[데일리팜=정새임 기자] 국내 첫 입술 전용 필러가 허가를 받았다.갈더마코리아는 히알루론산 필러 '레스틸렌 키스(Restylane Kysse)'가 지난 7월 26일 식품의약품안전처로부터 만 21세 이상 성인 입술의 볼륨을 일시적으로 확대하는 목적으로 허가를 받았다고 2일 밝혔다.입술 전용 필러로 국내 첫 허가를 받은 레스틸렌 키스는 갈더마가 독자적으로 개발한 특허 공법 오비티(Optimal Balanced Technology, OBT) 기술로 개발됐다. 환자 피부 상태에 맞는 맞춤형 시술이 가능하며, 입술 볼륨 회복 효과를 통해 자연스럽고 아름다운 입술 볼륨을 만들 수 있다. 레스틸렌 키스의 임상시험에 참여한 전체 환자 중 78% 이상이 시술 1년 후에도 여전히 시술 결과에 만족한다고 답했다.레스틸렌 키스의 효과는 확증 임상시험을 통해 확인됐다. 총 270명을 대상으로 12개월간 8주 간격으로 입술 확대 시술 후 변화를 측정, 제품의 유효성과 시술 만족도를 평가했다.임상 결과, 최대 1년 동안의 지속력이 입증됐고 노화로 인해 입술 볼륨이 떨어진 중년층뿐 아니라, 자연스럽고 도톰한 입술을 원하는 젊은층 환자군에서도 높은 시술 만족도를 보였다. 이를 바탕으로 작년 3월 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 입술 전용 필러로 승인받은 바 있다.이재혁 갈더마코리아 에스테틱 사업부 전무는 "이번 허가 소식으로 히알루론산 필러인 레스틸렌을 개발한 갈더마의 탄탄한 기술력을 재확인하는 기회"라며 "건강하고 아름다운 피부를 위해 끊임없이 혁신을 거듭해온 갈더마는 앞으로도 레스틸렌 키스와 같은 제품을 통해 ‘한 사람 한 사람의 피부이야기를 완성시키는 조력자로서 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 최근 정부가 지시한 불순물 점검 자료를 속속 제출하고 있다. 최근 사르탄류 고혈압치료제와 바레니클린의 불순물 위험이 불거지면서 사실상 보유 중인 의약품의 불순믈 전수조사에 착수했다. 원료와 완제의약품의 계통조사 제출도 마무리했다. 추후 내려질 수 있는 정부의 후속조치에 촉각을 기울이는 상황이다.28일 업계에 따르면 제약사들은 지난 5일까지 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 고혈압약 3종과 바레니클린의 원료의약품 계통조사 자료 제출을 마무리했다. 어떤 원료의약품을 얼마나 사용했고, 완제의약품에 사용된 원료의약품 업체, 생산실적 등을 조사한 자료다. 지난달 22일 식약처가 이들 원료의약품의 계통조사 자료를 이달 5일까지 제출하라고 지시한데 따른 후속 움직임이다.원료의약품의 계통조사는 불순물 검출을 대비한 사전 움직임이다. 특정 원료의약품과 완제의약품에서 문제가 드러나면 제약사가 제출한 계통조사 결과를 토대로 신속하고 정확하게 후속조치를 진행하겠다는 의도다. 미국이나 유럽에서 사르탄류의 회수 조치가 나오면 국내에서도 신속하게 동일 원료나 완제의약품에 대해 후속조치를 진행할 수 있다. 식약처는 제약사들에 제조·수입하는 3개 사르탄류 원료와 완제의약품에 대해 시중 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 불순물 시험검사 후 결과를 8월31일까지 제출할 것을 주문했다. 식약처는 바레니클린에 대해서도 모든 제조번호를 대상으로 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 8월말까지 내라고 지시했다.일부 업체들은 불순물 시험 검사가 도출 되는대로 식약처에 검사 결과를 제출한 것으로 전해졌다.사르탄류의 AZBT 위험성은 지난 5월말 캐나다에서 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 227개 제조번호를 회수하면서 촉발됐다. 식약처는 제약사들로부터 사르탄류의 AZBT 점검 결과를 제출받았는데, 관리기준을 초과한 제품은 없는 것으로 알려졌다.