식품의약품안전처 마약관리과장에 김효정(대구가톨릭약대) 마약류통합관리시스템T/F팀장이 임명됐다. 박윤주(서울약대) 유전자재조합의약품과장은 바이오심사조정과장으로 자리를 옮겼다. 27일 식약처는 이같은 내용의 28일자 과장급 인사를 단행했다고 밝혔다. 마약관리과와 바이오심사조정과는 올해부터 새롭게 신설되는 식약처 조직이다. 각각 마약류통합관리시스템과 바이오의약품 허가심사 업무를 전담한다. 마약류통합시스템은 마약류 제조, 수입, 유통, 사용 등 모든 과정을 전산시스템화하는 정책이다. 국민 마약류 안전관리 상향조정이 목표다. 바이오심조과는 현재 생물제제과, 유전자재조합약품과, 세포치료제과가 맡고 있는 바이오의약품 인허가 민원사무를 전담하는 조직이다. 특히 허가심사 민원에 특화된 조직으로 향후 국내 바이오의약품 제품화 속도를 높이는데 기여할 전망이다. 김효정 과장은 대구가톨릭약대를 졸업했다. 1996년 7급 공무원으로 공직 첫발을 뗐다. 복지부 약무정책과 파견 경력도 보유했다. 박윤주 과장은 서울약대 출신으로 식약청 유전자치료제팀장, 첨단제제과장, 세포치료제과장 등을 역임했다. 아울러 식약처는 유전자재조합의약품과장에 서수경 첨단바이오제품과장을, 첨단바이오제품과장에 안치영 혈액제제검정과장을, 혈액제제검정과장에 강호일 보건연구관을, 주류안전관리과장에 박희옥 주류안전관리기획단장을 전보조치 했다.

정부가 세계 첫 줄기세포치료제로 평가되는 ' 하티셀그램-에이엠아이(개발사 파미셀)' 시판후재심사(PMS) 증례수 축소 논의에 착수한다. 27일 식품의약품안전처는 파미셀 하티셀그램의 PMS 증례수 조정 타당성 여부를 중앙약사심의위원회에서 심의할 계획이라고 밝혔다. 이 치료제는 심장병을 치료하는 자가골수유래 중간엽줄기세포치료제로, 수출명은 셀그램이다. 이미 죽은(괴사) 심장근육과 세포를 재생시켜 심장 기능을 높인다. 환자 골반뼈에서 뽑아낸 혈액에서 중간엽줄기세포를 분리 배양해 주사제 형태로 제조된다. 적응증은 '흉통 발현후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행해 재관류된 급성 심근경색 환자의 좌심실구혈률 개선'이다. 식약처로부터 2011년 7월 시판 허가돼 PMS 만료기간이 오는 6월30일로 예정됐다. 개발사 파미셀은 PMS 만료가 임박했지만 아직 시판 후 안전성 등을 확인할 만한 환자수(증례)를 채우지 못해 식약처에 PMS 탄력 조정 신청한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "중앙약사심의위원회를 열어 구체적인 축소 증례수와 PMS연장 기간 등을 자문할 방침"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 안전평가원 내 바이오심사조정과 신설이 예정되면서 해당 바이오 분야 허가심사 업무가 이전된다. 27일 식약처에 따르면 바이오심조과는 오늘 28일자로 신설 완료된다. 이로써 28일 오후 6시부터는 일부 바이오 민원사무 접수·처리 부서가 변경된다. 기존 생물제제과, 유정자재조합의약품과, 세포유전자치료제과가 맡았던 민원사무가 바이오심조과로 넘어가는 셈이다. 구체적으로 ▲바이오의약품(인태반 유래 의약품 포함) 제조판매·수입품목 허가 및 변경 ▲바이오의약품 사전검토 ▲인태반 유래 원료의약품 등록 및 변경 ▲인태반 유래 의약품 DMF 등록증 재교부 ▲바이오의약품 품목허가증 재교부 ▲바이오의약품 영문증명 등 업무가 이전된다. 해당 사무 중 현재 진행되고있는 민원은 주관부서가 직권으로 바이오심조과로 일괄 조정한다. 한편 지금까지 의약품 허가심사를 전담하는 식약처 부서는 의약품심사조정과만 존재했다. 제약산업 발전으로 생물학적제제를 활용한 바이오의약품이 다수 개발되면서 바이오약 허가심사 민원이 증가함에 따라 식약처는 직제개편을 통해 올해부터 바이오심사조정과를 신설 운영키로 했다.

