대웅제약은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 '나보타주 50단위'의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다.국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다. 나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다.이번 승인은 중등도 내지 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여한 후, 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다.그 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 보톡스 대비 비열등성을 입증했고, 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 만족도에서도 모두 보톡스 대비 비열등성을 입증했다.또한 3상 임상시험의 연장시험을 실시하여 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여 후 유효성과 안전성을 확인했다. 그 결과 4주 시점의 대상자가 평가한 외모 만족도가 81.3%로 눈가주름 단독 투여 대비 유의하게 개선됐고, 안전성 측면에서도 단독 투여와 비교해 차이가 없어 나보타의 우수한 안전성을 확인했다.전승호 대웅제약 사장은 "국내 최초로 눈가주름 적응증을 개발하기 위해 기존 서양 위주의 평가방법을 국내 대상자에 맞게 새롭게 개발하고 이에 따른 연구진과의 협력, 데이터 분석 등 많은 노력 끝에 최종 허가를 획득할 수 있었다"며, "이번에 얻은 노하우를 바탕으로 향후 신규 적응증 추가에도 더욱 속도를 내고 나보타의 입지를 확고히 다져나갈 것"이라고 밝혔다.한편, 대웅제약은 현재 나보타의 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 및 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중으로, 앞으로 나보타의 사용 범위를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 더욱 높여간다는 계획이다.

보건당국으로부터 임상시험을 통해 효능을 재평가받을 것을 명령받은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분의 소염효소제가 이달 30일부터 일부 적응증이 삭제된다.업체가 제출한 임상재평가계획서에서 일부 적응증 대상 시험은 하지 않기로 해 식약처가 선제적으로 효능·효과 변경 지시에 나선 것으로 풀이된다.이에따라 이 약을 기존대로 처방했을 경우 급여 적용이 안 되는 경우도 생기게 된다.8일 업계에 따르면 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 적응증이 이달 30일부터 일부 변경된다.기존에는 수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화에 사용됐지만, 이달 30일부터는 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화에만 사용하도록 변경된다.이에따라 염증질환 처방은 발목 부위만 급여가 가능해진다.이 제제의 대표적 약물은 SK케미칼의 바리나제와 한미약품의 뮤코라제이다. 두 업체는 적응증을 나눠 동일성분 제품을 가진 타사들과 함께 임상시험을 통한 재평가를 추진하고 있다.이번에 변경되는 적응증에 대한 임상은 SK케미칼이 주도하는데, 식약처에 제출한 임상재평가계획서에서 일부 적응증이 임상대상에서 제외된 것으로 알려졌다. 이에 따라 식약처는 해당 적응증에 대한 임상을 업체가 포기함에 따라 안전성 확보 차원에서 미리 적응증 변경에 나선 것으로 보인다.한미약품 그룹은 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 적응증과 관련한 임상을 진행할 예정이다. 올해 9월까지 누적 원외처방액을 보면 SK케미칼 바리다제는 34억원, 한미약품 뮤코라제는 60억원의 실적을 기록했다.한편 건강사회를위한약사회는 올해 3월 보도자료를 배포하며 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분의 소염효소제들이 해외에서는 이미 효능이 입증되지 않아 퇴출됐다면서 임상재평가 절차없이 국내에서도 퇴출시켜야 한다고 주장했다.특히 국내 허가의 근거가 된 독일의약품집에서 바리다제가 삭제된 사실을 언급하며 이 약의 무용론에 불을 지폈다. 이 약은 국내에서 10년 넘게 기관지염, 감기, 편도염, 관절염, 안과질환 등에 널리 사용돼 왔다.

