성장호르몬제인 소마트로핀주사제가 누난증후군에 급여가 적용될 전망이다. 혈압강하제 ‘레모둘린주사’ 등 급여목록에 신규 등재되는 2개 품목은 기준이 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 입법예고하고 오는 22일까지 의견을 듣기로 했다. 16일 개정안에 따르면 성장호르몬제인 소마트로핀주사제 등 8개 성분의 급여기준이 확대되거나 변경된다. 또 급여목록에 신규 등재되는 ‘레모둘린주사’ 등 2개 품목은 신설된다. 세부내용을 보면, 소마트로핀주사제(유트로핀주 등)는 저신장을 보이는 희귀난치성 선천기형인 누난증후군에 허가된 제품에 한해 급여를 인정키로 했다. 동일성분제제 중 ‘노디트로핀노디렛주’만 해당된다. 투여대상은 해당 역연령(생활연령)의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 누난증후군의 특이적인 임상소견을 보이는 자다. 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14~15세, 남자의 경우 15~16세 범위에서 급여를 인정하고 범주에 포함되더라도 신장이 여자의 경우 150cm, 남자의 경우 160cm를 초과하면 약값은 전액 환자가 부담한다. 항악성종악제인 리툭시맙(맙테라주)은 급여 적용기준이 ‘ESR 또는 CRP 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로서 관절 수가 기준보다 50% 이상 감소된 경우’에서 ‘최초 투여시점보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절수가 최초 투여시점보다 50% 이상 감소된 경우’로 변경된다. 재투여요건도 같은 내용으로 손질되며, 관절염치료제인 아달리무맙(휴미라주), 에타너셉트주사제(엔브렐주사), 인플릭시맙(레미케이드주), 아바타셉트주사제(오렌시아주)도 동일하게 변경된다. 또 사람유래세포치료제인 ‘칼로덤’은 화상면적이 체표면적의 25% 이상(소아는 20% 이상)인 경우에는 4장까지 인정한다는 내용이 급여기준에 새로 추가된다. 이와 함께 ▲레보플록사신 경구제(레보펙신정 등)는 타항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부장기감염환자(폐렴, 급성 신우신염) ▲중증 폐렴환자의 경우 B-lactam과 병용해 투여하는 때는 1차 약제로 투여한 경우에도 급여가 인정된다. 아울러 트레프로스티닐주사제(레모둘린주사)는 폐동맥고혈압 Ⅳ단계 환자 중 임상시험 대상 환자에게 2차 약제로 허가사항 상 권장 최대용량까지 인정하도록 급여기준이 신설된다. 또 염산 시나칼세트 경구제(레그파라정)는 혈청칼슘 수치를 기준으로 10.2mg/dl 이상인 고칼슘혈증에는 1차 약제로 9.0mg/dl 이상 10.2mg/dl 미만인 고칼슘혈증에는 2차 약제로 급여가 인정된다.

