 기술을 수출하는 좋은 사례가 될 것으로 기대하고 있다. 휴메딕스 정봉열 대표는 "지난 2007년 관절염 치료제 출시 이후 국내에서 선전하고 있는 휴메딕스의 원천기술력을 인정받아 기쁘다”면서 “향후 중국 Haibin 사와 지속적인 협력을 통해 휴메딕스가 확보한 여러 원천기술에 대해 추가적인 계약에도 나설 것"이라고 말했다. 한편 Joincare는 중국 내 의약품 연매출 1조원대의 Livzon과 의약품사업부인 Haibin제약사를 계열회사로 가지고 있는 헬스케어그룹이다.

한독(대표 김영진)이 한국투자파트너스(대표 백여현)와 19일 '의료기기 신설법인' 설립을 위한 투자확약서를 체결하고, 100억원 규모의 투자를 받게 됐다. 한독은 한국투자파트너스가 조성한 '한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드'로부터 투자를 받는다. 한독이 설립하는 '의료기기 신설법인'은 의료기기 R&D를 위한 독립법인으로 한독이 51%, 한국투자파트너스가 49%의 지분을 보유하게 된다. 한국투자파트너스는 의료기기 신설법인에 스핀오프 형태의 유상증자 형식으로 100억원의 투자를 집행한다. 투자목적은 IPO를 염두하고 있다. 특히 이번 투자는 한국투자 글로벌제약산업육성펀드 1호 투자로, 글로벌 시장 진출을 위한 중견제약 투자라는 점에 의미가 있다. 일반 벤처펀드로는 투자가 불가능하지만, 한국투자 글로벌 제약펀드는 PEF펀드이기에 이번 투자가 가능했다. 신설법인에 한국투자파트너스는 황만순 상무가 사외이사로 참여할 예정이다. 의료기기 신설법인은 투자확약서 체결과 동시에 설립에 관한 절차를 진행하며, 신장신경차단술을 적용한 난치성 고혈압 치료용 의료기기인 '디넥스(DENEX™)'의 글로벌 개발을 가속화할 계획이다. 한독 김영진 회장은 "최근 한독은 제넥신 지분투자, 한독테바 합작법인 설립, 태평양제약 제약사업부문 인수 등 글로벌 토탈헬스케어 기업으로 성장하기 위한 다양한 도전을 해오고 있다"며 "이번 의료기기 신설법인 설립을 통해 한독이 개발해왔던 디넥스 개발에 박차를 가하고 의료기기 사업을 확장할 수 있는 기회가 생겼다"고 말했다. 의료기기 신설법인이 개발하는 '디넥스'는 약물로 조절되지 않는 난치성 고혈압을 치료하는 혁신적인 의료기기라는 설명이다. 고주파 카테터를 신장 동맥에 삽입해 신장 동맥 주변의 신경세포를 파괴하고 신경다발을 절제한다. 난치성 고혈압은 3제 이상의 고혈압 치료제를 병용 투여해도 수축기 혈압이 140mmg 이상으로 유지되는 경우로 전체 고혈압 환자의 12~15%를 차지하고 있다. 신장신경차단 시스템의 잠재적인 글로벌 시장규모는 60~70억 달러로 전망되고 있으며, 현재 메드트로닉, 보스턴사이언티픽 등 여러 글로벌 의료기기 회사들이 신장신경차단 시스템 제품의 개발을 활발하게 진행하고 있다. 신장신경차단 시스템은 난치성 고혈압뿐 아니라 교감신경계의 비정상적인 활성화로 발생하는 여러 질환(심부전증, 만성신부전증, 당뇨, 심장질환 등)으로 적응증 확대가 가능하다. 한독은 2012년 디넥스 개발을 시작했으며 현재 국내와 싱가포르에서 전임상 시험을 진행하고 있다. 