[데일리팜=정새임 기자] 사노피-아벤티스코리아(대표 배경은)는 자사의 재발·불응성 다발골수종 치료제 '살클리사(성분명 이사툭시맙)'가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다.살클리사는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐다.살클리사주는 다발골수종 세포들에 나타나는 CD38 수용체의 특정 항원결정기(epitope)와 결합해 종양 세포 사멸을 유도하는 기전의 단클론항체 치료제다. 기존 두 가지 이상의 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 국내 다발골수종 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 보인다.허가의 근거가 된 3상 임상 ICARIA-MM 연구는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성의 다발골수종 성인 환자 307명을 대상으로 진행됐다.임상 결과, 살클리사+포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Isa-Pd 요법)은 표준요법인 포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Pd 요법) 대비 질병의 진행이나 사망의 위험을 40% 감소시켰다. 일차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)은 5개월 연장했다.사노피-아벤티스코리아 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 "살클리사의 이번 승인을 통해 두 가지 이상의 치료에도 불구하고 재발의 어려움을 겪는 국내 다발골수종 환자들에게 또 하나의 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.한편, 살클리사는 지난 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 성인 환자에 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가 받았다. 2020년 5월에는 유럽의약품청(EMA)에서 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료 경험이 있고, 병이 진행된 재발·불응성 다발골수종 성인 환자 대상으로 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인받은 바 있다.

조터나 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제 '조터나(성분명 글리코피롤레이트)'를 둘러싼 한미약품과 노바티스간 특허분쟁에서 한미약품이 판정승을 거뒀다.특허심판원은 최근 한미약품이 노바티스를 상대로 청구한 조터나 조성물특허 무효심판에서 '일부인용 및 각하' 심결을 내렸다.일부각하 심결은 노바티스가 무효심판 도중 청구항 가운데 일부를 삭제한 데 따른 것이다. 삭제된 청구항에 대해선 심판대상이 없으므로 부적법하다는 게 특허심판원 판단이다. 실질적으로 한미약품이 승소한 셈이다.호흡기질환 흡입치료제는 국내사들의 특허도전이 척박한 영역이었다. 약물뿐 아니라 흡입용기기까지 개발해야 한다는 점에서 국산화가 까다로웠기 때문이다. 여전히 시장에선 수입품목 점유율이 절대적이다.조터나의 경우도 마찬가지다. 노바티스가 제품을 국내 발매한 이후인 2015년 한미약품·안국약품·종근당이 차례로 조성물특허에 무효심판을 청구하며 도전했지만, 3개사 모두 얼마 지나지 않아 심판을 취하했다.그러나 한미약품은 지난해 6월 다시 한 번 도전장을 냈다. 이번엔 단독 도전이었다. 이어 1년 6개월여 만에 조성물특허 극복에 성공하면서, 한미약품은 퍼스트제네릭 발매 시기를 2년가량 앞당겼다.조터나 조성물특허의 만료시점은 2025년 5월로, 한미약품은 물질특허가 만료되는 2023년 1월부터 조터나 제네릭을 출시할 수 있다.한미약품이 조터나 제네릭을 조기 발매할 경우 흡입용치료제 라인업을 강화할 것으로 예상된다. 한미약품은 2014년 국내사 최초로 세레타이드 제네릭인 '플루테롤'을, 2015년엔 스피리바 제네릭인 '티로피움'을 각각 허가받은 바 있다. 동시에 '한미헬러'라는 흡입기구도 독자 개발했다. 두 제품 모두 천식과 COPD에 두루 쓰인다.조터나는 노바티스가 지난 2014년 국내 허가를 받은 뒤, 이듬해 7월 본격 출시됐다. 노바티스와 유한양행이 공동 판매하고 있다. 지난해 처방액은 77억원이다.특히 지난 2017년 말 대한결핵및호흡기학회가 COPD 가이드라인을 개정하면서 조터나의 실적도 꾸준히 증가하고 있다. 당시 학회는 LABA(베타-2작용제)와 LAMA(지속성항콜린제) 복합제를 1차 치료제로 지정했다. 조터나는 대표적인 두 성분 복합제다.

