한국노바티스 루센티스주의 급여기준이 신설돼 총 5회 이내 황반변성에 투여할 수 있게될 전망이다. 보건복지가족부는 16일 이 같은 내용을 포함한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시안'을 오는 23일까지 의견조회한다고 밝혔다. 개정안을 보면 허가사항 범위 내에서 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자에게 단안당 총 5회 이내 급여가 적용된다. 다만 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여 인정되지 않는다. 원반형 반흔화된 경우에는 이미 악화된 상태에서 루센티스를 투여해도 효과가 없다는 이유로 급여대상에 제외됐고, 비쥬다인과의 병용투여는 현재 임상연구 중인 점이 감안돼 급여로 인정되지 않았다. 그 밖에 허가사항 범위이지만 이러한 인정기준 외 투여시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 스피리바레스피맷의 급여기준도 추가됐다. 현행 스피리바흡입용캡슐이 중등증 이상의 만성폐쇄성폐질환 환자의 유지요법에 급여가 인정되는 가운데, 스피리바레스피맷은 동일 성분의 신규 등재 약제에 동일 급여기준을 적용한다는 원칙에 따라 보험적용된다.

소화성궤양용제가 임상현장에서 위염 등에 광범위하게 처방되고 있는 가운데, 심평원이 다빈도 청구기관 집중 심사를 위한 실무검토에 착수해 주목된다. 최근 들어 소화성궤양용제의 광범위한 사용이 늘어나는데다, 상대적 고가의약품의 신규 등재가 이어지면서 오남용 차단을 위한 심사기준을 검토하고 나섰다. 16일 심평원과 식약청 의약품 분류번호에 의한 EDI청구현황(2004~2008)에 따르면 소화성궤양용제 청구금액은 최근 4년간 연평균 21% 가량 증가했다. 심평원은 앞서 공격인자 억제, 방어인자 증가, 증상 개선 등 소화성궤양용제 각 기전별로 2종 이상 중복처방된 사례를 걸러내 진료비 심사에 반영해 왔다. 이어 하반기에는 부수적으로 처방된 다빈도 고가약 청구 상위기관을 예의주시할 것으로 보인다. 심평원은 특히 이들 약제가 주 허가상병 이외 소화불량, 위염 등에 폭넓게 처방되는 경향에 주목, 청구 다빈도 상위 30개 기관을 검토하는 등 이상반응 모니터링을 진행중이다. 심평원 심사실 관계자는 “2006년 이후 작용기전을 보완한 신규 등재의약품이 늘어나면서 사용량이 눈에 띄게 늘고 있다”면서 “처방 사례별 상병 분석을 통해 부수적으로 남용된 진료비 청구액을 심사조정하는 방향성을 갖고 있다”고 말했다. 이 관계자는 다만 “질환별로 주상병, 부상병을 단순 구분하기에는 논란의 소지가 많다”면서 “심사 조정 여부는 사례별로 숙의할 것"이라고 말했다. 심평원은 향후 오·남용 우려가 큰 약제 및 수술을 선별해 집중 심사할 계획도 가지고 있다. 심평원 관계자는 “약제 뿐만 아니라 완치율이 높지 않은 수술 분야에서 진료 남용이 없는지 우선순위를 정해 집중 심사할 계획”이라며 “노인인구 증가에 따라 척추수술, 관절치환술 등 남용 경향이 나타나고 있다”고 설명했다.

