생동재평가 자료를 제출하지 못해 품목허가를 자진취하한 의약품의 급여 유예기간이 3개월로 단축된다. 하지만 다른 사유로 인한 자진취하는 종전대로 6개월이 유지된다. 복지부 관계자는 27일 데일리팜과의 전화통화에서 자진취하 관련 보험급여 유예기간을 이 같이 조정하기로 결정했다고 말했다. 이 관계자에 따르면 심평원은 식약청이 자진취하로 품목허가를 취소한 의약품 현황을 매달 20일 기준으로 집계해 복지부에 보고하면 익월 1일자 고시에 반영한다. 복지부는 이 경우 통상 유통물량 재고소진 등을 감안해 6개월 동안 급여삭제 유예기간을 뒀었다. 하지만 앞으로는 생동재평가 자료를 못내 자진취한 된 품목에 대해서는 3개월로 기간을 단축키로 결정했다. 이는 양승조 민주당 의원의 지적사항에 대한 후속조치로 복지부는 최근 의약단체 및 유관기관 관계자들과 간담회를 갖고 의견을 청취하기도 했다. 이번 결정으로 품목허가가 취소된 의약품의 급여삭제 유예기간은 ▲안전성 이슈 등의 사유는 즉시 ▲생동재평가 자료 미제출은 3개월 ▲일반 자진취하, 수출용 전환 등은 6개월 등 3가지 유형으로 나뉘게 됐다.

GMP Portal 슈어지엠피(대표 오종화)가 발행하는 “GMP Update & Technology Follow-up” 의 제5권이 출간된다. 5월말 발행되는 이 GMP전문 학술잡지 겸 학습용 잡지는 sureGMP회원 중 신청자에 한해 선착순 무료 배포한다. sureGMP 홈페이지에서 신청하면 된다는 것. 이번 봄호에서는 GMP 법규로 EU GMP part 3. Site Master File, Annex 13. Investigational Medicinal Products, Canada GMP Guideline중 Validation Guideline for Pharmaceutical Dosage Forms 등이 소개됐다. 또한 FDA의 Dissolution Apparatus의 Qualification과 Calibration관련 규정이 있는가 하면 독일 VDMA의 세척확인시험법인 Riboflavin test에 관한 Information sheet도 포함돼 있다. 이번 호의 가장 두드러진 특색은 GLP 영역의 글이 두 편이나 게재돼 있는 것. 또한 HVAC의 기본개념을 정리하고 TAB를 설명한 글도 보이고 미생물모니터링과 관련하여 미립자 모니터링과 함께 미생물 모니터링을 다루고 있다. CAPA system 관련 기사는 이제 GMP의 새로운 이슈로 떠오르는 Change Control과 CAPA 관리 체제 구축을 안내하고 있다. 또한 복제의약품의 유럽 허가절차를 다룬 기사도 있어 유럽 진출을 도모하는 회사에게 좋은 안내서가 될 것이라는 것이 회사측의 설명이다.

중외제약이 차별화된 신약개발 전략을 통해 오리지널 신약 라인업 확보에 적극 나섰다. 중외제약(대표 이경하)은 일본 미쓰비시 다나베제약과 PPI 계열(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 신약후보물질인 ‘s-테나토프라.아졸’에 대한 국내 공급 및 독점판매에 대한 라이선스계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약에 따라 중외제약은 완제품이 아닌 개발단계(유럽 1상 완료)에 있는 후보물질을 도입해 국내에서 자체적으로 개발하고, 향후 제품개발에 성공하면 국내 독점 판매권을 갖게 된다. 중외제약은 First in Class 수준의 신약을 기초 연구단계부터 개발하는 동시에 지난 2006년부터 후보물질 도입을 통해 신약개발을 추진하는 등 2원화 전략을 추진하고 있다. 유럽에서 실시된 1상임상 결과에 따르면, ‘s-테나토프라졸’은 현존 최고의 PPI제제인 넥시움(에소메프라졸) 보다 위산억제 효과가 뛰어나고 약효지속력이 높았다는 것. 특히 야간에도 위산 분비 조절능력이 우수해 수면중에 산도가 떨어지는 기존 약제의 문제점을 보완했다고 회사측은 설명했다. 중외제약은 식약청 임상 승인(IND)을 받는대로 국내 10여개 대형병원에서 2상 임상시험을 진행할 계획이다. 2014년 허가신청을 목표로 하고 있는 것. 중외제약 관계자는 “국내 임상을 통해 기존 역류성 식도질환 외에 위궤양, 헬리코박터파일롤리 항균요법 등의 적응증을 추가할 계획”이라며 “가나톤 등 소화기분야에서 확보하고 있는 경쟁력을 바탕으로 향후 5년 이내에 300억원 이상의 블록버스터로 육성할 것”이라고 말했다. 한편 국내 PPI제제 시장은 년간 1700억원 규모로 매년 30% 가량 성장하고 있다.

