심바스타틴 등 65개 성분은 원칙적으로 임부 투여가 금지된다. 암로디핀 등 255개 성분은 불가피한 경우가 아니면 임부에 투여해서는 안된다. 11일 식품의약품안전청은 의약품 허가사항 등을 근간으로 임부에게 원칙적으로 처방 또는 조제하지 않아야 하는 임부금기 의약품 314개 성분을 공고했다. 임부금기 의약품은 태아기형 및 태아독성 등 태아에 대한 위해성이 매우 높아 임신하고 있거나 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 원칙적으로 처방·조제해서는 안되는 품목이다. 단 임부금기 의약품의 위해성에도 불구하고 치료의 유익성이 높다는 임상적 근거 및 사유가 있을 경우 사용할 수 있도록 했다. 식약청에 따르면 임부금기 의약품을 원칙적으로 사용해서는 안되는 의약품을 1등급으로, 치료의 유익성 등 불가피한 경우 사용할 수 있는 의약품을 2등급으로 각각 분류했다. 주요 성분으로는 1등급에는 심바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴, 옥살라플라틴 등 65개 성분이 지정됐다. 아세클로페낙, 암로디핀 등 255개 성분은 2등급으로 포함됐다. 이번에 지정한 314개 임부금기 의약품은 국내 허가사항을 바탕으로 외국의 문헌정보, 미국 FDA의 ‘임신중 사용 약물 태아 위험도 분류체계’를 분석·검토한 것이다. 식약청은 “병용금기, 특정연력대금기에 이어 임부금기 의약품 등과 같은 의약품 사용기준정보를 지속적으로 제공함으로써 국민건강 증진 및 보건의료 환경 향상을 기대한다”고 말했다. 한편 임부금기 의약품 공고 내용은 복지부의 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 반영, 보험급여 심사업무에 활용된다.

식품의약품안전청은 에르고타민타르타르산염& 8228;카페인무수물 복합제 등 12개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 33개사 51개 품목의 허가사항을 통일조정했다고 11일 밝혔다. 노바티스의 카펠고트정 등 에르고타민타르타르산염& 8228;카페인무수물 복합제 3품목의 경우 일반적주의에 관상동맥질환의 병력이 없었던 환자에게도 심근허혈 또는 심근 경색을 유발할 수 있다는 내용이 추가됐다. 유한양행의 아글릴린캡슐0.5mg은 간질성폐질환이 이 제품의 사용과 관련이 있다는 시판 후 조사 결과가 보고됐다. 부광약품의 나벨빈주 등 비노렐빈타르타르산염 단일제는 황열병 백신과 병용하는 환자는 복용하지 않도록 했다. 이밖에 엔타카폰.레보도파.카비도파이수화물 복합제, 플루나리진염산염, 아즈트레오남, 플루드로코티손아세트산염, 비노렐빈타르타르산염, 히드록시우레아, 엔타카폰, 퍼프루트렌지질미소구체 등도 각각 허가사항이 변경됐다. 해당 업체들은 1개월 이내에 허가사항 변경 등 조치를 취해야 한다.

