GSK 파킨슨병치료제 GSK의 파킨슨병치료제 '리큅피디정'의 후발약물 출시가 가시화되고 있다.총 11개 품목이 신청돼 시판승인만을 기다리고 있다. 이들은 특허회피에 성공한 한국파마와 고려제약이 개발한 약물로 판단된다.21일 업계에 따르면 리큅피디의 주성분인 로피니롤염산염 제제의 필름코팅서방정 총 11개 품목이 올해 허가신청됐다.현재 유일한 서방정품목인 리큅피디의 후발약물이다. 2008년 국내 허가된 리큅피디는 기존 리큅의 편의성을 개선한 약물로, 1일 3회 용법을 1일 1회로 획기적으로 줄였다. 총 3개 용량이 있는데, 이번에 후발주자 4개사가 용량별로 허가를 신청한 것으로 보인다.현재 리큅피디 제제특허를 회피한 제약사는 한국파마와 고려제약으로, 이번에 허가신청된 품목은 이들이 개발한 약물로 보인다.한국파마와 고려제약은 작년부터 생물학적동등성시험을 진행해 후발약품을 개발해왔다.리큅피디는 작년 아이큐비아 기준 51억원의 유통판매액을 기록한 대표적 특발성 파킨슨병치료제이다. 특히 레보도파와 병용 치료를 통해 온 오프 현상을 억제하고, 레보도파의 1일 투여량을 줄일 수 있어 의료진에게 선호된다.편의성을 앞세워 1일 3회 복용하는 리큅보다 실적이 높다. 리큅은 작년 38억원의 유통판매액을 기록했다.현재 국내에는 리큅 제네릭은 나와 있지만, 서방성 제제인 리큅피디 후발약물은 없다. 후발약물이 나온다면 환자들이 보다 저렴한 약물로 치료를 받을 수 있는 기회가 확대될 것으로 기대된다.

최근 신생 의약품 제조업체들이 국내 식품의약품안전처로부터 의약품 제조업소(GMP) 허가를 받으며 본격적인 사업에 나서고 있다.특히 이들 가운데는 CSO(의약품영업마케팅대행) 기반 업체부터 신생 바이오시밀러 업체까지 포함돼 있어 업계의 주목을 받고 있다.21일 관련업계에 따르면 지난 6월 셀트리온, 삼성바이오로직스와 경쟁할 신생 바이오시밀러 업체가 공장허가를 받았다. 바로 싱가포르 프레스티바이오파마 자회사인 프레스티지바이오제약(대표 김진우)이 주인공이다.프레스티지바이오제약 오송공장 모습(회사 홈페이지 발췌)프레스티지바이오제약은 지금은 사업을 접은 한화케미컬의 바이오시밀러 파이프라인을 인수해 화제를 모으고 있다. 허셉틴 바이오시밀러인 HD201과 아바스틴 바이오시밀러 HD204 과제를 한화로부터 인수해 사업을 본격 추진하고 있는 것.프레스티지바이오제약은 자체개발 중인 휴미라 바이오시밀러, 레미케이드 바이오시밀러, 리툭산 바이오시밀러, 엔브렐 바이오시밀러로 국내 및 해외시장 진출을 노리고 있다. 얼마전에는 알보젠과 유럽 동부 지역 공급 계약을 맺었다. 공장은 오송생명과학단지에 있다.2013년 CSO로 출발한 더유제약(대표 김민구)는 지난 14일 식약처로부터 남양주시 진접읍 의약품 공장을 정식 허가받았다. 이 회사 김민구(40) 대표는 JW신약 영업사원 출신으로 CSO를 차려 피부, 비뇨기과 시장을 공략하고 있다.더유제약 남양주시 공장 조감도(회사 홈페이지 발췌) 작년 매출은 250억원이며, 올해는 340억원을 목표로 하고 있다. 제약업계는 5년차 CSO의 제조업 도전이라는 점에서 관심을 표명하고 있다.대원제약이 20% 지분을 보유한 CSO 업체 대원바이오텍(대표 최남희)도 지난 2월 금천구 가산디지털로에 위치한 GMP시설을 식약처로부터 승인받았다. 이 회사는 일부 내용고형제를 직접 생산할 계획인 것으로 알려졌다.지난 4월에는 패치제 R&D 전문기업인 라파스(대표 정도현)가 서울 강서구 마곡동 제조 시설을 허가받았다. 작년 12월에는 녹십자와 종근당홀딩스에서 대표를 역임한 이병건 씨가 대표로 있는 에스씨엠생명과학이 인천 중국 서해대로에 위치한 제조시설을 허가받았다. 이 곳에서는 줄기세포치료제가 생산된다.

