정부는 올해 국민의 의약품 안심사용 환경 조성과 미래형 제약산업 창조경제 생태계 지원 두 토끼를 한꺼번에 잡는다는 계획이다. 의료기관과 약국 내 의약품 안전관리를 강화하고 온·오프라인 위해약 유통판매를 차단한다. 산업 육성을 위해서는 세계 허가기준 적극 도입하고 국제 공조강화로 제약산업 글로벌 진출을 지원한다는 방침이다. 구체적으로 의약품품질고도화(QbD)를 확대하고 글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 추진단 운영, 원료의약품 EU화이트리스트 등재 등을 추진한다. 19일 서울 더 플라자 호텔에서 열린 '2016년 식약처장-제약업계CEO 간담회 및 대토론회'에서 김관성 의약품안전국장은 올해 주요 업무계획을 공개했다. 김 국장은 올해 업무추진 방향으로 ▲안전관리 ▲제약산업 지원 ▲소비자 보호 ▲마약류 안전 ▲컨트롤 타워 총 5개 축을 세웠다고 설명했다. 이를 토대로 의약품 안전관리 만족도를 지난해 70.7%에서 올해 75%까지 끌어올린다는 목표다. ◆의약품 안전관리=먼저 식약처는 의료기관과 약국으로 나눠 국민의 의약품 안심사용 의료 환경을 조성한다. 의료기관 안전관리의 경우 조제실 내 의약품 조제법, 보관 등 관리기준을 신설한다. 주사제 안전사용 가이드라인도 개정한다. 감염예방 수칙, 주사제 사용 후 폐기법 등이 포함될 예정이다. 약국 내 의약품 안전관리 가이드라인도 신설된다. 약국시설관리, 의약품 취급, 보관, 부작용 보고, 조제용기 취급 등 내용이 담긴다. 개봉 의약품 안전사용에 대한 규정이 없는 현실개선도 진행된다. 온라인 의약품 불법 유통 근절을 위해서 식약처는 현재 6개 포털사이트와 맺고있는 MOU를 13개사로 확대한다. 지난해 시범사업을 진행했던 위해의약품 판매차단시스템 사용자도 약국 1만6000개, 도매상 1400개로 늘린다는 방침이다. 이렇게 되면 불법약 인터넷 유통 사이트 적발율이 지난해 30%에서 올해 33%로 상승하고 위해약 차단시스템 보급률도 약국 78%, 도매상 60%로 높아진다. ◆제약산업 지원=식약처는 의약품의 세계 품질관리 기준의 국내 도입에 속도를 높인다. 지난해 개발한 QbD 적용 예시모델을 기존 연구단계에서 올해 시생산 수준으로 발전시킨다. QbD의 업계 이해도 제고를 위해 워크숍도 진행한다. 국내사들의 글로벌 진출을 위한 취약요인 등 분석, 평가, 계획하는 '글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 추진단'도 운영된다. 민간 전문가 포함 20명 내외인력이 추진단에 포함된다. 한미FTA 도입이후 국내 적용중인 의약품 허가특허연계제도의 국내사 활용폭 넓히기에도 힘쓴다. 특히 특허전략 설립에 어려움을 겪는 중소 제약사 10곳에 전문가 컨설팅 비용을 지원한다. 의약품 특허정보 제공도 확대하고 제약 종사자 대상 전문교육을 실시한다는 계획이다. 아울러 식약처는 국제 공조강화로 제약산업 세계 진출 가시화에 나선다. 정상외교 국가와 MOU체결, 수요자적 시장접근으로 국내사의 도전적 시장진출을 독려한다. 또 원료의약품의 EU 화이트리스트 국가 등재 추진으로 국내 제약원자재 수출을 늘리고, 의약품 신뢰도를 제고한다는 목표다. 화이트리스트에 가입하면 국내사의 원료약 유럽 수출 시 GMP서면 확인서가 면제되는 등 혜택이 주어진다. 김관성 국장은 "의약품 안전에서부터 제약산업 지원, 소비자 보호에 이르기까지 다양한 정책을 추진할 것"이라며 "부작용피해구제 마약류오남용 차단시스템 구축, 제약업계 소통 강화, 제약산업 글로벌화 기틀 마련에 올해도 전력하겠다"고 말했다.