대웅제약 간판 OTC [데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 간판 일반의약품인 '스멕타'와 동일성분의 제네릭약물을 허가받았다. 원개발사의 원료 공급 중단으로 제품 판매가 어려워지자 이를 대체하기 위한 포석으로 풀이된다.식약처는 지난달 30일 대웅제약의 수입 완제품 '스타빅현탁액'을 품목허가했다. 스타빅현탁액은 지난 96년 허가받은 '스멕타현탁액'과 성분(디옥타헤드랄스멕타이트)이 동일한 제네릭약물이다.스멕타현탁액은 프랑스 제약사인 '입센'으로 기술도입한 제품으로, 원료를 수입해 국내에서 완제품을 제조하고 있다.하지만 지난 11월부터 생산이 중단된 것으로 알려졌다. 입센이 원료 공급을 중단했기 때문이다. 이에 대해 대웅 측은 원료 공급재개를 위한 협상을 진행중이라고 밝힌 바 있다.하지만 이번에 제네릭품목을 허가받으면서 입센과의 계약종료를 염두에 두고 차선책을 마련한 것 아니냐는 분석이 나오고 있다.스타빅은 스멕타와 마찬가지로 성인의 식도, 위·십이지장과 관련된 통증 완화, 성인 급·만성 설사, 24개월 이상 소아 급성 설사에 사용된다.성인뿐만 아니라 소아에도 사용할 수 있기 때문에 스멕타는 약국에서도 부모들이 자주 찾는 약이었다.작년 아이큐비아 기준 판매액은 107억원에 달한다. 경쟁품목 4개가 있지만, 실적 격차가 크다.이 때문에 대웅제약이 원개발사의 계약 문제로 스멕타를 국내 판매하지 못한다면 손해가 클 것으로 전망됐다.대웅제약이 입센과 극적 합의로 계속 '스멕타'를 판매할지, 아니면 계약 종료로 '스타빅'으로 대체할지 주목된다.스멕타는 대웅제약 제조품목으로 여전히 국내 품목허가권이 유지 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국메나리니(대표 박혜영)는 베타차단제 계열 고혈압 치료제 ‘네비레트(성분명: 네비보롤)’와 동일한 주성분을 사용하는 저용량 제품 ‘네비레트엠’가 이달 1일부터 보험급여를 적용받고 본격적인 시판에 들어 간다고 밝혔다.보험 급여 적용 약가는 1.25mg와 2.5mg 1일 1회 투여 기준으로 각각 87원, 132원으로 책정됐다.네비레트엠은 광동제약과의 전략적 제휴를 통해 광동제약이 국내 생산을 담당하고, 한국메나리니가 판매를 담당한다. 기존에 출시된 네비레트 5mg과 함께 다양한 특성의 국내 고혈압 환자에게 복용 편의성을 제공해 복약순응도를 높일 전망이다.최근 대한고혈압학회 추계국제학술대회에서 공개된 ‘BENEFIT 서브 그룹 연구 결과’에 따르면 저용량인2.5mg 용량의 네비보롤을 노인이나 신장 기능이 감소된 환자를 포함하여 투여했을 때 5mg만큼 효과적인 것으로 나타났다.네비레트는 성인 본태성 고혈압 환자의 경우 1일 1회 5mg을 투여하지만, 신부전이 동반된 환자와 65세 이상 고령자는 1일 1회 2.5mg을 경구 투여하도록 되어 있다.70세 이상의 만성 심부전 환자에게는 1일 1회 1.25mg으로 치료를 시작하여 필요한 경우 1일 1회 2.5 mg, 1일 1회 5 mg, 1일 1회 10 mg 까지 증량할 수 있다. 1일 최대 복용량은 10 mg이다.박혜영 한국메나리니 사장은 “이번 보험 급여를 통해 다양한 특성의 국내 고혈압 환자들에게 네비레트의처방 영역을 확대할 수 있게 됐다”며 “네비레트는 BENEFIT 연구를 통해 혈압 강하 효과와 안전성이 확인된 만큼 앞으로 국내 고혈압 환자들에게 유용한 치료 옵션이 되기를 바란다”고 밝혔다.