한국유나이티드제약이 만든 진해거담 개량신약 레보틱스CR이 출시 1년만에 후발주자들의 특허도전에 직면했다.20일 업계에 따르면 한국콜마, 콜마파마, 한국프라임제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 하나제약, 한국휴텍스제약은 지난 17일 레보틱스CR 제제특허(레보드로프로피진 함유 서방정 및 이의 제조방법, 2032년 4월 17일 만료)에 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.이들이 특허를 회피하면 레보틱스CR 재심사가 만료되는 2021년 4월 11일 이후 동일성분의 후발의약품을 출시할 수 있다.레보틱스CR은 기존 급·만성기관지염 기침에 사용되는 레보드로프로피진의 용법을 개선한 약물이다. 종전 약물은 환자들이 1일 3회 복용해야 했으나, 레보틱스CR은 1일 2회로 횟수를 줄였다.공동개발에 참여한 광동제약과 제이더블유신약도 각각 레보케어CR서방정과 네오투스서방정을 허가받았다. 레보케어CR서방정과 네오투스서방정도 같은 내용으로 특허등록을 한 상황이라 콜마 등 7개사는 이들 약물 특허에도 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.레보틱스CR 등 3품목은 지난해 7월 급여 출시됐다. 정확히 출시 1년 1개월만에 후발약물이 도전장을 내민 셈이다.한편 유타이티드는 최근 레보틱스CR뿐만 아니라 2016년 출시한 기능성소화불량치료제 '가스티인CR' 특허도전에도 휩싸였다.가스티인CR은 지난 상반기 유비스트 기준 69억원의 원외처방액을 기록하며 단기간 대형품목으로 성장했다. 레보틱스CR도 상반기 12억원으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 이런 상황에서 후발약품이 나온다면 점유율 경쟁으로 기존 실적을 유지하기가 어려워질 전망이다.유나이티드는 최근 가스티인CR에 위산분비억제제 성분인 라베프라졸을 결합한 복합제 개발에 나서는 등 추후 경쟁에 대비하는 모습을 보이고 있다. 예상보다 일찍 찾아온 경쟁에 유나이티드가 어떻게 방어막을 칠지 주목된다.

유니메드제약 유니메드제약(대표 김건남)은 일회용 인공눈물 점안제 '원타임프레쉬점안액' (Carboxymethylcellulose sodium 0.5%)의 미국 수출용 제품과 관련해 미국 FDA로부터 실사를 받았으며 최근 성공적으로 통과했다고 20일 밝혔다.유니메드 오송공장은 지난 5월 8일부터 7일간 해당 제품인 '원타임프레쉬점안액'에 대해 미국 FDA로부터 집중적인 실사를 받았다.회사 측에 따르면 유니메드제약의 미국 FDA 실사는 제조시설, 설비, 문서, 인력 등 모든 면에서 완벽에 가까운 평가를 얻었다. 이에 회사 관계자는 "해당 제품의 안정적인 공급뿐만 아니라 향후 이어질 후속 제품들의 미국 진출에도 긍정적인 청신호가 켜졌다"고 의미를 부여했다.유니메드제약 측은 미국 FDA 실사에 앞서, 수년간 10회 가량 수요자측으로부터 GMP 실태조사를 비롯한 노무, 보안, 환경 등 다양한 분야의 실사와 검증을 받아왔으며, 이와 더불어 지난해 8월에는 유럽 진입을 위한 CE 마크를 획득, 향후 1회용 점안제의 글로벌 진출을 위한 건실한 토대를 마련했다고 설명했다.회사 관계자는 "과거 미국 등 선진국에 대한 수출 이미지는 박리다매 전략으로 치부된 면이 없지 않지만, 명실공히 CGMP와 CE 규정을 공히 충족시키는 완벽한 제조환경을 구축했고, 이를 통해 만들어진 최고의 품질인 만큼 향후 시장에서도 합당한 수준의 가치 획득이 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

