[줄기세포치료제 활성화 간담회] 국산 줄기세포치료제 산업이 성장과 정체의 기로에 섰다. 국내 개발 치료제가 일본에서 먼저 치료 허용된 것이 발단이 돼 정부의 정책운영에 대한 책임론이 불거지기도 했다. 1일 여의도 국회의원회관에서 새누리당 안홍준 의원 주최로 열린 '줄기세포치료제 활성화 간담회'에서 산업 전문가들과 복지부, 식약처 등 정부 관계자들은 속마음을 털어놓고 이야기를 쏟아냈다. 합성의약품 대비 월등히 빠른 성장폭을 보이는 산업인 만큼 정책으로 지원해야 살아남을 수 있다는 목소리와 안전성 규제 문턱을 막연히 낮출 수만 없다는 목소리가 공존했다. 줄기세포치료제는 한국 정부도 미래성장동력으로 내다보고 수백·수천억원 예산을 투입중인 산업인 만큼 변화에 재빨리 적응해 안전성과 윤리성, 유효성을 모두 품어야 한다는 데는 이견이 없었다. 간담회에는 보건복지부 정통령 생명윤리정책과장, 식품의약품안전처 김진석 바이오생약국장, 보건산업진흥원 한형수 신기술개발단장, 가천대 서유헌 뇌과학연구원장, 메디포스트 양윤선 대표 등이 참석했다. 이들은 연 평균 24%를 상회하는 시장성장률을 지속중인 세계 줄기세포치료제 시장에서 국내 산업이 뒤쳐지지 않기 위한 대책과 의견을 공유했다. 안홍준 의원은 "지난 11일 국내 개발된 줄기세포 치료제가 식약처보다 일본 후생노동성의 허가를 먼저 얻었다"며 "세계 최고 수준의 의료기술을 가진 우리나라가 제도적 문제로 줄기세포 개발과 시장 우위를 잃어서는 안된다고 생각해 간담회를 계획했다"고 말했다. 산업계 전문가들은 국내 법과 제도가 줄기세포치료제 산업을 활성화하는 데 미흡한 부분이 많다고 주장했다. 약사법에 갇힌 현행 정부정책 때문에 토종 줄기세포치료제가 이웃나라 일본에서 먼저 치료가 허용되는 일이 벌어졌다는 것이다. 서유헌 원장은 "줄기세포 등 재생의료를 다룰 수 있는 법률안이 약사법 외 없는 게 문제"라며 "안전성 확보가 가능한 재생의료법 제정이 시급하다"고 강조했다. 서 원장은 "실효성이 떨어지는 응급상황 사용제도는 임상1상이 완료돼 안전성이 확보된 임상시험용 의약품의 경우 IRB 심의 후 빠른 치료가 가능하도록 사후 신고제로 변경해야 한다"고 주장했다. 양윤선 대표도 "첨단산업인 줄기세포치료제는 기존 약과 다른 속성을 지녔는데 약사법에 근거한 의약품 허가라는 한 가지 '트랙'으로만 운영되고 있어서 환자치료에 적합성, 신속성 등이 떨어진다"고 밝혔다. 양 대표는 "때론 법·제도가 없을 때 보다 부적절하거나 실효성 없는 법이 만들어질 때 문제가 더 커질 수 있다"며 "메르스로 폐가 망가진 환자에게 우리 회사의 줄기세포 폐 치료제를 쓸 수 있을 지 따져봤지만 현행법상 불가능했다. 합리적인 제도 개선이 필요하다"고 목소리를 높였다. 차병원그룹 전병율 본부장은 "황반변성 세포치료제를 임상중인데 정책 기준이 워낙 촘촘해 환자를 찾는것 조차 어렵다"며 "또 황우석 교수의 배아줄기세포 사태로 연구자들이 난자를 사용할 수 있는 기준도 대폭 강화돼 난자 기증자가 있어도 사용하는데 법적 제약이 크다"고 토로했다. 전 본부장은 "줄기세포치료제 연구용 난자 사용 등 의학계 전문가들의 의견을 반영한 유연한 정책운영이 필요한 때"라고 덧붙였다. 복지부, 식약처 등 정부부처 관계자들도 줄기세포치료제의 일본 내 허가가 국내 법적 한계에 기인했다는 데 공감했다. 다만 줄기세포치료제 허가기준 등 규제수준을 아무 근거없이 낮추는 건 문제의 근본 해결책이 아니라고 분명히 했다. 