네비레트는 미국, 독일 등 전세계 78개국에서 판매 중이며, 한국에는 지난 2009년 6월에 출시됐다. 2018년도 IMS 데이터 기준 베타차단제 부문 전세계 판매 1위를 기록한 제품이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대법원이 특허전략 성공으로 퍼스트제네릭을 출시한 회사는 오리지널 의약품의 약가 인하를 책임질 이유가 없다고 최종 판결했다.이른바 '자이프렉사(성분명 올린자핀)' 소송의 결과가 10여년 만에 나왔다. 이 소송의 결과는 제네릭 조기출시 전략의 운명을 쥐고 있다는 점에서 국내사들의 큰 관심을 받아왔다.   대법원 민사2부는 26일 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서 릴리(원고)측의 상고를 기각했다. 또 이날 동시에 진행된 대법원 민사3부는 명인제약이 한국릴리를 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서도 명인제약 손을 들어줬다.무려 10년여를 끌어온 이 복잡한 소송은 2008년 릴리의 조현병치료제 '자이프렉사'의 특허가 무효라는 심판이 청구되면서 시작됐다.   당시 한미약품은 자이프렉사의 특허무효 심판을 청구해 2심에서 승소한 뒤, 자이프렉사 제네릭인 '올란자'를 2011년 출시했다. 이 심판결과를 확인한 명인제약도 이후 '뉴로자핀'이란 제네릭을 출시했다.   그러나 대법원이 2심 판결을 뒤집었고, 릴리는 이를 근거로 양사(한미약품과 명인제약)에 손해배상을 제기했다. 제네릭을 판매해서 얻은 수익을 손해 배상하라는 취지였다.   그러나 릴리는 한 발 더 나아가, 제네릭 출시로 자이프렉사의 약가가 인하됐으니 이에 대한 손해도 배상하라는 소송을 한미약품과 명인제약에 각각 제기했다. 국내 최초의 오리지널 의약품 약가인하분에 대한 손해배상 청구였다. 소송가액은 한미약품 15억원, 명인 4700만원이었다.   이 소송에서 한미약품은 1심과 2심 모두 승소했으나, 명인은 모두 패소하는 상이한 판결이 나왔다.   한미약품에 대해 재판부는 "한미약품은 정당한 특허 도전을 통해 제네릭을 출시한 것이고, 약가인하는 보건복지부 장관의 재량권 행사에 의한 것으로 인과관계가 형성되지 않는다"며 1심과 2심 모두 승소 판결 내렸다.반면 명인제약에 대해선 "자이프렉사 약가인하를 인지한 후 제네릭을 출시했기 때문에 약가인하에 따른 손해를 배상해야 한다"는 취지로 패소 판결을 내렸다. 이에 2016년 릴리는 한미약품을 상대로, 명인제약은 릴리를 상대로 각각 상고하게 된다.   이날 대법원의 판결은 지난 10여년간 진행돼 온 소송의 최종 결과다. 국내 최초로 이뤄진 오리지널약 약가인하분에 대한 손해배상 여부를 다투는 소송이고, 이 결과에 따라 후발 업체들의 퍼스트제네릭 전략 자체가 흔들릴 수 있다는 점에서 업계의 큰 이목을 끌어왔다.   실제로 국내 업체들이 패소할 경우, 수백억원에 달할 수 있는 오리지널 제품의 약가인하 손해를 고스란히 떠안게 될 수 있어 불안감이 큰 상황이었다. 그러나 이번 대법원의 최종 판결에 따라 국내 제약사들은 제네릭 조기 출시를 위한 특허도전을 더욱 활발히 할 수 있는 계기가 됐다.   한국제약특허연구회 김윤호 회장은 "국내업체들의 퍼스트제네릭 출시를 위한 특허 도전이 위축될 수 있는 상황에서 완전히 벗어나게 됐다"면서 "활발한 특허전략 수립은 물론, 건강보험 재정과 환자들의 약값 부담을 덜 수 있게 된 의미있는 판결"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 새 약가제도 시행 이후 제네릭 시장에 혼란이 더욱 커지고 있다는 비판이 제기된다. 시장에 뒤늦게 진입하는 제네릭의 약가를 떨어뜨리는 계단형 약가제도가 선발주자의 후발주자 진입 저지 용도로 악용되고 있다는 지적이 나온다.