대웅제약(대표 전승호)은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.이로써 나보타는 대웅제약의 자체개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가를 획득함과 동시에 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 최초로 캐나다 시장에 진출하는 쾌거를 이뤘다. 대웅제약은 지난해 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 후 5월에 나보타 공장의 GMP 승인을 획득했다.대웅제약은 내년 상반기 안으로 캐나다 판매에 돌입하고 북미 시장에 글로벌 브랜드로서의 입지를 다져나갈 방침이다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.대웅제약 파트너사 에볼루스는 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로, 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계3대 판매업체 중 하나이다.미용성형을 주력으로 80여종의 의료기기와 1000여개의 컨슈머헬스 제품을 보유하고 있으며, 캐나다 내 주목할만한 성장을 이룬 기업에게 주어지는 '2017 Private Business Growth Award'를 수상했다고 대웅 측은 전했다.박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "캐나다에서 허가신청 후 1년여만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은, 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미를 갖는다"며, "이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 대웅제약은 지난 2일(현지시각 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하면서 미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 내년 상반기에는 미국, 유럽 등 주요 선진국에서의 시판이 가능할 것이라고 전망했다.

한국피엠지제약 천연물신약 레일라 조성물특허 소송에서 무효를 주장을 제네릭사 마더스제약이 승소했다.특허심판원에 이어 특허법원까지 제네릭사의 손을 들어준 것이다. 이번 판결은 천연물 지표성분 함량을 한정한 것에 대해 기술적 의의 여부가 쟁점이었다.법원이 특허무효를 판단함으로써 레일라와 같은 천연물신약 조성물특허에도 제네릭사의 도전이 거세질 것으로 보인다.특허법원은 17일 골관절염 천연물신약 레일라 조성물특허(2029년 6월 24일 만료예정) 무효소송에서 원고 특허권자인 바이로메드에 패소 판결을 내렸다.이번 재판은 바이로메드가 특허심판원에서 내린 특허무효 심결에 불복해 지난 1월부터 진행됐다. 치열한 법리 싸움 끝에 승리를 따낸 쪽은 결국 제네릭약물을 생산하는 마더스제약이었다.마더스 측은 천연물 지표성분 함량을 한정한 해당 조성물특허는 기술적 의의가 없다고 주장해 재판부의 무효 판결을 이끌어냈다.제네릭사들은 앞서 레일라 용도특허 소송에서도 대법원까지 가는 다툼 끝에 무효판결을 얻어 특허침해 부담을 덜고 제품을 출시한 바 있다.업계는 이번 판결이 레일라와 비슷한 천연물신약 조성물 특허 소송에 영향을 끼칠지 주목하고 있다. 현재 SK케미칼의 천연물신약 '조인스' 조성물특허에도 한국맥널티가 무효심판을 청구해 다툼 중이다.레일라의 약가인하 소송에도 이번 판결이 중요한 잣대가 될 가능성도 있다. 레일라를 판매하는 한국피엠지제약은 조성물특허 등록을 이유로 제네릭약물의 허가절차가 잘못됐다며 약가인하 집행정지를 이끌어냈고, 현재 복지부와 본안 소송을 진행 중이다.한편 레일라는 올해 상반기 112억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록, 국내 천연물신약 가운데 조인스(150억원) 다음으로 높은 실적을 올리고 있다.현재까지 국내에는 SK케미칼 조인스정, 구주제약 아피톡신주, 동아에스티 스티렌정, 모티리톤정, 녹십자 신바로캡슐, 안국약품 시네츄라시럽, 한국피엠지제약 레일라정 등 총 7개의 천연물신약이 허가돼 있다.