디넥스는 한국과 싱가포르의 R&D 국가협력연구, 산업기술거점기관지원사업 등 여러 건의 국가과제로 선정돼 연구비를 지원 받고 있다. 디넥스는 사용이 편리하고 시술 성능이 우수하며 안전한 차세대 제품으로 신경절제 카테터 디자인에 대한 국내 특허 3건를 보유하고 있으며 해외 출원도 마쳤다. 향후 '의료기기 신설법인'은 2016년에 디넥스의 유럽 CE 인증을 획득하고, 2017년 유럽 시장과 2020년 국내에 디넥스를 출시할 계획이다. 또 모회사인 한독이 순환기 시장에서 쌓아온 경험을 토대로 디넥스를 국내시장에 성공적으로 안착시키는 한편 유럽, 중국 등에 라이센스아웃을 추진한다는 방침이다. 현재 업그레이드 제품(디넥스 II)이 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 공동개발되고 있으며 향후 심혈관질환 등 디넥스의 적응증 확대 연구를 병행할 예정이다. 한편, 한국투자파트너스의 한국투자 글로벌 제약산업펀드(대표펀드매니저 황만순 상무)는 국내 제약산업의 글로벌 진출과 경쟁력 강화를 지원하기 위해 마련된 제약산업특화펀드이다. 한국투자 글로벌 제약산업육성펀드는 보건복지부와 산업은행, 한국투자파트너스, 한국투자증권 등이 총 1350억원을 출자해 조성됐으며, 국내 제약기업의 신약개발 역량강화, 선진 생산 시스템등 산업역량 고도화, 해외시장 진출지원 등에 투자하게 된다. 또한 사모투자전문회사 형태로 조성돼 중소기업뿐 아니라, 중견제약기업에도 투자가 가능하다.

국내 최초 4가 독감(인플루엔자) 백신 접종이 9월 말부터 가능할 것으로 전망된다. GSK는 대규모 글로벌 임상시험을 바탕으로 2013년 9월 식약처에 허가신청서를 제출한 이후 만 2년 만에 플루아릭스 테트라의 국내 공급을 개시할 수 있게 됐다고 20일 밝혔다. 플루아릭스 테트라는 만 3세 이상 소아 및 성인에서 인플루엔자의 원인이 되는 A형 바이러스주 2종(A/H1N1, A/H3N2) 및 B형 바이러스주 2종(B-Victoria, B-Yamagata)을 모두 포함하고 있는 4가 독감 백신이다. 2012년부터 세계보건기구(WHO) 및 유럽의약품청(EMA)은 기존 3가 독감 백신 외 독감을 유발하는 네 가지 바이러스를 예방하는 4가 독감 백신 접종을 권장하고 있다. GSK 관계자는 "현재 플루아릭스 테트라의 국내 첫 물량이 입하돼 국가출하승인 검사가 진행 중이다. 이르면 추석 전인 9월 말부터 접종할 수 있을 것이다"라고 밝혔다. 유병욱 순천향대학교 서울병원 가정의학과 교수는 "최근 10년 사이 세계보건기구가 당해 연도 유행할 것으로 예측한 B형 바이러스의 50%가 일치하지 않았다. 이와 같은 미스매치를 막기 위해 전세계적으로 B형 1종을 추가한 4가 독감백신이 권장되고 있다"고 말했다. 한편 플루아릭스 테트라는 지난 2012년 12월 미국 FDA 승인을 받은 이래 한국을 포함하여 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 스위스뿐 아니라 터키, 대만, 호주, 홍콩 등 22개 국가에서 허가를 획득했다.

