데일리팜 뉴스

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-03-31 11:52:14 기준

약가 인하
용산
구주제약
경영
디탁셀
데일리팜
계단식 약가
법무병원
창고형
약가인하

쿨드림

'신해철법' 상임위 통과…1회용주사기 재사용 처벌법도

사망과 중상해 사건에 한해 의료분쟁 조정절차를 자동 개시하는 입법안이 국회 상임위원회를 통과했다. 일회용 주사기 재사용 의료인을 처벌하는 입법안도 처리됐다. 국회 보건복지위원회는 17일 전체회의를 열고, 법안심사소위원회가 마련한 10건의 법률안을 의결했다. 처리된 법률안은 의료법개정안(대안), 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 개정안(대안), 의료기사법개정안(대안), 응급의료법개정안(대안), 원자폭탄 피해자 및 피해자 자녀 지원을 위한 특별법안(대안), 심뇌혈관질환예방관리법, 보건의료기본법개정안, 식품위생법개정안, 화장품법개정안, 어린이식생활안전관리특별법개정안 등이다. ◆의료분쟁 조정절차 자동개시법=김정록, 문정림, 오제세 등의 의원이 각각 대표발의한 4건의 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 통합조정해 마련된 대안이다. 의료사고 분쟁조정을 활성화하기 위해 사망 또는 중상해에 해당하는 경우 피선청인의 동의가 없어도 조정절차가 자동개시될 수 있는 근거가 마련됐다. 이른바 ' 신해철법', ' 예강이법'의 핵심내용이다. 중상해의 범위와 기준은 대통령령에 위임했다. 또 조정위원과 감정위원 수를 100명 이상 300명 이내로 확대하는 내용도 포함됐다. ◆의료법개정안=김현숙 의원과 심재철 의원이 각각 발의한 법률안을 병합심사에 마련된 대안이다. 의료인의 의무에 일회용 주사기 재사용 금지조항을 신설하고, 이 규정을 위반해 사람에게 보건위생상 위해를 입힌 경우 면허를 취소할 수 있도록 했다. 면허재교부도 3년간 하지 못하도록 제한을 뒀고, 일회용 주사기를 재사용한 의료인에게는 5년이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 또 의료기관 개설자 준수사항에 '의료기관의 위생관리에 관한 사항', '의료기관의 의약품 및 일회용 의료기기 사용에 관한 사항', '감염병환자 등의 진료기준 등에 관한 사항' 등을 추가하고, 이를 위반해 사람의 보건위생상 중대한 위해가 발생한 경우 복지부장관 또는 시군구장은 해당 의료기관의 의료업을 정지시키거나 개설허가 취소, 폐쇄 명령할 수 있도록 했다. 아울러 의사 등이 의약품을 직접 조제한 경우 그 약제의 용기 또는 포장에 환자의 이름, 용법 및 용량, 그 밖에 복지부령으로 정하는 사항을 적도록 의무를 신설했다. ◆보건의료기본법개정안=김용익 의원이 대표 발의한 법률안으로 보건복지부장관이 5년마다 수립하는 보건의료발전계획에 지역별 병상 총량 관리에 관한 시책을 포함하도록 근거를 마련했다. 한편 이날 보건복지위를 통과한 법률안들은 법제사법심사위원회를 거쳐 본회의를 통과하면 확정된다.

2016-02-17 10:05:30

최은택
첫 '항응고제 해독제' 프락스바인드 국내 도입 초읽기

NOAC의 첫번째 해독제가 국내 도입될 전망이다. 17일 관련업계에 따르면 베링거인겔하임은 얼마전 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) '프라닥사(다비가트란)'의 역전제 '프락스바인드(이다루시주맙)'의 허가 신청서를 식약처에 제출했다. 지난 연말 미국 FDA 허가 이후 발빠르게 국내 출시를 준비하는 모습이다. 현재 와파린 제제의 경우 비타민K와 같은 해독제를 투여할 수 있지만 프라닥사를 비롯 자렐토(리바록사반), 엘리퀴스(아픽사반) 등 NOAC들은 특이적으로 작용하는 해독제는 개발돼 있지 않은 상태이기 때문에 사용이 일부 제한점이 있다. 이에 따라 NOAC 역시 해독제의 필요성이 대두되고 있는 상황이다. 프락스바인드는 응급수술 또는 치명적이거나 조절할 수 없는 출혈이 발생한 상황에서 항응고제의 작용을 역전시킨다. 심장학회 관계자는 "드문 경우기는 하지만 제어가 되지 않는 주요 출혈 사건을 경험하는 환자 또는 응급 수술이 요구되는 환자가 있다. 해독제는 이같은 상황에서 유용한 치료법이 될 것이다"라고 말했다. 한편 자렐토와 엘리퀴스의 경우 바이엘, BMS·화이자가 포톨라라는 개발사와의 임상연구 협약을 통해 두 약제의 공통점인 제10혈액응고인자(Factor Xa)억제제에 관여하는 해독제 '안덱사네트 알파'의 미국 허가를 진행중이다. 이 약은 후기 임상 시험에서 출혈을 효과적으로 차단하는 효과를 보였으며 3상 에서도 자렐토를 투여한 50~68세 성인 39명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 약물은 혈전용해제의 효과를 97% 감소하는 효과를 보였다.