뇌기능개선제 국내에서 가장 많이 판매되는 뇌기능개선제 '글리아타민(성분명:콜린알포세레이트, 판매:대웅바이오)'의 상표권 분쟁이 막바지에 이르렀다.오리지널 글리아티린의 원개발사인 이탈파마코가 제기한 이 사건은 특허심판원에서는 대웅바이오가, 특허법원은 이탈파마코, 대법원에서는 대웅바이오가 승소하며 희비가 엇갈렸다.7일 업계에 따르면 대법원의 파기환송 주문으로 특허법원으로 다시 내려온 이 사건은 내달 20일 특허법원 제708호 법정에서 판결을 선고한다.대법원이 특허법원 의견을 뒤집고 상표권 유효 취지의 파기환송을 결정함에 따라 이탈파마코의 청구가 기각될 가능성이 높다는 의견이 지배적이다.하지만 간혹 파기환송심에서도 대법원과 다른 판결이 나오는 경우가 있어 제약업계는 이날 선고 결과에 촉각을 곤두서고 있다.앞서 대법원은 "원심은 글리아타민과 글리아티린 두 상표가 유사하다고 판단했는데, 이러한 원심판단에는 상표의 유사 판단에 관한 법리를 오해함으로써 판결에 영향을 미친 잘못이 있다"며 대웅바이오의 손을 들어줬다.GLIA(글리아)의 의미, 사용실태, 의약품 거래실정을 고려하면 뇌신경질환 관련 치료제로 수요자에게 인식돼 식별력이 없거나 미약할 뿐 아니라, 공익상으로 특정인에게 독점시키는 것이 적당하지 않다는 것이다.또한 상표 전체를 기준으로 유사여부를 판단할 때 수요자는 '타민'과 '티린'의 외관과 호칭 차이로 혼동을 피할 수 있기 때문에 두 상표는 유사하지 않다고 판시했다.이번 사건은 현재 콜린알포세레이트 시장에서 1·2위를 차지하고 있는 제품 간 분쟁이라는 점에서 적지 않은 의미를 갖고 있다. 만약 글리아티린과 유사하다는 이유로 글리아타민 상표가 무효될 경우 대웅은 마케팅 측면에서 큰 타격을 입을 수 있다.올해 3분기 누적 글리아타민은 558억원의 원외처방액을 기록했다. 종근당 글리아티린이 458억원으로 바짝 뒤쫓고 있다.한편 글리아티린은 지난 2016년 2월 국내 판권이 대웅제약에서 종근당으로 이동했다. 이에 대웅제약은 관계사인 대웅바이오의 동일성분 약물 '글리아타민' 판매에 집중하며 시장점유율 1위 수성에 성공했다.이번 상표권 분쟁은 2015년 12월 이탈파마코가 글리아타민의 상표권이 무효라며 특허심판원에 청구하면서 시작됐다. 당시 이미 대웅제약과 이탈파마코는 글리아티린 판권 계약을 종료한 것으로 전해진다.

대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 내년 상반기 북미 시장에 나보타를 출시하겠다는 의지를 재확인했다.에볼루스는 5일(현지시각) 3분기 실적발표를 통해 "지난 분기 회사의 연구개발 이정표에 중요한 진보가 이뤄졌다"며 "2019년 2월 2일 DWP-450의 미국식품의약국(FDA) 허가가 예상된다. 내년 봄 미국에서 DWP-450를 출시할 계획이다"라고 밝혔다.DWP-450은 대웅제약이 자체 개발해 2013년 에볼루스에 기술수출했던 보툴리눔독소제제 '나보타'다. 에볼루스는 지난 5월 FDA로부터 생물학적제제허가신청서(BLA)에 대한 최종보완요구공문(CRL)을 받은 뒤 8월 2일자로 보완자료를 제출했다. 재허가신청이 접수된 시점과 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사일정을 고려해 2019년 2월 2일을 DWP-450 허가 예상일자로 지목한 것이다.데이비드 모타제디(David Moatazedi) 에볼루스 CEO는 "나보타가 미국에서 2100명이 넘는 피험자를 대상으로 진행된 3상임상 결과 중증 이상반응 없이 1차, 2차평가변수를 충족시켰다. 당초 계획보다 빨리 FDA에 보완자료를 제출해 8월말 재허가신청이 접수됐다"며 미국 시장에서의 성공을 자신했다.지난 분기 영업담당 본부장 등 임원진을 새롭게 구성하고, 분기말 기준 1억500만달러의 현금을 확보했다는 설명이다.이날 실적발표에서는 미국을 제외한 캐나다, 유럽 지역의 나보타 출시 및 허가일정도 언급됐다.모타제디(David Moatazedi) CEO는 "지난 8월 DWP-450가 헬스캐나다(Health Canada)의 시판 허가를 획득함에 따라, 내년 상반기 현지 파트너사인 클라리온메디컬테크놀로지(Clarion Medical Technologies)를 통해 캐나다 현지에 출시할 계획이다. 유럽에서는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 2019년 상반기 승인권고가 예상된다"며 "내년 중순경에는 유럽 허가도 기대하고 있다"라고 밝혔다.