이미 사르탄류와 바레니클린에 대해 엄격한 불순물 관리기준이 적용 중이다.식약처는 제약사들에 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 사르탄 계열 성분이 함유된 의약품에 대해 모든 제조번호별로 AZBT 시험검사를 실시하고, 잠정 관리기준 이내에 있는 제품만을 출하하도록 주문했다. 제약사들은 해당 의약품의 AZBT가 잠정 관리기준의 30% 이하로 관리됨을 입증해야 한다. 바레니클린제제에 대해서도 모든 제조번호별로 니트로사민류가 잠정 관리기준 이내에 있는 제품만 출하를 허용하겠다는 방침을 정했다.제약사들은 식약처의 지시에 따라 지난 22일까지 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등 3개 사르탄류 고혈압치료제의 AZBT 불순물 발생 가능성 자료도 제출했다. 아직 AZBT 검출 사례는 나타나지 않았다. 하지만 화학구조상 AZBT 불순물 생성 가능성이 있어 식약처가 사전에 위험성을 대비하기 위해 점검을 지시했다.식약처는 사르탄류와 바레니클린의 불순물이 제조과정에서 생성될 수 있다고 판단했다.아지도 불순물이라고도 불리는 ‘AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)’의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 식약처는 추정했다. 원료의약품 제조과정에서 특정 물질간 화학반응으로 AZBT가 생성될 가능성이 있다는 의미다.바레니클린 성분에서는 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 니트로사민류 불순물 ‘N-니트로소바레니클린(N-nitroso-varenicline)이 생성될 가능성이 크다고 식약처는 판단했다.이에 따라 제약사들은 식약처의 후속조치에 촉각을 기울이고 있다.만약 제약사들이 자체적으로 점검한 결과 국내 유통 중인 제품에서 불순물 위험성이 확인되면 식약처의 추가 조사와 함께 회수 조치가 내려질 가능성이 크다.해외에서 추가 불순물 의약품 회수 사례가 불거지면 국내에서도 유사한 조치가 내려지는 시나리오도 유력하다.사르탄류의 AZBT 불순물 위험성은 캐나다에서 불거졌다. 캐나다 연방보건부는 지난 5월말 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 아지도 불순물(AZBT)이 검출돼 자진 회수가 진행 중이라고 밝혔다. 이후 국내에서도 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 뿐만 아니라 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등에 대해서도 AZBT 발생 위험 점검에 나섰다.바레니클린도 해외에서 니트로사민류 불순물 검출 사실이 알려지면서 국내에서도 위험성 점검에 나섰다. 이미 화이자는 바레니클린제제 오리지널 의약품인 챔픽스의 공급 중단을 선언한 바 있다.기존에 불순물 이슈가 불거졌던 제품들도 해외에서 먼저 문제가 불거졌다.발사르탄은 유럽에서 회수 소식이 나오자 해당 원료의약품을 사용한 제품에 대해 즉각 판매중지 조치를 내렸다. 라니티딘은 미국에서 유통 중단 사례가 등장한 이후 국내에서 수거 검사에 착수했고, 한 차례 "문제 없다“고 발표한 이후 두 번째에는 전 제품 판매중지 조치를 내렸다. 메트포르민의 경우 2019년 12월 싱가포르에서 불순물 위험이 불거진지 약 6개월만인 지난해 6월 31개 품목의 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치가 내려졌다.제약사 한 관계자는 “사르탄류의 AZBT 불순물의 경우 캐나다 회수 이후 아직 다른 국가의 조치 사례가 나타나지 않았지만 메트포르민과 같이 시간이 지난 이후 조치가 내려질 수 있어 긴장감을 늦출 수 없는 상황이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국과 제약사간 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 줄다리기가 7개월 넘게 결판이 나지 않고 있다. 