'비리어드'의 비상이 시작됐다. '바라크루드'는 하향곡선을 그렸지만 여전히 강했다. 데일리팜이 18일 2015년 B형간염치료제 시장을 분석한 결과, 길리어드의 비리어드(테노포비르)는 출시 3년 만에 처방액 1000억원을 돌파했다. 전년대비 무려 24% 성장했다. 반면 BMS의 바라크루드(엔테카비르)는 16% 감소했다. 그럼에도 불구, 1500억원대 처방액을 기록했으며 7년째 처방의약품 매출 1위 자리를 지켰다. 주목할점은 비리어드를 제외한 모든 주요 품목의 매출이 감소했다는 것이다. 특히 오리지널인 GSK의 제픽스(라미부딘), 헵세라(아데포비르)와 노바티스의 세비보(텔비부딘), 부광약품의 레보비르(클레부딘) 등이 20% 이상 하락했다. ◆비리어드, 예고된 전성시대=어쩌면 비리어드의 선전은 당연한 일이다. 최대 경쟁품목인 바라크루드의 특허만료, 다제내성 환자에 대한 비리어드 단독 처방에 대한 급여기준 확대로 해결된 삭감 이슈 등 동력은 충분했다. 문제는 시간이었다. 길리어드와 유한양행(비리어드 유통 파트너사)은 지금까지 내세운 목표(2014년 900억원, 2015년 1000억원)대로 매출을 올린 셈이다. 물론 비리어드는 약이 좋다. 또 유한양행의 영업력은 이제 두말할 나위 없는 경쟁력이다. 다만 비리어드의 성장에 있어, 길리어드의 추진력도 빼 놓을 수 없는 요소다. 비리어드는 지난 2012년 12월 급여출시 이후부터 줄곧 삭감 이슈에 시달려 왔는데, 길리어드는 이 문제를 약 2년 반 만에 해결했다. 끊임없이 학계와 소통한 결과다. 간학회는 지속된 삭감 조치에 대한 이견을 제기, 급여기준 확대를 요구하고 나섰다. 그러나 심평원은 국내 B형간염 가이드라인에서도 약제 내성환자에게 비리어드를 처방하는 것을 권고하고 있지 않다는 점을 지적, 학회의 요청을 거부했다. 여기서부터 간학회의 재빠른 대응이 시작됐다. 학회는 곧바로 논의를 진행, 지난해 추계학술대회에서 국내 B형간염 가이드라인을 개정했다. 당연히 가이드라인은 다제내성에 대한 비리어드의 단독요법을 권장하는 내용을 담고 있었다. 근거 마련을 위해 꾸준히 국내 임상을 진행, 그 결과를 학술대회를 통해 발표하는 것 역시 잊지 않았다. 임영석 서울아산병원 소화기내과 교수는 "다제내성 환자에게 병용요법이 비리어드 단독요법보다 좋다는 근거는 없다. 만약 동등하다면 경제적으로 부담이 적은 단독요법으로 가는 것이 맞다. 건보재정 면에서도 효율성이 높다"고 말했다. ◆바라크루드, 리피토가 될 수 있을까=그렇다고 바라크루드를 '한 물 간 약'으로 치부하긴 아직 이르다. 매출이 떨어졌지만 여전히 처방약 1위 품목이다. 사실상 바라크루드는 천수를 누린 약이다. 향후 이만한 매출을 이정도 기간 동안 보여줄 약이 나오기도 어렵다. 여기에 최근 특허만료 의약품의 약가인하가 되레 가격 경쟁력으로 작용하는 경우가 있다는 점도 무시할 수 없다. 실제 고지혈증치료제 리피토(아토르바스타틴)는 제네릭 진입 후 2년간 하락했던 매출이 재상승, 지난해 처방액이 1000억원대로 복귀했다. BMS 역시 바라크루드를 포기하지 않았다. 환자들을 위한 어플리케이션을 개발, 배포하고 있으며 현재 국내에서 1건의 연구자 주도 임상을 진행 중이다. 여기에 오는 9월부터는 2차 약가인하를 앞두고 있어 제네릭과의 가격 격차가 더욱 줄어들 예정이다. 다만 BMS가 화이자와 같은 사례를 만들어 낼 수 있을 지는 지켜 볼 부분이다. 회사 관계자는 "바라크루드는 현재 한 달간 환자 부담금이 51,795원에서 3만6261원으로 낮아졌다. 일반 제네릭의 한 달간 환자 부담금 3만816원을 고려해도 한 달간 5445원의 차이로 오리지널 약제를 복용할 수 있게 된 것이다"라고 말했다. 한편 바라크루드 제네릭은 올해가 본격 시작이다. 