다이이찌산쿄 항응고신약 국내 제약사들의 항응고신약(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 대한 러브콜이 이어지고 있다.항응고 치료 시장에서는 대세로 자리잡은만큼 후발약물을 통해 조기진입을 노려 실적을 끌어올리겠다는 전략이다.이런 전략을 통해 프라닥사, 엘리퀴스 시장 조기진입이 유력한 가운데 또다른 NOAC 제품인 릭시아나(다이이찌산쿄·에독사반토실산염수화물)에도 특허도전이 시작됐다.16일 업계에 따르면 보령제약, 한미약품, 종근당, 삼진제약, 한국콜마, 씨제이헬스케어, 콜마파마, 한국휴텍스제약가 최근 릭시아나 물질특허와 조성물특허에 소극적권리범위확인 심판을 청구했다.이들은 염변경 약물을 통해 물질특허에 연장된 존속기간을 무력화하겠다는 의도를 갖고 있다. 현재 릭시아나 물질특허는 2026년 11월 10일 만료 예정인데, 이 전략이 통한다면 2022년 6월 20일로 앞당겨 후발약물을 출시할 수 있게 된다.릭시아나는 자렐토, 프라닥사, 엘리퀴스와 함께 4대 NOAC 약물로 국내 판매되고 있다. 지난 상반기 동안 원외처방액(출처:유비스트)은 148억원으로, 프라닥사(82억원)를 제치고 세번째로 높은 실적을 올렸다. 자렐토와 엘리퀴스는 각각 217억원과 152억원의 원외처방액을 기록했다.이번 릭시아나 심판청구로 4대 약물 모두에게 특허도전장이 발송됐다. 현재 자렐토는 특허도전에 어려움을 겪고 있고, 나머지 프라닥사와 엘리퀴스 상대로는 조기출시 파란불이 켜진 상황이다.프라닥사의 경우 다산제약, 제일약품, 삼진제약, 유영제약, 대원제약, 보령제약이 1차 특허도전에 모두 성공, 후발약품의 품목허가만을 기다리고 있다.이들 말고도 특허도전에 성공한 회사들이 있지만, 현재 후발약 상업화에 성공한 회사는 이 6개사밖에 없는 것으로 알려졌다.엘리퀴스 후발약품은 허가도 받았고, 특허도전에도 성공했다. 알보젠코리아, 인트로바이오파마(유한양행에 양도), 휴온스(종근당 판매 유력)가 그 주인공들이다. 하지만 오리지널사인 BMS가 제기한 특허권 침해 금지 가처분이 법원에서 인용되면서 시장진입 직전에 제품발매가 멈춰섰다.릭시아나 조기출시까지는 아직 4년여가 남았지만, 다른 NOAC에 대한 후발시장 도전 상황이 언제든지 변할 수 있어 이번에 국내 제약사들이 재빨리 특허심판 청구를 진행한 것으로 보인다.이같은 혼전 상황에서 과연 최종 승자는 누가 될지 업계가 주의깊게 지켜보고 있다.

