정부가 최근 시행한 의료기기 불법광고 특별점검에서 총 40건의 위반사례를 적발했다. 효능·효과 등 거짓과대 광고가 가장 많았고, 사전 심의위반이 뒤를 이었다. 4일 식품의약품안전처는 지난 1월 20일부터 29일까지 시행한 의료기기 광고 점검 내역을 공개했다. 식약처는 의료기기 광고 총 246건 중 40건의 법 위반 사례를 잡아냈다. 행정처분·고발 등 조치도 취했다. 이번 특별점검은 설 명절을 앞두고 어르신들을 위한 선물로 많이 판매되는 혈당측정기·개인용온열기·개인용자기발생기·혈압계·부당기 5개 품목을 집중조사했다. 주요 위반 내용은 ▲효능·효과 등 거짓과대 광고가 24건으로 최다를 차지했으며 ▲광고 사전심의 위반 9건, 의료기기가 아닌 것을 의료기기인 것처럼 광고한 사례가 7건 적발됐다. 구체적으로 근육통 완화 목적의 '의료용자기발생기'를 '혈행개선·근육경직·긴장완화' 등 허가받지 않은 효능·효과로 광고했다. '수동식부항기'를 사전심의 내용과 다른 '피가 맑으면 건강이 보인다' 등으로 광고하거나 공산품인 온열기기를 '복부비만, 근육통증완화, 혈액순환계에 매우 좋은 개선 효과' 등 의료기기로 오인할 수 있는 내용으로 소개했다. 또 식약처는 국민들이 많이 사용하는 의료기기 제품 60개를 특별 수거해 품질관리 상태를 확인하기 위한 시험 검사를 진행 중이다. 검사 항목은 혈압계(13), 혈당측정기(15), 개인용온열기(7), 개인용자기발생기(12), 부항기(13) 등이다. 식약처는 "의료기기를 제조·수입·판매하는 업체에 대한 지도·단속을 지속적으로 강화해 나가겠다"며 "관련 업계는 제품 안전관리를 위해 노력해달라"고 당부했다.

국내 중소제약사가 고혈압복합제 미카르디스플러스(베링거인겔하임)의 제형특허를 회피하는데 성공했다. 해당 특허는 작년 허가-특허 연계제도 시행 이후 제네릭 약물 진출의 장애물 요소로 작용했다. 3일 업계에 따르면 위더스제약은 식약처에 등재된 미카르디스플러스 제형특허(2022년 1월 16일 만료)에 대해 권리범위확인 심판을 청구해 지난 2일자로 승소했다. 미카르디스플러스는 혈압약 성분인 '텔미사르탄'과 이뇨제 성분인 '히드로클로치아지드' 성분이 결합한 복합제이다. 2013년 1월 미카르디스의 물질특허 만료와 함께 제네릭 시장이 열렸다. 당시 20여개 제약사들이 제네릭약물을 출시했고, 복합제인 미카르디스플러스의 후속약물도 선보였다. 그러나 위더스제약은 미카르디스플러스 제네릭을 발매하지 않았다. 작년 허가-특허 연계제도가 시행되면서 미카르디스플러스 제형특허는 후발주자들을 차단하는 역할을 했다. 이미 제네릭을 출시한 제약사들은 제도에 영향을 받지 않았지만, 미출시 제약사들이 제네릭 발매를 위해서는 특허도전이 필요했기 때문이다. 특허도전없이 허가신청을 한다면 원개발사에 의해 9개월간 제품시판금지를 당할 수도 있다. 이에 위더스제약은 작년 6월 특허심판을 내 후속약 출시 의지를 나타냈다. 이번 심결로 위더스제약은 특허침해 부담없이 제네릭약물을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 한편 미카르디스플러스는 지난해 처방액 83억원으로, 특허만료와 제네릭 출시로 인한 하락세가 지속되고 있다.