셀트리온은 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명:트라스트주맙)의 주요 적응증인 유방암 치료 관련 오리지널의약품 특허 무효 항소심에서 승소했다고 5일 밝혔다.허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴'이다. 일본 내 오리지널의약품 시장 규모는 약 4000억원 규모로 추산된다. 일본 후생노동성(MHLW)은 올해 3월 위암 적응증에 대한 허쥬마의 판매를 승인했고, 허쥬마는 셀트리온헬스케어와 일본 유통 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)를 통해 지난 8월부터 판매에 돌입했다.이번에 셀트리온이 무력화시킨 특허 2건은 2020년 만료를 앞둔 조기유방암 환자 치료에 관한 특허로 일본 내 유방암 시장 진출을 위해 반드시 넘어야 하는 허들이었다. 일본 내 유방암 시장 공략을 위해 지난 2016년부터 특허무효화를 시도한 셀트리온은 항소심에서 두 건 모두 특허 무효 판결을 획득해 허쥬마 적응증 추가 변경 허가에 즉시 돌입했다. 셀트리온은 이르면 내년 초에는 변경 허가가 완료돼 일본 유방암 시장에도 본격 진출할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "지난 3년 여간 지속적인 특허 무효화 시도 끝에 오리지널의약품의 주요 적응증 시장 진출의 허들을 넘어 일본 유방암 환자들에게도 항암 항체 바이오시밀러의 혜택을 제공할 수 있게 됐다"며 "보수적인 제약바이오 시장으로 손꼽혀 온 일본에서도 바이오시밀러 관련 우호 정책들이 속속 발표되고 있어, 허쥬마가 조기에 일본 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

대웅제약과 한국유나이티드제약의 소화불량치료제 '모사프리드' 특허분쟁이 결국 서로에게 총을 쏘아 양쪽 모두 치명상을 입는 결과를 낳았다.지난 23일 한국유나이티드제약은 대웅제약의 모사프리드 서방성 제제 특허를 무효화하는데 성공했다. 하지만 이틀 후인 25일에는 역으로 대웅제약이 한국유나이티드의 관련 특허를 무효화하면서 서로에게 치명타를 안겼다.양사 모두 특허가 무효됨으로써 어느 한쪽도 시장독점권을 인정받을 수 없게 됐다.26일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 25일 대웅제약이 제기한 한국유나이티드제약의 모사프리드 서방성 제제 '가스티인CR' 특허(발명명 : 1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방성 제제, 2034년 3월 14일 만료예정) 무효심판에서 청구가 성립한다는 심결을 내렸다.가스티인CR 특허 등록이 무효라는 것이다. 이번 심결로 가스티인CR은 2034년 3월까지 특허발명으로 인한 독점권을 잃을 위기에 놓였다. 이는 제품개발 내용을 변경하다든지 하는 특허회피 노력없이 가스티인CR과 똑같이 만들어도 당국의 허가승인만 있으면 판매가 가능하다는 근거가 될 수 있다.다만 가스티인CR은 2020년 6월까지 허가서류가 보호되는 PMS 대상이기 때문에 후발주자들이 그 기간까지 허가신청을 할 순 없다. 하지만 2020년 6월이 지나면 특허무효를 근거로 후발주자들이 진입장벽없이 시장에 나설 수 있게 된다. 한편 23일에는 대웅제약의 모사프리드 서방성 제제 특허가 무효심판에서 청구성립한다는 심결이 나왔다. 청구서는 한국유나이티드제약이 제출했다. 이 심결로 유나이티드는 대웅제약 특허침해 이슈를 제거하고, 시장판매 부담을 해소했다.하지만 이틀 후 자신의 특허가 무효되면서 후발주자들의 표적이 되는 것을 막을 수 없게 됐다. 대웅제약도 자사 특허가 무효되면서 모사프리드제제 국내 오리지널업체로서 타격을 입게 됐다. 올해 3월 출시한 서방성제제 '가스모틴SR'도 최초 특허권자 지위를 주장할 수 없으므로 유나이티드의 '가스티인CR'의 후발주자라는 점을 인정할 수 밖에 없게 됐다.특허분쟁으로 양사 제품이 당장 시장에서 받는 타격은 그리 크지 않을 전망. 하지만 둘 모두 특허 독점권을 인정받지 못하며 제품 장기플랜에 차질이 생길 가능성이 높다.이와함께 가스티인CR 특허를 회피하고자 심판을 청구한 국내 다른 제약사들도 이번 '무효' 심결로, 특허도전에 성공하더라도 의미가 축소될 수 밖에 없게 됐다. 특허무효가 확정되면 회피 제품이 아니더라도 일반 제네릭 절차를 밟은 제약사도 시장에 나설 수 있기 때문이다.다만 이제 심판원 단계의 결과일 뿐이다. 대웅과 유나이티드 모두 항소할 가능성이 높아 법원에서 특허분쟁 2라운드가 펼쳐질 전망이다.

