"줄기세포치료제, 약사법만으로 다루기 역부족"

• "재생의료법 제정·식약처 고시변경으로 환자 약제접근성 높여야"

서유헌 가천대 뇌과학연구원장

국내 줄기세포치료제 산업 발전을 위해서는 재생의료법 제정이 필요하다는 주장이 제기됐다.

현행 약사법 외에는 재생의료를 다룰 수 있는 법률안이 전무해 환자의 치료접근성이 크게 떨어진다는 지적이다.

새누리당 안홍준 의원은 1일 오후 2시부터 국회의원회관 제9간담회실에서 '줄기세포치료제 활성화 간담회'를 개최했다.

간담회에 참석한 서유헌 가천대 뇌과학연구원장은 줄기세포치료제 활성화를 위한 정책과제를 발표했다.

특히 서유헌 원장은 일본과의 비교를 통해 국내 줄기세포치료제 산업이 나아가야 할 방향을 제시했다.

일본의 경우 기존 약사법으로 줄기세포치료제를 관리했던 과거에서 탈피해 현재 재생의료 추진법을 새롭게 도입해 환자가 치료제를 투여받을 수 있는 신속성을 높였다.

의료 기술과 세포배양가공 기술을 접목한 재생의료 운영을 위해서는 기존 의료제도 만으로는 한계가 있음을 체감한 것이 일본의 재생의료 추진법의 제정 배경이다.

이로써 일본은 특정 세포가공물의 치료계획서를 제출, 후생성의 승인을 받는 1년여에 걸친 '특정인정재생의료위원회' 절차를 밟으면 품목허가 없이도 줄기세포치료제의 환자 투여가 제한적으로 가능해진 상태다.

서 원장은 "의약품 품목허가 전에도 줄기세포치료제를 시술 가능한 재생의료법이 필요하다. 세포치료제 등 생물학적 제제도 비가역적 질병에 대해서는 품목허가가 가능하도록 식약처 고시변경이 필요하다"고 강조했다.

특히 서 원장은 식약처가 시행중인 임상시험용의약품의 응급상황 사용제도에 대해서 "유명무실한 제도"라고 꼬집었다.

서 원장은 "응급상황 제도는 1명이 1건을 신청하면 그 환자만 치료제를 쓸 수 있다. 다른 환자가 쓰려면 또 절차를 거쳐야 한다"며 "환자가 적기에 치료받는게 몹시 어려운 제도"라고 피력했다.

이어 "특히 임상시험용 의약품 제조비용과 의료기관 치료비가 비싼데도 현재는 비용 지불이 불가능해 실효성이 떨어진다"며 "줄기세포는 자기자신의 세포로부터 만들어낸 약으로 스스로에게 투여하기 때문에 너무 치료제로서의 지위만을 강요하는 것은 불합리하다"고 덧붙였다.