대다수 제약사들은 “정부가 부당한 압박을 가한다”며 합의을 거부하고 있지만 협상이 장기전으로 흘러가면서 협상 결렬에 대한 부담이 커지고 있다. 일부 업체의 합의로 조금이라도 유리한 조건으로 협상을 타결하려는 움직임도 확산하는 분위기다.28일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 제약사들과 진행 중인 콜린제제의 요양급여계약의 기한을 연장하기로 했다. 지난 14일부터 27일까지 추가 협상을 진행했지만 합의점을 찾지 못한 채 또 다시 마감시한을 넘겼다.지난해 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 ‘임상시험에 실패할 경우 그동안의 건강보험 처방액을 반환한다'는 내용의 사실상 ’환수협상‘을 명령했다. 하지만 7개월이 지나도록 결론이 나지 않은 셈이다.지난 13일 건보공단과 일부 제약사는 포괄적으로 환수율 20%에 합의했다. 환수협상 합의 제약사는 청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 등 중 1가지를 선택해 합의서에 서명했다. 만약 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 되돌려준다는 내용이다. 당초 건보공단은 콜린제제의 처방액 중 건강보험 부담 비율 70%를 제시했고 이후 환수율을 30%, 20%로 낮추면서 일부 업체와 합의에 이르렀다.하지만 대다수 제약사들은 추가 협상 기간에도 합의에 이르지 못했다. 콜린제제 매출 규모가 가장 큰 대웅바이오와 종근당이 협상에 타결하지 못했다. 환수율 20%로 합의하더라도 부담이 크다는 이유에서다.재평가 임상시험은 최대 6년 6개월 이내에 종료된다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 기한이 정해졌다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 알츠하이머 환자 임상은 무조건 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다.대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 업체당 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다.하지만 협상이 벼랑 끝 장기전으로 펼쳐지는 상황에서 일부 업체의 협상 합의로 협상을 거부해왔던 제약사들도 합의에 전향적인 움직임을 보인 것으로 알려졌다. 복지부는 환수협상을 최종 거부하면 급여삭제를 검토할 것으로 전해졌다.만약 복지부가 환수협상 거부 제품에 대해 급여삭제 조치를 내릴 경우 제약사들은 또 다시 취소소송과 함께 급여삭제 집행정지를 통해 법적 대응에 나서는 시나리오가 유력하다. 하지만 만약 제약사들이 제기한 급여삭제 집행정지를 재판부가 받아들이지 않을 경우 사실상 시장 퇴출이라는 더 나쁜 상황에 처할 수 있다. 추후 급여삭제 취소소송에서 승소해 급여 지위가 복귀되더라도 일시적인 급여삭제에 따른 처방 외면을 복구하기는 쉽지 않다.이미 환수협상에 타결한 제약사가 등장하면서 협상 거부 업체에 대해 제재가 내려질 가능성이 커졌다. 협상 거부 제약사들에 후속조치 없이 추가 협상을 진행할 경우 형평성 문제가 불거질 수 있기 때문이다.이런 리스크에 대한 부담으로 상당수 업체들은 환수율을 조금 더 낮추는 방안을 제시하면서 환수협상 합의 움직임을 내비쳤다. 제약사들이 환수협상 자체를 거부해왔던 것과는 달리 협상 합의 의지를 보이면서 건보공단도 추가 협상 시간을 부여한 배경으로 지목된다.제약사들이 보건당국과 장기간 대립각을 세우는 상황에 대한 부담감이 협상 합의 검토의 또 다른 배경으로 지목된다.일부 업체들은 20%보다 낮은 환수율을 요구하면서도 약가 사전인하도 검토 중인 것으로 알려졌다. 