그린스토어(대표 박영창)에서 스피루리나 분말을 식물성 캡슐에 담은 '에코 스피루리나 캡슐 플러스'를 출시했다고 밝혔다. 기존 스피루리나 제품은 대부분 씹어먹는 츄어블 타입으로, 씹는 질감, 맛, 냄새가 기호에 맞지 않는 사람은 섭취에 어려움을 겪었다. 그린스토어는 이부분에 착안, 씹지 않고 삼키는 캡슐에 스피루리나를 담아 '에코 스피루리나 캡슐 플러스'를 출시했다. 스피루리나는 피코시아닌, 아스타잔틴, SOD 등 다양한 항산화 성분과 비타민, 미네랄, 아미노산을 함유하고 있는 천연 생물이다. 무산소 건조 공법은 산소에 의해 스피루리나 속의 다양한 영양소가 산화되거나 손실되는 것을 막을 수 있도록 설계됐으며, 이 과정은 미국 특허(특허번호 US5659977,US5276977)로 등록됐다. 그린스토어의 '에코 스피루리나 캡슐 플러스'는 하와이산 스피루리나를 식물성 캡슐 안에 넣어 누구나 쉽게 섭취할 수 있으며, 일일섭취량 2캡슐당 스피루리나 원말 1000mg, 엽록소 16mg을 담았다. 아울러 그린스토어는 특허받은 스피루리나 원료를 사용해 '에코 스피루리나 캡슐 플러스' 엽록소 함량을 높였다. 우량 품종만으로 선별한 스피루리나를 하와이 코나해안에서 청정 햇빛과 바람으로 배양하고 영양분 함유량이 가장 풍부한 최적의 시기에 수확했다. 가공 단계에서는 3번의 수분 세척으로 염분기를 제거하고, 질소와 이산화탄소를 이용한 무산소 건조 공법을 거쳐 분말화했다. 그린스토어 관계자는 "스피루리나는 혈중 항산화 비타민의 수치를 증가시키고, 항산화 효소인 카탈라아제와 SOD 활성을 증가시키는 등의 항산화 효과 및 피부의 탄력 증가와 주름 감소와 같은 인체 시험 결과가 있다"며 "혈관, 신경, 뇌, 안구, 피부, 장기 등 인체를 구성하는 세포를 지키기 위해서는 활성산소를 막아야 한다. 매일 체내에 쌓이고 있는 활성산소를 관리하기 위해 하루 2캡슐씩 스피루리나를 섭취하면 건강 증진에 도움이 된다"라고 밝혔다.

일동제약(대표 이정치)이 설 명절을 앞두고 약국에 '메디터치 윷놀이 세트'를 선물했다. 3일 회사 측에 따르면 거래처 약사들이 5일 간의 긴 명절을 가족, 친척들과 재미있게 보낼 수 있도록 메디터치 브랜드가 새겨진 특별한 윷놀이 세트를 전달했다. 회사 측은 휴대폰, 컴퓨터 게임 등 혼자 노는 것에 익숙한 아이들이, 명절 때 만큼은 가족, 친척들과 다 같이 둘러앉아 민속놀이를 하면 좋겠다는 마음에 이벤트를 기획했다고 밝혔다. 또한, 윷판과 윷가락, 말 등에 올해의 상징 동물인 원숭이 캐릭터와 바나나가 그려져 있어 아이들에게 재미를 주는 한편 메디터치의 디자인 요소와 문구를 넣어 놀이 등 생활 속에서도 메디터치를 가깝게 떠올릴 수 있도록 했다고 덧붙였다. '메디터치 윷놀이 세트'를 받은 고객들은, 덕분에 오랫동안 잊고 살았던 추억의 윷놀이를 아이들과 함께 즐길 수 있게 됐다며 반가움을 표했다는 후문이다. 양정은 메디터치 CM(Category Manager) 과장은 "2016년에도 아이들이 행복하고 건강하게 뛰어놀 수 있는 세상을 바라는 엄마의 마음처럼, 어린이들의 몸과 마음의 상처를 어루만질 수 있는 훈훈한 활동을 전개해나갈 것"이라고 말했다. 메디터치는 16년간 습윤드레싱재 시장을 선도해온 일동제약이 지난 2014년 새롭게 론칭한 상처치유 브랜드로, 삼출물(진물)의 양과 상처부위에 따라 선택하여 사용할 수 있도록 다양한 제품군으로 이뤄져 있다. 특히 천공기법 및 특허 받은 의료용 소프트 실리콘 등으로 흡수력과 점착력을 강화하고 피부자극은 최소화하는 소비자 편의성을 높인 3세대 드레싱으로 평가받고 있는 제품이라고 회사 측은 강조했다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 중국의 국가식품약품감독관리총국(CHINA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, 이하 CFDA)으로부터 개량신약 '실로스탄CR정'에 이어 '클란자CR정'의 임상 1상 시험에 대한 허가를 받았다. 2010년에 출시한 한국유나이티드제약의 첫 개량신약 '클란자CR정'은 세계 최초 1일 1회 1정 복용의 아세클로페낙 개량신약이다. 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선한 이 제품은 속방층의 빠른 약효와 서방층의 24시간 지속 효과로 통증을 효과적으로 조절해 주는 것이 특징이다. 