식약처 김진석 국장은 "줄기세포치료제의 환자 치료기회 확대에 대해서는 충분히 공감하고 있다. 일례로 희귀적응증 줄기세포치료제는 2상 종료 후 허가를 내주고, 조건부 3상을 진행한다"며 "앞으로는 정부 추진중인 재생의료법이 희귀난치성 환자의 치료기회를 확대하도록 도울 것"이라고 말했다. 김 국장은 "다만 일본 내 줄기세포의약품 치료허가와 국내 의약품 시판 허가를 직접비교하는 것은 부적절하다"며 "줄기세포치료제가 의약품으로 분류되느냐, 치료기술로 분류되느냐에 따른 차이"라고 강조했다. 이어 "일본은 사실 줄기세포치료제 규제 자체가 없었다가 재생의료법으로 규제를 강화하고 있다고 봐야한다"며 "일본은 약사법과 재생의료법 두 가지 '트랙'으로 운영되고 한국은 약사법 한 가지 '트랙'만 존재하는 상황에서 발생했다는 점을 이해해 달라"고 당부했다. 복지부 정통령 과장도 "환자 안전성이 확보된 줄기세포치료가 의사와 의료기관 책임하에 조기 시술되는 치료인 '책임시술제도'는 도입 시도중"이라며 "철저한 윤리의식에 입각해 안전시술이 가능할 때 조기치료 제도를 운영할 계획"이라고 피력했다. 이어 "미국, 유럽, 일본은 고도의 맞춤치료가 필요하다는 철학 아래 규제의 틀을 만들고 있다"며 "우리나라도 줄기세포 산업 활성화, 환자 치료기회 확장을 위한 정책방향 설정을 목표로 의견수렴 단계에 있다고 본다"고 밝혔다.

국내 줄기세포치료제 산업 발전을 위해서는 재생의료법 제정이 필요하다는 주장이 제기됐다. 현행 약사법 외에는 재생의료를 다룰 수 있는 법률안이 전무해 환자의 치료접근성이 크게 떨어진다는 지적이다. 새누리당 안홍준 의원은 1일 오후 2시부터 국회의원회관 제9간담회실에서 '줄기세포치료제 활성화 간담회'를 개최했다. 간담회에 참석한 서유헌 가천대 뇌과학연구원장은 줄기세포치료제 활성화를 위한 정책과제를 발표했다. 특히 서유헌 원장은 일본과의 비교를 통해 국내 줄기세포치료제 산업이 나아가야 할 방향을 제시했다. 일본의 경우 기존 약사법으로 줄기세포치료제를 관리했던 과거에서 탈피해 현재 재생의료 추진법을 새롭게 도입해 환자가 치료제를 투여받을 수 있는 신속성을 높였다. 의료 기술과 세포배양가공 기술을 접목한 재생의료 운영을 위해서는 기존 의료제도 만으로는 한계가 있음을 체감한 것이 일본의 재생의료 추진법의 제정 배경이다. 이로써 일본은 특정 세포가공물의 치료계획서를 제출, 후생성의 승인을 받는 1년여에 걸친 '특정인정재생의료위원회' 절차를 밟으면 품목허가 없이도 줄기세포치료제의 환자 투여가 제한적으로 가능해진 상태다. 서 원장은 "의약품 품목허가 전에도 줄기세포치료제를 시술 가능한 재생의료법이 필요하다. 세포치료제 등 생물학적 제제도 비가역적 질병에 대해서는 품목허가가 가능하도록 식약처 고시변경이 필요하다"고 강조했다. 특히 서 원장은 식약처가 시행중인 임상시험용의약품의 응급상황 사용제도에 대해서 "유명무실한 제도"라고 꼬집었다. 서 원장은 "응급상황 제도는 1명이 1건을 신청하면 그 환자만 치료제를 쓸 수 있다. 다른 환자가 쓰려면 또 절차를 거쳐야 한다"며 "환자가 적기에 치료받는게 몹시 어려운 제도"라고 피력했다. 이어 "특히 임상시험용 의약품 제조비용과 의료기관 치료비가 비싼데도 현재는 비용 지불이 불가능해 실효성이 떨어진다"며 "줄기세포는 자기자신의 세포로부터 만들어낸 약으로 스스로에게 투여하기 때문에 너무 치료제로서의 지위만을 강요하는 것은 불합리하다"고 덧붙였다.