바이엘쉐링제약의 표적항암제 ‘ 넥사바’가 내주 중요한 시험대에 오른다. 잠재환자 기준 수백억에 달하는 간암 급여여부가 판가름 나기 때문이다. ‘넥사바’의 간암 급여확대는 그동안에도 논란이 끊이지 않았다. 의료계와 환자들은 간암에 대해서만 경구용 항암제가 급여적용이 안되고 있다며 차별을 거론하고 있는 반면, 정부는 막대한 재정영향을 염려해 쉽게 급여권으로 수용하지 못하고 있는 상황이다. ◇임상적 가치=‘넥사바’는 잘 알려진 대로 최초의 경구용 간세포암치료제다. 2008년 1월 신장암 표적항암제로 국내서 허가받은 뒤 곧바로 간암 적응증도 확보했다. 대규모 다국가 3임상인 ‘ 샤프’에서 ‘넥사바’는 말기간암환자의 생존율을 35% 이상 연장시켰다. 질병진행 속도를 지연시키는 속도는 위약군과 거의 두배 차이가 난다. 한국과 중국, 대만 등 아시아 환자들만을 대상으로 한 별도 임상에서도 ‘넥사바’는 위약대비 생존율 47%, 질병진행속도 74%를 각각 개선시켰다. 바이엘쉐링 측은 이런 연구결과들을 근거로 “그동안 적절한 치료제가 없어서 치료기회가 박탈된 말기환자들의 치료에 새로운 전기를 마련하게 될 것”이라고 자신했다. 하지만 ‘넥사바’는 급여기준에 환자가 약값을 전액부담(100/100)토록 결정돼 접근이 제한될 수 밖에 없었다. 한달에 300만원에 달하는 비싼 약값 때문인데, 이는 정부의 재정에도 부담이 되지 않을 수 없었다. ◇쟁점=간세포암 환자 중 ‘넥사바’의 타깃이 될 수 있는 말기환자는 대략 5000~6000명 가량으로 추정된다. stageⅢ~Ⅳ 단계의 환자들인데, 정부가 분석한 재정영향은 무려 1000억원대에 달하는 것으로 알려졌다. 심평원 암질환심의위원회는 지난해 논의 당시 ‘넥사바’의 다국가 임상인 ‘샤프’가 공식적으로 퍼블리쉬되지 않은 점을 고려해 일단은 ‘100/100’선에서 급여권에 포함시켰다. 하지만 속내는 다른 데 있었다. ‘샤프’ 임상결과를 비춰보면 ‘넥사바’는 분명 생존율을 개선시킨 유용한 약물이다. 그러나 중앙값 기준 ‘넥사바’ 투여군의 평균 생존율은 10.7개월, 위약군은 7.9개월로 2.8개월 가량 차이가 난다. 바로 이 2.8개월의 가치를 놓고 심각한 고민에 빠졌던 것이다. 인도주의적 입장에서 환자의 생명을 단 하루라도 연장시키는 것이 가치있는 일이라는 데 이견이 없다. 문제는 한정된 재원내에서 과학성과 합리성, 효율성을 모두 만족시키는 의사결정을 해야 하는 운용자 입장에서는 이견이 엇갈릴 수 밖에 없다. 정부 측 관계자는 “근거중심주의와 경제성 개념이 화두로 급부상한 것도 의사결정에 있어서 이런 어려움이 있기 때문”이라면서 “한국 뿐 아니라 영국 등 선진국에서도 유사한 고민을 하고 있다”고 말했다. 환자와 진료의 또한 입장이 다를 수 밖에 없다. 간사랑동우회 관계자는 “고형암 중 유일하게 간암에 있어서만 경구용 표적항암제가 급여를 인정받지 못하고 있다”면서 “이는 간 질환자에 대한 명백한 차별”이라고 지적했다. 국립암센터 박중원 간암센터장은 한 언론기고글에서 “경구용 표적치료제는 환자의 생존기간을 증가시키는 약으로 입증됐고 입원기간도 줄일 수 있어 환자와 보험재정을 절감할 수 있다”면서 “그럼에도 보험수혜의 사각지대에 놓여 환자들이 신약을 마음놓고 쓸 수 없다”고 공개적으로 급여 확대 필요성을 제기하기도 했다. 달라진 점도 있다. 암질환심의위원회가 유예근거로 삼았던 ‘샤프’ 임상이 이미 퍼블리쉬 된 것이다. 관련 업계에 따르면 더욱이 정부와 ‘넥사바’ 제조사인 바이엘쉐링간 재정영향 분석에 간극도 크다. 