식품의약품안전청은 지난 6일부터 12일까지 종근당몬테루카스트정 등 123품목의 허가를 승인했다고 17일 밝혔다. 이 기간에 신약은 없었으며 재심사조건부여 품목은 우일팜의 종양치료제 시네크캡슐 1품목 허가됐다. 생동시험용은 4품목, 의동시험용은 5품목, 수출용은 5품목이 각각 허가·신고됐다. 주요 품목으로는 종근당은 천식치료제 싱귤레어의 제네릭인 종근당몬테루카스트정을 생동시험용으로 허가받았다. 대웅제약은 혈관확장제 대웅부플로메딜캡슐을, 유한양행은 소화기관용약 가스리드정을 각각 생동용, 의동용으로 허가받았다.

해열진통소염제 이소프로필안티피린 제제의 안전성 논란이 확산되고 있다. 건강사회를위한약사회(회장 송미옥·이하 건약)은 최근 ‘적색경보’를 통해 이 제제의 안전성 논란을 제기한 데 이어 대대적인 부작용 실태조사를 요청하는 공문을 식약청에 접수했다고 17일 밝혔다. 건약은 공문에서 “제약사는 이 제제가 오랫동안 사용돼 왔고 다른 국가에서도 판매되고 있다는 이유를 들어 안전성을 강변하고 있다”면서 “하지만 PPA파동에서 봤듯이 오랫동안 사용했다는 사실이 안전성을 담보해 주지는 않는다”고 지적했다. 건약은 또 “일부 국가에서 판매되고 있다는 점도 국내 판매를 정당화시켜 줄 수 없다”며 “대부분의 국가에서 사장된 PPA제제의 경우 여전히 일부 국가에서 시판 중”이라고 주장했다. 건약은 “오히려 단 하나의 국가에서라도 특정 의약품이 심각한 부작용으로 규제를 받고 퇴출됐다면 이에 대한 정보를 취합해 적합한 조치를 취하기 위해 노력하는 것이 정부의 책임”이라고 강조했다. 건약은 이어 “한국인에게 널리 사용되고 있는 두통약, 진통제라는 점을 감안해 신속히 이소프로필안티피린 제제의 안전성에 대한 조사에 착수해야 한다”고 건의했다. 한편 식약청에 따르면 이소플로필안티피린 제제는 삼진제약의 ‘게보린’, 바이엘 ‘사리돈에이’, 종근당 ‘펜잘’, 동아제약 ‘암씨롱’을 포함해 26개 제약사 28개 품목이 국내 시판허가를 받았다.

줄기세포 신약개발 바이오기업인 알앤엘바이오(대표이사 라정찬)가 중국 상해 지역 영업권에 기술 수출한다. 기술이전을 받는 회사는 SHANG HAI MEIBOHUI COMMERCE TO CONTROL CO,LTD-상해미박회상업관리유한공사(대표 종명취)이다. 알앤엘바이오는 지난 16일 중국 상해에서 협약식을 갖고 중국 상해지역 미용부문 기술이전 대가로 50만불의 선행기술료와 함께 이 후 관련 매출의 10%를 로열티로 지불 받게 된다고 밝혔다. 줄기세포 기술 해외 수출은 국내에서는 지난 6월 일본, 10월 초 중남미에 수출 후 이뤄지는 것으로서 회사측은 그 동안 연구개발 중심으로 투자해 온 노력이 세계적인 기술로 인정받고 고부가가치 사업으로 자리매김하고 있다고 설명했다. 알앤엘바이오는 2006년 국내 최초로 지방줄기세포, 태반줄기세포 등을 보관하는 국내 최대 규모의 통합형 가족줄기세포은행인 ‘바이오스타’를 출범시킨 바 있으며 이후 알앤엘바이오만의 줄기세포 분리, 배양 기술을 연구 개발해 버거씨병, 퇴행성관절염 등의 상업임상을 진행 중에 있다. 알앤엘바이오의 기술을 도입하게 될 회사는 중국 상해 화동지역 최대의 전문화장품, 고급 미용용품 도매 백화점을 운영하고 있는 회사다. 지방줄기세포 기술을 이용해 줄기세포 주사, 줄기세포 화장품, 줄기세포 보관사업 등 미용& 8729;성형 부문 메디컬 사업을 펼쳐나간다는 계획이다. 중국은 자가유래 세포치료제의 경우 의사의 판단 아래 법적인 문제 없이 치료제로 이용할 수 있도록 허가를 하고 있어 알앤엘바이오는 중국 상해지역의 줄기세포 시장 규모가 10년 내 최소 5조원 이상 성장할 것으로 예상하고 있으며 향후 10년 동안 최소 2천억원 이상의 로열티 수익을 기대하고 있다. 알앤엘바이오의 라정찬 대표이사는 "일본, 중남미에 연이은 이번 줄기세포 기술 수출은 지방줄기세포 분리 및 배양, 보관기술이 세계 표준임을 확인하는 것"이라며 "앞으로는 미국과 유럽시장을 대상으로 한 다국적 제약회사들과의 기술수출 및 사업 파트너링에 집중하겠다"고 밝혔다.