2020년 판교에 조성되는 '도시첨단산업단지'가 국내 제약·바이오산업의 산소통 역할을 할 수 있을지 기대된다. 판교 제2지구로 불리는 곳이다. 25일 업계에 따르면 한국토지주택공사는 지난달 11일 휴온스글로벌과 GS리테일 한화건설, 중소기업은행 등 9개 법인이 참여한 'GS리테일 컨소시엄'을 판교 창조경제밸리 특별계획구역(이하 아이스퀘어) 민간사업자 우선협상 대상자로 결정했다. 앞으로 최종 사업계획 확정, 인허가 등 과정을 거쳐 올해 말 착공에 들어간다. 공사기간은 33개월로 예정대로 된다면 2020년 하반기 준공·오픈이 예상된다. 도시첨단산업단지는 도시와 첨단산업을 결합한 용어로 지식산업, 문화산업, 정보통신산업의 육성과 개발촉진을 목표로 하는 도시지역이다. ICT(정보통신), BT(바이오테크놀로지), NT(나노테크놀로지) 등 최첨단 서비스를 제공하고, 기술개발, R&D시설 등 복합문화 공간이 어우러지는 환경을 제공한다. 현재 판교 제1지구에는 판교 테크노밸리를 중심으로 바이오협회부터 바이오벤처, SK케미칼 등 제약사들이 위치해 있다. 넥슨, 안랩 등 대표적 IT기업들도 있다. 그러나 판교 제1지구는 업무시설 위주로 다양한 비즈니스 소통·공간을 제공할 수 없는 제한점을 가지고 있다. 여러 벤처·연구소가 몰려 있어 여러 곳을 둘러보기에 장점을 가지지만 대형 행사나 회의 등을 주최할 만한 호텔·컨벤션 등이 부족하기 때문이다. "판교에 행사를 주최할 만한 공간이 없다"며 공감하는 바이오 업계는 부족했던 판교의 문화·행사시설을 도시첨단산업단지( 아이스퀘어)가 충족시켜 줄 것으로 기대하고 있다. 지상 10층, 지하 5층 규모의 '아이스퀘어'는 여의도 IFC몰처럼 지상에 호텔·비즈니스 사무실 등 여러 시설이 들어가며 지하에 식당 등 문화공간이 위치한다. 특히 호텔과 컨벤션 행사장이 생기면 숙박시설과 대형 회의장소 등 문제가 해소된다. 국제행사를 유치할 수 있어 보다 많은 국내외 기업과 원활한 소통과 교류가 가능할 것으로 보고 있다. 가장 먼저 입주를 확정한 기업은 휴온스글로벌이다. 휴온스글로벌은 GS리테일 컨소시엄 참여사기도 하다. 지난 24일 휴온스·휴메딕스 등 주요 계열사부터 휴온스내츄럴·바이오토피아 등 손자회사, 중앙연구소까지 모든 그룹사를 '아이스퀘어'에 모은다고 밝혔다. 글로벌 헬스케어 그룹이 되기 위한 제2의 도약 장소로 점찍은 것이다. 휴온스글로벌은 모든 그룹사가 한 장소에 모여 계열사 간 비효율적으로 진행되던 업무협업 등 문제점을 개선할 것으로 기대하고 있다. 휴온스글로벌 관계자는 "인적·물적 자원이 한군데 모이면 계열사 간 시너지 효과를 기대할 수 있다"며 "제2의 도약으로 생각한다"고 말했다. 2020년 입주 예정으로 단기적인 조직개편 등 사업 전략에 변화를 줄 계획은 없지만 "여러 주요 프로젝트를 할 수 있는 기반"이라고 덧붙였다. 현재 지주사 휴온스글로벌을 비롯해 휴온스, 휴온스내츄럴, 휴베나는 판교에 있으며, 휴메딕스(안양), 휴니즈(부산), 바이오토피아(판교·춘천), 중앙연구소(한양대) 등 모두 뿔뿔이 흩어져 있는 상태다. 한편 국토교통부가 2016년 발표한 도시첨단산업단지 경관가이드라인은 싱가폴 정부가 세계적인 바이오 복합연구단지 구축을 목표로 만든 '원 노스(One North)'를 해외 사례 중 하나로 꼽고 있다. 원 노스는 연구소, R&D 센터, 대학 등이 합쳐진 IT·BT 산업 융복합 프로젝트다. 비즈니스센터와 엔터테인먼트, 바이오메디컬 연구단지, 정보통신, 주거공간 등이 포함돼 연구소 간 또는 연구소와 대학 간 유기적인 연결이 가능한 구조를 지닌다. 아이스퀘어도 판교 창조경제밸리에 컨퍼런스와 전시, 업무·상업, 주거 및 문화시설 등 융복합 시설로 입주 기업 및 인력 간 소통이 가능하도록 만들어진다.

