내달부터 이른바 '슈퍼 글리벡'이라 불리는 만성골수성백혈병(CML)치료제 경쟁이 3파전으로 확대된다. 일양약품 국산 신약 슈펙트가 1차치료제 1일 약값(600mg) 5만3334원, 1개월(4주) 약값 149만3352원으로 글로벌 2세대 약물에 비해 20%이상 저렴한 보험약가로 정식 론칭된다. 슈팩트는 CML 분야 최고 권위자인 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수가 후보물질단계에서 성분 합성구조 변환에 관여, 전체 개발 과정을 이끌고 있는 차세대 항암제다. 허가 당시 노바티스의 '타시그나(닐로티닙)', BMS의 '스프라이셀(다사티닙)' 등과 어깨를 견줄 품목으로 조명되기도 했지만 2차약제로 승인돼 현재까지 사용에 제한이 있었다. 즉 2월부터 외자사 2개 품목과 동등한 입장에서 처방이 시작되는 셈이다. 특히 약가가 저렴하기 때문에 승산은 분명 있다. 1차약제에 포함되면 당연히 사용범위는 확대된다. 김동욱 교수는 "3상에서 슈펙트는 글리벡과 비교가 안 될 정도로 뛰어난 효능을 보였다. 부작용 면에서 상대적으로 발생빈도가 높았는데, 이는 용량 조절이 해결책이 될 듯 하다"라고 말했다. 한편 노바티스와 BMS는 CML 치료의 새로운 국면 돌입을 위한 연구를 진행중이다. 두 회사는 모두 약을 먹지 않고 정기적 검사를 통해 병을 관리하는 것(기능적 완치)을 목표로 임상 연구를 진행하고 있다. 기능적 완치(Treatment Free Remission, TFR)는 '무치료 관해'라고도 불리는데, 이는 지속적인 약물 복용으로 일정 치료 목표에 도달, 일정 기간 그 상태를 유지하면, 그때부터 투약을 중단하고도 계속 같은 상태를 유지할 수 있는 단계를 말한다.

정부가 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가(' 우판권') 의약품 정보는 공개하고, 판매금지 품목은 일단 비공개하는 쪽으로 방향을 잡았다. 제약업계 의견수렴 내용을 검토한 결과다. 20일 식품의약품안전처 관계자는 "제약업계의 의견을 취합했더니 '우판권' 획득 품목명과 해당 제약사명 공개에 대해서는 찬성 의견이 모아졌다. 반면 판매금지 품목은 비공개 의견이 많아 일단 '우판권' 품목 정보만 공개하기로 했다"고 말했다. 이에 따라 식약처는 특허인포매틱스 시스템 수정·변경 작업을 거쳐 이르면 이달 중 '우판권' 획득 제네릭 제품명과 제약사명을 공개한다는 방침이다. 우판권 획득 의약품 정보는 현재 주성분·제형·함량·효능효과(적응증)·허가일·우선판매기간 등만 공개되고 있다. '허특제' 전면 시행 이후 우판권이 부여된 성분·제형은 ▲암로디핀 정제 ▲엔테카비르 필름제 2개 용량 ▲레보도파·카르비도파수화물·엔타카폰 정제 3개 용량 ▲카르베틸롤 정제 ▲타다라필 정제·필름제 ▲게피티닙 정제 ▲실로도신 캡슐제 ▲페북소스타트 정제 등 총 13개다. 이 관계자는 또 "판매금지 의약품의 경우 자칫 제품에 문제가 있는 것으로 오인될 소지가 있다는 지적과 함께 비공개 유지 의견이 많아 현재처럼 비공개 하기로 했다"고 설명했다. 다만 "향후 제약계 의견을 더 들어보고, 정보공개 확대 필요성이 인정되면 판매금지 목록도 게재할 계획"이라고 덧붙였다.