법사위·본회의 의결 절차 남아 의약품 물류를 다른 도매업체에게 위탁한 도매업체의 관리약사 고용의무를 폐지하는 약사법개정안이 최근 국회 상임위원회를 통과해 법제사법위원회에 계류 중이다. 이 개정안대로라면 250여 개 위탁 도매업체는 관리약사를 고용하지 않아도 된다. 다만, 수탁도매가 관리약사를 더 고용해야 하는데 기준은 아직 정해지지 않았다. 3일 국회 관계자 등에 따르면 이 같은 내용의 약사법개정안이 지난 26일 국회 보건복지위원회에서 의결돼 법제사법위원회에 넘겨졌다. 법사위와 본회의 의결만 거치면 확정되는 수순이다. 현행 약사법은 의약품 도매업체는 약사를 두고 업무를 관리하도록 의무화하고 있다. 그러나 물류를 다른 도매에 위탁해 의약품을 직접 취급하지 않는 도매업체도 관리약사를 두도록 돼 있어 불합리한 규제라는 지적이 끊이지 않고 제기돼 왔다. 새누리당 이명수 의원은 이런 문제를 해소하기 위해 위탁도매는 업무관리자를 두지 않고, 대신 수탁자가 약사를 더 고용하도록 하는 입법안을 국회에 제출했다. 이 개정안은 일부 문구만 조정돼 보건복지위원회에서 최근 처리됐다. 이 개정안이 법사위와 본회의를 거쳐 확정되면 위탁도매는 더 이상 관리약사를 두지 않아도 된다. 지난해 12월말 기준 의약품유통협회가 조사한 자료를 보면, 도매업체 2027곳 중 물류를 위탁한 업체는 255개(12.6%)였다. 또 자체운영과 위탁을 병행하는 업체는 10개(0.5%), 자체운영 업체는 1762개(86.9%)였다. 자체운영과 위탁을 병행하는 업체까지 물류를 전면 위탁해 관리약사를 두지 않으면 수치상 265개의 약사 일자리가 사라지는 셈이다. 관건은 보건복지부령으로 정하도록 위임된 수탁사 업무관리자 최소인력 기준이다. 복지부는 개정안이 통과되면 물류규모, 취급하는 의약품의 관리 난이도 등을 고려해 수탁도매업체가 고용해야 할 최소 약사인력 수를 정하는 협의에 착수한다. 이 기준을 어떻게 정하느냐에 따라 없어진 일자리를 상쇄할 수 있을 지가 결정된다. 또 현재는 대형도매업체도 관리약사를 1명만 고용하면 허가요건을 충족하기 때문에 만약 물류규모가 수탁사 약사인력기준의 중요요소가 되면 기존 중대형 도매업체에도 규제로 작용될 수 있어서 논란이 예상된다.