2016-02-17 06:14:55

어윤호
"일회용 주사기 재사용 시 면허취소" 법안소위 통과

일회용 주사기(수액세트 포함)를 재사용한 의사의 면허를 취소하는 입법안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 면허증도 3년 이내에 재교부하지 못하도록 제한했고, 형사처벌 규정도 신설했다. 보건복지위 법안소위는 16일 심재철 의원과 김현숙 의원이 각각 발의한 의료법개정안을 병합심사해 이 같이 대안을 마련했다. 대안을 보면, 먼저 의료인의 의무에 일회용 주사기 재사용 금지조항을 신설했다. 이 규정을 위반해 사람에게 보건위생상 위해를 입힌 경우 면허를 취소할 수 있도록 했다. 면허재교부도 3년간 하지 못하도록 제한을 뒀다. 또 일회용 주사기를 재사용한 의료인에게는 5년이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 이와 함께 의료기관 개설자 준수사항에는 '의료기관의 위생관리에 관한 사항', '의료기관의 의약품 및 일회용 의료기기 사용에 관한 사항', '감염병환자 등의 진료기준 등에 관한 사항' 등이 추가됐다. 이를 위반해 사람의 보건위생상 중대한 위해가 발생한 경우 복지부장관 또는 시군구장은 해당 의료기관의 의료업을 정지시키거나 개설허가 취소, 폐쇄 명령할 수 있도록 했다. 아울러 의사 등이 의약품을 직접 조제한 경우 그 약제의 용기 또는 포장에 환자의 이름, 용법 및 용량, 그 밖에 복지부령으로 정하는 사항을 적도록 의무를 신설했다. 다만 응급처치 등 환자의 진료상황, 의약품의 성질상 그 약제의 용기 또는 포장에 적는 게 어려운 경우로 복지부령으로 정하는 사항은 제외시켰다. 또 질병관리본부장, 시도지사 또는 시군구장이 감염병 역학조사를 위해 필요하다고 인정해 의료기관의 장에게 감염병환자 등의 진료기록과 예방접종을 받은 사람의 예방접종 후 이상반응에 관한 진료기록 제출을 요청한 경우 열람 또는 사본을 교부하도록 의무를 신설했다.

2016-02-16 15:25:42

최은택
일반약 신약 공동심사 시범운영…제출자료 간소화도

정부가 일반의약품 신약 개발 활성화를 위해 공동심사를 시범운영하고 자료제출범위 간소화 기준을 명확히 한다. 공동심사란 복수의 일반약 전문심사자들이 모여 심사를 함께 진행하는 제도를 말한다. 또 국내외 사용경험이 충분한 일반약 신약의 비임상과 임상자료를 면제한다는 방침이다. 15일 식품의약품안전처는 일반의약품 신약 맞춤형 지원을 위한 공동심사 운영안을 공지했다. 식약처는 지난해 내·외부 TF운영으로 일반약 신약 주요 심사대상 기준을 마련하고 내부 의견조회를 마친 상태다. 이를 근거로 2월 중 공동심사를 위한 TF를 구성하고, 오는 10월까지 시범운영에 나설 계획이다. 이어 일반약 신약의 자료제출범위 등 공동심사 기준을 연내 마련하기로 했다. 식약처는 공동심사가 이뤄질 경우 일반약 신약 맞춤형 지원이 강화되고, 의약품 개발이 활성화 될 것으로 기대하고 있다. 또 자료제출범위가 명확해지면 일반약 개발 비용과 기간이 축소될 것으로 내다봤다. 기준 확정 후 면제될 자료는 독성에 관한 자료(단회투여독성시험자료·반복투여독성시험자료·유전독성시험자료·생식발생독성시험자료·발암성시험자료·기타독성시험자료)이다. 또 ▲약리작용에 관한 자료(효력시험자료·일반약리시험자료 또는 안전성약리시험자료·흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료·약물상호작용 등에 관한 자료) ▲임상시험성적에 관한 자료(임상시험자료집·가교자료)도 면제될 전망이다. 식약처는 "2월 부터 허가심사 접수되는 일반약 신약은 공동심사 대상으로 맞춤형 지원 등을 받을 수 있다"며 "이를 활용해 제출자료범위 등 세부기준을 마련할 예정"이라고 밝혔다.

