심바스타틴 등 65개성분, 임산부 투여 금지

• 식약청, 임부금기 의약품 공고…2등급 255개 성분

심바스타틴 등 65개 성분은 원칙적으로 임부 투여가 금지된다. 암로디핀 등 255개 성분은 불가피한 경우가 아니면 임부에 투여해서는 안된다.

11일 식품의약품안전청은 의약품 허가사항 등을 근간으로 임부에게 원칙적으로 처방 또는 조제하지 않아야 하는 임부금기 의약품 314개 성분을 공고했다.

임부금기 의약품은 태아기형 및 태아독성 등 태아에 대한 위해성이 매우 높아 임신하고 있거나 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 원칙적으로 처방·조제해서는 안되는 품목이다.

단 임부금기 의약품의 위해성에도 불구하고 치료의 유익성이 높다는 임상적 근거 및 사유가 있을 경우 사용할 수 있도록 했다.

식약청에 따르면 임부금기 의약품을 원칙적으로 사용해서는 안되는 의약품을 1등급으로, 치료의 유익성 등 불가피한 경우 사용할 수 있는 의약품을 2등급으로 각각 분류했다.

주요 성분으로는 1등급에는 심바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴, 옥살라플라틴 등 65개 성분이 지정됐다. 아세클로페낙, 암로디핀 등 255개 성분은 2등급으로 포함됐다.

이번에 지정한 314개 임부금기 의약품은 국내 허가사항을 바탕으로 외국의 문헌정보, 미국 FDA의 ‘임신중 사용 약물 태아 위험도 분류체계’를 분석·검토한 것이다.

식약청은 “병용금기, 특정연력대금기에 이어 임부금기 의약품 등과 같은 의약품 사용기준정보를 지속적으로 제공함으로써 국민건강 증진 및 보건의료 환경 향상을 기대한다”고 말했다.

한편 임부금기 의약품 공고 내용은 복지부의 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 반영, 보험급여 심사업무에 활용된다.