퍼스트제네릭에 시장 독점권을 부여하는 '우선판매품목허가' 제품도 최근 거래가 이뤄지고 있다.인수 제약사는 제품 포트폴리오 강화에 대한 기대감으로 우판권 제품을 사들이고 있다. 시장에서는 인수 제약사에서 성공사례가 나온다면 우판권 매매는 더 활성화될 것으로 보고 있다.16일 현재까지 우판권 제품 중 허가권이 이전된 사례는 코감기약 '코싹엘 제네릭'과 항응고제 '엘리퀴스 제네릭'이다.코싹엘 제네릭은 비씨월드제약이 '세르티정'이란 품목으로 작년 11월 우판권을 받았다. 비씨월드는 특허회피와 최초 허가신청 조건을 충족해 단독으로 우판권을 획득했다. 하지만 현재 이 품목은 사라졌다.대신 코오롱제약의 '코슈엘정'이란 이름으로 변경됐다. 코오롱제약이 비씨월드제약으로부터 허가권을 양도받은 것이다.코슈엘정의 우선판매 기간은 작년 11월 15일부터 이달 14일까지였다. 올해 1월 급여를 받은 코슈엘정은 그러나 독점권 기간동안 오리지널 대비 높은 실적을 올리지는 못했다. 오리지널 한미 코싹엘이 올해 상반기 약 20억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록한 데 반해 코슈엘은 7000만원 실적에 그쳤다.그래도 코오롱은 호흡기질환 영역에서 강점을 보이고 있는만큼 제품 포트폴리오 강화 차원에서 코슈엘정에 대해 기대를 갖고 있다.인트로바이오파마가 우판권을 받은 엘리퀴스 제네릭 '아이리스정'도 현재는 유한양행의 '유한아픽사반정'으로 이름이 바뀐 상황이다.유한은 과거 같은 계열의 항응고신약 프라닥사를 판매한 적이 있어 전략적으로 이 제품 허가권을 양수했다. 지난 5월부터 내년 2월까지 우판권 기간이 이 품목은 그러나 제때 출시되지는 못했다.오리지널 엘리퀴스의 BMS가 해당 품목에 대해 판매금지 가처분을 걸어 법원으로부터 인용을 받았기 때문이다. 다만 현재 진행되고 있는 특허소송에서 승소한다면 유한아픽사반정이 조기 출시할 기회는 얼마든지 남아있다.업계는 우판권 제품 양도양수가 최근 진행되고 있는 것은 국내 업체 간 입장이 맞아 떨어졌기 때문으로 보고 있다. 양도업체는 비록 특허도전과 퍼스트제네릭 개발로 비용을 썼지만, 판매·마케팅에 대한 부담이 작용했다.반면 양수업체는 제품 포트폴리오 강화로 매출상승을 기대할 수 있다는 것이다. 제약업계 한 관계자는 "신약이 부족한데다 일반 제네릭이 힘을 못 쓰고 있는 것도 상위 제약사들이 우판권 제네릭에 대해 관심을 갖는 이유"라면서 "다만 아직 성공사례가 부족하기 때문에 앞으로 양도양수가 더 활발하게 진행될지는 지켜봐야 할 부분"이라고 설명했다.

프라닥사항응고제 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염·한국베링거인겔하임) 시장의 조기진출을 노리는 국내 제약사 6곳이 마지막 관문도 넘었다.이들 제약사는 마지막 남은 염특허 회피에 성공하면서, 품목허가를 받게 될 경우 이 시장에 후발주자 최초로 나설 수 있게 된다.13일 업계에 따르면 다산제약, 제일약품, 삼진제약, 유영제약, 대원제약, 보령제약 등 6곳은 프라닥사 염특허(2023년 3월 3일 만료)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 받아 특허회피에 성공했다.이들은 작년 물질특허(2021년 7월 17일 만료)에 연장된 3년 5월 1일 기간도 염변경제품으로 무력화해 올해 2월 이후 후발약물이 나설 수 있는 기반을 마련했다.다만 후속특허인 염특허 도전은 심판이 진행중이었는데, 이번에 특허회피에 성공한 것이다.특히 다산제약 등 6곳은 국내 제약사 최초로 프라닥사 염변경 제품에 대한 허가신청서를 식약처에 제출했다. 지난 5월 제출한 자료를 연내 승인을 받는다면 빠르면 올해 연말에도 출시가 가능할 것으로 보인다.공동개발사인 이들은 다산제약이 개발을 주도해 나머지 5곳에 위탁생산한다. 다산제약은 오리지널 프라닥사의 염인 메실산염을 뺀 무염제품 개발에 성공했다.프라닥사 염변경 제품 개발을 추진한 회사는 이들 외에 더 있었지만, 동등성 입증에 실패해 제품개발을 포기한 것으로 전해진다.이에 따라 이들 6곳 제약사가 퍼스트제네릭 시장을 선점할 것으로 보인다. 프라닥사는 신규 항응고 경구제 중 하나로 작년에는 186억원, 올해 상반기에는 82억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 올린 블록버스터 제품이다.현재 종합병원 사용비중이 높은데 의원시장까지 확대된다면 후발주자들의 시장안착 확률도 높아질 것이라는 분석이다.