2016-02-16 12:14:55

이정환
한미, 타미플루 후속 '한미플루' 27일 단독출시

한미약품(대표 이관순)이 국내 최초로 독감치료제 타미플루의 후속제품인 '한미플루'를 단독 출시한다고 16일 밝혔다. 한미플루(성분 oseltamivir)는 인플루엔자 A형과 B형에 효과가 있는 치료제로, 수입약인 타미플루의 염을 변경해 허가를 받았으며, 타미플루 물질특허 만료일인 2월 27일 3가지 용량(30mg·45mg·75mg)으로 출시될 예정이다. 특히, 한미약품은 캡슐제형과 함께 소아 환자도 쉽게 복용할 수 있는 과일향의 분말제품 '한미플루현탁액(6mg/ml)'도 이날 동시에 선보인다. 한미플루현탁액은 오셀타미비르 성분의 현탁액 제제로서 국내 최초의 출시이다. 한미플루가 출시되면, 매년 인플루엔자 바이러스성 전염질환이 유행할 때마다 빈번하게 발생했던 수입약 품귀현상은 크게 해소될 전망이다. 무엇보다 기존 수입약 대비 약값이 25%가량 저렴해 건강보험 재정 절감 효과 및 환자들의 약제비 부담을 낮출 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다. 한미플루는 의사 처방이 필요한 전문의약품으로, 인플루엔자 감염증의 치료에는 1일 2회, 예방 목적으로는 1일 1회 식사와 무관하게 복용하면 된다. 한미약품은 "한미플루는 국내에서 처음으로 출시되는 독감치료 개량신약"이라며 "그동안 수입약 품귀현상 등으로 독감이 유행할 때마다 겪었던 국민들의 불편을 크게 해소할 수 있게 됐다"고 설명했다. 한편, 정부는 올해 신종 인플루엔자 고위험군 환자를 대상으로 보험급여를 확대했다. 이에 따라 ▲만1~9세 이하 소아 ▲65세 이상 노인 ▲임신부 ▲면역저하자 ▲대사장애 ▲심장질환 ▲폐질환 ▲신장기능장애 등 고위험군 환자는 약가의 30%만 내고 한미플루를 처방받을 수 있다.

2016-02-16 09:18:39

이탁순
크리스탈지노믹스 싱가포르 현지 IR 진행

크리스탈지노믹스(대표이사 조중명)는 오는 18일부터 19일까지 싱가포르에서 해외기관투자자와 애널리스트 등을 대상으로 기업설명회(IR)을 개최한다고 15일 공시했다. 크리스탈은 지난 1월에도 홍콩, 런던, 취리히에서 기업설명회(IR)을 실시한 바 있다. 골관절염치료제 신약인 아셀렉스가 해외수출계약 성공으로 관심이 높아지면서, 해외투자자들의 초청으로 이들에게 아셀렉스의 매출계획과 파이프라인에 대한 이해를 제고하기 위해서다. 이번 싱가포르 IR은 지난 1월 홍콩 등과 마찬가지로 NDR(Non Deal Road show) 방식으로 치러지며, 후원기관 역시 KDB대우증권이 맡았다. KDB대우증권은 지난달 29일에 발표한 '크리스탈, 펀더멘탈 개선 국면 진입'이라는 보고서를 통해 "크리스탈은 2016년에 매출 201억원에 영업이익은 흑자 전환할 것으로 전망한다" 면서 이에 대한 근거로 △BTO생명제약 인수효과 △아셀렉스 매출증대 △정부의 임상개발과제 지원 등을 꼽았다. 이어 보고서는 "현재 크리스탈은 아셀렉스와 기타 신약 후보물질들에 대해 해외 파트너쉽을 추진 중이며, 기술수출 성공 시 계약금 유입으로 수익성이 추가적으로 개선될 수 있을 것"으로 전망하고 이런 측면에서 "크리스탈은 펀더멘털 개선이 본격화되는 국면에 진입한 것으로 판단된다"고 밝혔다. 특히 이 보고서는 "홍콩 기관투자자들이 아셀렉스의 국내/해외 영업현황과 전망, 파이프라인의 현황과 계획 등에 대해 관심을 나타냈다"며 "이 자리에서 아셀렉스의 특장점, 해외진출 상황과 전망 외에도 현재 개발 중인 슈퍼항생제, 항암제, 중추신경계 약물들에 대한 개발현황과 계획 등을 투자자들과 공유했다"고 말했다. 일례로, 현지 해외투자자들의 슈퍼항생제의 개발계획에 대한 질문에는 "그램 양성의 세균 특이적인 MRSA(항생제 내성 세균) 치료제로, 미국에서 전기임상2상을 마쳤으며 환자 전원이 완치되는 결과를 냈다"고 밝히기도 했다. 크리스탈의 관계자는 "15년간의 연구개발과 임상, 허가 끝에 국내판매가 본격화되고 해외수출 계약도 성사되는 등 흑자전환에 대한 기대감으로 해외 투자자들이 큰 관심을 보였다"며 "해외투자자들이 현장에서 12만주 이상을 사들이는 등 실질적인 투자에 나서기도 했다"고 밝혔다. 이 관계자는 "특히 다양한 투자자로부터 추가적인 미팅 약속을 받아낸 것은 매우 고무적"이라고 덧붙였다.

