아직 출시되지 않은 SGLT-2 당뇨병신약 ' 인보카나(얀센·카나글리플로진)'의 결정형특허를 삼천당제약이 회피하는데 성공했다. 인보카나는 2014년 4월 국내 식약처로부터 품목허가를 받았지만, 이후 급여등재가 이뤄지지 않고 미출시 제품으로 남아있다. 그럼에도 삼천당제약을 비롯한 다수의 국내 제약사들이 특허무효 또는 특허회피에 도전하고 있다. 22일 업계에 따르면 삼천당제약은 최근 2029년까지 존속하는 인보카나의 결정형특허에 대해 권리범위확인 심판을 통해 회피하는데 성공했다. 지난 16일 특허심판원이 삼천당제약의 청구가 성립한다고 심결한 것이다. 삼천당제약은 인보카나 특허회피에 첫 성공한 국내 제약사다. 다른 제약사들은 특허무효 심판 청구를 통해 도전하고 있지만, 아직 원하는 답을 찾지 못하고 있다. 현재 14개 사건이 특허무효를 다투고 있다. 국내 제약사들은 인보카나뿐만 아니라 2014년 국내 첫 상륙한 SGLT-2 계열 당뇨신약 특허 무너뜨리기에 몰두하고 있다. 포시가, 슈글렛 등에 많은 특허심판이 청구돼 있다. 미출시 제품 인보카나라고 예외는 아니다. 인보카나는 일본 미쓰비시타나베사가 원개발사로, 얀센이 상업화 개발 과정을 통해 국내에 상륙시켰다. 하지만 약제급여 조건이 맞지 않아 국내 출시가 미뤄지고 있다. 다만 허가와 특허등재는 유효하다. 국내사들은 허가특허 연계제도 붐을 타고 식약처 특허목록(그린리스트)에 등재된 특허라면 어김없이 도전을 진행한다. 삼천당제약은 이번 특허회피를 통해 물질특허가 종료되는 2028년에는 후발약물을 출시할 수 있게 됐다. 아직 12년이 더 남았다.

이오헥솔·이오버솔 등 요오드 조영제 허가사항에 영유아·소아에 대한 '갑상선기능저하증 또는 일시적 갑상선 기능 억제' 이상반응이 신설된다. 22일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 요오드화 조영제 안전성정보를 토대로 만든 허가변경지시안 시행을 사전 예고했다. 허가변경 대상은 이오헥솔 25개, 이오버솔 19개 품목을 중심으로 이옥사글린산, 이오메프롤, 이오비트리돌 등 총 53개에 달한다. 식약처는 오는 3월 7일까지 사전예고 기간 부여 후 8일부터는 허가변경에 돌입한다는 방침이다. 따라서 다음달 중 요오드 조영제 이상반응에 '영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드화 조영제 투여 후, 갑상선기능저하증 또는 일시적인 갑상선 기능 억제가 드물게 보고됐다'는 문구가 추가될 예정이다.

대웅제약(대표 이종욱)은 거담제 '엘도스'의 우수한 거담효과를 인정받아 2015년 매출이 상승했다고 22일 밝혔다. 엘도스는 점액조절 효과가 뛰어나고 산화 스트레스로 인한 세포 손상을 줄여주는 제품으로, 항생제와 병용 시 상승작용, 기관지 섬모운동 촉진, 기관지 항염 효과로 객담, 기침, 호흡곤란 등의 증상을 개선시킨다는 점에서 지난해 7월 1차 약제로 급여 기준이 확대됐다. 급여 확대로 치료 전력이 없는 감기, 급성 기관지염, 급성 인두염, 급성 편도염 등의 급·만성 호흡기 질환 환자에도 처방이 늘면서 매출이 꾸준히 상승했다는 게 회사 측의 설명이다. 의약품 시장조사기관 유비스트의 자료에 따르면 엘도스의 매출액은 2014년 약 93억원에서 2015년 약 101억원으로 약 8% 증가했고, 1차 약제로 급여기준이 확대된 7월 이후의 매출은 2014년 약 43억원 대비 2015년 약 52억원으로 20% 가량 증가했다. 또한 최근 식품의약품안전처의 문헌재평가 결과 일부 거담제의 허가사항이 변경되면서 급·만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담 효과가 있는 엘도스가 대체 처방되는 것도 매출 증대에 영향을 준 것으로 보인다고 회사 관계자는 분석했다. 박영훈 대웅제약 PM은 "엘도스의 우수한 효과로 급여 기준이 1차로 확대되면서 치료 전력이 없는 환자뿐만 아니라 감기 환자에게도 처방될 수 있어 꾸준히 매출이 상승하고 있다"며 "2016년에는 학술 심포지엄을 통해 엘도스의 우수성 및 급·만성 호흡기질환에 1차 처방이 가능하다는 점을 중점적으로 소개하며 매출 약 200억원을 달성해나가겠다"고 목표를 밝혔다.