지난해 4분기부터 처방이 이뤄진 이들 품목 중 현재 동아에스티의 바라클(3억8000만원)의 기세가 가장 강하다. 부광약품의 부광엔테카비르도 3억원대 처방률을 기록했으며 종근당, 대웅제약, CJ헬스케어, 한미약품 등 상위사 품목들이 1억원 이상 처방액을 확보했다. 다만 이를 두고 전세를 판단하기는 어렵다. 관건은 올해다. 제네릭 보유사들은 지난 연말부터 종합병원 급 의료기관 랜딩은 물론 개원가 대상 집중 영업활동을 시작했다. 제네릭업체 한 관계자는 "바라크루드가 대형병원 처방이 많은 약물인데다 의원 역시 실제 처방실적이 나올때까지 다소 시간이 걸린다는 점에서 첫 달 성적은 의미가 없다. 출시후 6개월 정도가 지나야 어느정도 승부를 가늠할 수 있을 것 같다"고 말했다.

복용 편의성을 높인 필름제형 의약품 개발이 확대추세에 있다. 필름제형의 경우 발기부전치료제로 대표되는 전문약이 가장 보편화 돼 있지만 최근에는 일반의약품 개발도 활발하다. ODF(Orally Disintegrating Film, 구강붕해필름)로 표현되는 필름제형은 현재 5곳 정도의 국내제약사들이 적극적으로 개발하고 있다. 소비자들의 복용편의성을 고려한 제품 개발을 통해 경쟁력을 확보하겠다는 제약사들의 전략으로 풀이된다. 노인과 어린이는 물론 일반인들도 정제나 시럽제 복용에 부담을 느끼고 있는 사례가 늘면서 제형 차별화를 통해 매출 성장을 이끌어 내겠다는 의도다. 업계에 따르면 감기약, 빈혈치료제, 구내염치료제 등 다양한 적응증에 필름제형 일반약이 개발되거나 출시된 상황이다. 그러나 현행규정상 필름제형으로 최초 허가받는 일반의약품의 경우 전문약 처럼 생동성시험을 진행해야 하기 때문에 '규제'라는 것이 업계의 입장이다. 일반약은 표준제조기준에 의해 허가를 내주고 있지만, ODF 제형은 생동성시험을 해야한다는 점에서 ODF 제형 일반약을 개발하는 제약사 입장에서는 비용이 만만치 않다. 또 다른 제형의 일반약 허가와 형평성 문제도 있다는 것이 업계의 주장이다. 16일 관련업계에 따르면 일반의약품 필름제형 최초 허가시 적용되고 있는 생동성시험 면제가 필요하다는 주장이다. 국내 시장은 물론이고, 인도를 비롯한 동남아 시장 등에서 필름제형이 블루오션으로 떠오르고 있는 만큼 일반약 필름제형이 해외시장 진출에도 기여 할 수 있는 아이템이기 때문이라는 설명이다. 특히 업계는 일반약 필름제형의 경우 미국이나 일본 등 해외에서는 모두 생동시험을 면제하고 있는데 국내만 유일하게 적용하고 있다고 지적한다. 식약처가 생동시험의 근거로 제시하고 있는 '구강내 흡수'문제도 설득력이 부족하다는 것이 업계의 의견이다. 제약업계 한 관계자는 "전문의약품을 통해 이미 필름제형이 구강 내 흡수가 되지 않는 다는 것이 입증됐지만 여전히 일반약에도 생동시험을 적용시키고 있는 것이 문제로 보인다"고 말했다. 따라서 제약업계는 필름제형에 의무화돼 있는 생동성시험 진행은 또 하나의 '일반약 허가규제'라며 면제가 필요하다는 입장이다. 업계는 이와관련 식약처와 제약협회 등에 이 같은 내용을 담은 건의서를 제출한 것으로 확인됐다. 이에대해 식약처는 생동성시험 면제 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "ODF 제형 일반약 생동시험 면제에 대한 업계의 건의를 받았다"며 "현재로서는 정책방향이 결정된 것은 없다"고 말했다. 하지만 이 사안은 일반약 허가제도 개선과 관련해 식약처가 의뢰한 용역사업에 포함된 과제라며, 현재 용역연구가 진행되고 있다는 것이 식약처 답변이다. 이 관계자는 "현재 (생동시험 면제방안에 대해) 검토가 진행 중"이라며 "(생동시엄 면제가)필요하다면 개선할 것"이라고 말했다. 이처럼 식약처가 ODF 필름제형 일반약 생동시험 면제방안을 검토하고 있다는 점에서 향후 허가시스템에 어떤 변화가 있을지 관심이 모아지고 있다.