약가 문제로 제네릭 개발에 성공하고도 다른 업체가 생산한 제품을 판매하는 기현상도 연출되는 상황이다. 동일 시장에 뛰어든 업체들간 법적 분쟁 가능성도 제기되면서 유례없는 ‘불신의 시대’가 초래됐다는 우려가 팽배하다.◆계단형 약가제 시행 5개월...제네릭 약가선점 논란 확산24일 업계에 따르면 지난 7월부터 시행된 개편 약가제도에는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 계단형 약가제도가 담겼다. 예를 들어 30개 제품이 등재된 A성분 의약품 중 최저가가 100원일 경우 31번째 진입하는 동일 성분 제네릭의 보험상한가는 85원을 넘을 수 없다는 의미다.제네릭 가격이 낮아지면 후발주자들의 시장 진입 동기가 꺾이면서 고질적인 난립 문제가 해소될 것이란 기대에 보건복지부가 도입한 제도다.하지만 정작 계단형 약가제도 도입 이후 시장 진입 경쟁은 더욱 치열해졌고, 오리지널 의약품 보유 업체의 위임제네릭 복제로 업체간 혼란이 가중됐다는 지적이 나온다.MSD의 고지혈증복합제 아토젯최근 제네릭 위수탁 시장에서 가장 관심이 많은 ‘아토젯’ 시장에서 개편 약가제도의 허점을 우려하는 목소리가 커지고 있다.종근당은 최근 임상시험을 거쳐 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제 ‘아토에지’를 허가받았다. MSD가 개발한 ‘아토젯’과 구성 성분이 동일한 후발의약품이다. 종근당은 아토에지의 수탁 사업을 천명하고 위탁사를 모집했다. 아토에지의 임상자료를 통대로 위탁사들에 위임제네릭을 제공하는 방식이다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제품을 말한다.종근당은 총 22곳의 위탁사를 모집했고, 위탁사들은 아토에지의 위임제네릭 허가를 신청한 상태다.아토젯 제네릭 시장은 국내기업 20여곳이 생물학적동등성시험을 착수하며 시장 진입을 준비 중이다. 아토젯의 재심사기간이 만료되는 내년 1월22일 이후에 허가 신청이 가능하다. 아토에지 위임제네릭은 아토젯 제네릭보다 먼저 시장에 진입할 기회를 얻은 셈이다.하지만 아토에지 위임제네릭이 20개 이상 진입하면서 허가 신청을 대기 중인 아토젯 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지는 상황이 예고됐다.기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’는 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85)로 계산된다. 아토에지 위임제네릭은 아토에지의 85% 수준의 약가를 받을 전망이다. 아토에지 위임제네릭 22개보다 늦게 진입하는 아토젯 제네릭은 큰 폭으로 약가가 떨어질 수 밖에 없는 구조다.◆제네릭 개발하고도 남의 제품 판매 선택...법적다툼도 예고이런 이유로 아토젯 제네릭 개발을 마친 업체 중 6개사는 아토에지 위임제네릭 그룹에 가세한 것으로 나타났다. 아토에지 위임제네릭을 선택한 22개사 중 6곳은 아토젯 제네릭 개발을 위해 생동성시험을 마친 상태다. 제네릭 개발을 위해 생동성시험을 마치고도 다른 업체가 생산한 제품 판매에 나서는 촌극이 펼쳐졌다.심지어 제네릭 업체간 법정 다툼도 펼쳐질 조짐이다.최근 아토젯 제네릭을 준비 중인 제약사 3곳은 종근당과 아토에지 위임제네릭 업체를 대상으로 공정거래위원회 제소를 검토 중이다. 제네릭 업체 3곳은 종근당의 위탁사 모집 과정에서 담합 요인이 발생했다고 주장하고 있다.