보험상한가 100원일 경우 80원으로 자진 인하하면서 건보공단과의 협상 장기전에 종지부를 찍는 게 현명하다는 구상에서다. 임상 실패시 거액을 물어주는 것보다는 사전이 리스크를 분담하는 것이 효율적일 수 있다는 견해도 제기된다. 치매 환자 등을 대상으로 진행하는 임상시험이 성공을 낙관하기 쉽지 않다는 불안감도 제약사들이 환수협상 합의를 검토하는 배경으로 지목된다.하지만 재평가 임상에 성공하고 기존 적응증을 유지할 경우 사전 약가인하로 인한 회사 손실을 복구할 수 없다는 점에서 약가인하 역시 쉬운 선택은 아니다. 더욱이 추후 임상시험 실패로 막대한 금액의 환수명령이 내려지더라도 소송을 통해 환수를 불발시킬 수 있는 방법이 있는데도 미리 손실을 감수하는 것은 회사 입장에선 어려운 결정이다.제약사 한 관계자는 “건보공단과의 협상이 7개월 이상 진행되면서 피로감이 커진 상황이다”라면서 “임상시험 성공을 예단하고 협상을 거부하는 것이 타당하지만 장기간의 협상으로 타협점을 찾는 필요도 있다는 분위기가 커지고 있지만 명확한 답을 찾지 못하고 있다”라고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 제약사들의 불순물 자체 점검을 더욱 강화하고 있다. 이달 말까지 니트로사민류 불순물 발생 가능성 의약품에 대해 어떤 제품을 언제 시험검사할지 계획을 제출하라고 주문했다. 내년 5월까지 결과 제출을 지시했는데, 10개월 앞서 시험검사를 독촉하며 불순물 점검을 압박하는 모습이다.27일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 오는 29일까지 니트로사민류 불순물 발생가능성이 우려되는 의약품의 시험검사 계획을 제출하라고 주문했다.제약사들은 불순물 발생 우려 의약품의 제품 리스트와 함께 발생 우려 불순물 종류, 시험검사 진행 계획, 시험검사 결과 제출 예정일자를 식약처에 제출해야 한다. 현재 생산·판매 중인 의약품 중 니트로사민류 발생 가능성이 있을 경우 언제 시험검사를 진행하고 결과를 제출할지 미리 알려야한다는 의미다. 어떤 품목을 먼저 시험검사를 진행할지 우선순위도 정해야 한다.지난 5월말까지 제약사들로부터 니트로사민류 불순물 자체조사 자료를 접수받은 이후 내린 후속조치다.식약처는 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 니트로사민계열 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시했고 1년 6개월 만에 자료 제출이 완료됐다. 당초 식약처는 지난해 5월까지 자료 제출을 요청했지만 두 차례의 연기를 통해 올해 5월로 제출기한을 유예했다.식품의약품안전처는 오는 29일까지 니트로사민류 불순물 발생가능성이 우려되는 의약품의 시험검사 계획을 제출하라고 지시했다. 제약사들은 허가받은 모든 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 생성 가능성을 표기한 자료를 제출했다.자료에는 약물의 특성이나 제조환경이 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 같은 니트로사민류 불순물 생성 가능성 여부를 점검한 결과가 담겼다. 보유 중인 원료와 완제의약품 목록과 불순물 생성 가능성 여부만 표기한 자료다.예를 들어 원료의약품의 경우 NDMA가 생성될 가능성이 있는 2차, 3차 아민이나 4차 암모늄 존재 하에서 아질산나트륨 또는 다른 아질산염을 사용하는 경우 니트로사민류 불순물 생성 가능성이 있는 제품으로 분류된다. 완제의약품 생산시 아질산염 또는 아민을 함유한 의약품 성분이 용액 또는 현탁액으로 존재하거나 고온에서 유지되는 작업 유무에 따라 니트로사민류 불순물 생성 위험성이 있다.이때 식약처는 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있다고 평가된 제품에 대해서는 내년 2022년 5월31일까지 불순물 시험검사 결과를 보고하도록 지시했다. 