식약처, 올해 의약품안전-제약창조경제 정책병행

• 김관성 국장 "의약품 안전관리체계 외연 확장 성과"

식약처 김관성 의약품안전국장

정부는 올해 국민의 의약품 안심사용 환경 조성과 미래형 제약산업 창조경제 생태계 지원 두 토끼를 한꺼번에 잡는다는 계획이다.

의료기관과 약국 내 의약품 안전관리를 강화하고 온·오프라인 위해약 유통판매를 차단한다.

산업 육성을 위해서는 세계 허가기준 적극 도입하고 국제 공조강화로 제약산업 글로벌 진출을 지원한다는 방침이다.

구체적으로 의약품품질고도화(QbD)를 확대하고 글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 추진단 운영, 원료의약품 EU화이트리스트 등재 등을 추진한다.

19일 서울 더 플라자 호텔에서 열린 '2016년 식약처장-제약업계CEO 간담회 및 대토론회'에서 김관성 의약품안전국장은 올해 주요 업무계획을 공개했다.

김 국장은 올해 업무추진 방향으로 ▲안전관리 ▲제약산업 지원 ▲소비자 보호 ▲마약류 안전 ▲컨트롤 타워 총 5개 축을 세웠다고 설명했다. 이를 토대로 의약품 안전관리 만족도를 지난해 70.7%에서 올해 75%까지 끌어올린다는 목표다.

◆의약품 안전관리=먼저 식약처는 의료기관과 약국으로 나눠 국민의 의약품 안심사용 의료 환경을 조성한다.

의료기관 안전관리의 경우 조제실 내 의약품 조제법, 보관 등 관리기준을 신설한다. 주사제 안전사용 가이드라인도 개정한다. 감염예방 수칙, 주사제 사용 후 폐기법 등이 포함될 예정이다.

약국 내 의약품 안전관리 가이드라인도 신설된다. 약국시설관리, 의약품 취급, 보관, 부작용 보고, 조제용기 취급 등 내용이 담긴다. 개봉 의약품 안전사용에 대한 규정이 없는 현실개선도 진행된다.

온라인 의약품 불법 유통 근절을 위해서 식약처는 현재 6개 포털사이트와 맺고있는 MOU를 13개사로 확대한다. 지난해 시범사업을 진행했던 위해의약품 판매차단시스템 사용자도 약국 1만6000개, 도매상 1400개로 늘린다는 방침이다.

이렇게 되면 불법약 인터넷 유통 사이트 적발율이 지난해 30%에서 올해 33%로 상승하고 위해약 차단시스템 보급률도 약국 78%, 도매상 60%로 높아진다.

◆제약산업 지원=식약처는 의약품의 세계 품질관리 기준의 국내 도입에 속도를 높인다. 지난해 개발한 QbD 적용 예시모델을 기존 연구단계에서 올해 시생산 수준으로 발전시킨다. QbD의 업계 이해도 제고를 위해 워크숍도 진행한다.

국내사들의 글로벌 진출을 위한 취약요인 등 분석, 평가, 계획하는 '글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 추진단'도 운영된다. 민간 전문가 포함 20명 내외인력이 추진단에 포함된다.

한미FTA 도입이후 국내 적용중인 의약품 허가특허연계제도의 국내사 활용폭 넓히기에도 힘쓴다.

특히 특허전략 설립에 어려움을 겪는 중소 제약사 10곳에 전문가 컨설팅 비용을 지원한다. 의약품 특허정보 제공도 확대하고 제약 종사자 대상 전문교육을 실시한다는 계획이다.

아울러 식약처는 국제 공조강화로 제약산업 세계 진출 가시화에 나선다. 정상외교 국가와 MOU체결, 수요자적 시장접근으로 국내사의 도전적 시장진출을 독려한다.

또 원료의약품의 EU 화이트리스트 국가 등재 추진으로 국내 제약원자재 수출을 늘리고, 의약품 신뢰도를 제고한다는 목표다. 화이트리스트에 가입하면 국내사의 원료약 유럽 수출 시 GMP서면 확인서가 면제되는 등 혜택이 주어진다.

김관성 국장은 "의약품 안전에서부터 제약산업 지원, 소비자 보호에 이르기까지 다양한 정책을 추진할 것"이라며 "부작용피해구제 마약류오남용 차단시스템 구축, 제약업계 소통 강화, 제약산업 글로벌화 기틀 마련에 올해도 전력하겠다"고 말했다.