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UAE, 한국 약 GMP 면제 검토…의료진 면허인정도배병준 복지부 보건산업정책국장의약품 인허가 간소화와 의료진 면허 인정 등에 대한 한국과 UAE 보건부처 간 협력이 탄력을 받고 있다. 협의가 마무리되면 국내 제약사와 의료진의 UAE 진출이 훨씬 손쉬워질 전망이다.23일 복지부에 따르면 배병준 보건산업정책국장을 단장으로 한 국내 대표단은 한-UAE, 한-카타르 보건의료 협력 아젠다 논의를 위해 지난 13~17일 닷새 일정으로 두바이와 아부다비, 도하 등을 방문했다.이번 출장에는 사전사후관리센터 PI인 서울성모병원 조재형 교수, 보건산업진흥원 중동팀장, KMH 대표가 동행했다.대표단은 샤르자보건청, UAE보건부, IPC, 아부다비보건청, ADNOC, 서울성모병원 마리나 검진센터, UAE군, 대통령실, Ankabut사, 카타르군, NHIC 등을 차례로 방문해 부처 수장 등 주요인사와 면담했다.복지부 전문기자협의회 취재결과, 대표단은 이번 출장을 통해 국비환자 유치, 건강보험 연수, 의료진 면허, 의약품 인허가 간소화, 군병원 등을 포함한 보건의료 분야 전반의 협력과제에 대해 논의했다.먼저 의약품 인허가 간소화와 관련해서는 UAE보건부가 제약분야에 대한 협력입장을 표명했다. 구체적으로는 한국 의약품에 대한 GMP 심사를 면제하는 내용 등인데, 한국정부가 추천하는 의약품 제조공장 실사 등을 조만간 추진하기로 했다.한국의료진 면허와 관련해서도 UAE보건부는 긍정적인 입장을 밝혔다. 그러면서 한국의 면허관련 교육과정, 기준 등에 대한 사전 이해를 위해 정보를 제공해 달라고 요청했다.국비환자 유치와 관련해서는 사전사후관리센터 구축, 비의료서비스 개선 등 국비환자 서비스 개선을 위한 한국 측 제안서의 전체적인 방향과 아이디어에 동의한다고 했다.추후 이슈별 현지규정 부합여부, 사용자 편의성 등에 대해 검토한 뒤 한국 대표단에 의견을 전달하기로 했다.건강보험 연수와 관련해서는 국내 대표단과 샤르자 보건청 간 합의가 이뤄졌다. 구체적인 연수시기, 규모, 금액 등은 나중에 협의하기로 했다.카타르 군병원 설립과 관련해서는 카타르군 측이 한국과 적극적인 협력의사를 표명했다. 대표단은 앞으로 단계별 계획 수립을 위한 구체적인 정보와 일정을 협의할 예정이다.이밖에 UAE군은 Bio-safety Level 4 시설 구축과 관련해 CDC 방문을 주선해 달라고 한국대표단에 요청했다. 대표단은 질병관리본부 등과 연계해 협력을 추진한다는 계획이다.또 대표단은 UAE에서 한국화장품이 큰 인기를 끌고 있는 상황을 감안해 국내 화장품 홍보와 돼지기름 추출물을 뺀 '할랄' 화장품 개발을 통해 중동진출을 모색하기로 했다.한편 배병준 국장은 이날 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 해외환자 유치와 국내 보건의료분야의 해외진출을 활성화하고 안정적으로 지원하기 위해 '국제의료사업지원법안'이 신속히 국회를 통과할 필요가 있다고 말했다.국제의료사업지원법안(이명수 의원), 의료 해외진출 및 외국인환자 유치지원에 관한 법률안(최동익 의원) 등 현재 2건의 제정안이 보건복지위원회 법안심사소위원회에 계류돼 있다.복지부는 국회 등과 협의해 이들 법률안에 대한 수정의견을 제출한 상태다.배 국장은 "이번 정기국회에서 법률안이 원만히 처리되도록 적극 노력할 계획"이라고 말했다.복지부 수정의견에는 나눔의료 및 의료인 연수지원, 외국인 환자 사전사후관리(의료인 간 자문, 환자 지속관찰, 상담, 교육), 전문의 등 의료사고배상책임보험 가입, 불법브로커 거래금지, 종합병원 외국인환자 유치병상 수 제한, 내국인 의료접근권 보호, 감염병 및 의료사고 예방 등의 규정이 담겨있다.쟁점사항 중 외국인환자 유치병상수 제한의 경우 이명수 의원안은 상급종합병원, 최동익 의원안은 모든 의료기관으로 돼 있는데 종합병원급 이상으로 절충됐다.또 외국인환자 원격의료는 원격협진 수준에서 협의가 진행될 것으로 보인다.2015-09-24 06:14:53최은택 -