신약개발-수출지원 방안 중심 김승희 식약처장과 국내외 제약기업 CEO들이 제약 정책방향을 공유하는 소통의 장이 19일 열린다. 이번 '2016 식약처장-제약CEO 간담회'는 신약과 제네릭 등의 개발·임상·허가·수출·품질관리·글로벌 규제기준 도입 등 의약품 전반에 걸쳐 식약처와 제약산업이 간담상조(肝膽相照) 하는 시간이 될 것으로 기대된다. 이날 행사에는 김승희 처장을 비롯 의약품안전국·과장, 안전평가원 의약품심사부 등 식약처 측 주요 인사들과 국내외 제약 CEO들이 참석한다. 행사는 조찬을 곁들인 간담회와 패널토론 순으로 2시간30분 가량 진행될 예정이다. 지난해 정승 전 처장은 CEO들과 만난 자리에서 국내 의약품의 해외 주요국가 허가·수출 지원을 위한 제도 개선을 약속하는 등 제약사들의 요구사항을 정책 운영에 반영하는 모습을 보였었다. 올해도 국내 의약품 품질관리와 허가기준, 국제규제 조화 등이 간담회 의제로 다뤄지는 데, 김승희 처장이 어떤 지원방안을 공표할 지 관심이 모이고 있다. 식약처 관계자는 17일 데일리팜 기자와 만나 "간담회 주요 주제는 국산 신약개발과 수출 지원 방안"이라며 "패널토의를 통해 제약계 목소리를 적극 수용할 계획"이라고 말했다. 지난해 다수 국내사들의 신약물질 기술수출과 해외진출 성과로 '제약산업=글로벌 타깃' 공식이 재차 확인되면서 국내 제약산업 수출지원 등 창조경제를 논의하는 자리가 될 것이란 설명이다. 이날 행사는 김 처장의 개회 선언으로 시작돼 조찬을 겸한 프로그램이 이어진다. 먼저 1부 행사에서는 김관성 의약품안전국장이 '2016년 의약품 분야 주요 업무계획'을 발표하고, 제약 CEO들과 상호 의견을 교환한다. 이어 김상봉 의약품정책과장이 좌장을 맡아 진행하는 2부 토론은 김 처장을 비롯해 김관성 안전국장, 이선희 심사부장, 제약협회와 KRPIA 추천인사 등 10명이 패널로 참석한다. 패널토의는 글로벌 신약 지원, 의약품 수출 지원, 의약품 허가기준 개선, 원료의약품 활성화 등 4가지 주제로 진행된다. 앞서 제약협회와 KRPIA는 간담회 사전질의를 통해 식약처에 ▲GMP 등 의약품 품질관리 기준 완화(부가적 문헌서류 등 면제·간소화) ▲신약 등 의약품 허가 신속화 ▲품목허가 갱신 가이드라인 마련 ▲희귀의약품 지정·허가 기준 현실화 ▲신약 위해성 관리계획(REMS) 검토 프로세스 현실화 등의 의견을 전달한 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "올해는 신약 개발과 해외 진출이 가장 크게 다뤄질 것이다. 또 국내외 제약사들이 식약처에 바라는 건의사항 등 지원책 마련을 위한 자리로 거듭날 것"이라고 귀띔했다.

