내성잡는 3세대 폐암약 '오시머티닙' 국내 임상 착수

• 식약처, 종합병원 30곳서 200명 대상 연구

아스트라제네카가 1·2세대 비소세포폐암 치료제 내성문제를 해결할 3세대 폐암치료제 대규모 다국가 임상에 돌입했다. 임삼시험자 수만 5000명에 달하며, 이중 국내환자는 200명이 포함됐다.

3세대 폐암약은 이미 미국FDA와 유럽EMA 허가를 득한 아스트라제네카와 한미약품으로부터 후보물질을 도입한 베링거인겔하임이 경쟁하고 있다.

28일 식품의약품안전처는 아스트라제네카의 3세대 폐암약 AZD9291( 오시머티닙·제품명 타그리소)의 3상임상을 승인했다.

글로벌 CRO인 한국파렉셀은 EGFR-TKI 치료제를 투여받은 후 T790M 유전자 돌연변이가 발생한 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 5000명을 대상으로 오시머티닙의 치료 임상을 진행한다.

국내 임상시험자 수는 200명이며, 종합병원 30곳에서 연구가 진행된다. EGFR 유전자 타깃 비소세포폐암 표적항암제는 1세대 치료약인 이레사(게피티닙·아스트라제네카)와 타세바(엘로티닙·로슈)를 중심으로 2세대 지오트립(아파티닙·베링거인겔하임)이 시판되고 있다.

이런 가운데 1·2세대 약의 T790M 유전자 돌연변이 내성이 발현되면서 추가 약제의 필요성이 대두돼 왔다. 실제 비소세포폐암 환자 중 약 2/3는 전이성 T790M 유전자에 따른 내성 변이로 종양이 진행되는 것으로 알려졌다.

현재 3세대 폐암약은 아스트라제네카와 베링거인겔하임이 각각 오시머티닙(AZD9291)과 BI1482694 개발을 추진하며 경쟁을 예고하고 있다.

이중 오시머티닙은 이미 지난해 FDA, 올해 EMA 허가를 획득했다. 한미약품의 기술을 도입해 베링거가 개발 중인 BI1482694(한미 코드명 HM61713)는 FDA로부터 혁신치료제로 선정돼 신속승인(Fast Track) 절차를 밟고 있다.

아스트라제네카는 글로벌 허가를 가장 먼저 획득한 만큼 국내 신속허가에도 도전한다는 전략이다.

현재 오시머티닙 국내 임상은 1·2·3상 및 연구자임상을 구분하지 않고 지난 2013년부터 총 16건이 진행되고 있다.

특히 아스트라제네카는 오시머티닙 단독임상 외에도 면역항암제인 MEDI4736과 병용임상에도 착수했다. 또 간 손상 환자, 종양 절제술 환자 등 다양한 환자군을 대상 연구로 치료제의 안전성과 완성도를 높이는 데 힘쓰고 있다.