소화불량치료제 모사프리드 서방성 제제를 놓고 벌이고 있는 특허분쟁에서 한국유나이티드제약이 대웅제약을 상대로 승기를 잡았다.잇따른 특허심판에서 유나이티드가 승리를 따내고 있는 것이다.25일 업계에 따르면 지난 23일 특허심판원은 대웅제약의 모사프리드 서방성 제제 조성물 특허(발명명 : 모사프리드 또는 이의 염을 포함하는 서방형 약학 조성물) 무효 심판에서 일부 청구 성립 심결을 내렸다.이 심판은 한국유나이티드제약이 제기했다. 앞서 지난해 11월에는 반대로 대웅제약이 유나이티드를 상대로 제기한 적극적 권리범위확인 심판에서 '심결 각하' 심결로 특허심판원이 유나이티드의 손을 들어줬다.적극적 권리범위확인 심판은 해당 특허의 권리를 침해했다며 특허권자가 청구하는 심판이다. 연이은 심판에서 대웅제약을 격파한 유나이티드는 특허분쟁의 승기를 잡았다는 분석이다.특허분쟁은 지난 2016년 7월 한국유나이티드제약이 모사프리드 서방성 제제인 '가스티인CR'의 품목허가를 받음으로써 본격화됐다. 모사프리드의 오리지널약물은 가스모틴으로, 대웅제약이 국내 판권을 갖고 있다.대웅제약은 가스모틴의 약효시간을 연장해 복용법을 개선한 서방성 제제 개발에 나섰지만, 중도 포기한 바 있다. 다만 개발 당시 등록한 특허가 있었다.대웅제약은 이 특허를 근거삼아 유나이티드제약에 특허침해를 주장했고, 반대로 유나이티드는 특허무효라며 특허심판을 청구해 양쪽의 분쟁이 시작됐다. 대웅제약은 또 유나이티드가 등록한 조성물특허가 무효라며 심판을 청구했다.일단 특허심판원이 대웅제약 특허 관련 심판에서는 유나이티드의 손을 들어준 상황. 유나이티드 특허 무효 심판은 조만간 결론을 낼 예정이다.현재까지 결과만 보자면 유나이티드는 특허침해 리스크에서 벗어난 것으로 볼 수 있다. 물론 대웅제약이 항소해 특허분쟁이 법원에서 다툴 가능성도 현재로선 높다.모사프리드 서방성 제제로 시장에서 경쟁하고 있는 가스티인씨알과 가스모틴에스알 시장에서도 유나이티드가 최초로 출시한 모사프리드 서방성 제제 '가스티인CR'이 승승장구하고 있다.가스티인CR은 올해 9월까지 누적 원외처방액(출처:유비스트) 106억원으로 전년동기(76억원)보다 39.5% 실적이 증가했다. 반면 우여곡절끝에 대웅제약이 올해 3월 출시한 서방성제제 가스모틴SR은 원외처방액 23억원에 머물러 있다. 그나마 속효성제제 가스모틴이 같은기간 125억원으로 건재함을 보였다는 점은 대웅제약에게 위안거리다.가스티인CR이 단기간 시장을 선점했지만, 그렇다고 유나이티드가 안심할 단계는 아니다. 다수의 후발주자들이 특허회피를 통해 서방성 제제 시장에 군침을 흘리고 있기 때문이다. 특허회피로 후발주자들이 대거 시장에 진입한다면 모사프리드 서방성 제제 시장은 진흙탕 구도로 바뀔 전망이다.