국내 제약사들이 복용 편의성을 개선한 단일성분 개량신약 약물로 성장을 도모하고 있다. 기존에 나온 신약보다 복용횟수를 줄이거나, 먹기 편한 형태로 제형을 바꾼 '베스트 인 클래스' 약물들에 기대를 걸고 있는 것이다. 특히 최근 출시했거나 상업화를 목전에 둔 약물들이 눈에 띄고 있다. 대화제약이 지난 12일 국내 식약처에 허가신청한 항암제는 기존 주사제형에서 먹을 수 있는 경구용으로 개발된 개량신약이다. 주성분은 파클리탁셀로, 오리지널약물은 탁솔(BMS)이다. 파클리탁셀 제제는 제네릭약물도 나와 있지만, 모두 주사제이다. 경구제는 주사제보다 투여부담이 적고 보다 간편해 상업화가 된다면 수요가 많을 것으로 예상된다. 대화제약은 이 약을 통해 국내뿐 아니라 해외진출도 노리고 있다. JW중외제약이 지난달 25일 허가받은 야뇨증치료제 '데소닉스구강용해필름'도 제형을 바꿔 복용 편의성을 높인 약물이다. 기존 데스모프레신 성분의 야뇨증치료제는 정제, 설하정, 세립제, 산제 등 여러 종류의 약물이 나왔지만, 여전히 정제 선호가 높다. 야뇨증 치료를 극대화하기 위해 물을 최소화한 제형들이 나왔지만, 뒷처리가 깔끔하지 않아 수요가 적었다. 그러나 JW중외제약이 허가받은 필름형 제제는 혀로 녹여먹어 불순물이 남지 않고 뒷맛도 개운해 앞선 제형들보다 긍정적인 평가들이 나오고 있다. 동아ST가 지난달부터 판매하고 있는 '스티렌2X정'은 하루 세번 복용하던 기존 신약을 업그레이드해 하루 두번만 복용하게끔 만들어졌다. 약물이 위 속에 오랜 시간 머물러 약효를 장시간 유지할 수 있도록 특허 출원한 플로팅 기술이 적용됐다. 회사는 이 약물로 국산 천연물신약 스티렌의 하락세를 만회해나가겠다는 목표를 세우고 있다. 안국약품이 지난달 출시한 골다공증치료제는 발포정 형태가 특징이다. 기존 비스포스포네이트 계열 골다공증치료제는 정제와 주사제가 거의 대부분을 차지했는데, 흡수력이 약해 물을 많이 마시고, 눕지 말고 서 있어야 한다는 불편함이 있었다. 하지만 안국약품의 골다공증치료제 '비노스토발포정'은 발포정으로 만들어 소량의 물 섭취로도 복용이 가능하다. 작년 10월에는 동국제약이 액제로 된 골다공증치료제 마시본액을 발매했었다. 연구개발이 한창인 약물 후보 가운데서도 기존 신약보다 복용 편의성이 강조된 사례들이 많다. 한미약품이 지난해 사노피에 기술수출한 당뇨신약 후보들은 기존 약물보다 반감기가 길어 주 1회, 월 1회 투여로도 약효가 지속된다. 기존 인슐린 제제들은 하루에 한번 맞는 게 보편적이었다. 동국제약이 최근 임상승인을 받은 치매치료제 후보도 한번 투여로 약효가 1개월 이상 진행되는 서방형 제제다. 기존 도네페질 제제는 필름코팅정 형태가 다수로, 하루에 한번씩 복용해야 했다. 한번 투여로 1개월 이상 약효가 지속된다면 복약 순응도가 떨어지는 치매 환자들에게 크게 유용할 것으로 보인다. 이들 단일제형 개량신약은 최근 유행하고 있는 복합개량신약과 함께 미래 시장을 주도해나갈 것으로 전망된다.

