식품의약품안전청이 약물 투약 결과 사망과 자살과 같은 중대한 유해사례가 보고됐음에도 이에 대한 후속조치 없이 방치하고 있다는 주장이 제기됐다. 9일 민주당 전혜숙 의원은 식약청 국정감사 참고자료를 통해 “2004년부터 4년간 총 276건이 약물부작용에 의해 사망한 것으로 보고됐지만 식약청은 46건만 허가사항에 반영하고 230건에 대해서는 평가조차 제대로 못하고 있다”고 지적했다. 전혜숙 의원은 가바펜틴, 세포탁심, 옥살리플라틴 등의 사례를 들어 식약청의 유해사례 방치를 꼬집었다. 항경련제인 가파펜틴의 경우 2004년에만 당뇨병, 퇴행성 골관절염 환자 등에 투약한 결과 사망, 뇌경색, 뇌위축 등의 부작용이 16건이나 보고됐다. 하지만 식약청은 지금까지 안전성 평가조차 하지 않은 채 지속관찰로 방치한 것으로 나타났다. 2006년 한미약품의 항생제 한미세포탁심나트륨주사를 투여한 환자가 항생제 약물로 인한 쇼크사 한 것으로 판명됐지만 식약청에서는 유해사례가 부족하다는 이유로 지금까지 방치하고 있어 수십만명의 환자들이 위험성을 모른 채 처방받고 있다고 전 의원은 지적했다. 전 의원에 따르면 한미세포탁심나트륨주사제는 2006년, 2007년 각각 3만 9000명, 4만 5000명의 환자에게 처방된 바 있으며 같은 성분을 처방받은 환자는 2년 동안 총 35만 8000명이 처방받았다. 항암제 옥살리플라틴은 2004년부터 보고된 200건의 유해사례 가운데 10건이 사망사례로 접수됐다. 하지만 3년이 지난 지금까지도 지속관찰 중에 있는 것으로 확인됐다. 옥살리플라틴 성분의 약물은 사망보고가 된 2005년부터 3년간 총 3만 3495명의 환자에게 처방됐다. 전혜숙 의원은 “사망·자살과 같은 중대한 부작용은 단 한건이 발생하더라도 집중모니터링을 지시해 신속하게 약물 유해성을 평가, 허가사항에 반영해야 한다”고 강조했다.

한국로슈 '푸제온' 약가인상 재요청···복지부에 공문 로슈규탄 국제행동 한국참가단은 “ 푸제온을 공급하지 않을 거라면 한국 뿐 아니라 아프리카 등 저개발국에서 쉽게 사용할 수 있도록 특허를 자발적으로 양도하라”고 로슈에 촉구하고 나섰다. 한국참가단은 “로슈는 약값 얘기할 때는 한국이 ‘선진국’이라는 것을 강조하면서, 한국에서는 푸제온과 같은 약을 못 만들 것이라고 비웃고 있다”면서 이 같이 밝혔다. 한국참가단은 이어 “기존 치료제(NRTI, NNRTI, PI)에 내성이 생긴 전 세계의 에이즈환자에게 푸제온을 싸게 생산, 공급할 수 있는 방법을 찾을 테니 비아냥거리지 말고 푸제온 특허에 대해 양도하라”고 촉구했다. 한국참가단 관계자는 “한국로슈는 국제행동이 진행된 뒤에야 뒤늦게 한국 감염인단체의 연락처만을 문의했을 뿐 이후에도 감감무소식”이라며 “이는 알리바이를 만들기 위한 시간끌기에 불과한 것”이라고 지적했다. 이 관계자는 특히 “푸제온이 공급되지 않아 에이즈환자의 생명이 스러져가는 상황에서 도매업체사장들과 일본으로 골프원정을 떠난다는 소식을 듣고 어처구니가 없었다”면서 “골프칠 시간은 있어도 에이즈감염인들과는 단 한번도 대화를 할 시간을 갖지 않았다”고 비난했다. 한편 한국로슈는 지난 7일 복지부에 공문을 보내 ‘푸제온’ 약가인상을 재검토 해 줄 것을 정식 요청했다. 로슈는 이 과정에서 복지부장관에게 직접 공문이 전달될 수 있도록 조치해 줄 것을 건의한 것으로 알려졌다. 이는 로슈가 국제 시민사회단체의 항의행동에도 불구하고 종전 입장을 고수하겠다는 점을 간접 천명한 것으로 풀이된다. 이와 관련 한국로슈 측은 여전히 취재에 응하지 않는 등 일체의 언론접촉을 피하면서 묵묵부답으로 일관하고 있다.

병의원에서 환자 진료 시 의료기기를 허가 받지 않은 용도록 사용할 경우 이에 대한 처벌규정을 마련해야 한다는 주장이 제기됐다. 현행 제도하에서는 의사들이 통증치료로 허가가 난 의료기기를 피부치료에 사용해도 별 문제가 없다는 것. 민주당 최영희 의원은 9일 식약청 국감에서 현행 의료기기법에 허가 받은 목적 이외에 의료기기를 사용한 경우 처벌규정이 없고 무허가 제품인 경우에만 처벌규정이 있다며 대책마련을 촉구했다. 최 의원은 잘못된 의료기기 사용으로 인한 환자들의 피해가 속출, 이에 대한 언론보도 및 시민단체의 고발이 있었지만 이에 대한 실태파악 조차 없다고 지적했다. 복지부와 식약청이 병의원에서 허가 외 의료기기 사용이 이뤄지지고 있고 피해가 어느 정도 인지 전혀 모르고 있다는 게 최 의원의 주장이다.