당시 시험검사 계획서 제출에 대해서는 언급하지 않았다.식약처 관계자는 “시험검사 제출 기한은 10개월 가량 남았지만 불순물 위험성이 있는 제품에 대해 신속하게 시험검사를 진행하라는 취지로 계획서 제출을 주문했다”라고 설명했다.최근 사르탄류 고혈압치료제와 바레니클린에서 불순물 위험성이 제기되자 제약사들에 현재 생산·수입·판매 중인 의약품에 대해 더욱 엄격한 기준으로 신속하게 불순물 위험성을 점검하라는 의도로 풀이된다.최근 금연치료제 ‘바레니클린’은 니트로사민류 불순물이 검출되면서 오리지널 제품 ‘챔픽스’는 유통이 중단됐는데, 상당수 제약사들은 자체 점검 결과 바레니클린을 니트로사민류 불순물 발생 가능성 우려가 없는 것으로 판단한 것으로 전해졌다.만약 제약사들이 불순물 생성 가능성이 없다고 지목한 제품에서 추후 니트로사민류 불순물이 검출됐을 경우 불순물 자체 점검을 부실하게 진행했다는 이유로 책임을 물을 가능성도 제기된다.제약사 한 관계자는 “식약처의 시험검사 계획서 제출 지시에 따라 다시 한번 생산·판매 중인 제품에 대해 불순물 생성 가능성을 살펴보고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] BMS가 '넥사바' 사용 후 간암 2차치료에 사용되는 옵디보의 적응증을 자진 철회했다.해당 결정은 미국 FDA의 가속승인 이후 시판 후 요건을 충족하지 못한 데 따른 결정이다.최근 BMS는 4월 있었던 항암제 자문위원회(ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee) 회의와 FDA와의 후속 논의를 통해 결정한 것이라고 밝혔다.지난 4월 항암제 자문위원회는 PD-1저해 기전의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)' 2차치료 적응증의 가속 승인을 유지하는 것에 5대 4로 반대한 바 있다.해당 투표에 참여한 한 자문위원은 "옵디보 단독요법으로 혜택을 보는 환자가 있다고 생각하지만 데이터 상 전체 인구 집단에 혜택이 없는 것으로 보인다"고 설명했다.지난 2017년 9월 FDA는 1/2상 Checkmate-040 연구 결과를 기반으로 PD-L1 발현율에 관계 없이 이전에 넥사바(소라페닙)로 치료 받은 간세포암 환자의 치료를 위해 옵디보를 가속 승인한 바 있다. 임상 시험에 참여한 154명의 환자에 대한 초기 분석 데이터에 따르면 옵디보는 18.2%의 전체 반응률을 보였고, 3.2%는 완전 반응을 달성했다.옵디보는 확증적 임상인 3상 Checkmate-459 연구에서 대조군 대비 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 절제 불가능한 간세포암 환자 1009명을 대상으로 옵디보와 넥사바를 1차 치료로 사용해 비교한 결과, 1차 평가 변수인 전체 생존 데이터가 옵디보 16.4개월, 넥사바 14.7개월로 나타났다.한편 옵디보는 국내에서 흑색종, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부암, 요로상피암, 위암, 식도암 등에 사용 승인돼 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이오젠 연구개발 책임자가 신약 승인의 정당성을 강조하는 공개 서한을 보냈다. '애듀헬름(아두카누맙)'이 미국에서 승인된 이후 논란이 끊이지 않고 있고, 식품의약국(FDA) 감사 요청으로까지 이어지자 직접 대응에 나선 것으로 풀이된다.알프레드 샌드록 바이오젠 연구개발 총괄은 22일(현지시간) 자사 홈페이지에 '알츠하이머병 커뮤니티에 보내는 공개 서한'이라는 제목의 글을 올렸다. 그는 "애듀헬름 임상시험 데이터 해석에 대해 과학자들이 토론하고 동의하지 않을 수도 있지만, 최근에는 논란의 방향이 정당한 과학적 범위를 벗어나고 있다"면서 공개 서한을 쓰게 된 계기를 밝혔다.이는 최근 불거진 FDA와 바이오젠 간의 모종의 거래 의혹에 대한 논란을 지칭한 것이다. 