종근당은 아토에지 위탁사와 계약에 ‘허가 완료 즉시 심평원에 약가를 신청한다’는 내용이 담긴 것으로 알려졌는데, ‘가격을 결정·유지 또는 변경하는 행위’를 금지한 공정거래법 위반 소지가 있다는 게 제네릭 업체들의 해석이다. 위수탁 계약에 약가등재도 동시에 신청하기로 약속하면서 후발 제품의 약가를 떨어뜨리기 위한 담합을 시도했다는 주장이다. 아토젯 제네릭 업체들은 아토에지 위임제네릭을 공정거래법 위반에 대한 공정위의 판단을 맡기고, 상황에 따라 아토에지 위임제네릭의 약가고시 취소소송을 제기하며 위임제네릭의 약가선점을 최대한 저지하겠다는 강경한 입장이다.아토젯 제네릭 업체 한 관계자는 "위임제네릭을 대거 이용해서 후발 제네릭의 약가를 떨어뜨리려는 의도는 공정거래법 위반 소지가 있다"라면서 "법무법인 1~2곳을 선정해 조만간 본격적인 약가선점 저지 움직임에 나설 방침이다"라고 말했다.일부 업체들은 아토젯 제네릭 업체들의 강경 대응에 대해 불편한 시선을 보내기도 한다.업계 한 관계자는 "적잖은 비용을 들여 남들보다 빠른 시장 진입이라는 혜택을 확보했고, 합법적인 절차를 거쳐 최대한의 공장 가동능력에 맞춰 수탁사업을 진행해 수익을 극대화하는 것이 문제될 것은 없다"라고 말했다.아토젯 생물학적동등성시험 진행 업체와 진행 경과(자료: 식품의약품안전처) ◆계단형약가제 도입시 '약가선점' 부작용 예고업계에서는 계단형 약가제도를 도입할 때 시장에 먼저 진출하는 업체의 약가선점 이른바 '약가알박기' 부작용이 우려됐는데도 정부가 제도 시행을 강행하며 혼란을 초래했다는 눈초리를 제기한다. 위임제네릭의 약가선점에 따른 폐해를 우려하는 시선이 많았다.약제의 결정 및 조정 기준을 보면 ‘위임형 후발의약품도 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다’라고 명시됐다. 임상시험 자료를 허여받아 허가받은 위임제네릭의 경우 최고가 기준 요건을 충족한 것으로 간주한다는 의미다. 위임제네릭 모두 최고가로 등재될 수 있어 개편 약가제도가 오히려 건강보험 재정에 더욱 부담을 줄 수 있다는 지적이다.이미 제네릭 제품 진입 전에 위임제네릭의 무더기 등장으로 일반 제네릭 진출 이전에 동일 성분 등재 제품 20개를 채운 사례가 발생했다.복지부에 따르면 지난달 ‘로수바스타틴’과 ‘텔미사르탄’의 복합제 4종이 건강보험 급여목록에 등재됐다. 코오롱제약의 ‘로미텔’, 한국휴텍스제약의 ‘듀오텔미’, 우리들제약의 ‘텔로크’, 구주제약의 ‘텔미스틴’ 등 4개 제품이 지난 7월말 식품의약품안전처로부터 허가받고 10월부터 급여목록에 이름을 올렸다.4개 제품의 합류로 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에는 총 20개 제품이 등재됐다. 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장은 지난 2014년 유한양행이 가장 먼저 '듀오웰'을 내놓았다. 일동제약이 2015년 ‘텔로스톱’을 허가받고 발매했다. 이때 진양제약과 삼천당제약이 텔로스톱의 임상 자료를 활용한 위임제네릭으로 시장에 진입했다.지난해 일양약품, 영진약품 등 7개사가 텔로스톱 위임제네릭을 내놓았고, 올해 들어 9개사가 위임제네릭을 허가받고 급여목록에 등재했다.동일 제품 등재 제품이 20개가 되면서 후속으로 등재되는 제네릭은 계단형 약가제도를 적용받게 된다.위더스제약, 종근당, 명문제약, 씨엠지제약, 이니스트바이오제약 등이 듀오웰을 대조약으로 생동성시험을 진행했고 듀오웰의 재심사기간이 만료되는 10월31일 이후 허가를 신청한 것으로 전해졌다.