신풍, 글로벌 타깃 뇌졸중 신약 2상임상 곧 착수신풍제약이 개발중인 뇌졸중 신약 SP-8203주의 2상 임상에 돌입한다.SP-8203은 임상 디자인 단계에서부터 글로벌 시장을 타깃으로 개발 추진돼 왔다.식품의약품안전처는 23일 rtPA 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에 대한 SP-8203주의 안전성·유효성 2a상 임상을 승인했다.급성 허혈성 뇌졸중은 빠른 투여시간이 관건인데, SP-8203은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 투여해도 치료 효과를 나타낸다는 게 회사 측 설명이다.현재 국내에사 판매되는 뇌졸중 치료제는 베링거인겔하임 액티라제(성분명 알테플라제)가 유일하며, 발병 후 4시간 30분 내 투약이 골든타임으로 알려져 있다.얼마나 빨리 약제를 투여하느냐가 환자 생존여부·장애정도와 직결되는 만큼 SP-8203이 임상에 성공할 경우 한층 진일보된 뇌졸중 치료가 가능할 것으로 기대된다.특히 신풍 측은 해당 약물 임상을 미국FDA 임상 프로토콜에 맞춰 디자인해 진행한 만큼 국내 연구를 마친 직후 FDA 등 글로벌 허가 수순을 밟는다는 목표다.회사 측 관계자는 "SP-8203은 기존 치료제 대비 약물 투여 시간이 월등히 늘어난 것이 최대 강점"이라며 "FDA 임상 프로토콜을 거쳐 개발에 착수한 만큼 국내 시장은 물론 세계시장 진출에 나설 계획"이라고 설명했다.2015-09-24 06:14:51이정환 -
C형간염약 '하보니', 8주요법 적응증 추가된다C형간염치료제 '소발디'8주 투약만으로 일부 C형간염 환자의 완치가 가능해 진다.24일 관련업계에 따르면 치료경험이 없는 유전자 1형의 만성 C형간염 환자에서 '하보니(소포스부비르, 레디파스비르)'의 8주요법 적응증이 추가될 예정이다.간학회 관계자는 "이미 미국에서 허가가 이뤄졌으며 현재 국내 허가사항 업데이트를 진행중이다. 하보니 8주요법으로 C형간염 완치가 가능해진다면 환자들의 경제적 부담도 크게 감소 할 것으로 기대된다"말했다.하보니는 ION 연구 프로그램을 통해 우수한 SVR과 높은 내성장벽이 입증됐다. 소포스부비르 400mg과 레디파스비르 90mg의 고정용량으로 하루 한 알씩 투여하며, 간경화가 없는 환자는 리바비린 없이 12주간 병합약제로 치료한다.대상성 간경화를 동반한 환자는 하보니를 24주간 투여해야 하며, 유럽의 경우 미국과 달리 체중에 따른 용량의 리바비린을 12주간 병용투여할 수 있도록 인정하고 있다. 또 치료경험이 있고 대상성 간경화를 동반한 환자는 하보니+리바비린 요법을 24주로 연장할 수 있다.만약 8주요법 적응증이 추가되면 고가 약제인 하보니의 4주치 약가 부담이 줄어들게 되는 셈이다.한편 현재 국내 허가된 DAA는 BMS의 병용요법 '다클린자(다클라타스비르)'와 '순베프라(아수나프레비르)'와 길리어드의 소발디가 승인돼 있다.여기에 10월 중 하보니의 허가가 예상되는 상황이며 애브비의 3제요법인 '옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르' 역시 국내 진입이 예고돼 있다.2015-09-24 06:14:46어윤호 -
엘지생과 '유리토스정' 가슴쓰림 등 유해사례엘지생명과학의 과민성방광 치료제 '유리토스정(이미다페나신)'의 국내 시판 후 조사결과 가슴쓰림·관절통·다뇨 등 유해사례가 보고됐다.식품의약품안전처는 이미다페나신 제제 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 공지했다. 오는 10월 5일까지 의견조회를 실시한다.6년 간 3034명을 대상으로 진행한 재심사 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.00% (182명, 총 205건)로 나타났다. 중대 유해사례는 보고되지 않았다.예상치 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.66%(20명, 총 20건)였다.가슴쓰림이 0.07% (2명, 2건), 관절통, 다뇨, 방광통, 소변흐름감소, 요도통증, 생식기감염, 전립선염, 명치불편, 위자극, 저혈압, 얼굴홍조, 통증, 불면증, 악화된 발기부전, 우울한 기분, 급성두드러기, 땀증가, 비울혈은 각각 0.03% (1명, 1건) 으로 보고됐다.이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 유해사례 발현율은 0.49%(15명, 총 15건)로 가슴쓰림은 0.07%(2명, 2건), 관절통, 다뇨, 소변흐름감소, 요도통증, 명치불편, 위자극, 저혈압, 얼굴홍조, 통증, 우울한 기분, 급성두드러기, 땀증가, 비울혈은 각각 0.03%(1명, 1건)였다.2015-09-23 17:41:29이정환