다발성골수종 치료에 쓰이는 항암제 벨케이드(보르테조밉삼합체·한국얀센) 특허만료로 기존보다 반값 떨어진 제네릭약물이 출시된다. 삼양바이오팜과 종근당은 벨케이드 특허가 만료되는 오는 29일 제네릭약물 '프로테조밉주'와 '테조벨주'를 출시할 계획이다. 기술적인 문제로 제네릭약물은 현재 3개 품목 허가에 머물고 있다. 두 약물이 이달말 출시하면, 보령제약이 2월 출시할 것으로 보인다. 특히 벨케이드 제네릭은 오리지널약물보다 약값이 저렴해 환자들의 경제적 부담을 줄일 것으로 전망된다. 삼양바이오팜의 프로테조밉주는 병당 54만원으로, 오리지널의 기존가격 100만원보다 50% 가량 저렴하다. 종근당 테조벨주는 병당 68만원에 유통된다. 오리지널 벨케이드도 특허만료 제네릭 등장으로 70만원으로 가격이 떨어진다. 1년후인 2016년 12월에는 약가기준에 따라 모든 약물이 프로테조밉과 같은 54만원으로 인하된다. 따라서 오는 29일부터 1년동안은 제네릭약물이 훨씬 저렴한 가격으로 유통된다. 다발성공수종은 백혈구의 종류인 B림프구의 최종 성숙 단계인 형질세포에서 발생하는 혈액암으로 우리나라에선 매년 1200명 정도의 환자가 발생되는 것으로 알려졌다. 벨케이드는 국내에 2005년 출시 이후 작년 213억원의 청구액(심평원)을 기록하며 정점을 찍고 있다. 워낙 다발성골수종 치료제가 적은데다 효능을 확인한 다양한 데이터로 의료진들로부터 신뢰를 얻고 있다. 벨케이드는 세포내 단백질 분해과정에서 작용하는 프로테아좀의 활성을 가역적으로 억제해 암세포를 사멸하는데, 정상세포에 미치는 영향이 상대적으로 작다는 게 장점이다. 고가약이다보니 한달 약제비가 400만원을 넘고, 환자들의 부담금도 월 20만원으로 적지 않았다. 이번에 약값이 크게 떨어진 제네릭약물이 등장함에 따라 환자들에게도 혜택이 돌아갈 것으로 보인다.

헤파린 주사제를 대체할 경구제 시장수요가 아직 충족되지 못해 향후 항응고제 시장이 지속 성장할 것이란 연구가 공개됐다. 특히 경구제인 와파린의 불편을 보완한 신규경구용항응고제(NOAC)들이 향후 비판막성 심방세동 환자들의 항응고 요법 내 치료 점유율이 높아질 것이란 지적이다. 한국보건산업진흥원 이성규·김대현 연구원은 1일 기술시장보고서를 통해 항응고제 시장을 분석했다. 분석에 따르면 전체 항응고제 시장은 오는 2019년 7개 시장 기준(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 총 20조원으로 성장할 것으로 예상된다. 연구는 또 헤파린 주사제를 대체할 항응고제 필요성이 매우 크고 와파린의 느린 약물작용, 독성 및 약물·음식 간 심한 상호작용을 해소할 신규 치료제 시장 욕구도 높다고 피력했다. NOAC의 미래 시장비전이 밝다고 내다 본 것이다. 다만 헤파린, 와파린의 특허만료로 항응고제 시장경쟁이 매우 치열하고 NOAC 역시 다수 제약사들이 우위를 차지하기 위해 과다경쟁중이라 경쟁률은 차츰 높아질 전망이다. 현재 국내외 허가된 NOAC은 ▲프라닥사(다비가트란·베링거인겔하임) ▲자렐토(리바록사반·바이엘) ▲엘리퀴스(아픽사반·BMS) ▲릭시아나(에독사반·다이이찌산쿄) 4가지다. 특히 국내에서도 심부정맥 혈전증(DVT, Deep Vein Thrombosis)환자가 꾸준히 증가하고 있으며 고령화와 서구적 식습관으로 항응고제 시장은 지속 성장할 것으로 예상된다. 녹십자가 혈전 생성의 주요 응고인자인 Factor Xa를 억제해 혈전을 제거하는 계열의 항응혈제를 개발중이나, 아직 출시 전으로 국내 시장은 해외 의약품만을 사용중이다. 이성규 연구원은 "항응고제 시장은 NOAC의 대두로 크게 변화하고 있다. 약물·음식 간 상호작용이 심한 와파린을 대체할 새로운 치료제에 대한 욕구가 매우 크다"고 강조했다. 이어 "다만 전세계적으로 항응고제 시장은 연구가 활발히 진행중이라 경쟁률이 매우 치열한 분야"라며 "NOAC 역시 과다경쟁중에 있으며 도전장을 내미는 신규 약제도 계속해 시장에 나올 것"이라고 덧붙였다.