의약품 경제성평가 지침 개정과 관련, 재정영향 분석자료가 간소화되고 방법이 통일되는 안이 제시됐다. 그러나 약가인하의 강력한 요인으로 꼽히는 가중평균가와 대체약제를 모두 포함시키는 비교분석약제 기준은 현행 유지 가능성이 커 업계 대응이 주목된다. 이와 함께 약가제형 분류에 있어 츄어블이 정제에 편입되고 확산정, 속붕정 등의 별도 코드가 신설되는 등 제형코드 관련 개정안도 나왔다. 데일리팜이 지난 19일 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 주최 의약품 선별등재관련 간담회에서 제시된 개정초안 자료를 입수, 살펴본 결과 재정영향 분석의 효율화 관련 3개 항목에서 개정 필요성이 제기됐다. 현행 경제성평가 지침 중 재정영향분석은 대상환자 추정에 필요한 근거자료를 구하기 어렵고 이용된 가정에 불확실성이 존재하나 대개 민감도 분석을 시행치 않은 경우가 많아 문제점이 제기돼 왔다. 재정영향 분석 효율화 방안에 따르면 재정증감 항목에서 예상 사용량이 연간 기준에서 3차년도로 변경된다. 급여적정성 평가 시 제출된 예상 사용량 기준, 도입 후 안정화 되는 시기로 정해 분석자료를 간소화시키겠다는 것이다. 분석방법의 통일화안도 제시됐다. 개정안에 따른 기본 분석자료를 제출하되, 해당 제약사가 추가로 주장코자 하는 사항이 있다면 민감도 분석결과를 추가로 제출할 수 있도록 새롭게 더했다. 대상환자 항목에서는 허가사항 범위를 고려해 추정하는 현행제도에 별도항목을 추가, 해당 제약사가 주장하고자 하는 기준안을 반영한 추정치를 삽입할 수 있다. 그러나 업계가 약가인하의 강력한 항목으로 꼽고 있는 단위약가 방법과 비교분석약제 선정기준안에 있어서는 가중평균가 및 대체약제를 모두 포함시키는 기존 방식을 유지하는 선에서 그쳤다. 이 부분에 대해 업계 관계자들은 개정안과 별도로 개선 주장의 근거를 제시하더라도 심평원과의 간극이 커, 만족할 수준의 개정은 되지 못할 것이라며 회의적인 반응을 보였다. 업계 한 관계자는 "예를 들어 의약품 가운데 100/100이 있다면 근거자료가 과대추계될 수 있음에도 어떻게 반영시켜야 할 지 고심이다"라며 "심평원 측도 우리의 주장을 어떻게 해석할 지 미지수"라고 밝혔다. 이와 별도로 간담회에서는 약제급여목록 및 급여상한금액표 중 주성분코드 부여 부분 제형코드 개정안도 다뤘다. 그간 8~9번째 자리 제형 코드부여 방법은 대한약전 제제총칙 분류 근거하는 동시에 외국약가집 의약품 분류현황을 참조했지만 새로운 개정안에서는 외국약가집 참조 부분이 삭제된다. 개정안에 따르면 츄어블정의 경우 정제에에 편입되고 확산정, 속붕정, 구강붕해정은 제형코드 TD가 신설된다. 이와 함께 구강정은 TC, 트로키제는 TO, 세립은 GN으로 각각 신설, 세분화된다. 엘릭서제와 레모네이드제는 표기통일이 이뤄진다. 이에 대해 심평원 관계자는 "초안인 만큼 간담회에서는 개정안에 대한 설명과 함께 업계에 의견을 요청했다"며 "차후 효율적 의견이 제시돼 타당하다고 판단되면 수용하겠다"고 밝혔다.

비아그라, 자이데나와 함께 발기부전치료제 시장을 주도하고 있는 ' 시알리스'에서 2건의 중대한 '안면홍조' 부작용이 국내에서 보고됐다. 식약청은 이 결과를 토대로 판매업체 '한국릴리' 측에 허가사항 변경을 지시했다. 24일 식약청에 따르면, 시알리스는 지난 6년 동안 실시한 국내 시판 후 조사결과 총 1만500명 환자 중 414명에서 517건(3.94%)의 부작용이 나타났다. 이 중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 부작용은 364명에서 461건(3.47%)이 나왔다. 가장 많이 보고된 이상반응은 두통과 안면홍조로 각각 136명, 136건에서 조사됐다. 이어 소화불량(35건), 근육통(21건), 비충혈(13건), 어지럼증(12건), 배통(7건), 지속발기증(6건) 순으로 보고됐다. 식약청은 이 가운데 보고된 2건의 안면홍조는 중대한 약물유해반응이라고 전했다. 또한, 예상치 못한 부작용으로는 혈액요소질소증가(6건), 알칼리산 분해효소증가(3건) 등이라고 설명했다. 참고로, 비아그라의 국내 시판 후 조사결과에서는 총 8751명 중 579명, 701건(6.62%)에서 부작용이 보고됐다. 이 가운데 홍조는 328명에서 나타났다. 이를 볼 때 시알리스가 시판 후 조사대상은 더 많았지만, 부작용 발현율은 비아그라보다 더 적게 나왔다.