정부는 재정영향을 1000억원대로 높게 보고 있지만, 바이엘쉐링 측은 ‘피크세일즈’ 기준으로 300억원대 후반을 예상한다는 것이다. 이는 타깃 환자와 실수요 등에 대한 분석방법 상의 차이에서 발생된 것으로 보이지만 구체적인 내용은 공개된 바 없다. 따라서 ‘넥사바’의 임상적 가치에 대해서는 이미 이견이 없기 때문에 실제 재정에 미치는 영향이 어느정도일지를 판단하는 과정이 이번 암질환심의위원회의 중요쟁점이 될 전망이다. ◇또다른 문제점=급여결정은 결코 녹록한 과정이 아니다. 막대한 재정이 소요되는 만큼 복지부와 반드시 사전조율이 이뤄져야 하기 때문이다. 복지부는 이런 경우 ‘자진인하’ 형식을 빌어 제약사에 약가인하를 요구해왔다. 이번 사례 또한 다루지 않을 것으로 보인다. 문제는 ‘넥사바’의 가격이 비싸기는 하지만 다른 나라와 비교하면 매우 싼축에 속한다는 점. 제약업계 한 관계자는 이와 관련 “논란 중인 노보세븐의 사례에서도 볼 수 있듯이 외관은 자진인하지만 정부가 사실상 급여확대를 조건으로 약가인하를 강제해 왔다”면서 “급여확대 후 사용량-약가연동제로 가격을 인하하면 되는 데 진입단계에서 먼저 약값을 쳐내는 것은 이중규제”라고 지적했다. 하지만 정부 측 관계자는 의견이 달랐다. 예를 들어 A라는 항암제가 필요한 환자가 100명이고, 환자당 연간 투약비용이 100만원이라면 1억원(건보부담금 9000만원)의 비용이 발생하게 된다. 만약 보험재정이 8000만원 선에서 수용이 가능하다면 불가피하게 1000만원은 비용에서 빼야 의사결정이 가능해진다는 얘기다. 사용량-약가연동제는 추정량보다 사용량이 증가한 경우 약값을 추가 연동하는 것이기 때문에 급여적용시와는 다른 논의틀이라고 이 관계자는 설명했다. 한편 심평원 관계자는 "지난해 급여논의 과정에서 임상적 측면은 이미 논의가 끝났다"면서 "남아 있는 문제는 비용이 허락하는 범위내에서 사용이 가능한가 인데 전체적으로 보장성 강화와 연동시켜 접근해야 할 것으로 본다"고 말했다.

분업예외 환자, 원내조제→원외조제 전환 필요성 확산 의약분업 이후 10여년 동안 분업 예외 적용 외래환자의 원내조제가 꾸준히 상승하면서 대형병원을 중심으로 이를 다시 원외처방으로 전환하기 위한 노력도 전개되고 있다. 외래환자 원내조제 증가에 따른 외래환자 투약대기 시간 지연, 병원약사 증원 등의 문제가 불거지면서 일부 대형병원들이 분업예외 환자도 원내가 아닌 원외에서 조제가 이뤄질 수 있도록 유도하고 있는 것이다. 이 같은 변화는 현재 서울아산병원, 서울대병원 등 일부 대형병원에 한해 진행되고 있지만 향후에도 외래환자의 원내조제 증가가 멈추지 않을 경우 그 필요성에 공감하는 병원들은 더욱 늘어날 것으로 보인다. 서울 소재 S병원 관계자는 "현재 분업 예외적용을 받는 외래환자의 원내처방을 정책적으로 원외조제로 전환하지는 않고 있다"면서도 "원내처방이 지속적으로 증가할 경우 약사 인력 문제 등에서 원외조제 전환에 대한 고민을 해야할 것"이라고 말했다. 서울아산병원, 원내조제 900여건 원외처방으로 전환 서울아산병원은 이미 지난해 10월부터 의약분업 취지를 살린다는 측면에서 일평균 900여건에 이르는 원내조제를 원외처방으로 전환하고 있다. 아산병원은 당시 송파구약사회에 공문을 전달해 기존 원내에서 투약해왔던 장기이식 환자와 마약과 함께 처방되는 다른 의약품, 일부 희귀의약품 등의 원외처방 전환 입장을 밝히고 인근 약국가의 준비를 당부한 바 있다. 아산병원측은 "외부 협력 약국들이 병원 처방을 수용해 온 만큼 추가적인 원외처방도 충분히 수요할 수 있을 것으로 판단된다"며 "파킨슨 환자와 함께 그 동안 원내에서 투약해왔던 분업 예외환자들의 처방을 원외로 전환했다"고 밝혔다. 