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로테프레드놀 미각이상·각막부종 등 이상반응 발현바슈롬싸우스아시아인크의 점안 용액제 '로테프레드놀에타보네이트'의 국내 시판 후 조사 결과 미각이상, 각막부종 등 이상반응이 보고됐다.식품의약품안전처는 로테맥스점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트) 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경지시를 최근 예고했다.6년 간 641명을 대상으로한 로테프레드놀의 시판 후 조사 결과 유해사례의 발현율 인과관계와 상관없이 12.79%(82명, 96건)로 보고됐다. 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.예상치 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.02%(45명, 49건)였다.유해사례는 각막부종 3.59% (23명, 23건), 각막미란 1.72% (11명, 11건), 결막출혈 0.47% (3명 3건), 미각이상 0.31% (2명 2건), 소화불량, 의료장치와 관련된 눈합병증, 각막이식거부, 눈손상, 혈뇨 각 0.16% (1명 1건)으로 조사됐다.특히 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 유해사례 발현율은 0.47% (3명, 3건)로 미각이상 0.31% (2명 2건), 의료장치와 관련된 눈합병증 0.16% (1명, 1건)이었다.식약처는 오는 10월 5일 까지 이번 허가사항 변경 관련 의견조회를 진행한다.2015-09-23 17:30:28이정환
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인체조직 표준코드·바코드 표시 기준 마련식품의약품안전처가 최근 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정' 일부 개정안을 행정예고했다.인체조직 표준코드와 바코드의 표시 기준 마련 등이 주요 개정내용이다.개정안은 '인체조직 안전에 관한 규정' 개정에 따라 2016년부터 인체조직은행이 부착해야 하는 인체조직 표준코드와 바코드에 포함되는 기증자, 제조·수입국 등의 정보 구성과 표시 요령 등 세부사항을 정하기 위해 마련했다.인체조직에는 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경 총 11종이 해당된다.주요 내용은 ▲인체조직 표준코드와 바코드의 정의, 내용 구성 등 상세 표시 기준 마련 ▲조직은행평가위원회의 자문범위 및 위원 요건 확대 등이다.표준코드는 14개에서 54개의 숫자와 문자 조합으로 구성되며 국가식별코드, 조직은행코드, 기증년도, 검증번호 등의 정보를 담고 있다.때문에 조사자가 표준코드를 통해 관련 정보를 손쉽게 확인할 수 있다.바코드는 표준코드 정보를 컴퓨터에 자동 입력시키기 위한 표시(심벌)로서 1차원(흑과 백의 평형 막대 조합)과 2차원(일정한 배열의 정사각형 모듈)바코드가 있다.'인체조직통합전산망' 구축이 완료되면 조직은행은 인체조직의 입·출고 및 재고현황 등의 관리를 바코드를 활용해 전산처리할 예정이다.식약처는 "이번 개정으로 인체조직 기증부터 가공·처리, 분배까지 모든 과정을 전산 처리할 수 있는 토대를 구축하게 될 것"이라며 "인체조직에 안전성 등의 문제가 있는 경우 신속한 추적이 가능해져 안전관리 강화에 유리해 진다"고 밝혔다.2015-09-23 16:04:08이정환 -