불법 의약품 판매 사이트 3곳 중 1곳은 식약청의 단속에 적발되고도 여전히 영업을 지속중인 것으로 나타났다. 9일 한나라당 심재철 의원이 식약청 국정감사에 앞서 배포한 자료에 따르면 2007년부터 올해 상반기까지 불법사이트로 적발, 차단 요청된 1189개의 인터넷 사이트 중 36.8%에 달하는 438개가 여전히 운영중인 것으로 확인됐다. 식약청이 제출한 불법 사이트 차단 요청 현황 자료의 사이트 주소를 입력하고 직접 홈페이지 차단여부를 확인한 결과 이 같이 드러난 것이다. 판매유형별로는 의약품 판매 사이트의 경우 952개의 사이트가 적발됐지만 1/3에 해당하는 322곳의 사이트가 차단되지 않았다. 화장품, 의약품 및 화장품 불법 판매 사이트는 적발된 사이트 중 각각 57%, 48%가 아직도 운영중인 것으로 집계됐다. 식약청이 사이버모니터단 감시체계를 통해 인터넷을 통한 의약품의 허위·과대광고 및 불법 판매 사이트에 대한 모니터링 업무와 사이트 차단 작업을 담당하고 있지만 제대로 이뤄지지 않고 있다는 것. 특히 허위·과대 광고와 정력제·최음제 등 허가받지 않은 의약품을 판매하는 사이트에 대한 차단 자업이 제대로 이뤄지지 않아 소비자들의 오남용과 피해가 여전하다는 지적이다. 심재철 의원은 “불법의약품 판매와 허위& 8228;과대광고를 일삼는 불법인터넷사이트가 넘쳐나고 있는데도 이를 관리해야 할 식약청의 사후관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다”고 꼬집었다.

멜라민 파동으로 식약청의 업무능력에 대한 불신이 증폭되는 가운데 식약청 공무원들의 무절제한 외부강의 행태가 도마에 올랐다. 식품의약품안전청이 국회 보건복지가족위원회 전현희 의원에게 제출한 자료에 의하면 식약청 공무원들은 지난해 1년 동안 외부강의에 1212회 참석해 총 2억9700만원의 강의료를 받은 것으로 나타났다. 식약청 공무원들은 올해 8월 현재까지 858회 외부강의에 나가 1억9000만원을 강의료로 받은 것으로 파악돼 공무원 외부강의를 제한해야 한다는 게 전 의원의 주장이다. 지난 해 식약청 공무원 7명은 한 식품회사가 주최하는 강의에 20회 출강해 총 1393만원의 강의료를 받은 것으로 나타났다. 또한 공무원에게 외부 강의가 집중돼 업무지장이 우려되기도 했다. 한 공무원은 20개월 동안 79회 외부강의를 나가 한 달 평균 3.95회, 즉 한 주에 한 번 꼴로 강의를 나가기도 했다. 이 공무원은 강의료로 총 1780만원을 받은 것으로 파악됐다. 이에 전현희 의원은 "식품행정에 대해 설명하거나 제도를 홍보할 목적으로 외부 강의를 나가는 것은 적극 권장할만한 일이지만 문제가 되는 것은 식품업체로부터 과도한 강의료를 받거나 업무에 지장이 생길 정도로 외부강의에 자주 출석하는 것"이라고 지적했다. 전 의원은 "유관기업으로부터 고액 강의료를 받거나 과도한 강의료 수입을 올리는 것은 정당한 뇌물제공과 용돈벌이 수단으로 전락할 수 있기에 대책을 세워야 한다"며 "일정 횟수 이상의 외부강의를 금지하거나 현재 신고제로 운영되는 외부강의를 허가제로 전환하는 등 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

한국젬스(대표 박영서)는 박스터(대표 손지훈)의 ADEPT(어뎁트)의 국내 독점 판권을 획득했다고 9일 밝혔다. 한국젬스는 최근 박스터와 어뎁트 국내독점 판권 계약을 체결했다. ADEPT는 수술 시 발생되는 조직의 유착형성을 감소시키는 유착방지제로 영국에서 최초 개발되었으며, 미국 FDA 승인을 받은 제품으로 지난 달 5일 KFDA의 품목허가를 취득했다. ADEPT는 Icodextrin 4% solution 조성으로 이루어져 있으며 국내에서는 유일한 solution 제형으로 1.5L 용량이 출시됐다는 설명이다. 사용방법도 간단하여 수술 시 30분마다 irrigation으로 100ml을 주입하고, closure 직전에 1L를 주입하면 된다는 것. 유착이란 분리되어 있어야 할 장기나 조직들이 염증 때문에 들러붙는 현상으로 모든 수술 후에 발생할 수 있는 합병증으로 매우 빈번하게 발견되는 증상으로 부작용으로 빈번하지는 않지만 장 폐색증이나 여성의 경우 불임을 유발할 수도 있다. 현재 유착방지제 시장은 유착에 대한 중요성이 부각되면서 계속해서 성장하는 추세에 있으며, 특히 병원평가 사항에도 포함되어 관심이 고조되고 있는 실정이다. 박영서 대표는 “FDA 승인과 ADEPT가 유럽에서의 수많은 연구와 임상을 통해 그 안전성과 효능이 입증되어 있고 국내 유일한 Solution 제형으로 의사와 환자 모두에게 편리한 제품으로 모든 장기 부위에 사용이 가능하므로 시장에서 경쟁력이 있다고 본다.”라고 말했다.