일반약 전담 심사조직-자료보호 제도 운영 필요 "엄격한 허가규정이 일반의약품 활성화 장벽이 되고 있다. OTC활성화를 위해서는 일반약 전담 심사조직 가동과 허가 규정 완화, 새로운 처방의 일반약에 대한 자료보호 제도가 필요하다." 일반의약품 활성화를 위해 가장 시급한 것은 유연한 허가규정 개선과 셀프메디케이션에 대한 인식 확대라는 의견이 제시될 것으로 보여 주목된다. 데일리팜이 ‘제약산업 위기, OTC제도개선으로 뛰어넘자’라는 주제로 오는 17일 오후 3시 가톨릭의과대학 의과학연구원 대강당에서 개최하는 미래포럼에서는 일반의약품 활성화에 대한 구체적인 개선 방안이 나올 것으로 전망된다. 이날 주제발표에 나서는 박희범 RA연구회 약무제도 위원장은 ‘일반약 활성화를 위한 제도개선 제안’을 통해 허가규정 완화를 제안한다. 박 위원장은 국내 제약사들이 일반약 확대에 적극 나서지 못하고 있는 가장 큰 이유는 엄격한 허가규정에 있다고 강조했다. 외국에서 일반의약품으로서 오랫동안 사용되었거나 국내에서 식품 등에서 사용된 경험이 풍부한 경우에도 국내에서 의약품으로 허가된 적이 없는 성분은 신약으로 허가가 매우 어렵다는 것. 예를 들면 종합비타민의 경우 일반의약품임에도 불구하고 새로운 처방인 경우 전문의약품과 동일한 자료가 필요하다는 설명이다. 또한 새로운 처방의 일반의약품 개발시 실질적으로 자료보호가 어려워 개발 장벽이 되고 있다는 지적이다. 따라서 일반약의 경우 PMS가 어렵기 때문에 별도의 자료보호 제도를 통하여 개발을 활성화 하는 것이 필요하다고 강조했다. 이와함께 일반약은 별도의 심사규정을 만들어 안전성·유효성이 어느 정도 입증된 경우에는 전임상 임상자료의 요구수준을 전문의약품과 달리 적용해야 한다고 박위원장은 덧붙였다. 이밖에 식약청 내 일반의약품 전담 심사조직 신설과 표준제조기준 성분 및 치료군의 확대가 필요하다는 입장이다. 유광열 와이어스 사장은 ‘일반약 글로벌시장 트렌드’ 주제 발표를 통해 세계적인 일반약 시장 흐름을 짚어준다. 유 사장은 루틴, 라이코펜, 피토스테롤 등 사용사례가 없는 주성분은 국내에서 신약으로 적용받아 상당한 어려움이 있다며, 이미 국내 건강기능 식품에서 널리 사용되고 있고 선진국에서는 오랜 기간 동안 사용 중인 성분에 대해서는 유연한 적용이 필요하다고 강조했다. 또한 표준제조기준이 1990년 초 제정 이후 큰 변화 없이 유지되고 있고 새로운 성분을 추가하거나 용량을 조절하는 사례가 거의 없다며, 제약사가 변경 또는 성분추가를 요청 할 수 있도록 제도적인 장치가 마련돼야 한다는 의견이다. 특히 일반의약품은 약국에서 소비자 접근이 차단되고 제품 분류를 통해 안전성이 높은 제품은 소비자 접근성과 편의성을 개선할 필요성이 있다며, Self-medication 활성화를 위한 다양한 방안을 모색해야 한다고 설명했다. 한편 패널발표에 나서는 이행명 명인제약 사장은 약국의 역할 증대에 대한 중요성을 언급하며 전문약 처방만을 추구하지 말고 일반약 취급을 적극적으로 해야 약국도 산다는 의식이 필요하다고 지적했다. 이와함께 ▲일반의약품 품목간 제휴 ▲일반의약품 MR 양성 등을 통해 제약사에서 적극적으로 OTC살리기에 나서야 한다고 강조했다. 오성곤 대한약사회 전문위원은 Switching system, 일반의약품 허가 간소화 등 전문-일반 분류 체계의 정비와 함께 전문의약품 위주 보험 급여로 일반의약품 판매의 가격경쟁력 확보가 요구된다고 설명했다. 이와관련 패널발표자로 나서는 식약청 유태무 과장은 허가규정 개선에 대한 입장을 발표할 것으로 예상된다. 따라서 이번 미래포럼은 일반약 허가규정과 OTC활성화를 위한 다양한 공론의 장이 될 것으로 보여 상당한 관심이 모아진다. 한편 이번 포럼 사전예약은 16일까지 접수하며, 당일 현장등록도 가능하다. 등록비는 사전예약 4만원, 현장등록 5만원. 기타 자세한 사항은 데일리팜(02-3473-0833, 총무팀)으로 문의하면 된다.