한 외신은 바이오젠 경영진이 애듀헬름 허가를 위해 FDA 신경과학부 소속 위원들을 지속적으로 만나왔고, 불법적인 압력을 행사했을 가능성이 있다고 보도한 바 있다.이에 대해 샌드록 총괄은 "FDA가 1992년 가속 승인제(Accelerated Approval)를 도입한 이후 현재까지 250개 이상 약물이 가속 승인을 받았다. 애듀헬름 역시 베타 아밀로이드 플라크를 감소시키는 임상 데이터를 기반으로 가속 승인을 받았고, 시판 후 임상을 통해 이에 대한 더 많은 데이터가 쌓일 것이라 믿는다"고 해명했다.이어 "승인을 위한 심사 과정은 매우 광범위하고 철저했으며, 우리는 FDA의 수많은 질문과 요청에 응답했다. 이번 승인은 3000명 이상 환자에 대한 데이터와 220만 장에 달하는 임상과 분석 자료를 기반으로 이뤄진 것"이라며 애듀헬름 승인은 정당했음을 명시했다.애듀헬름 3상 결과를 좋게 내기 위해 사후에 특정 필터(post hoc)를 적용해 해석했다는 의혹에 대해서도 "사실이 아니"라고 답했다. 그는 "1차와 2차 유효성 평가 지표는 임상 프로토콜 단계에서 이미 세워진 것이며, 그 결과는 현장에서 수집된 데이터를 기반으로 나온 것"이라며 "안전성 데이터 역시 광범위하게 검토되었다"고 했다.치료제가 전무한 알츠하이머병에서 애듀헬름의 필요성도 강조했다. 샌드록 총괄은 "만약 애듀헬름을 승인하지 않는다면 어떤 영향을 미칠지 생각해볼 필요가 있다. 추정컨대 매일 1천명 이상의 미국 환자들이 질병 초기에서 중등도 및 중증 단계로 진행될 것이며, 애듀헬름을 쓸 수 있는 단계를 넘어설 수 있다"고 말했다.그는 FDA 승인 과정에 대한 감사 실시에 환영한다는 뜻을 밝히며 "투명하게 정보를 공개할 것"이라고 말했다.한편, 미국 FDA는 논란이 지속되자 미국 보건복지부 감사국(HHS OIG)에 애듀헬름 승인에 대한 감사를 요청한 상태다

한국바이오켐제약 전경 [데일리팜=노병철 기자] 한국바이오켐제약(대표 송원호)은 최근 특허청으로부터 항혈소판제 ‘실로스타졸(Cilostazol)'의 제조방법 및 이를 포함하는 약학제제에 대해 기술 특허 등록결정을 받았다.실로스타졸은 혈소판 응집을 억제하고 혈관의 이완을 촉진하는 작용이 있어 동맥경화증, 뇌경색 등에 사용되는 약학제제다.이번 특허는 특정 반응 용매를 일정 온도 및 교반시간으로 반응시킴으로써 입도가 매우 작고 용해도가 개선된 실로스타졸을 고수율, 고함량으로 수득할 수 있는 기술이다.이렇게 수득한 실로스타졸은 수율이 높아 경제적일 뿐만 아니라, 부작용이 적고 방출 특성이 우수하게 나타나므로 실로스타졸을 포함하는 약학제제를 제조하기에 적합하다. 또한 잔여 불순물 함량이 극히 적어 순도는 99.9%이상으로 매우 높기 때문에 별도의 정제 공정 없이 그대로 약학 조성물에 적용할 수 있다는 장점이 있다. 종래 기술과는 달리 독성이 적은 1종의 단일 촉매를 소량 사용함으로써 환경오염을 최소화할 수 있다는 장점도 있다.이번 특허 등록 결정으로 한국바이오켐제약은 2039년까지 해당 기술에 대한 독점적 권리를 보장받게 됐다.한편, 한국바이오켐제약의 관계사인 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 2013년 출시한 개량신약 실로스탄CR정(성분명 실로스타졸)은 세계 최초로 1일 1회 1정을 복용할 수 있도록 개발된 항혈소판제다. 복용의 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 혈중에서 일정하게 약물 농도를 유지하기 때문에 장기 복용 시에도 안전하고 지속적인 효과를 발휘하는 장점도 있다.