2016-02-16 07:53:52

노병철
맙테라 바이오시밀러 허가신청…조기 출시 가능할까

특허분쟁 결과에 따라 조기 시장진입 가능여부 달려 셀트리온이 맙테라(해외명 : 리툭산) 바이오시밀러를 지난해 연말 허가신청한 것으로 나타났다. 현재 맙테라의 원개발사 바이오젠이 적극적 권리범위확인 심판을 통해 바이오시밀러 조기 진입에 저지하고 나서 양사의 향후 대응에 관심이 모아진다. 셀트리온 측은 15일 바이오젠이 청구한 적극적 권리범위확인심판에 대해 설명하면서 지난해 12월 29일 바이오젠이 셀트리온의 허가신청 사실을 통지받았다고 전했다. 회사 관계자는 "지난해 12월 18일 국내 식약처에 CT-P10(트룩시마)에 대한 품목허가를 신청했고, 같은달 29일 이같은 사실이 특허권자인 바이오젠에 통보됐다"고 설명했다. 바이오젠은 이를 통보받고 적극적 권리범위확인 심판을 청구한 것으로 보인다. 허가특허 연계제도에 의해 후속약물에 대한 판매금지를 식약처에 등록하기 위한 조치다. 셀트리온 측도 바이오젠이 셀트리온의 허가신청 사실을 통지받은 지난해 12월 29일부터 9개월간 판매금지 결정이 날 수 있다면서 그 시기는 올 9월경 까지라고 예상했다. 하지만 셀트리온은 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'가 올해 허가심사가 완료될 것으로 예상되고, 만약 판매금지 결정이 난다해도 판매금지 기간이 허가심사 시점과 유사하게 종료될 것으로 보여 국내 허가·판매에 미치는 영향은 적을 것으로 예상된다고 밝혔다. 또한 바이오젠이 청구한 적극적 권리범위 확인심판 대상 특허들은 이미 유럽에서 최종 특허취소됐거나, 1심에서 취소된 후 항소심 진행중으로 국내에서도 무효 가능성이 높다고 덧붙였다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽 EMA에 맙테라 바이오시밀러에 대해 허가를 신청한 상태다. 국내에도 허가신청이 진행됐다는 건 이번에 처음 알려진 사실이다. 현재까지 맙테라 바이오시밀러에 대해 상업화 허가를 신청한 회사는 셀트리온이 유일하다. 결국 맙테라 바이오시밀러의 시장 진입 여부는 바이오젠과 벌이는 특허분쟁에 달려 있다는 해석이다.