외래환자 원내조제를 원외처방으로 전환한 지 9개월 정도가 흐른 시점에서도 아산병원은 특별한 변경사유가 없는 이상 현재의 원외처방 전환 방침을 유지하겠다는 입장이다. 아산병원 송영천 약제팀장은 "이미 2년 전부터 원장단이 원내조제를 원외처방으로 전환하자는 논의를 시작했었다"며 "시행 초기에는 환자들의 일부 불만이 있었지만 이제는 상당부분 정착됐다고 볼 수 있다"고 말했다. 송 팀장은 "특별한 변경 사항이 없는 이상 원내조제의 원외처방 전환을 지속해 나갈 것"이라며 "의약분업의 대원칙에 맞춰 나가는 것"이라고 강조했다. 서울대병원, 마약류 필두로 원내→원외 전환 확산 서울대병원 역시 올해부터 불가피한 경우를 제외하면 원내조제가 가능한 외래환자들이라고 하더라도 외부 약국에서 조제를 받도록 유도하고 있다. 현재 서울대병원은 마약을 필두로 정신질환, 파킨슨병 등으로 기존에 원내조제가 이뤄져 왔던 처방을 원외로 전환하는 작업을 확산시키고 있다. 이 같은 방침은 병원 약제부와 진료과의 공감대를 바탕으로 한 것으로 약제부에서는 일선 진료과에 공문을 보내 정책적으로 외래환자 원내조제의 원외처방 전환을 요청하고 있다. 서울대병원이 원내에서 조제가 이뤄지던 마약을 원외로 전환하면서 종로구 일대에서는 마약류 취급 도매업소 허가를 받는 약국이 증가하는 등 마약 취급에 대한 약국가의 관심도 덩달아 높아지고 있는 실정이다. 종로구보건소 관계자는 "종로구 관내에서 마약류 취급 도매업소 허가를 받는 약국이 4~5곳에 이르는 등 최근 마약류 취급 도매업소가 늘어나고 있는 추세"라고 설명했다. 서울대병원 박경호 조제과장은 "외래환자의 원내조제 증가는 의약분업 취지에도 맞지 않을 뿐만 아니라 병원 경영 측면에서도 부정적인 영향을 미칠 수 있다"며 "올해부터 정책적으로 가능한 원내조제를 원외처방으로 전환토록 하고 있다"고 말했다. 마약 처방을 기존 원내조제에서 원외처방으로 전환하고자 하는 노력은 상대적으로 약사인력 수급 문제가 심각한 지방의 대형병원들 사이에서 먼저 시작됐다. 서울대병원에 앞서 부산대병원은 이미 지난 4월 17일부터 마약 처방 가운데 상당수를 원외처방으로 전환했으며 고신대병원도 5월부터 마약처방의 원외조제를 활성화시키고 있다. 현재 부산대병원의 경우 일평균 50~60건에 이르는 마약 원내조제의 대부분인 40~55건 정도가 원외로 전환됐으며 원내조제는 19건에 머무르고 있다. 부산대병원 관계자는 "약사인력 수급 문제 등으로 인해 가중되는 병원약사의 업무부담을 줄이기 위해 마약 처방을 원외로 전환한 것"이라며 "시행 초기 환자들의 불만이 없었던 것은 아니지만 현재는 상당부분 정착됐다"고 말했다. 강북삼성, 본인부담률 상승에 '인슐린' 원외처방 전환 지난 1일부터 종합전문병원의 외래 본인부담률이 기존 50%에서 60%로 일괄 조정됨에 따라 기존 원내에서 조제하던 일부 약제를 원외에서 처방받도록 하는 사례도 확인되고 있다. 강북삼성병원은 종합전문병원 외래 본인부담률 인상에 맞춰 지난 1일부터 인슐린 처방을 원내조제에서 원외처방으로 전환했다. 병원측은 인슐린의 경우 자가투약 성격이 강한 약제로 원내조제와 원외처방의 본인부담률 격차가 60%와 30%로 두 배나 벌어진 상황에서 굳이 원내조제를 고집할 필요가 없다는 판단을 내린 것이다. 강북삼성병원 약제부 관계자는 "분업 예외 환자의 원내조제를 원외로 일률적으로 전환하는 방침이 정해진 것은 아니지만 외래환자 본인부담률 인상에 따라 인슐린 처방은 원외로 내보기로 결정했다"고 밝혔다. 