"캐싸일라와 퍼제타가 만났을 때"…3상 임상 착수

• 식약처, 임상시험 승인...로슈, 치료법 다각화 기대

유방암 표적치료제 파이프라인을 다수 보유 중인 로슈가 최신 항암제 간 병용요법 허가를 위한 추가 임상에 공을 들이고 있다.

회사 측은 HER-2 양성 유방암 환자에게 캐싸일라와 퍼제타를 병용해 투약하는 2제요법을 독성항암제(카보플라틴, 도세탁셀)와 허셉틴 또는 퍼제타와 직접 비교하는 3상임상을 최근 식품의약품안전처로부터 허가받았다.

최신 항암제인 항체-약물접합제 '캐싸일라'와 표적항암제 '퍼제타'를 함께 투약했을 때 약효와 안전성을 확인하기 위한 것으로 성공하면 적응증 확대를 위한 초석을 놓을 것으로 보인다.

현재 캐싸일라는 허셉틴(트라스트주맙)에 반응하지 않는 유방암 환자에게 투약하는 2차 치료제로 허가돼 있다. 또 퍼제타는 허셉틴, 도세탁셀 등과 함께 3제요법 1차 치료제로 투약 가능하다.

로슈는 이번 임상을 통해 자사 항암제의 치료요법을 다각화하는 등 처방 '라인업'을 구축한다는 목표다.

특히 표적항암제 병용 등 추가 임상을 게을리하지 않는데는 아직 보험급여를 받지 못한 표적항암제들의 연구를 지속해 향후 급평위 심사 등에서 급여를 획득하는데 보다 유리한 고지를 점령하겠다는 목적도 큰 것으로 풀이된다.

현재 로슈는 '허셉틴'(트라스투주맙), '퍼제타'(퍼투주맙), '캐싸일라'(트라스투주맙 엠탄신), '아바스틴'(베바시주맙) 등 4개 유방암치료제를 보유하고 있다.

이중 퍼제타와 캐싸일라는 아직 급여 투약이 되지 않는다.

항체와 독성항암제를 결합한 최신 유방암 표적치료제 캐싸일라는 뛰어난 종양 억제력과 비교적 적은 부작용을 입증했는데도 가격이 비싸서 지난 4월 심사평가원 약제급여평가위원회로부터 비급여 판정됐다.

의학적 적정성은 충분하지만, 요양급여를 인정할 만한 비용효과성이 부족하다는 게 당시 비급여 결정 이유였다.

회사 관계자는 "캐싸일라와 퍼제타의 의학적 치료 효과를 축적시키고 새로운 적응증 등 치료범위를 확장하기 위해 추가 임상을 진행 중"이라라며 "특히 항암제는 급여에 성공해야 환자와 치료접근성이 높아져 처방이 증가하는 만큼 보험급여 이슈도 눈 여겨 보고있다"고 말했다.