유유제약(대표 최인석)은 미국 Physio-Control사의 전동식 심폐인공소생기 '루카스2(LUCAS II)'제품의 허가 등록을 완료하고, 국내에 독점 판매한다고 22일 밝혔다. 병원용 전동식 심폐인공소생기인 LUCAS II 는 얼마나 빨리 환자에게 사용하는가에 따라 환자의 생명을 살리는 소생률이 달라지는 응급장비로써 응급 상황에서 신속하게 사용이 가능하도록 개발된 제품이라고 회사 측은 설명했다. 무게가 7.8kg으로 타사 장비에 비해 가볍고 이동식 가방에 보관돼 있어 신속하게 운반 가능하며, 수동 심폐소생술과 비교하여도 호기말 이산화탄소 레벨(+20%EtCO2)이 상당히 증가돼 심장 등 신체 주요기관으로 혈액 흐름이 향상되는 효과가 있다고 보고됐다. 특히 탄소섬유로 만든 백보드의 경우 X-ray투과가 가능한 재질로 돼 있어 자동 심폐소생술을 하면서 X-ray 촬영이 가능하며, 일반전원 및 재충전 배터리 사용이 가능해 병원뿐만 아니라 구급차 및 야외 사고현장에서도 유용하게 사용할 수 있다는 장점이 있다고 회사 측은 설명했다. 유유제약 관계자는 "이번에 새롭게 선보이는 전동식 심폐인공소생기 'LUCAS II'는 소방 구급차, 병원 같은 전문기관에서 사용 가능한 제품으로 소방·의료기관을 중심으로 유통망을 넓혀 특화된 스마트 헬스케어 기업으로 성장하는데 발판을 삼을 계획"이라고 말했다.

제약사들이 내놓은 다양한 조합의 당뇨병 복합제들이 시장 진입에 성공하고 있다. 사실상 '메트포민+DPP-4억제제'로 집중됐던 복합제 개발 공식이 깨지고 있는 것이다. 먼저 TZD는 다케다의 무기다. 다케다제약은 계열 이슈인 심혈관계 안전성, 개별 이슈인 방광암 유발 논란을 해소한 치아졸리딘(TZD)계열 약제 '액토스(피오글리타존)'을 바탕으로 복합제를 내놓고 있다. 액토스와 설포닐우레아(SU)계열인 '아마릴(글리메피리드)'의 복합제 '액토스릴'을 출시한데 이어 액토스와 DPP-4억제제 '네시나(알로글립틴)' 조합인 '네시나액트'도 출시후 좋은 반응을 얻고 있다. 새 기전 약제인 SGLT-2억제제를 보유한 아스트라제네카, 베링거인겔하임·릴리 등 제약사들 역시 복합제 상용화를 위해 박차를 가하고 있다. 아스트라제네카가는 이미 국내 론칭한 '포시가(다파글리플로진)'와 메트포민 복합제 '직듀오'의 국내 허가를 획득했으며 DPP-4억제제 '온글라이자(삭사글립틴)' 복합제 역시 준비중이다. 베링거인겔하임과 릴리 연합도 얼마전 SGLT-2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)' 메트포민을 합친 '자디앙듀오'의 국내 허가를 획득했다. DPP-4억제제 '트라젠타(리나글립틴)'와 자디앙 복합제는 미국에서 승인을 받은 상태다. 또한 드물었던 주사제의 복합제 개발도 진행되고 있는 상황이다. 인슐린과 GLP-1유사체 결합약물의 등장이 가시화되고 있는 것이다. 노보노디스크는 장기지속형인슐린 '트레시바(인슐린데글루덱)와 GLP-1유사체 '빅토자(리라글루타이드)' 복합제인 '설토피'를 유럽에서 시판중이다. 사노피-아벤티스의 경우 '란투스(인슐린글라진)'와 GLP-1유사체 '릭수미아(릭시세나타이드)'의 복합제의 미국 승인을 위한 절차를 밟고 있다. 학계는 이같은 다양한 복합제 개발 소식에 기대감을 드러내고 있다. 당뇨병학회 관계자는 "새로운 약물들이 진입하고 처방경험이 쌓이면 자연스럽게 복합제에 대한 니즈는 상승하게 돼 있다. GLP-유사체, SGLT-2억제제 뿐 아니라 TZD까지 고무적인 옵션이 될 것으로 판단된다"고 말했다.

