오리지널→시밀러, 교체투약 적합 여부 연내 판가름

• 셀트리온·삼성, 오리지네이터 스위칭 연구 진행중

램시마(위쪽)와 브렌시스

오리지네이터 약물을 투약하던 환자에게 바이오시밀러로 처방을 변경하는 것에 대한 적합성이 연내 판가름날 전망이다.

현재 진행중인 셀트리온의 '레미케이드(인플릭시맙)' 바이오시밀러 '램시마', 삼성바이오에피스의 '엔브렐(에타너셉트)' 바이오시밀러 '브렌시스' 관련 스위칭 연구가 발표를 앞두고 있다.

스위칭(switching)은 바이오의약품으로 치료를 받고 있는 환자가 바이오시밀러 치료제로 바꾸는 것을 말한다.

유럽류마티스학회(EULAR)는 바이오시밀러에 자체에 대해서는 승인 이전부터 사용 권고를 내리고 있다. 그러나 스위칭에 대해서는 근거 부족을 이유로 보수적인 태도를 고수하고 있는 상황이다.

스위칭 인정 여부는 바이오시밀러 시장 확대에 중요한 쟁점이다. 바이오시밀러 타깃이 '초치료 환자'로 쏠리게 될 가능성이 높기 때문이다.

더욱이 최근 미국이 램시마, 즉 TNF-알파억제제 바이오시밀러 허가에 대해 긍정적인 견해를 보인 시점에서 바이오시밀러의 스위칭 연구는 업계는 물론, 전문의들도 주의 깊게 지켜보고 있다.

요셉 스몰렌 오스트리아 비엔나의대 류마티스학과장은 "개인적으로 오리지네이터에서 바이오시밀러로 스위칭 할 때, 안전상의 문제는 없다고 생각한다. 관건은 기존 치료제에서 새로운 치료제로 스위칭 했을 때 약의 효과가 지속될 수 있을지에 대한 여부이다"라고 말했다.

아울러 새로운 치료제로 스위칭하는 과정에서 나타나는 것인지 혹은 다른 문제가 생겨서 약의 반응률이 떨어지는지 명확한 원인 파악이 어렵기 때문이다. 이에 대한 논의는 연구 결과를 보고 확인할 수 있을 것 같다"고 덧붙였다.