녹십자(대표 허은철)는 지난달 30일 자체 기술로 개발한 성인용 파상풍·디프테리아 (Td) 백신 ‘GC1107’의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 국내 제약 기업이 자체 기술로 Td백신을 개발해 품목허가를 신청하는 것은 이번이 처음이다. 녹십자에 따르면 Td백신은 10~12세 사이에 1차 접종을 한 뒤 10년마다 추가접종을 해야 한다. 이 백신은 국가필수예방접종백신으로 지정돼 있지만 국산 백신이 없어 전량 수입에 의존하고 있는 상태로, 녹십자가 제품을 출시할 경우 국산으로의 대체 효과가 기대된다. 이번 허가를 위해 진행된 임상 시험에서 ‘GC1107’은 대조약인 ‘티디퓨어주’와 면역원성을 비교한 결과 대조약 대비 비열등성을 보였으며, 안전성 결과에서도 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 안동호 녹십자 상무는 "다국적사 제품과 비교해 면역원성이 유사한 것으로 나타나 국내시장은 물론 글로벌 시장에서의 활약도 기대된다"며 "이 백신이 출시될 경우 국내 기술로 개발된 최초의 Td백신이 될 것"이라고 말했다. 출시 시기는 오는 2017년 정도로 예상된다. 이와 함께, 녹십자는 품목허가를 신청한 Td백신에 백일해 항원이 추가된 혼합 백신인 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap)백신도 같은 날 임상 1상 시험계획을 신청해 조만간 임상단계에 진입한다. 한편 녹십자의 Td백신 개발 과제는 산업통상자원부가 지원하는 지방기술혁신 임상백신연구개발사업에서 연구비를 일부 지원받았다

2015년 4월18일~22일, 미국 필라델피아서 열린 암학회. 한미약품은 이곳에서 내성표적 항암신약(HM61713)과 차세대 RAF 저해 표적항암신약(HM95573) 연구결과를 발표했다. HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR 돌연변이만을 선택적으로 억제하는 표적 항암신약으로, 현재 폐암치료제로 사용되는 이레사 및 타세바 투약 후에 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 폐암치료제. 미국 암학회서 한미는 동물모델에서 확인한 HM61713 투약용량에 따른 인체에서 효력용량 예측 결과를 발표하고, 이를 토대로 국내 1/2상을 진행해 기존 항암제에 내성이 생긴 폐암환자를 대상으로 안전성 및 유효성 등을 확인했다고 강조했다. 이 결과는 지난해 열린 ASCO(미국임상종양학회)에서도 구두 발표됐었다. 얼마 지나지 않아 한미는 내성표적 폐암신약(HM61713)에 대한 대규모 라이선스 계약을 베링거인겔하임과 체결한다. 베링거인겔하임이 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전 지역에서 HM61713에 대한 공동개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하는 조건의 대형 계약이었다. 한미는 계약금 5000만 달러와 임상시험, 시판허가 등에 성공할 경우 받게 되는 단계별 마일스톤 6억8000만 달러를 별도로 받게 됐다. 6월에는 한미약품이 미국 보스톤 컨벤션센터에서 열린 제75회 미국당뇨병학회(ADA)에서 지속형 복합 인슐린신약 LAPSInsulin Combo에 대한 비임상 연구결과를 구두 발표했다. LAPSInsulin Combo는 한미약품이 주1회 투여 인슐린으로 개발 중인 LAPSInsulin115와 최대 월1회 투여가 가능한 GLP-1 계열 에페글레나타이드(efpeglenatide, LAPSCA-Exendin4)를 결합한 당뇨신약이다. 바이오의약품의 단점인 짧은 반감기를 극복하는 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용된, 이른바 퀀텀프로젝트로 불린다. 한미는 ADA서 공동연구자인 Micheal E. Trautmann 의학박사(Profil institute)가 연구결과를 발표했으며, 두 약제의 결합에 따른 치료적 장점과 우수한 효력, 인슐린에 의한 저혈당 쇼크 및 체중증가 등 부작용을 경감할 수 있다는 가능성을 확인했다고 강조했다. 