세파제돈 내과계 적응증 삭제에도 매출 영향 적을 듯

• 중앙약심, 주요 적응증 유지 결정…업계 "만족스럽다"

주요 적응증이 삭제될 위기에 놓였던 연 400억원대의 세파제돈 항생제가 '기사회생'했다.

세파제돈 항생제는 임상 재평가 결과 일부 적응증이 삭제됐지만, 매출하락 폭은 적을 것으로 예상된다.

16일 식약청에 따르면 중앙약심은 지난주 회의를 열어 세파제돈 항생제의 임상 재평가를 심의해 일부 적응증 삭제를 권고했다.

삭제된 적응증은 기관지염, 폐렴, 인후두염등 호흡기 감염증, 복막염, 패혈증 및 심내막염의 병용치료, 소아과의 감염예방 및 잠재감염치료이다.

반면 요로감염증, 담관염, 자궁내감염, 자궁부속기염 등 부인과 감염증, 피부 및 연조직감염증, 골 및 관절 감염증, 외과의 감염예방 및 잠재감염치료 적응증은 그대로 두기로 했다.

삭제된 유효균종은 폐렴구균, 인플루엔자균 등 8가지.

이번에 열린 중앙약심은 지난 5월에 이은 두번째 회의로, 임상시험을 주도한 한올바이오파마는 지난 회의 지적대로 자료를 보강해 제출했다.

그 결과 처방을 주도하고 있는 외과계와 부인과계 적응증은 유지된 반면 비교적 매출이 적은 내과계 쪽만 적응증이 삭제됐다. 첫번째 회의 때만 해도 주요 적응증 삭제가 불가피해 보였었다.

제약업계 한 관계자는 "세파제돈의 경우 내과쪽 매출이 약 20% 정도밖에 차지 안 해 이번 결정으로 그리 큰 영향은 없을 것으로 보인다"며 "첫번째 약심 때는 주요 적응증이 삭제될까 걱정했는데 보강된 자료로 기사회생했다"고 밝혔다.

이 관계자는 또 "중앙약심이 이번 회의에서 실제환자에서 감수성을 나타내는 균은 유효군종으로 인정해 좋은 결과를 얻은 것 같다"며 만족감을 드러냈다.

세파제돈 항생제의 경우 한올바이오파마가 연 80억원대 매출을 올리고 있으며 국제약품, 신풍제약 등이 그 뒤를 잇고 있다. 현재 허가받은 제품은 11개 업소 24품목이다.