정부가 오는 7월부터 의료기기 허가 심사와 신의료기술평가가 동시 실시하기로 하고 이달 22일터 시범사업에 착수한다. 그만큼 시장진입이 빨라질 수 있는 데, 정부는 최대 9개월까지 기간이 단축될 것이라고 내다봤다. 또 상반기 중에는 체외진단 등에 사용되는 의료기기가 기존 제품과 핵심원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외해 허가만 받으면 곧바로 시장진입이 가능하도록 하고, 하반기부터는 의료기기 허가에만 사용되던 임상시험 자료를 신의료기술 평가 때도 활용한다. 복지부와 식약처는 이 같은 내용의 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 방안을 21일 발표했다. 지난해 11월 제4차 규제개혁장관회의 발표내용 중 '신의료기술평가 간소화·신속화'의 후속조치다. ◆의료기기 허가-평가 통합운영=오는 7월부터 전면 시행하고, 이달 22일부터 시범사업을 운영한다. 적용대상은 시장진입을 위해 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기다. 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용 목적이 동일하고, 허가 때 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기로 제한된다. 이 사업은 의료기기 업체의 신청에 의해 적용되므로 국내 판매계획이 없고 해외수출 또는 개발도상국 기부 등을 위해 의료기기 허가를 원하는 경우 종전처럼 식약처로부터 의료기기 시판허가만 받으면 된다. 허가·평가 절차를 보면, 먼저 업체가 식약처에 통합 신청서를 제출하면 의료기기 허가와 복지부의 신의료기술평가가 동시에 시작된다. 복지부(보건의료연구원)는 식약처에 의료기술에 대한 자료를 제공하고, 식약처는 신의료기술평가위원회에 참석해 의료기기에 대해 설명하는 등 상호의견 교환을 토해 검토내용을 조율하게 된다. 이어 하나로 도출된 통합허가 여부 결과를 식약처가 업체에 회신한다. 복지부 임을기 의료자원정책과장은 "기존에는 허가 후 신의료기술평가가 순차적으로 실시(원스톱서비스)됐고, 복지부와 식약처가 별도로 신청·검토·회신했는데 반해 앞으로는 이런 절차가 하나로 통합 운영된다"고 말했다. 임 과장은 또 "통합운영에 따라 의료기기 시장진입 기간은 총 80~140일 가량 소요될 전망"이라며 "일부 시술 등 검토기간 연장이 필요한 경우 최장 280일까지 소요될 수는 있지만 1년(360일)이 걸렸던 기존보다 최대 9개월 가량 단축될 것으로 기대한다"고 강조했다. ◆신의료기술평가 간소화=복지부와 식약처는 추가 제도개선을 위해 신의료기술평가를 간소화하고, 현장과 소통도 강화해 나가기로 했다. 우선 상반기 중 안전성 우려가 낮은 체외진단, 유전자검사 등 검사분야는 핵심원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외할 계획이다. 현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 신의료기술평가를 받아야 한다. 복지부는 이미 지난해 12월 심사평가원 등 관련 기관, 전문가, 의료기기 산업계를 포함한 제도개선 협의체를 구성해 세부방안을 검토 중이다. 임 과장은 "이를 통해 식약처 허가 후 바로 시장진입이 가능한 대상으로 종전 30%에서 60%로 두 배 확대할 계획"이라고 했다. 이와 함께 7월부터는 의료기기 업체가 허가 때만 사용하던 임상시험 자료를 신의료기술 평가 때도 활용할 수 있도록 관련 절차와 제도가 개선된다. 구체적으로 식약처가 임상시험 계획을 승인할 때 보건의료연구원이 참여해 신의료기술평가 관점에서 자문의견을 제공한다. 또 의료기기 법령에 따라 인정된 임상시험 자료도 출판된 문헌과 같이 신의료기술평가 검토에 활용된다. 이렇게 되면 업체는 불필요한 유사 임상시험을 중복 실시할 필요가 없게 돼 건당 4억~10억원의 비용절감이 가능해 질 것으로 예상된다. 아울러 보건의료연구원에는 고객소통 제도개선팀을 설치해 신의료기술평가 신청 전에 사전상담을 실시하고, 신청 후에는 평가 진행상황을 안내한다. 또 현재 운영 중인 신청인 소명절차 홍보를 통해 업체들이 절차를 몰라서 필요한 의견을 개진하지 못하는 사례가 발생하지 않도록 개선해 나간다. 식약처 유희상 의료기기허가심사팀장은 "통합운영 시범사업을 신청한 경우 시장진입 기간 단축, 신청·회신이 편리해 지는 효과가 있다"며 "7월까지 진행되는 시범사업 동안 최대한 많은 업체가 신청해 혜택을 받기를 기대한다"고 말했다.