퀀텀프로젝트는 유럽 당뇨병학회 등에도 잇따라 소개되며 다국적사들의 관심을 모았다. 그리고 한미약품은 지속형 당뇨신약 포트폴리오인 '퀀텀 프로젝트(Quantum Project)'에 대해 빅파마 사노피와 대규모 라이선스 계약에 성공한다. 계약금은 4억 유로(한화 약 4951억원)와 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤으로 35억 유로(4조 3322억원)를 받게되는 국내 제약 사상 최대규모 계약이다. 한미약품은 최근 미국 유명학회서 자사의 신약개발 과제에 대한 발표를 잇따라 진행하며 빅파마들의 집중 관심을 받았다. 그리고 보란듯이 대규모 기술수출 계약을 성공시키며 2015년 가장 뜨거운 기업으로 자리매김했다. 그렇다면 한미의 포스트 라이선스 계약 약물은 무엇일까? 한미약품의 다음주자는 인성장호르몬과 표적항암제인 HM95573(RAF 억제제)가 될 가능성이 높다. 한미는 지난 3월 5일부터 8일까지 미국 샌디에고에서 열린 제97회 미국 내분비학회(ENDO)에서 지속형 인성장호르몬신약 LAPSrhGH의 국내1상 결과 및 다국가 2상 중간결과를 발표했다. 한미약품이 개발 중인 지속형 인성장호르몬신약(LAPSrhGH)이 해외 유명 학회에서 발표된 또 다른 사례다. LAPSrhGH는 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용해 투약주기를 1주 이상으로 연장한 인성장호르몬결핍 치료제로, 주사시 환자의 통증을 현저히 완화시킨 것이 특징이라고 회사측은 발표했다. 한미는 건강한 한국 성인남성 대상 국내 1상에서 LAPSrhGH 단회 투여 시 약물의 안전성 및 1주 이상 약효 지속시간을 확인했다. 또 현재 한국 및 동유럽 8개국 22개 의료기관에서 성장호르몬결핍증 성인환자 대상으로 진행 중인 글로벌 2상을 통해 LAPSrhGH의 안전성, 약효지속 효과 및 향후 개발을 위한 적합용량을 확인했다. 한미측은 LAPSrhGH는 기존 제제 대비 투약주기를 1주 이상으로 연장시키고 주사통증을 현저히 완화시킴으로써 환자들의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대된다는 입장을 밝혔다. 한미약품이 미국 암학회(AACR, American Association for Cancer Research)에서 발표한 표적 항암신약 HM95573도 포스트 라이선스 계약 약물 가능성이 높다. 한미는 지난 4월 미국 암학회서 베링거와 계약을 체결한 내성표적 폐암신약(HM61713)과제와 함께 또다른 항암신약 HM95573의 작용기전 및 고형암에 대한 전임상 결과 2편도 발표했다. HM95573은 암세포 증식에 관여하는 RAF 단백질을 선택적으로 억제하는 표적 항암신약으로, 부작용과 내성으로 고통받는 환자들에게 투여할 수 있는 차세대 약물이라는 평가를 받는다. 한미는 B-RAF 변이 흑색종 환자를 포함해, 다양한 고형암(B-RAF, K-RAS 및 N-RAS 변이 대장암, 폐암, 간암) 환자를 대상으로 HM95573의 임상 1상을 진행 중이다. 사노피와 베링거인겔하임이 한미를 선택한 것처럼 한미의 또 다른 신약과제도 빅파마들의 관심을 받기에 충분하다. 국제학회서 이미 임상결과를 발표하며 검증을 받았기 때문이다. 이와 관련 대신증권은 최근 리포트를 통해 한미약품의 파이프라인이 글로벌 제약사들의 눈길을 사로잡는 이유는 시장 성장성이 높은 만성질환 치료제 개발에 R&D를 집중했기 때문이라고 분석했다. 특히 지속적 기술 이전 사례에 대한 해외 학회 컨퍼런스에서 임상 결과 발표를 통해 쌓은 과학적 명성으로 다국적 기업들과의 활발한 교류를 지속한 것이 주효했다고 평가한다. 신약후보물질 선정 과정과 플랫폼 기술 (LAPSCOVERY)이 세계적 수준에 도달한 것은 기본이다. 이와함께 글로벌 임상 진행으로 경쟁력을 확보한 점도 빅파마들이 관심을 갖게된 이유라고 설명했다. 이런 의미에서 한미약품의 다음 기대 주자는 주1 제형의 성장 호르몬으로 일1 제형을 대체한 HM10560A (지속형 성장 호르몬)과 기존 RAF 억제제에 내성이 있는 환자에게 효과가 기대되는 HM95573 (RAF 억제제)가 될 가능성이 크다. 한미약품의 또 다른 기술수출 계약 성사에 대한 업계의 관심이 갈수록 높아지고 있다.