기등재 로수바스타틴·텔미사르탄40/10mg 제품 중 최고가는 1038원, 최저가는 882원이다. 21번째 등재 제네릭은 637원(2가지 요건 미충족 약가의 85%)과 750원(종전 최저가의 85%) 중 더 낮은 637원의 상한가를 넘을 수 없다.개편 약가제도에 따라 제네릭 최고가 요건을 갖췄는데도 첫 제네릭부터 계단형 약가제도의 적용으로 상한가가 40% 가량 떨어지는 상황이 연출되는 셈이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다.7월 시행 개편 제네릭 약가제도 계단형 약가제도는 2012년 약가제도 개편 당시 폐지됐다가 8년 만에 부활한 제도다. 사실 2012년 이전에 계단형 약가제도가 시행됐을 때에도 약가알박기 부작용을 우려하는 시선이 많았다.당시에는 가장 먼저 약가를 받은 제네릭은 오리지널 의약품 약가의 54.4~68%까지 받을 수 있었다. 제네릭의 최고가격은 특허 전 오리지널 의약품의 68%를 받을 수 있는데 퍼스트제네릭이 동시에 13개 이상 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 이후 한달 단위로 등재될 때마다 제네릭 상한가는 10% 인하되는 방식이었다.가장 먼저 등재되는 제네릭이 매우 낮은 수준의 보험약가를 받을 경우 후발 제네릭의 가격은 더 낮아지기 때문에 수익성 문제로 제네릭 시장 진입을 포기하는 사례가 발생했다.실제로 일부 시장에서는 최초 등재 제네릭이 오리지널 의약품의 20~30% 수준의 약가를 받으면서 약가알박기 의심을 받는 사례가 속출했다.당시 일부 오리지널 의약품을 보유한 업체가 제네릭을 수탁 생산해주면서 낮은 약가로 등재하고 후발 제네릭의 진입을 봉쇄하는 전략을 구사한 것으로 알려졌다.업계 한 관계자는 "정부는 제네릭 난립을 억제하기 위해 계단형약가제도를 도입했지만 정작 시장에서는 약가선점을 위한 유례없는 혼란이 가중되는 상황이다. 부작용 방지를 위한 대책 마련이 시급하다"라고 꼬집었다.

[데일리팜=천승현 기자] 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 시장의 위수탁 경쟁이 제약사들간 갈등으로 비화하는 양상이다. 아토젯 제네릭을 준비 중인 업체들이 종근당의 후발의약품 위탁사 모집 과정에사 약가선점을 위한 담합 행위가 발생했다며 공정거래법 위반에 대한 판단을 맡기겠다는 입장이다.23일 업계에 따르면 국내제약사 3곳은 종근당을 ‘담합 행위’로 공정위에 제소하는 방안을 검토 중이다. 종근당이 ‘아토르바스타틴’·‘에제티미브’ 복합제 위탁사를 모집하면서 약가선점을 위한 담합을 시도했다는 내용이다.MSD의 고지혈증복합제 아토젯이와 관련 종근당은 최근 임상시험을 거쳐 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제 ‘아토에지’를 허가받았다. MSD가 개발한 ‘아토젯’과 구성 성분이 동일한 후발의약품이다.종근당은 아토에지의 수탁 사업을 천명하고 위탁사를 모집했다. 아토에지의 임상자료를 통대로 위탁사들에 위임제네릭을 제공하는 방식이다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제품을 말한다.종근당은 총 22곳의 위탁사를 모집했고, 위탁사들은 아토에지의 위임제네릭 허가를 신청한 상태다.제네릭 업체 3곳은 종근당의 위탁사 모집 과정에서 담합 요인이 발생했다고 주장하고 있다. 종근당은 아토에지 위탁사와 계약에 ‘허가 완료 즉시 심평원에 약가를 신청한다’는 내용이 담긴 것으로 알려졌는데, ‘가격을 결정·유지 또는 변경하는 행위’를 금지한 공정거래법 위반 소지가 있다는 게 제네릭 업체들의 해석이다.