식품의약품안전처가 추진 중인 우선판매허가 품목 등에 대한 정보공개 확대안을 놓고 제약사들의 입장이 엇갈리고 있다. 20일 제약협회에 따르면 우선판매품목허가를 받은 의약품명과 해당 업체명 공개에 대해서는 이견이 없다. 반면 판매금지 품목 정보 공개에 대해서는 일부 제약사들이 반대의견을 제출했다. '우판권' 획득 제네릭은 9개월 시장독점 권한이 부여돼 긍정적인 반면, '판금' 품목은 우선판매 기간동안 시판이 안돼 부정적으로 인식될 수 있다는 이유였다. 식약처가 우판권·판금 목록 공개에 나선 이유는 제네릭 개발경쟁을 촉진시켜 품질높은 의약품의 시장진입 활성화하기 위한 목적이었다. 현재 식약처가 운영중인 의약품 특허인포매틱스는 우판권이 부여된 성분명·제형 등 최소 정보만 제공 중이다. 식약처는 의견수렴 내용을 검토한 뒤 정보공개 확대 여부를 결정하기로 했다. 이와 관련 국내 A사 관계자는 "우판권·판금 정보는 전부 공개해야 한다. 그래야 우판 허가 실효성을 파악할 수 있고, 허위판매 여부 등을 영업현장에서 확인할 수 있다"며, 전부 공개 필요성을 제기했다. B사 관계자도 "어차피 각 사 특허담당자는 어떤회사 제품이 우판권을 획득했고, 판금돼 있는 지 어느정도 파악하고 있다"며 "식약처 특허인포 게재 여부는 크게 중요하지 않다. 다만 전체 동향을 쉽게 확인할 수 있도록 해야한다"고 말했다. 반면 C사 관계자는 "판매금지 품목은 매출과 경영에 부정적 영향을 가져올 수 있다. (우판권 품목은 공개하더라도) 굳이 판매금지 품목까지 공개할 필요가 있는 지 의문"이라며 반대입장을 밝혔다. 이에 대해 제약협회 관계자는 "취합된 의견을 식약처에 전달할 예정이다. 정보공개 확대 등은 식약처가 결정하게 될 것"이라고 말했다. 한편 식약처는 당초 지난 14일까지 제약협회를 통해 의견수렴을 마무리할 계획이었지만 의견을 더 듣기 위해 기간을 이번주까지 더 연장했다.

화학요법에 의존했던 난소암 영역에 표적항암제들이 등장하고 있다. 8일 관련업계에 따르면 로슈의 '아바스틴(베바시주맙)' 적응증 확대에 이어 아스트라제네카의 표적항암제 '린파자(올라파립)'이 최근 국내 허가를 획득했다. 폐암을 비롯 항암제 개발에 열중하고 있는 아스트라제네카는 난소암치료제 린파자의 시판허가를 지난 2014년 유럽과 미국에서 획득했다. DNA 손상을 복구하는 유전자인 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제인 이 약은 백금계 항암화학요법에 반응을 보였던 성인 환자중 'BRCA'라는 특정 유전자 변이를 동반한 재발형 난소암 환자들에게 단독 유지요법으로 사용되는 치료제다. 린파자는 2상 임상을 통해 환자의 PFS를 11.2개월로 늘리면서 위약의 4.3개월에 비해 큰 차이를 보이며 효능을 입증했다. 국내 식약처로부터 희귀약 지정을 받았기 때문에 조속한 급여 등재에 대한 기대감도 있다. 항암제 특화 제약사인 로슈는 국내에도 유방암, 폐암 등에 허가된 아바스틴을 난소암에 적용했다. 아바스틴은 2013년 진행성 난소암의 1차 치료제로 승인됐다. 또한 유럽, 미국에서 백금계(시스플라틴, 카보플라틴) 치료에 실패한 환자의 2차 또는 3차 치료에서 승인받았다. 국내에서는 2014년 허가를 받았으며 2015년 급여를 인정받아 현재 난소암 2차 항암치료에서 급여 지원되는 유일한 표적치료제이다. 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 표적으로 하는 아바스틴(6.8개월)은 임상을 통해 기존 항암화학요법제 단독요법(3.4개월) 대비 무진행생존기간(PFS)을 개선시켰다. 또한 국내 진출 소식이 알려지면서 주목을 받고 있는 암젠 역시 난소암 신약 후보물질인 '트레바나닙' 개발에 열을 올려 왔다. 다만 첫번째 후기임상 결과가 위약대비 생존기간 개선에 실패하면서 난항을 겪고 있다. 한편 난소암은 발생빈도에 비해 사망률이 높은 암이다. 조기 진단이 어려워 치료율도 20~30%에 불과해 '침묵의 살인자'라 불리기도 한다. 실제 2012년 보건복지부 통계에 따르면 국내 난소암환자는 1993년 이래 꾸준히 증가해왔지만 5년 생존율은 60% 전후로 20년째 제자리걸음이다. 이는 여성암 중 가장 낮은 수치다. 부인종양학회 관계자는 "거의 대부분의 난소암 환자들이 현재 표준요법으로 치료할때 내성이 발현되고 있는 상황이다. 새 표적항암제들의 도입은 난소암의 생존률 개선에 있어 중요한 치료옵션이 될 것이다"라고 말했다.