클자핀정 100mg동화약품이 '클로자핀' 성분의 조현병치료제 50mg 용량을 첫 개발해 품목허가까지 받았다.클로자핀의 오리지널약물은 한국노바티스의 클로자릴정으로, 동화약품이 유일한 후발주자이다.24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 동화약품의 클자핀정50mg을 품목허가했다. 이 약물은 클로자핀 성분 중 유일한 50mg 용량이다.클로자핀은 약제내성 조현병 환자 또는 심한 추체외로계 이상반응(특히, 지연이상운동)을 일으키는 조현병 환자의 치료에 사용되며, 병령과 최근 임상 상태로 미뤄 보아, 자살 행동 위험이 있는 조현병 또는 분열정동장애 환자의 자살 행동 위험 감소에도 도움을 준다.오리지널 '클로자릴정'은 국내에 2003년 5월 허가돼 판매 중이다. 동화약품은 2013년 첫 국산화에 성공해 2014년부터 '클자핀정'이란 이름으로 판매해왔다.클로자릴과 클자핀의 작년 유통판매액(출처:아이큐비아)은 각각 40억원과 9억원이다.그런데 이 약은 내약성이 좋은 경우 25~50mg씩 증량하게 돼 있다. 하지만 기존 허가된 품목은 25mg과 100mg 밖에 없어서 50mg이 더 필요할 때 25mg 두 알을 복용하거나 100mg을 반으로 쪼개야 했다.이런 불편함 때문에 조제 현장에서도 50mg 용량 필요성을 꾸준히 제기해왔다. 동화약품은 이런 시장요구에 순응해 50mg 개발에 나서 오리지널사보다 먼저 품목허가를 받는데 성공했다.50mg 용량 제품 허가로 조제 옵션은 더 다양해졌다. 오리지널사와 경쟁하는 동화약품이 추가 용량 장착으로 점유율 확대를 꾀할지 주목된다.

심혈관 질환 특화 제약사인 에리슨제약이 협심증치료제 '프로코라란(이바브라딘염산염)'의 특허회피에 성공했다.프로코라란은 프랑스 제약사인 세르비에가 개발해 수입하는 약물로, 만성 안정형 협심증과 만성 심부전에 사용된다. 이번 특허회피로 에리슨제약이 프로코라란 후발약물의 판매가 가능해져 심혈관 질환 치료제 파이프라인을 더 확충할 수 있게 됐다.24일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 22일 에리슨제약이 신청한 프로코라란 결정형특허(발명명: 이바브라딘 및 이와 약제학적으로 허용되는 산과의 부가염을 합성하는 방법, 2025년 2월 19일 만료예정)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.프로코라란 원개발사는 국내에 결정형특허를 등록하며 후발주자에 대한 진입장벽을 설치했는데, 이번 특허회피로 에리슨제약은 무사 통과할 수 있는 근거를 마련했다.프로코라란은 2012년 국내 시장에 상륙해 2014년 보험급여 약물로 등록돼 일선 의료기관에서 처방되고 있다. 다만 실적은 그리 높지 않다. 작년 원외처방액(출처:유비스트)은 18억원이며, 올해 9월까지 누적 실적도 19억원에 머물러 있다.하지만 심혈관계 질환에 특화된 에리슨제약에게는 매출과 상관없이 좋은 아이템이 추가로 장착됐다고 볼 수 있다. 에리슨제약은 시장규모가 작아 타 제약사들이 거들떠보지 않는 심혈관계 질환 약물을 여럿 갖고 있다.세르비에의 협심증치료제 협심증치료제 몰시톤(몰시도민), 고혈압치료제 네비스톨(네비볼롤염산염), 니페론씨알(니페디핀) 등 심혈관계 특화 약물로 관련 시장에서 인정받고 있다. 프로코로란 후발약물이 추가되면 제품 간 시너지효과를 충분히 누릴 수 있다는 분석이다.2011년 설립된 신생 제약사인 에리슨제약은 이 같은 특화전략으로 영역을 넓히고 있다. 동을원 대표는 회사 홈페이지 인사말에서 "1980년대 아직 우리나라에서는 협심증과 같은 허혈성심질환에 대한 인식이나 질환의 발생이 크지 않은 시절부터 이 부분에 관심을 갖고 관련제품을 개발하고자 하는 의지를 가진 에리슨 창립멤버들이 2011년 뜻을 모아 심혈관계질환에 집중화된 에리슨제약을 설립하게 됐다"고 밝히고 있다.이어 "에리슨제약은 가장 큰 회사가 되고자 하지 않는다"며 "그보다는 지속적인 투자로 특화된 글로벌 신약개발에 매진해 국민의 건강을 위해 진심과 열정을 가진 특화된 회사가 되고자 임직웜 모두 하나가 되어 최선을 다하고 있다"며 비전을 설명했다.