경인식약청, 지역 공장장 만족도 '업'

• "맞춤형 소통강화로 산업 가려운 곳 긁어줘" 평가

경인식약청이 지향해 온 지역 제약업체와의 소통강화가 빛을 발하고 있다.

처 승격으로 지방청과 산업 간 접근성이 향상된 이점을 살려 소통강화를 목적으로 진행해 온 경인청의 간담회가 관내 제약업체들의 높은 만족도로 결실을 맺는 모습이다.

서부제약인협회를 포함한 중부약우회, 향남제약인클럽은 29일 경인식품의약품안전청에서 진행된 공장장 간담회에서 이 같이 밝혔다.

간담회 내 '경인식약청에 바란다' 코너에서 관내 공장장들을 대표해 발표를 맡은 국제약품 김영관 상무는 "관내 업체의 특성과 편익을 고려한 민원처리로 신속도·만족도가 향상됐다"고 피력했다.

공장장들에 의하면 경인식약청은 의료제품실사과 신설 이후 업체들의 GMP 실사를 강화하고 만족도를 높이기 위해 꾸준히 간담회를 지속해왔다.

공장장 간담회와 실무자급 간담회 등 정기 간담회 개최로 청장, 각 과장과 산업 간 현장 건의·애로사항에 대한 질의답변 및 정책 개선 건의 빈도를 높였다는 설명이다.

일례로 업체 민원 신청을 신속 접수하고 유선 질의사항에 대해 일관되고 명확한 답변을 제공하고 있었다.

지방청이 자체적으로 결정할 수 없는 민원은 식약처 본부와의 논의를 통해 해결점을 찾아내는데 주안점을 뒀다.

특히 품목허가 신청과 관련해 건의 전 신속한 처리가 이뤄졌고, 제조관리자 교육 대상 알림 등 사전고지 서비스로 업체의 비의도적 법령위반에 따른 불이익을 방지하는 등 조치가 업체 만족도에 반영됐다.

공장장들은 "GMP 재심사를 제혈별 실사에서 전제형 일괄 실사로 변경, 종합적인 품질관리에 도움을 주고 타청 대비 GMP적합판정서 발급이 빠르다"며 "GMP 징검다리 서비스로 턴설팅 비용을 절약하고 규정에 근거한 기술 상담이 가능해졌다"고 강조했다.

이날 공장장들은 경인식약청의 GMP 업무에 만족을 표하면서도 현장 업무력을 높일 수 있는 개선안도 전달했다.

간담회에 참석한 한 공장장은 "품목허가 후 허가증 발급에 2일 이상이 소요되고, 허가증 송부까지 수일이 지체돼 약가 신청이나 위탁사 허가변경 시 애로사항이 있다"며 "면허세 납부 후 익일 허가증 발급 등 신속한 발급 절차를 마련해달라"고 건의했다.

다른 공장장은 "PIC/S 가입한 만큼 해외 실사를 면제해달라"며 "CTD 서류제출도 1년 정도 유예기간을 달라"고 요청했다.

식약처는 공장장들의 이 같은 건의에 대해 "품목허가증이 도달하기 전에 허가 처리를 완료하고 있다"며 "시급할 땐 직접 청을 방문하면 빠르게 처리가 가능하다"며 "개선에 힘쓰겠으나, 8명의 주무관들이 한 해 1만7000여건에 달하는 허가사항을 처리하기란 물리적으로 어렵다"고 답변했다.

또 식약처는 "해외 실사 면제의 경우 본부와 지속적으로 논의 중이다"라며 "CTD 서류에 대해서도 민원이 많이 발생해서 본부 건의를 해놓은 상태"라고 설명했다.