국제약품(대표 남태훈)은 전립선비대증 치료제인 ‘유니패스캡슐(실로도신), 아보스티드연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)’을 21일, 22일에 발매할 예정이다. 국제약품에 따르면 전립선 비대증은 대표적인 중 노년 남성 질환으로 원인은 밝혀지지 않았지만, 대부분의 전문가들의 소견으로는 노화로 인한 남성호르몬의 불균형을 원인으로 꼽는다. 전립선비대증의 증상으로는 전립선 크기가 커지면서 소변 보기가 용이하지 못한 증상들이 하는데 도움을 주는 치료제이다. 유니패스캡슐(실로도신)은 교감신경의 아드레날린 분비를 막아 배뇨가 원활해지도록 유도하는 '알파 차단제'로 알파1교감신경차단제는 전립선 내 평활근을 이완해 소변이 잘 나오지 않는 증상을 완화한다. 치료 효과가 빠른 장점과 기존 비선택적 알파차단제에서 나타나는 기립성 저혈압등 심혈관계 부작용이 적은 제품이라는 것이 회사측의 설명이다. 아보스티드연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)은 남성 호르몬 분비를 줄여 전립선비대를 막는 '5알파 환원효소 억제제'의 대표적 약물이다. 5알파환원효소억제제는 '디하이드로 테스토스테론(DHT)'이란 호르몬 생성에 관여하는 효소를 억제한다. 이 약을 복용하면 전립선 크기가 줄어 증상이 호전된다. 최대의 치료 효과를 얻으려면 최소 6개월 이상 투여해야 하며, 최근 탈모치료에도 강력한 효과를 보여 많이 사용되고 있다. 하지만 두 성분 모두 가임기 여성이 극미량만 접촉해도 기형아 출산 위험이 커지므로 반드시 의사와의 상담이 필요하다. 국제약품은 유니패스캡슐(실로도신), 아보스티드연질캡슐0.5mg(두타스테리드)의 발매로 기존의 비뇨기계 치료제와 함께 파이프라인을 강화한다는 전략이다. 유니패스캡슐(실로도신), 아보스티드연질캡슐0.5mg(두타스테리드)의 발매은 국내 특허 만료일 이후인 1월 21일, 1월 22일 발매될 예정이며, 보험약가는 각각 214원/캡슐, 788원/캡슐 이다.

지난해 상위 30개 제약사 처방의약품 실적이 평균 2.6% 하락했다. 전문의약품 시장 위축이 여전한 가운데 국내 제약사들이 이를 만회하기 위해 다각경영 등 외형부문에 주력한 것으로 관측된다. 특히 지난해 처방약 시장에서도 대형제약사와 중견제약사 간 희비는 엇갈렸다. 국내 상위기업들의 경우 종근당을 제외하면 모두 처방약시장에서 부진했지만, 삼진제약, 대원제약, 보령제약, JW중외제약 등 일부 중견그룹 성장세는 두드러졌다. 다국적기업 중에는 비리어드를 내세운 길리어드와 대형품목을 보유한 일본계 아스텔라스 등이 괄목할 만한 성장을 이뤄냈다. SK케미칼의 경우 혈액제제와 백신부문에 집중하다보니 상대적으로 처방약 시장에서 크게 고전하며 20%가 넘는 하향곡선을 그렸다. 데일리팜이 19일 처방약 상위 30대 기업의 2015년 실적을 집계한 결과 화이자가 3899억원으로 대웅제약을 제치고 1위를 탈환했다. 화이자는 지난해 1.7% 처방실적이 감소했지만 상대적으로 낙폭이 큰 대웅제약을 90억원 차이로 밀어내며 선두를 차지했다. 지난해 국내 대형기업 처방약 실적은 먹구름이었다. 대웅제약이 3801억원으로 5.6%가 하락한 것을 비롯해 한미약품(-2.2%), 동아ST(-13.1%), CJ헬스케어(-6.8%), 한독(-6.3%), 유한양행(-4.6%), 일동제약(-7.0%) 등 처방약 부문 상위기업들이 모두 고전했다. 종근당만이 유일하게 소폭의 성장세(1.2% 성장)를 유지하며 선방한 것으로 분석된다. 동아ST와 SK케미칼은 10%이상 감소하며 어려움을 겪었다. 반면 중견그룹은 지난해 처방약 시장에서 선전했다. 삼진제약이 1579억원대 처방실적으로 2014년 대비 6.7% 상승한 것을 비롯해, 대원제약(7.4% 성장), 보령제약(5.0% 성장), JW중외제약(5.2% 성장) 등의 실적 증가가 뚜렷했다. 다국적 기업들도 대체적으로 처방실적 부문에서 고전했다. 리딩기업 화이자(-1.7%)를 비롯해 노바티스(-3.7%), 아스트라제네카(-9.0%), GSK(-9.1%), BMS(-8.5%) 등 처방약 상위기업들 상당수가 실적 하락을 기록했다. 대형품목 특허만료에 따른 경쟁체제 전환 등이 주 요인으로 분석된다. 이런 가운데 아스텔라스와 길리어드, 다케다 등의 처방약 실적 상승은 주목받았다. 한편 처방의약품 상위 30곳 중에는 국내기업 19곳, 다국적기업 11곳이 포함됐다.