종근당, 쎄레브렉스 제네릭 독주채비…저용량 통했다종근당이 지난 6월 문을 연 쎄레브렉스 제네릭 시장에서 크게 앞서 나가고 있다.기본 200mg용량뿐만 아니라 100mg 저용량으로 차별화해 초반 경쟁에서 우위에 있다는 분석이다.23일 제약업계에 따르면 종근당의 쎄레브렉스 제네릭 '콕스비토'는 지난 8월 원외처방조제액 2억5925만원(유비스트)으로 경쟁사를 압도했다.다음으로 많이 팔린 한미약품 '콕시브(7393만원)'보다 3배 이상 판매액이 높다.주요 세레콕시브 제제 최근 원외처방조제액(유비스트, 원)특히 콕스비토는 6월 출시 이후 10% 이상 꾸준한 성장을 하고 있다는 점에서 앞으로 더 치고 나갈 가능성이 높다는 분석이다.종근당의 초반 기세는 다양한 용량을 탑재했기 때문으로 풀이된다. 그동안 쎄레브렉스는 200mg만 출시했는데, 종근당과 한미약품은 100mg 저용량을 추가로 출시해 장기 복용자에 대한 니즈를 충족시켰다.제약업계 관계자는 "류마티스 환자 등 약을 장기복용하는 환자들에게 위장 관계 부담이 적은 저용량 제품이 새롭게 어필되고 있다"며 "영업력을 앞세운 종근당이 저용량 틈새시장 공략에 성공하고 있다"고 말했다.또한 그동안 클리닉(의원) 시장에서는 잘 쓰지 않았던 세레콕시브 제제를 다양한 용량과 저렴한 가격을 앞세우면서 점차 처방량이 늘고 있다는 분석이다.8월 한달동안 제네릭약물은 총 14억원의 원외처방액을 올렸다. 오리지널 쎄레브렉스(화이자)는 34억원으로, 지난 3월과 비교하면 약 40% 넘게 처방액이 줄었다.제네릭약물의 빠른 침투에 화이자 역시 저용량을 출시할 계획이다. 또한 400mg 고용량 제품을 허가받아 다양한 제품라인으로 시장방어에 나서고 있다.이달부터는 동아ST가 같은 계열(COX-2 억제제)의 아셀렉스 판매를 시작함에 따라 당분간 오리지널-제네릭-국산신약 간 치열한 점유율 경쟁이 벌어질 것으로 전망된다.2015-09-23 12:27:12이탁순 -
바라크루드 제네릭 자진인하 경쟁…일양은 반토막만성B형간염치료제인 엔테카비어 성분의 바라크루드 제네릭들이 본격적인 시장경쟁에 앞서 저가 등재경쟁으로 불을 당겼다. 일양약품은 아예 약가를 반토막 내 최저가를 갱신했다.23일 복지부에 따르면 국내외 10개 제약사가 내달 1일자로 자사 기등재의약품 21개 품목의 약가를 자진해서 인하시키기로 했다.특히 바라크루드 특허만료와 함께 내달 10일 출시되는 엔테카비어 성분 제네릭의 자진인하 경쟁이 두드러졌다.저가경쟁에는 유니메드제약, 부광약품, 씨제이헬스케어, 종근당, 일양약품 등 5개 제약사가 참여했다.유니메드제약은 리바러스정 0.5mg과 1mg 약가를 각각 37.1%, 26.6%로 낮췄다. 부광약품도 부광엔테카비르정 같은 함량을 각각 33.7% 씩 하향 조정하기로 했다. 씨제이헬스케어도 엔테원정의 같은 함량 제품가격을 각각 28% 씩 자진인하했다.일양약품은 이라크루드정 0.5mg 약가를 아예 반토막(50.7%) 내면서 동일성분 함량 제품 중 최저가를 갈아치웠다. 같은 약 1mg의 자진 인하율은 42.7%다.정제와 구강붕해정까지 함량별 4개 품목을 보유한 종근당도 엔테카벨정과 구강붕해정의 약가를 최저 25%에서 27.1%까지 하향 조정했다.다국적 제약사인 한국아스트라제네카와 사노피아펜티스코리아는 경쟁품목인 자사 인슐린 펜제제 바이에타펜주와 릭수미아펜주 2개 함량 제품을 각각 5.5%씩 자진인하했다.또 비엠에스제약은 DPP-4 억제제 당뇨복합제 콤비글라이즈서방정 두 개 함량 제품을 각각 2.7% 씩 하향 조정했다.아울러 휴온스는 쎄레브렉스 제네릭인 세로온캡슐, 부광약품은 브로품주사를 각각 23%, 10% 씩 낮췄다.또 제이더블유중외제약은 글리벡 제네릭인 제이티닙정100mg을 12.2% 자진 인하했다.2015-09-23 06:14:56최은택 -