국내제약 계열사와 관계사 등이 주식시장 신규 상장을 추진하고 있어 관심이 모아진다. IPO(기업공개)가 예정돼 있는 제약업체 계열사 등은 특화분야를 강점으로 상장 이후 성장 가능성이 높다는 점에서 주목된다. 30일 관련업계에 따르면 부광약품 관계사인 안트로젠, 대화제약 계열사인 씨트리, SK 계열사인 SK바이오팜 등이 상장을 추진중이다. 이에앞서 종근당 계열사인 원료전문 경보제약은 올해 상장을 마무리한 바 있다. 지난해는 녹십자 계열사인 녹십자MS가 기업공개를 결정했다. 신규 상장이 예정돼 있는 기업들은 특화분야에 경쟁력을 보유하며 투자자들의 관심을 모으고 있다. 우선 줄기세포 치료제 개발 및 생산 전문 기업 안트로젠은 12월 코스닥 시장 상장을 추진한다. 부광약품 관계사인 안트로젠은 11월 9일 증권신고서를 제출하고 상장을 위한 본격적인 공모절차에 들어갔다. 안트로젠은 2000년 이성구 대표가 설립해 15년간 줄기세포 치료제를 개발하고 생산하는 대표적인 줄기세포치료제 개발 바이오벤처 제약사다. 이 회사는 2012년 희귀병인 크론성 누공을 치료하는 '큐피스템'을 희귀의약품으로 허가받아 지난해 1월부터 줄기세포치료제 중 유일하게 보험급여 품목으로 판매중이다. 큐피스템은 환자 본인의 지방에서 줄기세포를 추출하고 배양한 치료제로서, 임상시험을 통해 8주에 82%의 누공이 완전히 막혔고, 2년까지 유지되는 비율이 83%였다. 이와함께 폐동맥 고혈압 치료제인 '레모둘린', 줄기세포 배양액을 원료로 한 피부과용 화장품인 'SCM2' 등도 보유하고 있다. 안트로젠의 공모주식수는 총 120만주로, 주당 희망 공모가는 2만3000원~2만8000원이며 회사는 총 276억~336억 원을 조달할 예정이다. 내달 2일과 3일 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 확정하고 12월 7일~8일 청약을 진행해 17일경 상장을 예상하고 있다. 주관사는 키움증권이다. 대화제약 계열사인 씨트리도 지난 13일 한국거래소와 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 상장을 위한 본격적인 공모절차에 돌입했다. 씨트리 공모희망가는 8300원~10200원으로 총 공모금액은 약 100억원이다. 12월 7일~8일 양일간 수요예측을 거쳐 공모가를 확정한 후 12월 10일부터 11일까지 청약을 받는다. 상장 및 매매개시는 12월 중으로 예정돼 있다. 이 회사는 대화제약이 지분 16%를 보유하고 있다. 씨트리는 1998년 설립 이후 17년간 신약 및 의약품 개발에 전념해온 연구개발 중심의 1세대 바이오 벤처기업이다. 이 회사는 고부가가치 제품인 비천연 아미노산의 생산기술에서부터 펩타이드 원료의약품 및 완제의약품 생산기술에 이르기까지 펩타이드 의약품개발에 필요한 제반기술을 모두 보유하고 있는 펩타이드 의약품 전문기업으로 알려져 있다. SK 자회사이며 중추신경계 분야 신약을 개발해온 SK바이오팜도 유가증권시장 상장을 추진중이다. SK바이오팜은 지난 6월 수면장애 치료 신약이 미국서 임상 3상을 개시했으며, 간질치료제의 경우 내년 임상 3상에 진입할 것으로 예상되고 있는 등 신약부문에 경쟁력이 있는 것으로 평가받는다. 한편 제약기업 계열사 상장은 최근들어 지속적으로 이어져왔다. 종근당 계열 원료전문 기업 경보제약이 올해 기업공개를 결정했고, 2014년말에는 녹십자 계열사인 녹십자MS가 상장을 확정했다. 경보제약은 1987년 설립된 종근당 계열의 원료 의약품(API) 자회사로 국내 원료부문 리딩기업으로 꼽힌다. 녹십자 계열 녹십자MS는 진단시약, 혈액백, 혈액투석액 3개 사업 부문에 강점을 보이고 있다.