한미약품이 정맥림프기능부전 치료제 '엔테론정'의 조성물특허를 무효하는데 성공하고, 제네릭 진입을 예고했다. 엔테론정은 한림제약의 주력품목으로, 작년 한해 174억원의 청구액을 기록한 블록버스터 제품이다. 사노피와 기술제휴로 국내에 2004년 허가받은 이 제품은 유럽 적포도씨 추추물을 성분으로, 혈관과 림프의 기능저하로 나타나는 하지둔중감, 통증, 감각이상, 야간 통증 등에 쓰인다. 또한 맥락막 순환과 관련된 안관질환에도 처방된다. 특히 림프부종에 대해서는 국내 유일하게 처방되고 있어 매년 성장세를 이어가고 있다. 그동안 특허(유럽종 포도의 씨 추출물을 함유하는 경구용 정제, 2029년 8월 만료) 때문에 후발 제네릭들이 나오지 않았으나 최근 제약사들이 특허도전을 통해 시장진입을 노리고 있다. 특히 허가특허 연계제도가 시행되고 나서 퍼스트제네릭 독점권을 노린 8개사가 특허무효를 청구했다. 이 중 한미약품이 지난 17일 제일 먼저 무효 심결을 받았다. 심판청구에는 한미 외에도 진양제약, 유니메드제약, 대웅제약, 제이알피, 삼천당제약, 유한양행이 나서고 있다. 현재까지 제네릭 허가약물은 없지만, 유니메드제약이 작년 생동성시험계획서를 승인받고 제네릭 개발에 앞장서고 있다. 하지만 퍼스트제네릭이 나온다해도 독점권은 부여되지 않을 전망이다. 특허권자인 한림제약이 식약처 특허목록에서 해당 특허를 삭제했기 때문이다. 그렇다 하더라도 시장성이 좋은 제품이라 제네릭약물의 기대치는 높은 상태다. 더구나 하지정맥류 등 정맥림프기능부전은 유전, 노화, 폐경 등의 요인으로 유병률이 높아지고 있어 관련 치료제의 매출도 오르는 추세다.

국내 첫번째 세포배양 백신이 전격 발매됐다. SK케미칼은 성인 대상 기준 세계에서 두 번째이자 생후 6개월 이상 만 18세 이하의 소아청소년 대상 세계 첫 세포배양 독감백신의 상용화에 성공하고 발매에 들어갔다고 19일 밝혔다. 스카이셀플루는 지난해 12월 국내 시판 허가를 획득했고 올해 독감백신 접종부터 공급된다. 올해는 국가의 출하 승인이 예년보다 빨라 이달 20일이면 독감백신 접종이 이뤄질 것으로 보인다. SK측에 따르면 세포배양방식의 백신 제조 기술은 펜더믹 상황에 보다 신속히 대응할 수 있는 장점을 갖췄다. 기존 방식으로 6개월 이상 걸리던 생산 시간이 절반 이하 수준으로 줄어들었기 때문이라는 설명이다. 또 동일한 효능의 백신을 짧은 시간에 대량으로 생산할 수 있다고 회사측은 강조했다. 세포배양방식 백신이 생산되는 SK케미칼의 안동 백신공장 L하우스의 경우, 연간 최대 생산량이 1억 4000만 도즈로 독감 대유행이 발생했을 때 즉시 생산에 착수, 전국민을 대상으로 공급이 가능하다. 또 최첨단의 차세대 무균 생산 시스템을 보유하고 있어 새롭게 발생하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발 완료 즉시 대량생산이 가능하다고 SK측은 강조했다. 세포배양방식 독감백신 스카이셀플루는 유정란을 사용하지 않고, 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산하는 방식으로 항생제나 보존제의 투여가 불필요한 고순도로 정제된 백신이다. 따라서 계란 알러지가 있는 경우에도 좀 더 안심하고 접종 가능하고, 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다. SK는 스카이셀플루 출시를 발판으로 국내 백신 시장의 절반을 수입에 의존하는 현실을 바꾸고 나아가 선진 해외시장의 문을 두드리겠다는 목표다. 특히 백신 자급률을 높이기 위해 백신 사업 인프라 구축과 R&D에 약 4000억 원의 비용을 투자했고 세계적 수준의 백신을 개발하기 위해 준비해왔다. 2008년부터 차세대 성장동력으로 백신 사업에 대한 본격적인 R&D 투자를 시작, 2012년엔 경북 안동에 국내 최대 규모의 백신 공장 L하우스를 완공하기도 했다. SK는 스카이셀플루에 이은 세포배양 4가 독감백신의 시판 허가를 앞두고 있고 이를 기반으로 선진 해외시장에서 다국적 회사들과 경쟁에 나설 예정이다. 박만훈 SK케미칼 사장은 "스카이셀플루의 출시를 시작으로 백신 시장의 패러다임을 바꾸겠다"며 "인류의 건강을 증진시킨다는 SK케미칼의 비전을 실천하고 국가적 차원의 백신 주권도 확립해나갈 것"이라고 말했다. 한편 SK케미칼 안동 L하우스에선 스카이셀플루 첫 물량의 출하가 진행돼 20일부터 전국 의료기관에서 접종에 들어갈 준비를 마쳤다.