에제티미브 2월만 60개 허가…4월 특허만료 정조준

• 총 114개 품목 시판승인...5월 과열 경쟁 예고

에제티미브-스타틴 복합제들

고지혈증치료제 에제티미브 제제가 4월 특허만료를 앞두고 제네릭약물 승인이 잇따르고 있다.

특히 에제티미브-스타틴 복합제는 높은 시장성이 예측되면서 국내 대다수 제약사들이 시장에 뛰어들 것으로 예상된다.

2일 제약업계에 따르면 에제티미브 제제(단일제, 스타틴 결합 복합제 포함)가 2월에만 60개 품목이 허가를 받았다.

에제티미브는 오는 4월 29일 물질특허가 만료될 예정이어서 2월 허가가 집중된 것으로 보인다. 2월 허가받은 품목은 보험등재 절차 시기상 5월부터 시장출시가 가능하기 때문이다.

현재까지 오리지널약물을 포함해 허가된 에제티미브 제제는 총 114개이다. 특허만료 후 진흙탕 경쟁이 예상되는 숫자다.

5월을 넘겨 출시하면 경쟁에서 밀릴 공산이 높다. 현재 에제티미브 제제는 단일제(브랜드명 이지트롤), 심바스타틴 결합 복합제(브랜드명 바이토린), 아토르바스타틴 결합 복합제(브랜드명 아토젯), 로수바스타틴 결합 복합제(브랜드명 로수젯)가 시중에 나와 있다.

심바스타틴이나 아토르바스타틴, 로수바스타틴은 이미 특허가 만료됐기 때문에 4월 29일 물질특허가 만료되면 단일제·복합제 제네릭 모두 출시가 가능하다.

에제티미브 조성물특허(2022년 1월 25일 만료)는 국내사 대부분이 특허심판을 통해 무효화 시켰다. 물질특허만 종료되면 진입장벽은 사라지는 셈이다.

일부 제약사들은 물질특허 만료 이전 시장에 진입하기 위해 물질특허 도전에 나서고 있다. 대웅제약, 한독, 알보젠코리아가 특허심판을 제기한 것이다.

에제티미브 제제가 평생 약을 복용해야 하는 만성질환인 고지혈증 치료에 사용되는데다 해당 품목 바이토린은 570억원(IMS)의 매출을 올리는 블록버스터라는 점에서 올시즌 가장 치열한 제네릭 경쟁이 예상된다.

오리지널품목 프로모션을 올해부터 전개하고 있는 종근당이 이들 제네릭사에 맞서 점유율 유지에 성공할지 관심이 모아진다.