제약, 일반약 규제에 반발…제품개발 위축 우려

• 식약처, 선진국 의약품집 근거 안유심사 면제규정 폐지 추진
• 업계 "아직은 시기상조"...표준제조기준 확대해야

제약업계가 식품의약품안전처가 추진하고 있는 일반의약품 규제에 당혹감을 나타내며 크게 반발하고 있다.

그동안 선진 8개국 의약품집 근거로 안전성·유효성(이하 안유) 심사를 면제한 규정을 폐지하겠단 것인데, 제약업계는 일반약 개발이 위축될 것이라며 표준제조기준(이하 표제기) 확대 등 대안부터 마련해야 한다고 주장하고 있다.

식품의약품안전처는 지난 27일 서울 더 플라호텔에서 열린 '2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회'에서 이같은 일반의약품 규제안을 도입하겠다고 밝혔다.

정확한 도입시기는 전달하지 않았지만, 선진 8개국 의약품집 근거 안유 심사 면제 규정은 근거가 부족해 폐기가 타당하다는 결론이다.

이 제도는 의약품이 부족했던 50~60년대 제품 허가를 독려하기 위해 도입된 것으로 알려져 있다. 또한 당시에는 심사규정도 미비해 편의상 선진국 사례를 참조하기 위한 방편이었다.

그동안 국내 제약사들은 해당 규정을 통해 손쉽게 일반의약품을 허가받아 온 게 사실이다. 지난 국정감사에서 손쉬운 일반의약품 허가를 문제삼으면서 선진국 의약품집 근거 안유 심사 면제 규정이 규제 테이블에 올랐다.

식약처는 제약업계와 논의 끝에 해당 규정은 삭제가 타당하다는 결론을 내렸다. 논의에 참여했던 제약업계 한 관계자는 "전세계 어느나라도 선진국 의약품집을 근거로 일반약 안유심사를 면제하는 나라는 없었다"면서 "의약품은 안전성·유효성을 심사받고 허가되는 게 원칙"이라면서 규제 도입의 불가피성을 설명했다.

하지만 현장은 면제 규정 삭제가 '시기상조'라는 입장이다. 업계 다른 관계자는 "제조기준이 표준화돼 신고만 하면 되는 표제기 의약품 범위가 선진국보다 좁아 우리나라에서 일반의약품을 승인받기가 어려운 상황"이라면서 "선진국 의약품집 근거 안유 면제 규정을 삭제하려면 먼저 선진국을 참조해 표제기 확대부터 진행돼야 한다"고 강조했다.

실제 표제기에 없어 필름형 등 신규 제형 약물이 허가문턱을 넘지 못하고 있다. 표제기에 없는 약물은 직접 임상시험을 실시해 안전성·유효성 자료를 만들어야 하는데, 일반의약품의 경우 전문의약품보다 이를 충족하기가 어렵다.

만약 선진국 의약품집 근거 안유 면제 규정이 삭제된다면 표제기 확대를 통해 공백을 최소화해야 한다는 게 현장 전문가들의 공통된 의견이다.

동전파스, 탈모치료제 등 안유심사 면제 약품 많아...재심사 때 부담

이번 규제가 신규 허가신청 건에 한해도 기허가 의약품도 갱신제를 통해 다시 심사를 받아야 하는만큼 부담이 적지 않다는 하소연도 나온다.

선진국 의약품집 근거 안유 면제 규정으로 허가받아 판매되는 일반의약품은 시중에서 손쉽게 구할 수 있다. 일본 의약품집 근거로 허가받은 동전파스가 대표적이다. 이외에도 탈모치료제 등 기존 표제기에 없으면서 해외 판매되고 있는 의약품을 도입한 경우도 해당된다.

이들 의약품은 갱신 시기가 돌아온다면 안전성·유효성 근거가 되는 문헌이나 자료를 새로 찾아야 할 판이다. 근거자료조차 없다면 최악의 경우 임상시험을 실시해야 한다.

이에 일반의약품 비중이 높은 제약사들의 부담이 클 것으로 전망된다.

제약업계 관계자는 "신규 의약품의 경우 일반의약품에서 전문의약품으로 바꿔 신청하는 경우도 생겨날 것"이라며 "해당 규제 도입은 제약업계와 더 많은 논의가 필요하다"고 말했다.