대형 C형간염 신약 '소발디(소포스부비르)'와 복합제 '하보니(소포스부비르·레디파스비르)'의 국내 처방이 시작됐다. 길리어드사이언스코리아는 지난 4일부터 경구용 만성C형간염치료제 2종을 비급여로 공급하고 있다고 밝혔다. 두 약은 현재 기준으로 총 13개 주요 대형병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과, 랜딩이 이뤄진 상태다. 이들 병원에는 서울대병원, 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 대구동산병원 등이 포함돼 있으며 일부 병원에는 응급 DC를 통해 약제 코드가 삽입됐다. 응급DC는 약이 급하게 필요하다고 판단되는 경우 정기 심사기간이 아니더라도 환자에게 처방 될 수 있도록 병원 내 처방 코드를 생성하는 것을 말한다. 이는 지난해 하반기 두 약의 허가 이후 환자들의 공급 요구가 이어지면서 회사가 우선적인 비급여 공급을 결정한 것으로 판단된다. 그러나 초 고가 약제인 만큼 약제비 부담이 가능한 환자는 많지 않은 것 역시 현실이다. 현재 두 품목은 모두 건강보험심사평가원에서 급여 등재를 위한 논의를 진행중이다. 하보니가 랜딩된 한 대학병원의 감염내과 교수는 "이번에 하보니 치료를 시작한 환자는 간이식 외에 대안이 없는 절박한 상황이라 국내 허가 소식을 듣고 환자가 직접 병원에 강력하게 요청했기 때문에 응급 DC를 열고 처방을 시작했다"고 말했다. 아울러 "최근에는 환자들이 해외 임상연구, 치료수기 등을 찾아보고 본인에게 필요한 약제 처방을 먼저 문의한다. 의료진 입장에서 급여 적용이 안되는 약제는 환자의 경제적 부담을 고려해 먼저 제안하기 어렵다"고 덧붙였다. 한편 하보니는 양천구 다나의원에서 발생한 집단감염 피해 환자의 치료에 필요한 유전자형 1형 C형간염의 유일한 경구용 신약이다. 다나의원에서 발생한 C형간염 환자는 모두 82명으로, 이 가운데 39명은 치료가 까다롭다고 알려진 1a 유전자형으로 치료가 시급한 상태다. 소발디는 최초로 승인 받은 범유전자형 C형간염치료제로서 유전자형 2형 C형간염 치료에서 97% 이상의 높은 완치율을 보인다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 의약품, 바이오의약품, 의약외품, 화장품, 한약(생약)제제 허가·심사의 예측성·투명성을 높이기 위한 가이드라인 발간 계획을 공개했다. 19일 안전평가원은 2016년 분야별 허가·심사 가이드라인 및 해설서 발간 계획을 수립했다고 밝혔다. 올해 제·개정되는 가이드라인·해설서는 분야별로 ▲의약품 32개 ▲바이오의약품 5개 ▲의약외품 4개 ▲화장품 2개 ▲한약(생약)제제 1개 등이다. 의약품 분야는 저출산& 8231;고령화시대 맞춤형 관리를 강화하기 위해 소아, 고령자 등 취약계층 대상 의약품 개발을 지원하기 위해 '소아 대상 임상시험 가이드라인-항암제', '고령자 의약품 개발 시 고려사항 가이드라인' 등을 제정한다. 하반기에는 '의약품 신속심사 적용 기준 가이드라인'과 '원료의약품 등록 해설서', '의약품동등성시험기준 해설서' 등도 마련한다. 세포치료제 등 첨단 바이오의약품 개발을 선제적으로 지원하기 위해서는 '세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인'이 나온다. 국내 백신 제조업체의 수출 및 백신 자급화 지원을 위해 '정제 백일해 백신 품질관리 가이드라인', '확장 보관온도 조건에서 백신의 안정성 평가 가이드라인' 등도 계획됐다. 의약외품인 보건용 마스크 등 생활밀착형 제품 허가& 8231;심사에 대한 '품질관리 및 효력평가 가이드라인'과 한약(생약)제제 품질 향상을 위한 '한약(생약)제제 성분 프로파일 설정 가이드라인' 등을 개정하고, 화장품 개발 활성화를 위해 '화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인' 등을 제정한다. 안전평가원은 "올해 발간될 의약품, 바이오의약품 등에 대한 가이드라인은 제품 개발을 준비하는 제약업체, 연구개발자들에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.