방출제어형 제제기술이 국내 및 유럽, 중국 등에 특허로 등록돼 있다. 특히 지난 2013년에는, 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(Jiangxi Jimin Kexin Pharmaceutical, 이하 JJK)와 기술 수출 계약을 체결했다. 유나이티드제약의 첫 블록버스터 제품인 '실로스탄CR정'과 함께 15년간 6900만 달러 규모다. 그동안 JJK와 유나이티드제약은 CFDA의 수입 의약품 허가 절차를 진행해 왔으며, CFDA의 의약품 검증 시험을 통과하고 이번에 임상 시험에 대한 승인을 받았다. JJK는 앞으로 중국에서 '클란자CR정'의 임상 1상 시험을 진행하며, 예상 소요 기간은 1년이다. 이번 임상이 성공리에 끝나면 CFDA의 규정에 따라 최종 수입 의약품 허가를 받게 된다. 한편 실로스탄CR정은 이보다 조금 앞서 CFDA으로부터 임상 1상 및 2상 시험에 대해 허가를 받았으며, '클란자CR정'과 마찬가지로 임상 후 최종 수입 의약품 허가를 받게 된다. 실로스탄CR정의 임상완료까지 예상 소요 기간은 2년이다.

7000억 규모를 보이고 있는 백신시장이 연 평균 8%대 꾸준한 성장곡선을 그리며 향후 블루오션으로 자리잡을 가능성이 높은 것으로 관측된다. 다국적사 5곳이 글로벌 점유율 90%를 형성하고 있는 이 시장은 녹십자, SK케미칼 등이 인플루엔자 4가 백신과 프리미엄백신 개발에 박차를 가하고 있다는 점에서 경쟁력을 갖출 것으로 업계는 전망한다. 신재훈 이베스트 증권 애널리스트는 3일 보고서를 통해 국내 백신시장이 국가필수예방접종의 대상자 및 전염병 확대와 백신 접종률 상승, 치료용 백신시장의 성장에 따라 연평균 8% 이상의 성장이 기대된다고 밝혔다 실제 정부는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 운영하여 품목기준으로 국내 백신 자급율을 2017년까지 70%, 2020년까지 80%까지 올리겠다는 계획을 가지고 있다. 임상단계 진행 품목 중점지원, 폐구균백신 등의 고부가가치 백신 개발지원, 조류 독감 등 대유행 및 반테러 백신 개발의 집중지원 등으로 요약된다는 설명이다. 신 연구원은 이와관련 내수 백신시장에서 국내업체의 상업적인 성공은 아직 국산화 되지 않은 국가필수예방접종 및 기타 프리미엄 백신 개발여부에 달려있다고 진단했다. 수량 기준으로 가장 규모가 큰 독감백신 시장은 약 1200억 수준으로 시장이 형성되어 있지만 업체간의 경쟁이 심하고 수요예측 실패로 폐기되는 물량이 많아 수익성 측면에서 매력적이지 않고, 일반 소아백신 또한 수익구조가 좋지 않다는 관측이다. 반면 국산화가 되지 않은 제품들은 대부분 다국적제약사가 생산하는 고가의 백신이기 때문에 국내 업체가 기존제품과 동등한 백신을 개발했을 경우 내수 시장에서 강한 지배력을 행사할 수 있을 것이라는 의견이다. 신 연구원에 따르면 글로벌 백신시장은 257억달러 규모로 상위 5개 업체(Sanofi Pastuer, Glaxo Smith Klein, MSD, Pfizer, Novartis+CSL 등 상위 5개 업체가 시장의 90% 수준을 점유하고 있다. 이 중 MSD, Pfizer는 프리미엄 백신을 기반으로 괄목할만한 성장을 기록하고 있다는 분석이다. 특히 프리미엄 백신 및 소아용 콤보백신의 수요 증가 등으로 백신시장은 지속적인 성장률을 기록했다. 상대적으로 가격이 높은 프리미엄백신이 전체 시장 상승을 견인하고 있다는 설명이다. 이에대해 신 연구원은 국내기업 중 SK케미칼에 주목해야 한다고 밝혔다. 이 기어은 백신생산을 위해 1153억원을 투자해 2013년에 연간 1억 4천만 도즈 생산능력의 공장을 준공하고, 2014년 3월사노피 파스퇴르사와 ‘차세대 폐렴구균백신’에 대한 공동개발 계약을 체결하는 등 행보를 주목해야 한다고 강조했다. SK케미칼은 대상포진, 폐렴구균, 자궁경부암, Rota-Virus백신 등 프리미엄 백신을 개발 중이다. 이중 대상포진 백신은 MSD의 조스타박스와 유사한 제품으로 국내 임상 3상을 종료하고 올해 초판매 허가 절차에 돌입해 하반기에 출시할 예정이다. 폐렴구균백신은 화이자 프리베나 13과 같은 13가 백신으로 현재 성인과 소아 임상 3상을 진행하고 있으며 내년 출시가 예상된다. 자궁경부암과 Rota-Virus백신은 현재 임상 1상 중이며 2017년 출시를 예상하고 있다.