재분류 체계 개정작업이 연말까지 완료되면 내년부터는 더 활발한 의약품 재분류 논의가 있을 것으로 전망된다. 이에 제조업소, 의약단체에 한정돼 있던 의약품 재분류 신청권자에 소비자단체 등도 가세해 재분류를 제기할 수 있게 된다. 오랫동안 약국외 판매와 재분류를 주장했던 경제정의실천시민연합( 경실련)은 재분류 신청권자가 되는 즉시 재분류할 의약품 명단을 정부에 제출하겠다고 벼르고 있다. 이미 경실련은 지난 2008년 재분류가 필요한 조정대상 의약품을 정부에 제출했으나 신청권자가 아니라는 이유로 반려된 경험이 있다. 당시 경실련은 마데카솔 등 일반의약품은 전문의약품으로, 응급피임약 노레보정 등 전문의약품은 일반의약품으로 전환해야한다고 주장했다. 숫자로 보면 일반의약품으로 전환돼야 할 전문의약품이 더 많았다. 경실련 "약국 외 판매약과 연계, 재분류 신청하겠다" 경실련 김태현 사회정책국장은 전화 인터뷰에서 "(제도가 개선되면)지난 2008년 제기한 의약품에다 이후 분류가 필요한 의약품을 추가해 재분류 조정을 신청할 계획"이라고 밝혔다. 그녀는 또 "재분류와 약국외 판매는 같이 갈 수 밖에 없다"며 "소비자 접근성 제고 차원에서 약국 외 판매 논의도 더 활발하게 가져갈 것"이라고 덧붙였다. 김 국장은 그러나 "추가 신청권자를 소비자단체로만 한정하면 '경실련'은 이에 해당되지 않는다"며 "앞으로 개정 규정을 지켜봐야겠다"고 신중한 모습을 보였다. 시민단체의 활발한 모습과 달리 의약품 재분류의 주체라고 할 수 있는 의약단체는 지난 2001년 합의를 마지막으로 더이상 재분류를 논하지 않고 있다. 최근에는 '슈퍼판매' 등 민감한 정치적 이슈로 번질까 아예 언급조차 꺼리는 분위기다. 의약분업 직후부터 3분류 체제 전환에 따른 약국외 판매약을 꾸준히 주장해 왔던 의사협회는 최근 경만호 회장 체제 하에서는 재분류에 대한 코멘트를 일절 하지 않고 있다. 의협 홍보 관계자는 "재분류와 관련해서는 어떤 공식적인 입장도 없다"며 관련 이슈 제기에 조심스러워했다. 약사회 역시 조심스럽긴 마찬가지다. 다만 재분류 필요성에 대해서는 공감하고 있다. 의약품 재분류 필요성에 인정…제3자 통한 추진이 합리적 약사회 김동근 홍보이사는 최근 전화 인터뷰에서 "일반의약품 시장 확대와 재정 안정화라는 취지 하에 재분류 필요성에 공감한다"고 말했다. 김 이사는 또 "분업 10년이 된 지금 안전성이 확인된 범위 내에서 어느정도는 약국약을 일반으로 풀어주는 것도 맞지 않나 생각하고 있다"고 견해를 밝혔다. 하지만 일각에서 제기되는 전면적인 약국 외 판매 재분류 논의와는 다르다는 점을 강조했다. 더불어 그는 "우리가 얘기하면 업권 이익으로 비춰질 수 있기 때문에 시민단체나 소비자단체가 재분류를 제기하는 것도 합리적이라고 생각한다"고 덧붙였다. 복지부 "재분류 개선, 활성화보다는 유연성에 초점" 보건당국 역시 재분류와 관련해서는 소극적인 모습이다. 재분류 제도 개선을 추진하고 있는 복지부는 법 개정 취지가 재분류 활성화보다는 소비자단체 참여로 인한 제도 유연성과 선택권 확대에 있다고 말하고 있다. 그도 그럴것이 애초 방안이 기획재정부와 공정거래위원회에서 작성됐기 때문에 복지부가 '울며 겨자먹기식'으로 개정을 추진하고 있다는 분석이다. 