대웅제약 ‘엔비유’ 광고 논란으로 촉발된 전문약 과대광고 규제가 일파만파로 확대될 조짐을 보이고 있어 제약업계가 크게 반발하고 있다. 이와관련 제약협회는 조만간 이문제와 관련 정부에 정식으로 법 개정 건의서를 제출할 것으로 보여 주목된다. 10일 제약업계에 따르면 다이어트 캠페인 홈페이지에 제품이름 연상문구를 구호로 사용하다가 6개월 판매정지 처분이 내려진 엔비유를 시작으로, 인태반제제와 발기부전치료제 등이 잇따라 과대광고 처분을 받게 되면서 업계의 불만이 증폭되고 있는 것. 특히 이 같은 행정처분 남발이 결국 직접광고와 간접광고의 명확한 개념 정립과 처벌규정 필요성에 대한 논란을 부르고 있다는 것이 업계의 주장이다. 여기에 1차 위반으로 판매정지 6개월이라는 중징계가 내려지는 것도 너무도 가혹한 처사라는 것. 제약업계 관계자는 “최근 정부의 전문약 광고 규제 정책이 도를 넘어섰다”며 “이런 식의 행정처분은 ‘귀에 걸면 귀걸이, 코에 걸면 코걸이’격으로 변질될 수 있다”고 비판했다. 특히 정상적인 판촉 활동이나 보편적으로 누구나 인지하는 간접광고까지 모조리 전문약 과대광고로 처벌을 내릴 경우, 모든 제약사들이 자유로울 수 없다는 지적이다. 이와관련 제약협회는 전문약 과대광고 행정처분을 규정하고 있는 ‘약사법시행규칙 84조 2항’을 개정해줄 것으로 공식적으로 정부에 건의하겠다는 입장이다. 협회 관계자는 “통상적으로 광고의 경우 방송, 신문, 잡지, 인터넷 등 정기간행물을 대상으로 이뤄지고 있다”며 “보편적인 판촉 활동까지 전문약 광고로 해석하는 것은 지나친 규제가 될수 있다”고 말했다. 따라서 전문약 과대광고와 관련한 행정처분을 기존 1차 6개월, 2차 허가취소에서 1차 위반 시 경고나 판매정지 1개월, 2차 위반시 3개월 판매정지 등으로 축소할 것을 정식 요청할 계획이다. 실제로 일반적인 행정처분의 경우 1차 위반 판매정지 1개월, 2차 위반 3개월, 3차 위반 6개월, 4차 허가취소가 내려진다. 이처럼 제약업계가 전문약 광고위반에 대해 정부의 보다 유연한 대응이 필요하다고 강력히 주장하고 있어, 과대광고에 대한 식약청의 방침이 어떻게 결정될지 관심이 모아진다.

수출용 의약품을 허가받을 때 GMP 자료를 제출하지 않아도 된다. 이에 따라 품목별 사전 GMP 자료 마련에 시간이 소요돼 수출에 차질이 빚어졌던 제약사들의 숨통이 트일 전망이다. 9일 식품의약품안전청은 수출용 조건으로 신청되는 의약품의 시판 허가시 품목별 사전 GMP 자료를 면제키로 했다고 밝혔다. 현행 규정에 따르면 수출용 제품은 수입국 요구사항대로 제조, 수출해왔으며 허가시 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 심사는 제외하고 있다. 그렇지만 올해부터 실시한 품목별 사전 GMP 제도와 관련 수출용에 대한 처리지침이 없어 혼란이 제기된 바 있다. 이에 식약청은 수출용 조건으로 신청되는 제조판매 품목허가시 안전성·유효성 심사 등과 함께 GMP 평가 자료도 면제키로 조치한 것. 하지만 최초 수출용으로 허가받았지만 이후 국내 시판용으로 전환시에는 이들 자료를 심사받아야 출시가 가능하다. 또한 기존에 허가된 모든 품목에 대해서는 GMP 증명을 요구할 경우 발급해줌으로써 수출에 차질이 없도록 지원할 방침이다. 식약청은 최근 국내 경제사정의 어려운 점을 감안, 수출용 의약품에 대한 GMP자료 면제를 선시행하고 추후 관련 규정 개정시 이를 반영할 계획이다. 식약청 관계자는 “최근 국내외 경제가 어려운 상황이 계속됨에 따라 의약품 수출기업의 경제적 부담을 경감하고자 하는 의도로 이번 조치가 이뤄졌다”고 말했다.