위수탁 계약에 약가등재도 동시에 신청하기로 약속하면서 후발 제품의 약가를 떨어뜨리기 위한 담합을 시도했다는 주장이다. 제네릭 업체들은 법무법인 1~2곳과 함께 이번주 중 공정위 제소 절차를 밟을 예정이다.아토에지의 위임제네릭을 둘러싼 종근당과 제네릭 업체들의 갈등의 핵심은 약가다. 아토에지의 위임제네릭 22개 품목이 허가와 약가를 받으면 추후 진입하게 되는 동일 성분의 제네릭 제품들은 약가가 크게 떨어지게 된다.지난 7월부터 시행된 개편 약가제도에는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 계단형 약가제도가 담겼다.아토에지의 위임제네릭 22개가 약가 등재 절차까지 완료하면 아토젯 제네릭 제품은 계단형 약가제도가 적용돼 보험상한가가 동일 제품 최고가의 61.4% 수준으로 떨어질 전망이다.복지부에 따르면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’는 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85)로 계산된다. 만약 아토에지의 위임제네릭 중 일부 제품이 약가를 크게 떨어뜨리면 아토젯 제네릭의 약가는 더욱 낮아질 가능성이 있다.현재 아토젯 시장에는 제네릭 제품의 진입이 불가능한 상황이다. 일부 업체들이 아토젯을 대조약으로 생동성시험을 수행하고 제네릭 허가를 준비 중이지만 아토젯의 재심사기간이 만료되는 내년 1월22일 이후에 허가 신청이 가능하다.이런 이유로 아토젯 제네릭을 준비 중인 업체들은 아토에지의 위임제네릭 개수에 촉각을 곤두세웠다. 아토젯 제네릭 업체들은 "종근당이 후발 제네릭의 약가를 떨어뜨리기 위해 고의로 20개 이상의 위탁사를 모집했다"라는 의구심을 제기하는 상황이다. 실제로 아토젯 제네릭을 개발한 일부 업체는 아토에지의 위임제네릭 그룹에 가세하는 촌극이 펼쳐지는 상황이다.한 아토젯 제네릭 개발사 관계자는 “만약 아토에지의 위임제네릭 중 약가를 크게 낮추는 제품이 등장하면 아토젯의 제네릭은 열악한 수익구조에 발매조차 할 수 없게 된다”라면서 “정부의 계단형약가제도의 도입으로 제네릭 개발 노력이 수포로 돌아가는 이상한 현상이 연출될 수 있다"라고 토로했다.

벨카이라 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 턱밑지방개선 주사제 '벨카이라(성분명 데옥시콜린산)'의 특허회피에 다시 한 번 성공했다.오리지널사인 엘러간은 '특허 쪼개기'를 통해 방어에 나섰지만 재차 쓴맛을 봤다.23일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 대웅제약이 벨카이라 제제특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구성립' 심결을 냈다.이로써 대웅제약은 벨카이라 특허 3개 중 2개의 회피에 성공한 상황이다. 앞서 대웅제약은 지난 6월에도 벨카이라 제제특허의 회피에 성공한 바 있다. 이번에 회피한 특허는 엘러간이 올해 초 추가로 등록한 특허다.벨카이라에 대한 대웅제약의 특허 도전은 2018년 1월 시작됐다. 대웅제약은 벨카이라 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다.이 특허공방에선 대웅제약이 승리했다. 지난 6월 특허심판원이 청구성립 심결을 냈고, 엘러간이 항소를 포기하면서 7월 23일자로 확정됐다.그러나 대웅제약에겐 넘어야 할 허들이 두 개 더 남아있었다. 대웅제약과 엘러간의 공방이 한창이던 올해 1월과 4월, 엘러간이 벨카이라의 특허 2건을 새로 등록한 것이다.