베링거, NOAC 해독제 첫 선…프락스바인드 시판허가

• 식약처, 프라닥사 복용환자 긴급수술 등에 사용

경구용 항응고제( NOAC) 프라닥사(다비가트란)를 보유한 베링거인겔하임이 항응고 효과를 역전시키는 '해독제'를 곧 시판한다.

이로써 프라닥사를 복용 중인 환자들의 긴급수술 등에 쓸 수 있는 약물이 생겨 응급상황에서 대안이 마련됐다.

식품의약품안전처는 6일 베링거인겔하임의 ' 프락스바인드주사제(이다루시주맙)'의 시판을 허가했다.

프락스바인드는 혈액 응고를 저해하는 NOAC제제 중 하나인 프라닥사의 약효를 해독하는 역전제(antidote)다.

프라닥사캡슐 투여 환자의 ▲응급 수술·긴급 처치 ▲생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 등에 사용할 수 있도록 허가됐다. 즉, 다비가트란이 지닌 항응고 효과의 긴급하고 신속한 역전이 필요한 경우 투약할 수 있다는 의미다.

와파린, NOAC 등 항응고제는 혈관 내 피가 엉겨붙은 혈전(피떡)이 유발시키는 심방세동·뇌졸중·전신색전증·폐색전증 등의 질환 발생을 막기위해 혈액을 묽게 만든다.

때문에 의료진은 항응고제 복용으로 혈액 농도가 묽어진 환자의 응급수술 또는 예상치 못한 체내 출혈 등 긴급상황 발생 시 항응고제 효과를 해독할 수 있는 역전제에 대한 필요성을 제기해 왔다.

역전제 개발에 가장 먼저 성과를 낸 제약사는 베링거인겔하임으로 지난해 말 프라닥사 안티도트인 프락스바인드의 FDA와 EMA 허가를 획득한 후 국내에서도 가장 먼저 허가를 득한 제약사가 됐다.

국내 허가된 NOAC은 프라닥사를 포함해 자렐토(리바록사반, 바이엘), 엘리퀴스(아픽사반, 화이자·BMS), 릭시아나(에독사반, 다이이찌산쿄) 등 4개품목이다.

이들 중 항응고 역전제 개발에 성공한 회사는 베링거가 유일하다. 응급상황 시 일단은 프라닥사만 약물 안전성을 높이게 된 셈이다. 때문에 추후 항응고제 시장에서 출혈 고위험군에 대한 처방에 긍정적으로 작용할 확률이 높다는 게 베링거 측 분석이다.

프락스바인드는 프라닥사 복용 환자 중 신속한 혈액 응고가 요구되는 고위험군 환자를 대상으로 진행한 임상인 'RE-VERSE AD'에서 5g 투여 후 즉각적인 역전 효과를 입증했다.

이 약의 권장 투여량은 5g으로 투여 후 환자의 적절한 지혈이 이뤄질 경우 24시간 후 프라닥사 치료를 재개할 수 있다. 다만 프라닥사 외 타 항응고 약물의 효과를 역전시키지는 않는다.