BMS '옵디보', 간세포암 2차요법 적응증 자진 철회

• FDA 가속승인 결정 후 시판 유지 요건 미충족
• 항암제 자문위, 5대 4로 허가 지속 부결

[데일리팜=어윤호 기자] BMS가 '넥사바' 사용 후 간암 2차치료에 사용되는 옵디보의 적응증을 자진 철회했다.

해당 결정은 미국 FDA의 가속승인 이후 시판 후 요건을 충족하지 못한 데 따른 결정이다.

최근 BMS는 4월 있었던 항암제 자문위원회(ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee) 회의와 FDA와의 후속 논의를 통해 결정한 것이라고 밝혔다.

지난 4월 항암제 자문위원회는 PD-1저해 기전의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)' 2차치료 적응증의 가속 승인을 유지하는 것에 5대 4로 반대한 바 있다.

해당 투표에 참여한 한 자문위원은 "옵디보 단독요법으로 혜택을 보는 환자가 있다고 생각하지만 데이터 상 전체 인구 집단에 혜택이 없는 것으로 보인다"고 설명했다.

지난 2017년 9월 FDA는 1/2상 Checkmate-040 연구 결과를 기반으로 PD-L1 발현율에 관계 없이 이전에 넥사바(소라페닙)로 치료 받은 간세포암 환자의 치료를 위해 옵디보를 가속 승인한 바 있다. 임상 시험에 참여한 154명의 환자에 대한 초기 분석 데이터에 따르면 옵디보는 18.2%의 전체 반응률을 보였고, 3.2%는 완전 반응을 달성했다.

옵디보는 확증적 임상인 3상 Checkmate-459 연구에서 대조군 대비 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 절제 불가능한 간세포암 환자 1009명을 대상으로 옵디보와 넥사바를 1차 치료로 사용해 비교한 결과, 1차 평가 변수인 전체 생존 데이터가 옵디보 16.4개월, 넥사바 14.7개월로 나타났다.

한편 옵디보는 국내에서 흑색종, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부암, 요로상피암, 위암, 식도암 등에 사용 승인돼 있다.