정부가 국내개발신약과 세포치료제를 대상으로 경제성평가 면제기준을 검토하기로 해 주목된다. 국내개발신약에 적용하는 우대평가 기준도 곧 확정 공개된다. 또 감사원 감사 후속조치 사항인 천연물신약 3개 품목에 대한 재평가도 추진 검토 중이다. 2일 건강보험심사평가원 업무추진 계획에 따르면 신약 적정가치 보장을 위해 등재·평가 기준 합리화를 추진한다. 우선 국내개발신약 우대 평가기준은 2월 중 공개될 예정이다. 국내에서 최초 허가받은 신약의 경우 보건의료에 미치는 영향을 고려해 대체약제 가중평균가~최고가(가중평균가의 1.87배) 이내에서 비용효과성을 평가하는 내용이다. 우대 기준은 혁신형 제약기업 개발, 국내 최초허가, 국내 임상시험 수행, 외국허가 또는 임상시험 승인 등의 요건을 충족해야 적용받을 수 있다. 감사원 감사로 재평가 여부를 검토해왔던 신바로캡슐 등 천연물신약 3개 품목에 대해서는 전문가 자문과 법률검토 등을 거쳐 재평가 기준을 마련한다는 목표다. 심사평가원은 이 기준이 확정되는 데로 재평가를 수행한다는 계획이다. 천연물신약 급여평가에서 국내개발신약에 준해 적용됐던 우대기준은 이미 지난달부터 폐지했다. 정부는 국내개발신약과 세포치료제 경제성평가 면제기준 신설방안 검토도 계획중이다. 국내에서 최초 허가받은 신약 등이 대체제가 없거나 환자 수가 적어 근거생성이 곤란한 항암제 또는 희귀질환치료제인 경우 원가수준 등을 고려한 비용효과성 평가방법을 마련하는 내용이 그것이다. 경제성평가 특례는 현재 대체제가 없거나 환자 수가 적어 근거생성이 곤란한 희귀질환치료제를 대상으로 'A7국가 최저약가' 수준에서 경제성을 인정하는 제도로 지난해 6월부터 시행되고 있다. 이밖에 외국 7개국가를 대상으로 약가구조를 조사해 신약 급여평가 때 직간접적으로 영향을 미치는 외국약가 조정가 산출방법 연구용역을 추진한다는 계획이다. 이를 통해 약제별 특성에 따른 국가별 공장도 출하가를 확인하고 적정 환산방안을 마련한다는 목표다. 또 외국약가 참조 7개국 선정 타당성과 국가별 약가 인정 자원원도 확인한다.