휴온스글로벌(대표 윤성태)이 보툴리눔톡신 '휴톡스' 대량생산기반 구축 및 해외시장 진출을 위해 올해부터 내년 상반기까지 약 100억원을 신규 투자해 제2공장을 건설한다고 27일 밝혔다. 보툴리눔톡신 신제품의 국내 출시는 2018년으로 예상된다. 특히 1조5000억원대 미국 및 해외 진출을 목표로 개발에 나서고 있다. 올해 미국 진출을 위한 FDA 임상시험이 준비 중으로 이르면 2019년 하반기 현지 판매까지 예상하고 있다. 휴온스글로벌은 충북 제천공장 내 추가 부지를 확보하고 올해 1분기부터 전문컨설팅 자문을 받아 미국 및 유럽 cGMP규정에 맞는 생산시설 설계 및 시공을 진행할 예정이다. 2018년 상반기 준공을 목표로 한다. 신규 제2공장이 완공되면 총 2개의 원액과 2개 완제품 생산라인을 확보하게 된다. 휴온스글로벌 측은 "기존 생산량 대비 생산능력이 5배 확대되며, 연간 약 300만 바이알을 생산할 수 있는 규모"라고 밝혔다. 김완섭 휴온스글로벌 신성장사업본부장은 제2생산공장 신축에 대해 "국내 허가에 대비하고 향후 미국·유럽 등 전 세계 시장에 안정적으로 보툴리눔톡신 신제품을 공급하기 위한 사전 포석"이라며 배경을 설명했다. 또한 "선진 cGMP급 대량 생산시스템을 선제적으로 구축하기 위한 목적"이며 "보툴리눔톡신의 미용 분야 외에도 다양한 시장을 위한 제품 출시를 확대할 계획"이라고 덧붙였다. 휴온스글로벌과 휴온스는 이미 휴톡스 독점계약을 체결하고 해외 일부국가로 수출 중이다고 밝혔다. 현재 유럽·중남미 지역 국가 등록이 이뤄지고 있다. 한편 휴온스글로벌은 보툴리눔톡신 시장 진출 목적으로 2014년 약 80억원을 생산 및 R&D 부분에 투자해 제천 제1생산공장을 건설했다. 휴톡스는 지난해 8월 식약처로부터 수출용 허가를 득하고 국내 임상 2상이 진행 중이다.

노인복지주택 내에 의원급 의료기관 입점이 활성화된다. 이렇게 되면 약국 개업시장에도 영향을 줄 가능성이 높아, 노인복지주택이 약국개업 시장의 한축이 될 것으로 전망된다. 정부는 27일 황교안 대통령 권한대행 주재 제11차 무역투자 진흥회의를 열고 고령화 친화 사업 등 투자활성화 대책을 확정, 발표했다. ◆민간 노인복지주택 활성화 = 건강한 60세 이상 노인이 가족과 함께 거주할 수 있는 복지시설 확대를 위해 관련 제도를 정비하고 수급여건을 개선한다. 먼저 복지부는 현장수요를 반영, 올해 4분기 중으로 '노인복지법 시행규칙 개정'을 통해 노인복지주택의 운영기준을 정비할 계획이다. 즉 입소대상자 사망 등으로 인한 계약해지시 계약금 반환, 관리비·식대 등 변경시 입소자 의견수렴 절차 등이 신설된다. 아울러 의료서비스를 강화하고 입소자 부담이 경감된다. 입소자의 의료서비스 접근성 개선을 위해 요양급여기준 고시를 내년 1분기 개정, 노인복지주택내 왕진서비스 이용시 건강보험이 적용된다. 또한 복지부는 올해 2분기 노인복지주택내 의원급 의료기관 입주를 활성화하기 위해 사업자에게 관련 기준을 안내하기로 했다. 현행 법령상 임대 등의 형태로 노인복지주택내 의원급 의료기관 입주가 가능하지만 정보 부족으로 활성화가 저해되고 있다는 것이다. ◆시니어 뉴스테이 단지 조성 = 국토부는 올해 4분기에 헬스케어 등 고령자 맞춤형 주거서비스를 제공하는 시니어 뉴스테이 단지를 조성한다. 물리치료 및 치매예방 프로그램, 인근 종합병원 건강검진, 도시농장 등이 가능하도록 올해 중으로 1개 시범단지(600여호)를 공급한다. 국토부는 인근에 대학병원 등 대형 병의원 등이 있는 부지는 우선적으로 시니어 뉴스테이 시범사업 부지로 선정하고 고령자 편의를 위한 무장애 설계 주택, 세대혼합형 거주를 위한 세대구분형주택 공급 시 주택기금 인센티브 지원도 추진한다. ◆고령친화제품 인프라 보강 = 고령친화우수제품 제도의 대상 품목을 확대하고 우수한 고령친화 서비스 제공업체에 대한 지정제 도입 추진한다. 