한미 도전장 낸 '엔트레스토' 용도특허에 11개사 합류

• 대웅·종근당·보령 등, 무효심판 청구…'최초 심판청구' 요건 충족

엔트레스토 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 '엔트레스토' 용도·조성물 특허에 무효심판을 청구한 가운데, 대웅제약·종근당 등 11개사가 같은 심판을 청구하며 도전 대열에 합류했다.

13일 제약업계에 따르면 종근당·유영제약·한림제약·하나제약·안국약품·보령제약·유유제약·제뉴원사이언스·콜마파마·삼진제약 등 10개사는 12일자로 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 용도·조성물 특허에 무효심판을 청구했다.

이에 앞서 대웅제약은 지난달 30일 같은 심판을 청구한 바 있다. 이로써 엔트레스토 용도·조성물 특허에 도전하는 업체는 총 12개사로 늘었다.

국내사들이 이날 일제히 무효심판을 청구한 것은 우선판매품목허가(우판권)와 관련이 있다는 분석이다. 우판권 획득 요건 중 하나인 '최초 심판청구'를 충족하기 위해서다.

현행 규정상 특정 업체가 처음으로 심판을 청구한 날로부터 14일 이내에 같은 심판을 청구할 경우 최초 심판청구 요건을 달성한 것으로 간주한다. 한미약품은 지난달 29일 엔트레스토 용도·조성물 특허에 무효심판을 청구한 바 있다.

이 특허는 엔트레스토로 등재된 네 개 특허 가운데 가장 극복이 어려운 것으로 알려졌다.

엔트레스토로 등재된 특허는 ▲2027년 7월 만료되는 용도·조성물 특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형 특허 ▲2028년 11월 만료되는 조성물 특허 ▲2029년 1월 만료되는 조성물 특허 등이다.

가장 먼저 만료되는 용도·조성물 특허는 별도 물질특허가 없는 상황에서 사실상 물질특허의 역할을 하고 있다는 설명이다.

엔트레스토는 ARB계열 고혈압 치료제인 '발사르탄'과 또 다른 고혈압 치료제인 NEP억제제 계열 '사쿠비트릴' 성분이 더해진 심부전 치료제다. 각각의 특허가 만료된 상태에서 노바티스는 두 성분을 결합시켜 임상시험을 진행, 심부전 치료제로 허가를 받은 바 있다.

앞서 에리슨제약 등 20개사는 2027년 9월 만료되는 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 여기엔 한미약품을 포함해 용도·조성물 특허에 도전장을 낸 12개사도 포함됐다.

여기서 한미약품 등 12개사가 추가로 특허를 극복한다면 최초 품목허가 신청 요건을 충족한다는 가정 하에 우판권(우선판매품목허가)을 받아, 에리슨제약 등의 도전 성공 여부와 관계없이 9개월간 독점적인 지위를 누릴 수 있다.

나머지 3개 특허도 극복해야 하지만, 상대적으로 극복이 수월하다는 점에서 부담이 적을 것으로 예상된다.

엔트레스토는 2017년 10월 국내 출시 후 처방실적이 빠르게 증가하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토는 사실상 출시 첫 해인 2018년 63억원의 처방실적을 낸 이후, 지난해 203억원으로 2년 만에 3배 넘게 성장했다. 올 1분기 처방액은 58억원으로, 역대 분기별 처방액 최고 기록을 갈아치웠다.