국내 바이오제약 CEO들이 정부를 향해 바이오신약 개발과 기업경영을 위한 규제완화에 한 목소리를 냈다. 바이오신약 허가 신속화와 임상기준 완화, 약제 심사기준 마련부터 법인세·임상 수수료 면제, R&D혜택 등 금융지원 강화를 주축으로 한 전폭적인 행정제도 지원 건의가 빗발쳤다. 19일 판교 SK케미칼 백신연구소에서 열린 바이오의약품 규제개선 토론회에서는 김승희 식품의약품안전처장을 비롯해 산업부, 복지부 등 정부기관과 22곳의 바이오기업이 만나 산업 규제완화를 논의했다. 강스템바이오텍 최창규 부사장은 세포치료제 등 첨단바이오신약의 희귀의약품 지정 및 조건부 허가 확대 필요성을 건의했다. 현행 기준에 따르면 환자수가 적어 희귀성이 인정된 치료제에 대해서만 지정이 이뤄지는데, 환자수가 많더라도 에이즈나 암 등 생명에 위협을 주는 난치성 질환까지 지정 범위를 늘려야 한다고 최 부사장은 주장했다. 또 질환이 중한데도 치료약제가 없어 고통받는 환자들을 위한 줄기세포치료제의 2상임상 후 조건부 허가도 기준을 완화해야한다고 피력했다. 최 부사장은 "희귀약 지정범위가 넓어져야 난치성 환자 치료기회가 확대된다"며 "희귀약 여부를 떠나 신속심사규정 등을 활용해 조건부 허가 범위를 늘려야 할 필요성이 있다"고 말했다. SK케미칼 한병로 대표는 백신주권 향상을 위한 행정적 지원을 언급했다. 저출산 등으로 영유아·소아 피험자 모집이 어려운 만큼 임상 증례수 산정기준 완화에 적극 나서야 한다는 것. 또 기존 허가과정 대비 차별화된 신속심사와 개발을 통해 백신자급률을 빠르게 올려야 한다고 주장했다. 삼성바이오로직스 김태한 사장은 식약처 단일 노력이 아닌 기재부, 산업부, 복지부 등 다부처 협업을 통한 전반적인 바이오산업 활성화 대책 논의 필요성을 역설했다. 바이오산업 규제완화 주체는 식약처에만 한정되는 게 아니라 국가 전부처가 관심을 가지고 정책마련에 양팔을 걷어야 한다는 것이다. 김 사장은 "바이오산업은 규제개선에만 매몰돼서는 안 된다. 산업 활성화를 위해 본격적이고 진취적인 대책마련이 시급한 때"라며 "특히 식약처는 인력을 대폭 늘려 의약품 임상, 허가 관련 스피드를 2배이상 높여야 한다"고 말했다. 이어 "바이오기업 관련 세금혜택도 높여야 한다. 이는 식약처 소관이 아닌만큼 기재부, 산업부 등 협력과 논의가 요구된다"고 덧붙였다. 바이오의약품협회도 법인세 등 세제 혜택을 중심으로 건의사항을 전달했다. 외자사와 국내사 법인세가 형평을 맞출 정도로 조정돼야 하며, 투입비용이 가장 큰 임상에 대한 인센티브가 전무해 개선이 요구된다고 강조했다. 한미약품 이관순 사장도 식약처의 첨단 바이오신약 분류기준의 명확화와 R&D비용의 과감한 세제 혜택을 주문했다. 지난해 사노피에 기술수출한 당뇨약 퀀텀프로젝트의 경우 합성의약품인 GLP-1유사체와 바이오의약품인 인슐린, GLP-1과 인슐린 복합제로 구성됐는데 분류기준이 혼재해 제품허가 등 절차준비가 중복되는 등 행정력 소모를 야기한다는 지적이다. R&D투자액에 대한 세제 혜택으로 제약사들이 스스로 R&D투자를 늘려 신약을 개발할 수 있는 토양을 마련해야한다는 입장이다. 이관순 사장은 "식약처가 바이오인력을 보강해서라도 합성·바이오의약품 분류기준을 글로벌과 조화시켜야 한다"며 "바이오신약 R&D는 오랜기간 위험성을 감수한 지속 투자가 요구된다. 