화이자, 고용량 쎄레브렉스로 시장 방어선 넓혔다한국화이자제약이 블록버스터 치료제 쎄레브렉스(세레콕시브) 용량 다각화로 제네릭 공략에 맞서고 있다. 고용량인 400mg 제품을 신규 허가받고, 100mg 급여 출시도 추진 중이다.식품의약품안전처는 22일 쎄레브렉스 400mg의 시판을 허가했다. 적응증은 ▲강직성척추염 완화 ▲성인 급성 통증 완화 ▲원발월경통 등으로 200mg보다 협소하다.화이자는 고용량 허가에 이어 연내 100mg 급여 출시도 추진하기로 했다. 이를 통해 제네릭 공략으로부터 시장 방어진을 확충한다는 목표다.앞서 화이자는 쎄레브렉스 100mg과 200mg을 지난 2006년 허가받았지만, 그동안 200mg만을 급여 시판해 왔다.200mg 단일 용량만으로도 비스테로이드성 소염진통제(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NASIDs) 시장을 리딩하며 한해 500억원에 육박하는 처방액을 유지해 온 만큼 저용량 요구도가 낮았던 것이다.하지만 지난 6월 특허만료로 100여개 제네릭이 출시되면서 화이자 역시 용량 다각화를 통해 시장방어에 나설 수 밖에 없게 됐다.특히 국내 상위제약사인 종근당과 한미약품이 각각 쎄레브렉스 저용량 제네릭인 콕시브캡슐 100mg과 콕스비토캡슐 100mg을 내놓으면서 화이자 역시 저용량에 관심을 갖게 됐다.또 한국MSD 알콕시아(에토리콕시브), 동아에스티 아셀렉스(폴마콕시브)등 선택적 COX-2억제제 시장 내 직접 경쟁상대가 등장해 화이자는 시장 진입장벽을 높일 무기가 절실해졌다.화이자는 고용량 400mg 급여화와 100mg 출시로 기존 시판중인 200mg의 처방 시너지를 높인다는 전략이다.다만, 400mg의 경우 쎄레브렉스의 주력 적응증인 골관절염과 류마티스관절염 치료 적응증 획득에는 나서지 않을 것으로 보인다.골관절·류마티스관절염은 국내 외 처방기준이 1일 1회 200mg 또는 1일 2회 100mg 투약에 한정돼 400mg의 관절염 치료 적응증 획득은 어렵다고 회사 측은 설명했다.화이자 관계자는 "100mg은 지난달 급여목록에 등재돼 출시 준비 중이고, 400mg은 수술이나 발치 후 진통 환자에게 급성으로 사용가능한 만큼 쓰임새에 따라 처방량 증가에 집중할 계획"이라고 말했다.2015-09-23 06:14:54이정환 -
진흥원 "보건산업 스타트업 기업 육성"보건산업 분야 스타트업 기업을 대상으로 아이디어 발굴에서부터 성숙단계 진입까지 지원하는 '보건산업 창업 플랫폼 체계 구축' 지원 사업이 본격 진행된다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 22일 K-Healthcare Start-up 멤버십 제1기 출범식을 개최했다. K-Healthcare Start-up 멤버십 지원 프로그램은 보건산업 분야의 우수 기술 및 아이디어를 가진 예비창업 기업(Pre-startup)과 재창업 기업(Re-startup)을 대상으로 동등한 창업 기회를 부여하고 환경을 조성하기 위해 올해 시작됐다.K-Healthcare Start-up 멤버십 제1기에는 총 15개 창업기업이 선정됐다. 멤버십은 출범일로부터 2년간 유지된다.선정기업에게는 ▲임상전문가 컨설팅 지원 ▲시제품 제작 지원 ▲지식재산 창출 지원 ▲첨단의료복합단지 시설 활용·공동연구 지원 ▲창업·기술사업화 교육 등을 지원한다.먼저 임상전문가 컨설팅 지원은 해당 제품과 서비스가 최종 소비자 수요를 반영할 수 있도록 의료진 등 컨설팅을 통해 선정된 아이디어와 아이템이 가진 문제점을 분석하고 개선방안에 대한 컨설팅을 지원할 계획이다.진흥원은 임상전문가 컨설팅 결과로 도출된 개선방안이 제품에 반영될 수 있도록 기업 당 3500만 원의 시제품 개발 제작비용을 지원한다.이 과정에서 창출되는 아이디어·디자인 등에 대한 기업 권리를 확보할 수 있도록 국내 특허 및 국제 특허 출원(PCT)도 지원한다.또 선정된 기업들에게는 ▲첨단의료복합단지 (오송·대구) 시설 활용·공동연구 지원 ▲창업·기술사업화 교육 지원 등이 이뤄진다.이밖에 진흥원은 K-Healthcare Start-up을 통해 개발된 우수 제품에 대해서는 '투자설명회'(Investor Relation) 개최로 투자자와의 지속적인 교류 및 투자 유치도 지원할 계획이다.진흥원 창의기술경영단 엄보영 단장은 "보건의료 분야 특화된 창업 프로그램 지원으로 창업 초기부터 글로벌 시장을 겨냥한 '본 글로벌(Born Global) 생태계'의 역동성을 만들 것"이라고 밝혔다.2015-09-22 19:06:07이정환
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