현행 수동휠체어, 지팡이, 보행차 등 27개 품목(주로 복지용구에 해당하며 고령친화서비스 부분에 대한 지정제는 미비)을 2020년까지 40개 품목을 늘리겠다는 것이다. 복지부는 고령친화 서비스의 개념·범위, 우수 사업자 선정기준 및 지정에 따른 인센티브(예 : R&D 우선 지원 등) 마련을 위한 연구용역도 실시하기로 했다. 복지부는 올해 4분기까지 민간기업이 R&D·영업활동에 활용할 수 있도록 건보공단, 심평원 등이 보유한 정보를 비식별 조치를 거쳐 민간에 제공하고 특정 개인에 대한 식별이 불가능한 분석용 DB도 구축한다는 복안이다. 수요자 선호를 반영해 노인장기요양보험에서 지원하는 복지용구품목도 확대하고 복지용구품목을 온라인으로 구매, 대여가 가능한 시스템 구축방안도 검토한다. ◆재활로봇 활성화 = 재활로봇 기술개발투자 우수 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증하고 인센티브를 제공해 민간기업의 투자를 유도한다. 복지부는 올해 4분기 '혁신형 의료기기 기업 인증제도'를 도입하고 재활로봇 연구개발 우수기업을 인증대상에 포함하는 의료기기 육성법 제정 추진한다. 복지부는 내년 1분기 혁신형 의료기기 인증기업에 대한 정부R&D 참여 우대, 건강보험 적용시 우대 등 인센티브 방안 마련을 위한 연구용역에 착수한다. 이는 신약 연구개발에 매출액의 5∼7% 이상을 투자하는 기업을 '혁신형 제약기업'으로 인증하고, 약가가산& 8231;R&D우대 등 인센티브 제공하는 것을 모티브로 한다. 아울러 재활로봇에 대한 분류체계를 구축하고 의료용 재활로봇에 대한 허가-심사 가이드라인과 국내표준이 마련된다.

현대약품이 진해거담제 시장에서 자체 개발 서방성제제로 상위권 약물에 도전하고 있다. 서방성제제는 약물 반감기를 늘려 용법을 개선해 환자들의 복용 편의성을 개선한 약물이다. 27일 업계에 따르면 현대약품은 지난 24일 기존 거담(가래억제)제인 설포라제의 복용법을 개선한 설포라제CR서방정을 식약처로부터 시판승인받았다. 설포라제CR서방정은 기존 약물의 1일 2회 경구투여 복용법을 개선해 1일 1회로 약물투여 개수를 줄인 제품이다. 또한 캡슐제를 정제로 변경해 복용하기 편해졌다. 현대약품은 지난 2012년 서방정 임상에 착수해 5년여만에 식약처 승인을 받는 성과를 안았다. 개발과정에서 보건복지부 사업에 선정돼 약 6억원을 지원받았다. 설포라제캡슐은 현대약품이 지난 98년 폴리켐(Polichem) S.A 사로부터 도입해 허가받은 제품으로, 진해거담제 시장에서 줄곧 중위권을 유지했다. 작년에는 원외처방액 44억원(기준:유비스트)을 기록했다. 2014년에는 중국 노보텍 그룹과 500만달러 규모의 공급계약을 체결하는 등 해외 진출에도 활발한 움직임을 보이고 있다. 현대약품은 설포라제CR서방정과 함께 자사 주력 진해제(기침약)인 레보투스(레보드로프로피진)에 대한 서방성제제 상업화도 노리고 있다. 지난 1월에는 레보투스CR정의 3상임상을 승인받아 막바지 검증과정을 진해하고 있다. 레보투스는 99년 이탈리아 제약사 돔페로부터 도입한 약물로, 시럽제만 있었던 제품군에 현대약품이 2008년 직접 개발한 정제를 추가해 판매하고 있다. 레보투스의 작년 원외처방액은 48억원으로, 설포라제와 비슷하다. 레보투스 서방성제제로 등록한 특허가 한국유나이티드제약의 소제기로 무효가 되면서 현재 레보드로프로피진 서방형제제 개발은 유나이티드 그룹과 현대약품이 경쟁하는 상황이다. 현대약품의 주력 진해거담제인 설포라제와 레보투스는 꾸준한 매출로 50~60억원대 처방액을 유지했으나, 상위권 도약에는 아쉬운 점이 많았다. 현재 진해거담제 시장은 안국약품의 시네츄라시럽, 유한양행의 코푸시럽, 대원제약의 코대원포르테시럽, 대웅제약 엘도스캡슐 등이 상위권에 올라 있다. 현대약품 서방형제제가 이들 상위권 약물을 위협하는 다크호스로 떠오를지 주목된다.