심사평가원 이성원 개발상임이사 심사평가원이 보건의료 서비스의 국가 관리 사각지대에 있는 비급여를 제도권 안에서 관리하기 위해 오는 9월까지 제반을 마련할 계획이다. 또 정부의 제약산업 육성 정책과 맞물려 글로벌 진출 신약과 바이오약제 약가 우대 평가기준을 마련하는 동시에 의약품 가격과 사용량 모니터링을 총체적으로 강화할 계획이다. 심사평가원 이성원 개발상임이사는 2일 출입기자협의회와의 간담회에서 주관 업무인 약제와 치료재료, 4대 중증질환 보장성강화와 DUR, 비급여 등의 현황과 올해 사업계획을 밝혔다. 이 상임이사는 올해 주요사업을 크게 ▲거시적 관점에서 책임있는 보건의료 정책 수립 ▲새롭게 도입·확장되는 고가 비급여 행위·치료재료에 대한 선제적 검토 ▲산업계 조화 및 비용효과성 균형을 맞춘 약제관리 ▲병의원 비급여 파악으로 잡았다. 다음은 이 상임이사와의 일문일답이다. -올해 약제관리 중점 업무계획은. = 건강보험 약품비는 2014년 약 13조4000억원, 총 진료비의 25.4%를 차지하고 있어 보험재정 안정화를 위해서는 약품비 관리가 중요하다. 개별 약가관리뿐만 아니라, 약가와 사용량 등을 총체적으로 관리하고 모니터링을 강화할 계획이다. 제약산업 육성을 위해 글로벌 진출 신약과 바이오의약품 약가를 우대하는 평가기준을 마련하고 식약처와 허가정보 연계를 통해 의약품의 신속한 보험등재로 시장 조기진입을 유도할 계획이다. -급여기준 일제점검 추진 현황과 올해 준비 단계는. = 급여기준 일제정비사업은 2014년 12월부터 심사평가원이 추진하고 있는 계속사업이다. 총 정비대상 509항목을 3년 목표로 진행하고 있다. 지난해 검토 결과 213항목을 검토해 전체 목표량의 41.8%를 완료했다. 올해는 경피경간담즙배액술 등 140항목에 대해 검토를 완료할 계획이다. -지난해 DUR법안이 통과됐다. 올해 12월 시행을 앞두고 심평원 준비 상황은? = 지난해 메르스 사태 때 심평원의 DUR 시스템을 통해 국민 의료정보를 실시간으로 파악, 감염병 국가 위기사태에 효율적으로 대처했다는 평가를 받았다. 올해 정부는 의료법과 약사법에서 하위규정으로 위임한 의약품 정보의 확인 대상과 방법, 절차, 예외사항, 의약품안전사용정보시스템 위탁 운영 등에 대해 하위법령을 개정할 것이다. 심평원은 하위법령 개정기간 동안 의약단체 등 이해관계자들의 의견을 수렴해 이를 반영하는 데 노력할 계획이다. -비급여 관리조사·분석 공개하는 법적 근거가 마련됐다. 신설된 '의료정보표준화사업단' 업무계획은. = 현재 심평원은 '진료비확인제도'를 운영하면서 국민 부담이 큰 비급여 진료비에 대한 적정부담 여부를 확인해주고 있다. 비급여 공개는 43개 상급종합병원을 시작으로 지난해 865개 병원의 52개 비급여 공개를 진행해 단계적으로 확대하고 있다. 그러나 비급여 문제에 대한 보다 적극적인 관리를 요구하는 목소리가 높다. 정부 물가장관회의에서도 비급여 공개를 결정했고, 국회에서도 '비급여 진료비 직권심사제도' 법안을 상정한 바 있을 정도로 관심이 크다. 이번 의료법 개정의 취지는 단순히 가격을 조사해 공개하는 것이 아니라 보장성 확대와 심사기준 개선, 급여적용 시 수가결정 자료로 활용하는 것까지 포괄한다. 때문에 의료기관에 산재돼 있는 비급여 항목을 모아 표준화 작업을 하고, 용어를 정비하는 등 많은 준비작업이 필요하다. 또한 이 모든 작업은 심평원의 현재 업무와 관련돼 있다. 예를 들어 안과 비급여 항목인 라식수술과 라섹수술은 병원마다 20~30개 용어로 사용되고 있다. 어떤 항목은 100여가지로 불리거나 사용되는 비급여도 목격된다. 비급여 공개를 위해 이 같은 공통 항목을 찾아 표준화를 시켜야 한다. 이는 의료계와 긴밀한 협조가 필요하기 ??문에 사업단을 운영하게 됐다. 따라서 심평원은 오는 10월 시행을 앞두고 실제 비급여 범위를 분석하고 급여 시 적정가격 책정 누적분을 분석하는 등 준비작업을 마칠 계획이다. 9월 모든 준비가 완료될 것이다. -4대 중증질환 보장성강화와 3대 비급여 개선정책 지원을 위해 심평원이 하고 있는 주요 업무는. = 심평원은 현재까지 383개 항목을 건강보험으로 적용해 환자 부담을 7005억원을 경감시킨 바 있다. 3대 비급여제도 개선과 관련해 심평원은 선택진료와 상급병실제도 개편을 지속적으로 추진해 선택의사 수 3분의 2 수준으로 축소시키고 4인실까지 일반 병상으로 확대시켰다. 올해는 선택의사 수를 3분의 1로 축소하고, 의료질평가지원금을 확대해 전반적인 의료의 질 향상을 촉진시키겠다.