이와달리 기재부와 공정위는 지난 상반기 외부 연구용역을 진행하는 등 분류 틀 개선에 큰 관심을 보이고 있다. 하지만 소비자 접근성 확장보다는 관련 업계 이익에 더 큰 무게를 두고 있는 것 아니냐는 비판도 받고 있다. 제약업계는 일반약 활성화라는 대승적인 입장에서 재분류 필요성을 외치고 있지만 각자로 돌아가면 '보험 급여 유지'라는 단서를 달고 있다. 급여 유지를 통해 경제적 이익을 가져가겠다는 논리인데, 대부분 전문가 보고서들이 재분류 필수조건으로 일반약의 급여제외를 주장하고 있다는 점에서 업체간 이해득실이 상이할 것으로 보인다. 더욱이 일반약 비급여 전환을 통한 보험 재정 절감은 정부의 입장이기도 해 대대적인 재분류가 업계에게 이익을 가져다 줄지는 미지수다. 이런 이유 때문인지 전문약을 일반약으로 전환해달라는 업소의 요청은 이제껏 한번도 없었다. 업계 한 허가담당자는 "재분류도 방법이 될 수 있겠지만 일반약 활성화를 위해서는 허가절차를 쉽게 개선하는 것이 더 좋은 방법"이라고 설명했다. 전문가들은 한시적 재분류 체계 개선만으로는 분류제도의 유연성을 확보할 수 없다는 지적이다. 현 전문약과 일반약의 분류 기준 및 틀 개선, 의약품 안전체계 확립을 통한 정기적인 재분류를 함께 고민해야한다는 주장. 특히 최근 논의되고 있는 '품목갱신제'를 통해 재분류 작업을 실천해나갈 수 있다는 의견도 나오고 있어 주목된다.

주요 적응증이 삭제될 위기에 놓였던 연 400억원대의 세파제돈 항생제가 '기사회생'했다. 세파제돈 항생제는 임상 재평가 결과 일부 적응증이 삭제됐지만, 매출하락 폭은 적을 것으로 예상된다. 16일 식약청에 따르면 중앙약심은 지난주 회의를 열어 세파제돈 항생제의 임상 재평가를 심의해 일부 적응증 삭제를 권고했다. 삭제된 적응증은 기관지염, 폐렴, 인후두염등 호흡기 감염증, 복막염, 패혈증 및 심내막염의 병용치료, 소아과의 감염예방 및 잠재감염치료이다. 반면 요로감염증, 담관염, 자궁내감염, 자궁부속기염 등 부인과 감염증, 피부 및 연조직감염증, 골 및 관절 감염증, 외과의 감염예방 및 잠재감염치료 적응증은 그대로 두기로 했다. 삭제된 유효균종은 폐렴구균, 인플루엔자균 등 8가지. 이번에 열린 중앙약심은 지난 5월에 이은 두번째 회의로, 임상시험을 주도한 한올바이오파마는 지난 회의 지적대로 자료를 보강해 제출했다. 그 결과 처방을 주도하고 있는 외과계와 부인과계 적응증은 유지된 반면 비교적 매출이 적은 내과계 쪽만 적응증이 삭제됐다. 첫번째 회의 때만 해도 주요 적응증 삭제가 불가피해 보였었다. 제약업계 한 관계자는 "세파제돈의 경우 내과쪽 매출이 약 20% 정도밖에 차지 안 해 이번 결정으로 그리 큰 영향은 없을 것으로 보인다"며 "첫번째 약심 때는 주요 적응증이 삭제될까 걱정했는데 보강된 자료로 기사회생했다"고 밝혔다. 이 관계자는 또 "중앙약심이 이번 회의에서 실제환자에서 감수성을 나타내는 균은 유효군종으로 인정해 좋은 결과를 얻은 것 같다"며 만족감을 드러냈다. 세파제돈 항생제의 경우 한올바이오파마가 연 80억원대 매출을 올리고 있으며 국제약품, 신풍제약 등이 그 뒤를 잇고 있다. 현재 허가받은 제품은 11개 업소 24품목이다.