최초개발 신약 비용효과 평가기준, 우대방안 맞아?

• 제약 "'새로운 계열 등 최대 최고가' 정의 명확히 해야"

정부가 최근 발표한 국내 최초개발 신약 약가우대 방안이 '우대방안'이 아니라는 우려가 거듭 제기되고 있다. 석연치 않은 이유들 때문이다.

쟁점은 약리기전이 새로운 계열인 국내 최초개발 신약 평가기준에 초점이 맞춰져 있다.

3일 건강보험심사평가원의 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 보면, 국내 최초개발 신약의 비용효과성 평가는 두 가지 '트랙'으로 마련돼 있다.

일반원칙은 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액, 가중평균가격X(100/53.55%)로 가산된 금액 중 낮은 금액으로 평가된다.

여기다 예외적으로 '새로운 계열의 약제 등인 경우 최대 최고가까지 인정할 수 있다'는 단서도 마련돼 있다. 문구만 놓고보면 '새로운 계열의 약제 등인 경우'는 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액, 가중평균가격X(100/53.55%)로 가산된 금액 중 높은 금액(최대 최고가)으로 해석된다.

가령 대체약제 중 특허 만료되지 않은 오리지널이 있으면 그 중 최고가가 평가가격이 되고, 대체약제 모두가 특허 만료됐다고 가정하면 최고가 제품의 53.55% 가격과 대체약제 가중평균가의 1.87배 중 높은 가격을 인정받을 수 있다는 의미다.

석연치 않은 부분은 복지부 보도자료(3월1일자) 문구다. 구체적으로는 '(우대 내용) 약리기전(약물작용기전)이 새로운 계열로써 혁신성이 인정되는 신약의 경우, 대체약제의 최고가 수준까지 약가를 인정'한다고 표현돼 있다.

이 내용대로라면 대체약제 모두가 특허 만료된 경우 최고가 제품의 53.55% 가격과 대체약제 가중평균가의 1.87배 중 높은 가격을 인정하는 게 아니라 최고가 제품의 53.55%로 평가된다는 의미로 풀이된다.

제약계 한 관계자는 "정부가 평가기준에는 최대 최고가까지 인정한다고 해놓고 실제 적용은 최고가 제품의 53.55% 수준에서 평가하겠다는 의도로 보여질 수 있다"고 지적했다. 이 관계자는 "만약 이렇게 적용되면 기존 평가기준과 달라질 게 없다. 우대방안이 아니다"고 주장했다.

평가기준은 또 '새로운 계열의 약제 등'이라는 표현을 사용하고 있는데, 적용대상 범위가 모호하다. 복지부의 이번 우대방안은 크게 동일기전 신약과 새로운 기전 신약으로 구분할 수 있다. 제약계는 새로운 기전의 신약에 준해 부작용 개선, 복약편의성 개선 등 다른 임상적 가치가 있는 경우도 '최대 최고가' 인정대상에 포함시켜 주길 원했다.

하지만 평가기준 문구만으로는 이런 부분을 보증받기가 어렵다. 부작용 개선 등의 임상적 가치가 있어도 명확히 정리되지 않으면 동일기전 신약 평가방식을 적용받을 수 있는 함정이 있는 셈이다.

결국 국내 최초개발 신약 약가우대 정책의 '빈수레' 논란을 말끔히 해소하기 위해서는 단서 문구에 대한 명확한 해석이 필요해 보인다.

제약계 다른 관계자는 "그동안 협의를 통해 충분히 개선방향과 취지가 공감됐던 사안이다. 하지만 운영상에서 추후 논란 소지를 사전 차단하고, 투명성을 높이기 위해서라도 '최대 최고가'와 '새로운 계열의 약제 등'의 범위를 행정해석 등을 통해 정리해 줄 필요가 있다"고 지적했다.

이와 관련 정부 측 관계자는 "새로운 계열의 신약의 경우 특허만료되지 않은 대체약제 최고가로 평가되는 경우가 일반적일 것"이라면서 "제약계 일각에서 극단적인 사례를 가정해 지나치게 우려하는 측면이 있는 것 같다"고 말했다.