기존 표적항암제의 미충족 수요(unmet need)를 충족하는 항암 신약 2종이 국내 도입될 전망이다. 17일 관련업계에 따르면 2016년에 접어 들면서 아스트라제네카는 폐암치료제 '타그리소(오시머티닙)', 화이자가 유방암치료제 '이브란스(팔보시클립)'의 허가 신청서를 제출했다. 타그리소는 미국에서 '기존 티로신키나제저해제(TKI)로 치료 중이거나 혹은 치료 후에 증상이 악화된 환자 중 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암으로 진단된 환자의 치료'에 1일 1회 80mg을 투여하도록 승인됐다. 비소세포성폐암 환자는 약 2/3에서 EGFR-TKI 치료 후 EGFR 변이 양성 반응이 나타나며 암 진행이 계속되는데, 이러한 환자들에게는 치료법이 제한적이었던 T790M 내성 변이가 발생한다. 전이성 EGFR T790M변이 양성 비소세포성폐암 환자를 타깃으로 한 치료제는 타그리소가 처음이다. 조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 "타그리소는 3세대 EGFR TKI라 할 수 있다. 기본적으로 반응률, 문진행생존기간, 독성 등에서 효능이 입증된 상황에서 내성을 잡아낸다. 표적 치료에 있어 주요한 역할을 할 것이다"라고 말했다. 이브란스의 경우 대부분의 유방암 표적치료제가 상피세포증식인자수용체-2(HER2, human epidermal growth factor receptor 2) 양성 환자를 타깃으로 하고 있는 상황에서 새로운 치료옵션으로 기대받고 있다. 일반적으로 호르몬 수용체 양성 유방암의 진행은 CDK4와 CDK6에 영향을 받게되는데, 이브란스는 CDK4와 CDK6를 억제하는 단클론성 항체 타깃치료제이다. 실제 미국 FDA서는 이 약을 신속허가대상으로 지정, 지난해 2월 승인했으며 기존 치료 유무에 관계없이 이브란스를 처방할 수 있도록 하는 적응증 확대 신청도 신속심사 대상으로 지정했다. 이브란스는 현재 전신요법제로 치료한 전력이 없는 폐경기 후 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 '페마라'와 병용해 1차요법으로 사용토록 돼 있다. 여기에 이 약은 적응증이 확대될 경우 호르몬 양성 환자가 재발했을 경우 유일한 치료제로 등극하게 된다. 임상종양학회 관계자는 "페마라 병용에 폐경과 무관하게 쓸 수 있는 파슬로덱스 병용으로 입증된 이브란스의 효능은 전에 없던 처방옵션이 될 것으로 보인다. 기존 치료는 호르몬 요법이 있었지만 효과가 제한점이 있었다"라고 말했다.

정부가 올해도 국민의 의약외품 안심사용을 위한 안전관리 정책을 지속 추진한다. 식품의약품안전처는 오는 18일 의약외품 제조·수입업체를 대상으로 '2016년 의약외품 정책설명회'를 개최한다고 밝혔다. 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 열리는 설명회 주요 내용은 ▲'16년 의약외품 안전관리 추진 과제 ▲'16년 제조·유통관리 기본계획 ▲의약외품 재평가 및 신규 의약외품 허가 관리 ▲의약외품(위생용품) 관리 방안 등이다. 식약처가 올해 추진하는 사전 예방적 안전관리 정책의 중점 분야는 ▲어린이 사용 의약외품 안전관리 강화 ▲위해 의약외품 현장판매 차단 시스템 도입 추진 ▲사용량 기반 의약외품 위해평가 실시 등이다. 어린이들이 사용 시 주의가 필요한 치약·가글제 등 구강용품의 보존제 허용기준을 강화하고, 의약외품에 사용하는 보존제 및 타르색소 표시를 의무화할 계획이다. 어린이 사용이 제한되는 의약외품은 쉽게 확인할 수 있는 도안이나 그림문자를 개발하여 기재하도록 업체에 권고하고 어린이 눈높이에 맞는 안내책자를 제작·배포할 예정이다. 소비자가 위해 회수·폐기 대상 의약외품 구매 시 사전 차단하고 신속한 회수& 8231;폐기가 이루어질 수 있도록 '위해 의약외품 현장 판매차단 시스템' 시범사업을 오는 7월부터 실시할 예정이다. 궐련형 금연보조제, 자동분사방식 살충제의 독성자료 및 제품 사용량 모니터링을 실시하는 등 국민이 많이 사용하는 의약외품의 안전관리도 강화한다. 궐련형 금연보조제는 연기에 포함된 성분 모니터링·인체 위해평가를 위한 사용실태 등을 조사해 안전기준 마련에 대한 기초자료를 확보한다. 살충제는 흡입·생식독성시험 자료 및 사용량 모니터링 등 인체 노출수준을 고려한 위해평가를 실시한다.