엘러간은 특허방어 전략의 일환으로 기존 특허의 일부항목만 떼어내 등록했다. 쪼개기 등록을 통해 존속기간을 이어가는 '에버그리닝 전략'의 일환이었다.결국 대웅제약은 쪼개진 특허 2건에도 새로 도전장을 내야 했다. 대웅제약은 올해 3월 신규 등록된 벨카이라 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다.이번 판결로 대웅제약은 총 3건의 벨카이라 특허 중에 2건의 회피에 성공했다. 아직 1건의 특허가 남았지만, 제약업계에선 무난하게 회피할 것이란 전망이 우세하다.대웅제약이 남은 1건의 특허까지 극복할 경우, 현재 개발 중인 턱밑지방개선 주사제의 조기출시에도 파란불이 켜질 전망이다.대웅제약은 현재 'DWJ211'이란 이름으로 턱밑지방개선 주사제를 자체개발 중이다. 지난해 3월부터 건국대병원·중앙대병원에서 환자 150명을 대상으로 임상3상에 돌입한 상태다.적응증은 '중등도·중증 턱밑지방의 개선'으로, 벨카이라와 동일하다. 개발이 마무리될 경우 엘러간으로부터 특허침해 소송을 당할 여지가 있다. 이때 이번 심결은 방어용도로 적절히 활용될 것으로 예상된다.벨카이라는 턱밑지방개선 주사제로는 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 의약품이다. 성인의 중등증·중증 돌출 혹은 과도한 턱밑지방 개선에 적응증이 있다. 국내에는 2018년 초 출시됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약외품을 생산하겠다며 식품의약품안전처로부터 제조업 허가를 획득한 업체가 올해 들어 급증한 것으로 확인된다. 지난해 66건이던 의약외품 제조업 신규허가 건수가 올 상반기에만 224건에 달하는 것으로 나타났다.신규로 허가를 받은 업체 대부분이 마스크 제조업체로 추정된다. 코로나19 사태가 장기화하면서 마스크 제조에 뛰어드는 영세업체가 급증했다는 분석이다.20일 식약처에 따르면 올 상반기 의약외품 제조업 신규허가 건수는 224건이다. 의약외품 제조에 뛰어든 업체가 올 상반기에만 224곳이 늘어났다는 의미다.예년과 비교하면 차이가 매우 크다. 2019년의 경우 66개 업체가 의약외품 제조업으로 신규 허가를 받았다. 상반기에만 작년의 세 배가 넘는 의약외품 제조업 허가가 있었던 셈이다. 이에 앞서 2018년엔 43개 업체가, 2017년엔 36개 업체가 각각 의약외품 제조업 허가를 획득한 바 있다.최근 10년간 의약외품 제조업 신규허가 건수(자료 식품의약품안전처) 거의 대부분이 마스크 제조업체로 추정된다. 국내에서 코로나19 사태가 확산된 이후 마스크 제조에 뛰어든 업체가 급증했다는 분석이다.실제 국내에서 첫 코로나 확진자가 나온 1월 20일 이후 11월 20일까지 11개월간 신규로 식약처 허가를 받은 마스크 품목 수(수술용·보건용·비말차단용 합계)는 2403개에 달한다.올해 1월 20일 이전까지 마스크 품목수가 총 1189건이었던 점을 감안하면, 코로나 사태 이후로 종전의 두 배 넘는 마스크 신규허가가 있었던 셈이다.코로나 사태 이전과 이후의 마스크 품목허가 수(자료 식품의약품안전처) 마스크가 의약외품에서 차지하는 비중도 올해 들어 껑충 뛰었다.올해의 경우 신규로 허가받은 의약외품이 4405건이었는데, 이 가운데 마스크가 절반이 넘는 54.5%를 차지하는 것으로 나타났다.반면, 2019년엔 32.0%(1446건 중 462건), 2018년 12.9%(1286건 중 166건), 2017년 14.9%(983건 중 146건), 2016년 16.1%(909건 중 146건) 등이었다.최근 10년간 연도별 마스크 신규허가 건수(자료 식품의약품안전처)