테넬리아엠 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 마더스제약과 경동제약이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 복합제 '테넬리아엠서방정(테네리글립틴+메트포르민)'을 둘러싼 특허분쟁에서 승리를 거뒀다.이로써 테넬리아엠 제네릭 조기출시 경쟁은 두 회사에 앞서 승리한 제뉴원사이언스와 함께 삼파전으로 펼쳐질 것으로 전망된다.22일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난 21일 마더스제약과 경동제약이 한독을 상대로 제기한 테넬리아엠서방정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구성립' 심결을 내렸다.테넬리아엠에 적용된 특허는 2034년 만료되는 제제특허다. 올해 1월 제뉴원사이언스가 단독으로 심판을 청구하며 도전장을 냈다. 이어 4월엔 마더스제약과 경동제약이 도전장을 냈다.다만, 마더스제약·경동제약의 경우 우판권 획득을 위한 '최초 심판청구' 요건을 갖추진 못했다. 제뉴원사이언스의 특허심판 청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구하지 않았기 때문이다.3달 먼저 심판을 청구한 제뉴원사이언스가 승리도 먼저 따냈다. 지난 5월 24일 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다. 이어 두 달 만에 마더스제약과 경동제약이 도전에 성공했다.특허도전 업체 3곳이 모두 승리를 따내면서 향후 테넬리아엠 제네릭 조기출시 경쟁도 삼파전으로 펼쳐질 것으로 전망된다.다만 이 경쟁에선 제뉴원사이언스가 한 발 앞서있다는 평가를 받는다. 이미 우판권 획득 요건 3개 중 2개(최초 심판청구, 특허심판 승리)를 획득했다.관건은 마지막 퍼즐인 '최초 허가신청'이다. 지난달 초 제뉴원사이언스와 마더스제약은 비슷한 시기에 제네릭 허가를 신청했다. 둘 중 누가 먼저 신청서를 제출했는지는 확인되지 않는다.만약 제뉴원사이언스가 한 발 앞섰다면, 식품의약품안전처로부터 우선판매품목허가(우판권) 획득이 가능하다. 이땐 테넬리아 물질특허가 만료되는 내년 10월 25일 이후 9개월간 타사와 경쟁없이 후발약 시장을 독점할 수 있다.반대로 마더스제약이 먼저 신청서를 제출했다면 어떤 업체도 우판권을 획득하지 못한다. 테넬리아엠 특허극복에 성공한 제뉴원사이언스·마더스제약·경동제약이 우판권과 관계없이 제네릭을 출시할 수 있다.테넬리아는 한독이 일본 미쓰비스다나베로부터 국내 도입한 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제다. 한독은 단일제 테넬리아에 메트포르민 성분을 더해 복합제인 테넬리아엠서방정을 자체 개발했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 테넬리아는 197억원, 테넬리아엠은 228억원의 처방실적을 올렸다. 올해는 상반기까지 각각 100억원 117억원씩 처방됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 불순물 우려가 있는 금연 치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'의 회수 범위가 확대되는 모습이다.미국 식품의약국(FDA)은 19일(현지시간) 화이자 '챈틱스(챔픽스의 미국제품명)'의 자발적 회수 범위가 기존 9개 로트(제조번호)에서 12개로 확대되고, 회수 수준도 소비자 단계로 강화됐다고 밝혔다.이는 일부 챔픽스 제품에서 허용 가능한 수치를 넘어서는 'N-니트로소-바레니클린' 불순물이 검출된 데 따른 조치다. 회수 대상은 챈틱스 0.5mg 2개, 1mg 2개, 0.5/1mg 8개 로트다.불순물 검출 제품이 많아지면서 회수 수준도 FDA 권고사항인 소비자 레벨로 진행된다. 이는 시중에 유통된 챔픽스를 구매한 의료기관이나 환자에 불순물 사실을 알리고 환불 등을 할 수 있도록 안내하는 것을 말한다.FDA는 "화이자에 따르면 아직까지 이번 불순물 사태와 관련한 부작용 보고를 받은 바 없다"고 전했다.한편 FDA는 챔픽스 회수로 금연치료제 품절 사태가 일어나자 잠정 허용 섭취 한도인 185ng 이하의 N-니트로소-바레라인을 함유한 아포텍스의 '아포-바레니클린' 공급을 일시적으로 허용했다.