내년 3월부터 생물의약품 신약의 허가신청서는 국제공통기술문서(CTD)로 제출해야 한다. 9일 식품의약품안정청은 이 같은 내용을 포함한 ‘생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정’을 개정 고시했다고 밝혔다. 이번 고시는 의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정을 통합, 일원화했으며 국제공통기술문서 제도 도입, 규제 합리화 등이 주요 내용이다. 주요 개정내용으로는 내년 3월부터 신약의 제조판매 품목허가신청서는 국제공통기술문서로 제출해야 한다. 의료기관 밖에서 세포를 조작하고자 하는 자는 내년 6월 8일까지 의약품 제조업 및 제조품목허가를 받아야 한다. 희귀의약품의 안전성·유효성 자료 중 품질에 관한 자료의 제출 범위가 구체화됐으며 신종 전염병에 대비한 신속한 허가 근거도 마련됐다. 이밖에 반추동물유래성분 사용 및 처리방법 상세기재 요령도 명시했다. 이와 함께 식약청은 내년 2월 병원내에서 세포를 최소한으로 조작할 수 있는 범위에 대한 상세한 가이드라인을 제시할 예정이다.

'크레스토', 발매 5년만에 청구순위 9위 랭크 아스트라제네카의 고지혈증약 ‘크레스토’가 국내 발매 5년차를 맞았다. 2004년 7월에 발매됐으니, 정확히는 4년 5개월째다. 매년 30% 이상 급성장해 올해 매출이 450억원대에 달할 것으로 전망된다. 처방약 순위도 급등해 상반기 EDI 청구기준 9위에 랭크됐다. ‘ 크레스토’는 발매초기만해도 아픔과 인고의 시간을 보내야 했다. 개발당시 아스트라제네카의 ‘유망신약’에서 부작용 논란으로 ‘미운오리새끼’가 됐다가, 다시 ‘백조’로 환골탈피하는 기세다. ‘크레스토’는 시판 초반 미국의 시민단체의 강력한 저항에 직면했다. 유명한 ‘퍼블릭시티즌’이 그들이다. ‘퍼블릭시티즌’은 지난 2004년 ‘크레스토’가 생명에 위협을 가할 수 있는 근육악회, 신부전과 신장 손상 등을 야기할 수 있다면서 미국내 시판금지를 FDA에 공식 요청했었다. 같은 해 영국에서는 4건의 ‘횡문근 용해증’ 부작용이 보고돼 논란을 부추겼다. 이후 ‘퍼블릭시티즌’의 “크레스토가 신장손상을 일으킬 수 있는 근육섬유 분해질환인 횡문근용해증 발생률 증가와 관련이 있다”는 내용의 기고문이 유명학술지인 ‘란셋’에 실려 논란에 기름을 부었다. 아스트라제네카는 ‘란셋’ 기고내용에 즉각 반발하고 뉴욕타임즈 등 유력신문에 방어광고를 게재하는 등 맞대응에 나섰지만 논란은 오히려 증폭됐다. 미 증권사도 ‘크레스토’ 매출이 35% 이상 감소할 것이라면서 성공 가능성에 부정적인 전망을 내놓기도 했다. 한때 부작용 논란으로 시장철수 요구 등 홍역 치러 이 논란은 다음해 3월에는 FDA가 “효과가 위험을 앞선다”고 발표한 뒤 진정되는 듯 했으나, 다시 ‘퍼블릭시티즌’이 다른 스타틴에 비해 중증 근육 부장용 위험이 6배 이상 높다는 주장을 발표해 논란은 2라운드로 치닫았다. 이런 주장은 미국심장학회 학술지 ‘서큘레이션’에도 게재됐지만, 심장협회가 “약물 사용을 중단해서는 안된다”는 의견을 내 사실상 시장철수에 반대입장을 피력하면서 일단락됐다. 비슷한 시기에 시판허가를 받았던 한국에서도 일부 논란이 재현되기도 했지만, 미국만큼 크게 이슈화되지는 않았다. 그리고 발매 2년차인 2005년 ‘크레스토’는 연매출 100억원을 돌파하면서 블록버스터로서의 자신감을 회복했다. 