이러한 변화에 따라 강북삼성병원 문전약국들도 인슐린 처방 환자들의 조제를 위한 준비에 들어간 상태이다. 강북삼성병원 인근의 한 문전약국은 "이 달부터 병원의 인슐린 처방이 원외로 나오기 시작했다"며 "병원의 처방패턴 변화에 맞춰 환자가 조제를 받는데 불편함이 없도록 준비를 마친 상황"이라고 말했다. 삼성서울병원, 환자불만에 원내→원외 전환 주춤 이처럼 일부 대형병원들을 중심으로 외래환자 원내조제의 원외처방 전환 경향이 일고 있지만 필요성에는 공감하면서도 환자들의 불만을 감안해 실천으로 옮기지 못하는 병원들도 있는 실정이다. 이에 외래환자 원내조제의 원외처방 전환 움직임이 확산되기 위해서는 환자들의 불만을 최소화 시키기 위한 일선 병원들의 고민이 필수적으로 수반돼야 할 것으로 보인다. 당장 원내조제를 받던 환자들이 원외처방으로 전환될 경우 외부 약국에 따른 번거로움을 호소할 수 있을 뿐만 아니라 원내와 원외의 본인부담률이 동일한 파킨슨병 등 희귀질환의 경우 약제비의 차이까지 발생할 수 있기 때문이다. 동일한 본인부담률을 기준으로 서울대병원 등 국공립병원과 같이 입찰을 통해 의약품을 구매할 경우 외부 약국과의 의약품 구입액 차이로 환자들의 부담이 상승, 원외처방을 꺼릴 수 있는 것이다. 한 대형병원 관계자는 "약제비 차이로 인해 환자들이 진료의사에게 불만을 제기하면 의사들도 어쩔 수 없이 원외로 전환했던 처방을 다시 원내로 전환할 수도 있다"고 우려를 표시했다. 일례로 삼성서울병원은 내부적으로 외래환자 원내조제의 원외처방 전환을 검토했지만 환자 불만 등을 이유로 시행이 일시 유보된 상태이다. 삼성서울병원 손기호 약제부장은 "분업 예외 환자의 원내조제를 원외처방으로 전환하는 방향을 내부적으로 검토는 했었다"면서도 "환자 불만을 우려하는 시각도 많아 당장 시행에 들어가지는 못하고 있다"고 말했다. 그러면서도 손 부장은 "병원약사들은 입원환자의 투약 및 복약지도에 전심전력 하는 것이 바람직하다"며 외래환자 원내조제의 원외처방 전환의 필요성에는 공감을 표시했다. "일선 약국, 분업 예외 환자 조제 환경 조성해야" 분업 예외 환자들의 원외처방 전환에 맞춰 일선 약국들도 이를 수용할 수 있는 전문성을 키우는 등 조제환경 조성에 나서야만 병원과 약국이 상호 발전할 수 있다는 지적도 나오고 있다. 박경호 조제과장은 "일선 약국들도 자신있게 외래환자 원내조제의 원외처방 전환할 수 있는 병원 외부의 제반 환경을 조성해야 한다"고 강조했다. 실제로 서울아산병원은 분업 예외 환자의 원외처방 방침을 유지하면서도 서울대병원과 달리 마약에 대해서는 취급하는 인근 약국이 많지 않아 환자 불편이 초래될 수 있다는 점에서 전환에 신중한 자세를 보이고 있는 실정이다. 대한약사회 차원에서도 의약분업이 정착단계에 접어든 시점에서 병원들의 외래환자 원내처방을 조사해 불가피한 경우가 아니라면 원외처방으로 전환시킬 수 있는 노력을 기울여야 한다는 의견들도 제시되고 있다. 병원약사회 송보완 회장은 "분업예외 규정은 의약분업 초기 환자 편의를 위해 만든 것이지만 폭이 너무 넓다고 본다"며 "약사회 차원에서 분업 예외 환자 규정을 새롭게 정비하기 위한 노력이 필요하다"며 "고 강조했다. 특히 의약분업 9년차를 맞고 있는 상황에서도 분업 예외 환자들의 원내조제 동향이 제대로 파악되지 못하고 있다는 점에서 정부가 나서 분업 예외처방을 재정비하는 등 새로운 정책방향을 모색해야 한다는 목소리도 커지고 있다. 이에 복지부 관계자는 "분업 예외 환자들의 원내처방은 합법적인 것으로 별도로 이를 모니터링하지 않는 것으로 알고 있다"며 "분업 예외 사유의 재정비에 대해서는 생각해 보겠다"고 말했다.