한올제약이 복합제 라이센싱을 적극 추진하는 가운데, 다국적사와 전략적제휴를 논의중에 있다고 밝혔다. 한올제약은 최근 IR에서 식약청에 임상임상 신청한 기능성 복합제의 라이센싱 계획을 발표했다. 지난 4년간 250억을 투자해 40개의 관련특허를 제출하였고 관련 20여개의 제제개발을 성공한 것, 김성욱사장은 IR 발표장에서 올해말까지 복합제 파이프라인중 10개를 계약할것이라고 강조했다. 한편 한올제약은 현재 5개의 다국적 제약사와 제품 판권을 가지고 기술정보제공, 계약협상중에 있다.

식품의약품안전청은 니코틴및그염류 단일제, 라니티딘염산염, 가바펜틴 단일제 등의 안전성·유효성 심사결과 사용상 주의사항을 통일조정했다고 16일 밝혔다. 노바티스의 니코틴엘껌 등 니코틴 껌제 4개 제품은 껌 씹는 방법을 ‘쉬어가며 씹기’로 명시했다. 껌 1개를 입안에 넣고 수초 간격으로 천천히 씹되 강한 맛이나 약간의 얼얼한 느낌이 느껴질 때가지 씹은 후 강한 맛이나 얼얼한 느낌이 진정될 까지 껌을 잠시 볼 안에 둬야 한다는 것. 또한 복용 방법을 담배를 끊고자 하는 경우 및 흡연량·횟수를 줄이고자 하는 경우로 구분했다. 니코틴 패취제의 경우 건선, 만성피부염, 두드러기와 같은 만성피부질환이 있는 환자에게 사용하지 말도록 했으며 임신 및 수유중일때 투여를 금지하는 내용을 허가사항에 반영했다. 여러 개를 동시에 사용하지 않도록 했으며 어린이에게는 중증의 중독증상을 일으킬 수 있고 치명적일 수 있다는 내용이 추가됐다. 라니티딘염산염 단일제는 효능·효과에 위산과다, 속쓰림, 신트림 등이 신설됐다. 가바펜틴 단일제는 시판 후 조사에서 유방비대, 전신부종, 여성형 유방증, 간대성근경련증 등이 새롭게 보고됐다. 해당 업체는 1개월 이내에 품목허가증 원본에 변경지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관, 관리해야 한다.

동성제약(대표 이양구)는 13일 마스카라타입의 염모제 이지엔헤어마스카라에 적용된 방수피막제를 이용한 반영구 모발염색제 조성물 신기술이 국내 특허를 취득했다고 15일 밝혔다. 이번 국내특허를 취득한 신기술은 지난 6월 24일 국제특허을 출원 한 봐 있어 이로서 국내특허(특허 제 10-0863324호)와 국제특허출원(출원번호는 PCT-KR08-003592)을 동시에 갔게됐다는 것. 동성제약에 따르면 기존 수용성 산성염료를 사용하는 반영구 모발 염색제(코팅헤어칼라, 헤어매니큐어 등)는 비나 땀 등에 수용성 산성염료가 녹아 흘려내려 의복이나 피부를 오염시켜는 단점을 갖고 있었다 이를 해결할 수 있는 유일한 방법은 방수 피막 형성제를 사용하는 것인데, 종래의 기술로는 방수 피막 형성제가 수용성 산성염료와 결합하여 침전되어 염색 및 방수효과가 사라지는 문제점을 해결할 수 없었던 것을 동성제약 연구소에서 신기술 개발로 해결했다는 설명이다. 현재 유통 중인 '이지엔헤어마스카라'는 이 기술을 이용하여 개발한 제품으로 방수막을 형성해 비나 땀 등에 모발에 염색되어 있는 염료가 녹아 흘러내리지 않으며, 모발보호 기능까지 갖는 제품이라고 동성측은 강조했다.

대우약품공업의 대우세파클러건조시럽이 14일자로 건강보험심사평가원으로부터 급여정지 결정을 받았다. 14일 심평원에 따르면 대우세파클러건조시럽에 대한 급여정지 조치는 같은 날 식품의약품안전청이 해당 품목을 허가취소 한데 따른 추가조치이다. 대우세파클러건조시럽이 14일자로 급여정지됨에 따라 해당 의약품을 처방·조제하는 요양기관은 급여비를 지급받지 못할 수 있다는 점에서 각별한 주의가 요구된다.