투자 활성화를 위한 세제 혜택을 줘 기업이 자발적으로 뛰어들게 해야한다"고 밝혔다. 이같은 바이오업계의 규제완화 건의에 대해 정부는 협력을 통한 신속한 대책마련에 전력하겠다는 입장을 밝혔다. 산업부 창의산업정책관 정대진 국장은 "바이오산업을 어떻게 가져갈 것인지 업계 고민에 대한 정부 실천이 필요한 때"라며 "인력, 세제 혜택 요구에 공감하며 이런 문제는 식약처 뿐 아니라 산업부, 복지부, 기재부도 귀를 열고 있다. 복지부 중심 바이오의약품 민관협의체를 출범시켜 대책을 만들겠다"고 말했다. 식약처 김진석 바이오생약국장은 "바이오신약 규제완화 및 분류기준 마련 등 식약처 전담업무는 최대한 빠른 내부 논의를 거쳐 대안을 내놓겠다"며 "세제 혜택 등은 복지부, 기재부 등과 논의를 통해 긍정적인 정책을 마련할 계획"이라고 설명했다. 김승희 식약처장은 "오늘 토론회를 통해 규제가 실제로 법과 제도로 연결돼야 하고, 바이오산업은 속도감이 생명이라는 것을 직접 체감했다"며 "법과 제도의 개선 전이라도 합리적 수준의 규제완화를 즉각 시행할 수 있도록 식약처장으로서 약속하겠다"고 답했다.

이강추 한국신약개발연구조합 회장은 물질특허 도입 이후 30년 신약개발 역사는 활주로를 다지는 시기였다며 이제는 활주로를 딛고 비상하는 일만 남았다고 밝혔다. 그는 19일 영등포 신약개발연구조합 사무실에서 열린 기자간담회에서 지난 30년 동안 신약개발 역사 소회와 앞으로 나아갈 길에 대해 설명했다. 이 회장은 "87년 물질특허 도입할 당시에는 한국 제약산업이 다 죽을 것 처럼 노심초사했다"며 "하지만 30년 동안 피나는 노력 끝에 어려움을 딛고 한미약품 사례같은 글로벌 기술수출 성과를 이룩했다"고 말했다. 그는 "지난 30년이 활주로를 다지는 시기였다면 이제는 활주로를 딛고 비상하는 시기라고 생각한다"고 소회를 밝혔다. 이 회장은 지난 30년 동안 가장 기억에 남은 성과에 대해 이야기해달라는 질문에 "20년전 이곳에 왔을때는 기업에 대해서는 잘 몰랐던 시기였다"고 고백했다. 이어 "97년 한미약품이 노바티스와 면역억제제에 대한 560억원 규모의 기술이전 계약을 체결했을때 이관순 사장과 나를 비롯한 신약조합 임원들이 기자회견을 했었다"면서 "당시 기자들이 주가 올리려 한 것 아니냐는 질문을 했는데, 우리 제약산업이 이런 수준 밖에 안 되는구나 생각했었다"고 회상했다. 그러면서 "최소한 회원사들이 특색있는 제품이 하나씩은 있어야 되겠다는 생각을 했다"며 "조금씩 조금씩 개량신약부터 시작해 신약이 만들어지기 시작했고, 작년 거액의 기술수출 사례도 남겼다"고 설명했다. 카나브, 놀텍 등 국산신약들이 신약조합이 기획하고 지원해 탄생했다는 설명이다. 이 회장은 "IMF 때 뼈아팠던 것이 제일 먼저 직장을 나간 사람들이 연구소장들이었다"며 "저 정도의 기술을 가진 사람을 확보하려면 얼만큼의 시간과 돈이 필요한데, 안타까운 시기였다"고 기억했다. 그는 "이제는 기술자가 그때처럼 쉽게 내보내지는 않을 것"이라며 "신약조합도 글로벌 제약산업 추세에 맞춰 더욱 노력하겠다"고 강조했다. 한국신약개발연구조합은 물질특허 도입에 대응하기 위해 지난 86년 6월 창립총회를 개최하고, 그해 8월 과학기술부로부터 설립인가를 받았다. 이강추 회장은 96년 상근부회장으로 신약개발조합과 인연을 맺었다. 이 회장은 보사부 시절 국립보건원장을 지낸 정부 인사였다.