"니트로사민류 검사계획도 제출"...거세지는 불순물 압박

• 식약처 "29일까지 완제·원료 불순물 우려 의약품 검사계획 제출"
• 내년 5월말까지 검사결과 제출 앞서 신속한 점검 독려
• 제약사들 "전 제품 재점검 착수"

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 제약사들의 불순물 자체 점검을 더욱 강화하고 있다. 이달 말까지 니트로사민류 불순물 발생 가능성 의약품에 대해 어떤 제품을 언제 시험검사할지 계획을 제출하라고 주문했다. 내년 5월까지 결과 제출을 지시했는데, 10개월 앞서 시험검사를 독촉하며 불순물 점검을 압박하는 모습이다.

27일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 오는 29일까지 니트로사민류 불순물 발생가능성이 우려되는 의약품의 시험검사 계획을 제출하라고 주문했다.

제약사들은 불순물 발생 우려 의약품의 제품 리스트와 함께 발생 우려 불순물 종류, 시험검사 진행 계획, 시험검사 결과 제출 예정일자를 식약처에 제출해야 한다. 현재 생산·판매 중인 의약품 중 니트로사민류 발생 가능성이 있을 경우 언제 시험검사를 진행하고 결과를 제출할지 미리 알려야한다는 의미다. 어떤 품목을 먼저 시험검사를 진행할지 우선순위도 정해야 한다.

지난 5월말까지 제약사들로부터 니트로사민류 불순물 자체조사 자료를 접수받은 이후 내린 후속조치다.

식약처는 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 니트로사민계열 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시했고 1년 6개월 만에 자료 제출이 완료됐다. 당초 식약처는 지난해 5월까지 자료 제출을 요청했지만 두 차례의 연기를 통해 올해 5월로 제출기한을 유예했다.

식품의약품안전처는 오는 29일까지 니트로사민류 불순물 발생가능성이 우려되는 의약품의 시험검사 계획을 제출하라고 지시했다.

제약사들은 허가받은 모든 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 생성 가능성을 표기한 자료를 제출했다.

자료에는 약물의 특성이나 제조환경이 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 같은 니트로사민류 불순물 생성 가능성 여부를 점검한 결과가 담겼다. 보유 중인 원료와 완제의약품 목록과 불순물 생성 가능성 여부만 표기한 자료다.

예를 들어 원료의약품의 경우 NDMA가 생성될 가능성이 있는 2차, 3차 아민이나 4차 암모늄 존재 하에서 아질산나트륨 또는 다른 아질산염을 사용하는 경우 니트로사민류 불순물 생성 가능성이 있는 제품으로 분류된다. 완제의약품 생산시 아질산염 또는 아민을 함유한 의약품 성분이 용액 또는 현탁액으로 존재하거나 고온에서 유지되는 작업 유무에 따라 니트로사민류 불순물 생성 위험성이 있다.

이때 식약처는 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있다고 평가된 제품에 대해서는 내년 2022년 5월31일까지 불순물 시험검사 결과를 보고하도록 지시했다. 당시 시험검사 계획서 제출에 대해서는 언급하지 않았다.

식약처 관계자는 “시험검사 제출 기한은 10개월 가량 남았지만 불순물 위험성이 있는 제품에 대해 신속하게 시험검사를 진행하라는 취지로 계획서 제출을 주문했다”라고 설명했다.

최근 사르탄류 고혈압치료제와 바레니클린에서 불순물 위험성이 제기되자 제약사들에 현재 생산·수입·판매 중인 의약품에 대해 더욱 엄격한 기준으로 신속하게 불순물 위험성을 점검하라는 의도로 풀이된다.

최근 금연치료제 ‘바레니클린’은 니트로사민류 불순물이 검출되면서 오리지널 제품 ‘챔픽스’는 유통이 중단됐는데, 상당수 제약사들은 자체 점검 결과 바레니클린을 니트로사민류 불순물 발생 가능성 우려가 없는 것으로 판단한 것으로 전해졌다.

만약 제약사들이 불순물 생성 가능성이 없다고 지목한 제품에서 추후 니트로사민류 불순물이 검출됐을 경우 불순물 자체 점검을 부실하게 진행했다는 이유로 책임을 물을 가능성도 제기된다.

제약사 한 관계자는 “식약처의 시험검사 계획서 제출 지시에 따라 다시 한번 생산·판매 중인 제품에 대해 불순물 생성 가능성을 살펴보고 있다”라고 말했다.