2016-02-15 12:14:56

이탁순
혈우병 환자, 일주일 두번 주사로 삶의 질 높아질 듯

혈우병 영역에서도 장기지속형(Long-Acting)제제가 처방 될 날이 머지 않았다. 15일 관련업계에 따르면 박스터, 바이엘, 바이오젠아이덱 등 다국적제약사들은 1주일, 혹은 3~5일에 1회 투약하는 혈우병A치료제 개발이 가시적인 성과를 보이고 있다. 국내 상용화 확률이 가장 높은 회사는 박스터다. 이 회사는 기존 '애드베이트' 후속 약물이라 할 수 있는 유전자 8인자제제 '아디노베이트'의 미국 허가를 지난 연말 획득했다. '코지네이트FS'의 공급사인 바이엘도 'BAY 94-9027'라는 장기지속형 혈우병치료제를 개발중이다. 이 약은 올해 하반기 FDA 승인을 목표로 하고 있다. 국내에 삼성바이오에피스와 CMO 계약을 체결하면서 관심을 받았던 바이오젠아이덱 역시 '엘록테이트' 미국 허가를 획득했다. 다만 바이엘과 바이오젠아이덱의 약물이 국내 도입될지는 지켜봐야 한다. 바이엘은 지난해 매출 등의 이유로 코지네이트FS의 국내 공급을 중단한 상태기 때문에 후속 약물의 허가 절차를 진행하지 않을 가능성도 있다. 바이오젠아이덱의 경우 국내 법인이 없는 상태다. 다만 UCB제약 등 국내사와 판권 계약을 통해 제품을 론칭해 왔던 점을 감안하면 속단할 수 없는 상황이다. 일반적으로 혈우병 약물은 예방요법시 1주일에 2~3회 주사해야 한다. 여기에 출혈 발생시 추가로 권장 용량을 투약 받는다. 이같은 상황에서 주사 횟수를 줄이고 고정적인 용법·용량을 제시하는 장기지속형제제의 상용화는 의미가 있다. 유철우 을지대학병원 혈액내과 교수는 "혈우병제제는 평생 투약해야 하고 정맥주사기 때문에 불편함 역시 크다. 투약횟수가 1주일에 1회만 줄어도 환자 입장에서는 편의성 개선이다. 장기지속형제제는 확실히 강점이 있다"고 말했다.

2016-02-15 12:14:53

어윤호
휴온스, 클레이셔 점안액 러시아 특허등록

휴온스(대표 전재갑)는 지난 2014년 11월 개발 완료한 안구건조증 치료제 클레이셔 점안액(성분명 사이클로스포린)이 지난 12일 러시아에서 특허등록을 완료했다고 15일 밝혔다. 본 특허는 사이클로스포린을 함유한 안약 조성물 및 그 제조방법에 관한 것이다. 연세대학교 산학협력단과 휴온스가 공동출원인으로, 이미 우리나라와 호주에서 특허등록을 완료했으며, 현재 미국, 유럽, 중국, 일본, 태국, 싱가폴 등에도 국제특허출원을 마치고 등록을 기다리고 있다. 이같은 특허기술이 적용된 안구건조증 치료제 클레이셔는 레스타시스 점안액의 개량된 의약품이다. 레스타시스는 2013년 기준 전세계 1조1000억원의 매출을 기록한 제품으로, 불투명한 성상으로 돼 있다. 반면 클레이셔는 나노기술을 적용해 무색투명한 액으로 개발됐고, 입자가 나노미터 크기로 균질해 사용 시 흔들어 섞을 필요가 없다고 회사 측은 설명했다. 클레이셔는 지난해 3월 세계적인 안과전문기업 한국알콘 주식회사(Alcon Korea Ltd., 이하 알콘)를 통해 국내시장에 출시됐으며, 향후 10개 나라에 추가 출시될 예정이다.

2016-02-15 11:10:38

이탁순
제일, '쏙-편한 제일효소' 100 론칭

제일약품(대표 성석제)은 '쏙-편한 제일효소 100'을 ns홈쇼핑을 통해 이달 16일 오전 6시35분 처음 선보일 예정이라고 밝혔다. '쏙-편한 제일효소 100'은 곡류, 야채, 과일 22종에서 추출한 역가 높은 발효효소만을 엄선하고, 장 기능과 변비개선에 도움을 주는 특허성분인 '비피도플러스'만이 100% 함유돼 있으며, 그 외 합성착향료, 합성감미료, 합성착색료가 전혀 첨가되지 않은 제품이라고 회사 측은 소개했다. 또한 '쏙-편한 제일효소 100'은 액상 발효해 효소를 극대화했고, 열에 약한 효소파괴를 최소화하기 위해 동결건조 및 10단계 제조공법과 23가지 엄격한 품질검사를 통해 만든 제품이라는 설명이다. 아울러 식품의약품안전처에서 지정한 공인시험기관에서 프로테아제(단백질분해효소), 아밀라아제(탄수화물분해효소)가 양성으로 '진짜효소'가 확인됐다고 회사 측은 덧붙였다. 회사 관계자는 "내성 없이 장기간 섭취가 가능한 천연소화제라 불리는 생명의 촉매인 '효소'는 설 연휴 명절음식으로 더부룩해진 속을 달래줄 수 있다"며 "그런 의미에서 쏙-편한 제일효소 100은 현대인에게 맞춤형 제품"이라고 소개했다.

2016-02-15 11:05:04

이탁순

팜스타클럽

스페셜리포트

RE:BORN 심포지엄 스페셜리포트

DOT® PDRN의 이해와 약국 적용 포인트

알림·공표

가네톡

오늘의 TOP 10