이는 ‘크레스토’의 기획시리즈 임상인 ‘갤럭시’에 힘입은 바 크다. 특히 ‘갤럭시’ 시리즈 일환으로 지난달 발표된 ‘ 주피터’ 임상은 심혈관계 질환 예방약으로서 ‘크레스토’의 가치를 한껏 제고시켰다. LDL-C 강하효과면에서는 타의 추종을 불허할 만큼 효과가 뛰어나다는 근거들을 이미 확보돼 있었다. '주피터' 임상, 스타틴 시범평가서 반전 드라마 연출 이 임상은 특히 한국에서 새로운 반전의 기회를 가져다 줬다. 기등재의약품 목록정비 시범사업에서 당초 1차 평가지표인 생존율 데이터를 제출하지 못해 30% 이상 약가인하 대상으로 분류됐던 것이 막판에 뒤바뀐 것이다. 심평원 약제급여평가위원회는 아직 ‘크레스토’ 경제성평가 결과를 어떻게 적용할 지 결론을 내리지 못하고 있다. 하지만 ‘크레스토’는 다른 스타틴과는 달리 약가가 인하되지 않거나 인하폭이 아주 적은 수준에 그칠 가능성이 커 보인다. 최종결과는 오는 19일 열리는 약제급여평가위원회에서 확정될 예정이다. 한편 이날 심포지움에서도 ‘주피터’ 임상은 가장 중요한 화제다. 사실상 이 스터디를 알리기 위해 의사 400여명을 초청한 대규모 행사를 마련했다고 볼 수 있다. ‘주피터’ 임상은 맥길의대 자크 제네스트 교수가 발표할 예정이다. 또 국내 환자들이 참여한 ‘로메오’, ‘크레스트’ 임상 등도 소개된다. 아스트라제네카 관계자는 “주피터 임상은 회사내부 뿐 아니라 학계를 흥분시킨 결과였다”면서 “아스트라제네카의 간판품목으로 성장하는 데 손색을 없을 것”이라고 자신감을 나타냈다. ‘크레스토’는 IMS데이터 기준으로 지난 2005년 125억원 매출로 블록버스터 대열에 합류한 이후, 2006년 279억원, 2007년 373억원, 올해 3분기 누계 322억원으로 매년 30% 이상 급성장 중이다. 올해 1분기부터는 분기매출이 100억원을 넘어서는 기염을 토했다.

녹십자(대표 허재회)는 정부가 추진하고 있는 ‘결핵퇴치 2030 계획’에 따라 정부가 87억원의 예산을 지원하는 ‘국가 BCG 백신생산시설 구축 및 생산’에 대한 위탁사업자로 선정되었다고 9일 밝혔다. 결핵은 에이즈에 이어 말라리아와 함께 세계 3대 질병으로 전세계 1/3인 20억명이 결핵균에 감염되어 있으며, 전세계적으로 연간 881만명이 신규 발생하고 매년 160만명이 사망하는 무서운 질병. 국내 역시 사정은 다르지 않아 인구의 30%가 결핵균에 감염되어 있으며 활동성 결핵환자는 13만2000명으로 국민 341명당 1명이 결핵환자다. 이로 인해 정부는 ‘결핵퇴치 2030 계획’을 수립하고 연간 결핵 감소율을 15% 수준으로 높여 2030년 까지 국내 결핵을 완전 퇴치한다는 계획이다. 국내 BCG백신 접종은 1952년 최초 접종이 도입된 이후 현재 접종률은 85%에 이르고 있으나 전량 완제품 형태로 수입되고 있다. 이에 따라, 녹십자는 전량 수입에 의존하고 있는 BCG백신을 전남 화순 녹십자 백신공장의 기존 인프라를 최대한 활용하여 투자비용과 시간을 최소화해 2009년 생산시설 구축을 완료하고 2012년 임상 및 허가 완료, 2013년 자체 생산, 판매 할 계획이다. 녹십자 개발본부 이병건 부사장은, “궁극적으로 국내 결핵의 완전퇴치가 목표인 정부의 의지에 공감하여 적극적으로 사업자 선정에 참여한 것”이라며, “UNICEF 등을 통해 북한 및 저개발국가에 결핵백신을 공급함으로써 세계보건 증진에 기여한다는 최고경영진의 강한 의지가 반영됐다”고 밝혔다.