"엄격한 허가규정, 일반약 활성화 장벽"

• 데일리팜 내일 오후 3시 가톨릭의대 대강당서 미래포럼

일반약 전담 심사조직-자료보호 제도 운영 필요

"엄격한 허가규정이 일반의약품 활성화 장벽이 되고 있다. OTC활성화를 위해서는 일반약 전담 심사조직 가동과 허가 규정 완화, 새로운 처방의 일반약에 대한 자료보호 제도가 필요하다."

일반의약품 활성화를 위해 가장 시급한 것은 유연한 허가규정 개선과 셀프메디케이션에 대한 인식 확대라는 의견이 제시될 것으로 보여 주목된다.

데일리팜이 ‘제약산업 위기, OTC제도개선으로 뛰어넘자’라는 주제로 오는 17일 오후 3시 가톨릭의과대학 의과학연구원 대강당에서 개최하는 미래포럼에서는 일반의약품 활성화에 대한 구체적인 개선 방안이 나올 것으로 전망된다.

이날 주제발표에 나서는 박희범 RA연구회 약무제도 위원장은 ‘일반약 활성화를 위한 제도개선 제안’을 통해 허가규정 완화를 제안한다.

박 위원장은 국내 제약사들이 일반약 확대에 적극 나서지 못하고 있는 가장 큰 이유는 엄격한 허가규정에 있다고 강조했다.

외국에서 일반의약품으로서 오랫동안 사용되었거나 국내에서 식품 등에서 사용된 경험이 풍부한 경우에도 국내에서 의약품으로 허가된 적이 없는 성분은 신약으로 허가가 매우 어렵다는 것.

이행명 사장

유광열 사장

예를 들면 종합비타민의 경우 일반의약품임에도 불구하고 새로운 처방인 경우 전문의약품과 동일한 자료가 필요하다는 설명이다.

또한 새로운 처방의 일반의약품 개발시 실질적으로 자료보호가 어려워 개발 장벽이 되고 있다는 지적이다.

따라서 일반약의 경우 PMS가 어렵기 때문에 별도의 자료보호 제도를 통하여 개발을 활성화 하는 것이 필요하다고 강조했다.

이와함께 일반약은 별도의 심사규정을 만들어 안전성·유효성이 어느 정도 입증된 경우에는 전임상 임상자료의 요구수준을 전문의약품과 달리 적용해야 한다고 박위원장은 덧붙였다.

이밖에 식약청 내 일반의약품 전담 심사조직 신설과 표준제조기준 성분 및 치료군의 확대가 필요하다는 입장이다.

유광열 와이어스 사장은 ‘일반약 글로벌시장 트렌드’ 주제 발표를 통해 세계적인 일반약 시장 흐름을 짚어준다.

유 사장은 루틴, 라이코펜, 피토스테롤 등 사용사례가 없는 주성분은 국내에서 신약으로 적용받아 상당한 어려움이 있다며, 이미 국내 건강기능 식품에서 널리 사용되고 있고 선진국에서는 오랜 기간 동안 사용 중인 성분에 대해서는 유연한 적용이 필요하다고 강조했다.

또한 표준제조기준이 1990년 초 제정 이후 큰 변화 없이 유지되고 있고 새로운 성분을 추가하거나 용량을 조절하는 사례가 거의 없다며, 제약사가 변경 또는 성분추가를 요청 할 수 있도록 제도적인 장치가 마련돼야 한다는 의견이다.

특히 일반의약품은 약국에서 소비자 접근이 차단되고 제품 분류를 통해 안전성이 높은 제품은 소비자 접근성과 편의성을 개선할 필요성이 있다며, Self-medication 활성화를 위한 다양한 방안을 모색해야 한다고 설명했다.

미래포럼이 열리는 의과학연구원 대강당

한편 패널발표에 나서는 이행명 명인제약 사장은 약국의 역할 증대에 대한 중요성을 언급하며 전문약 처방만을 추구하지 말고 일반약 취급을 적극적으로 해야 약국도 산다는 의식이 필요하다고 지적했다.

이와함께 ▲일반의약품 품목간 제휴 ▲일반의약품 MR 양성 등을 통해 제약사에서 적극적으로 OTC살리기에 나서야 한다고 강조했다.

오성곤 대한약사회 전문위원은 Switching system, 일반의약품 허가 간소화 등 전문-일반 분류 체계의 정비와 함께 전문의약품 위주 보험 급여로 일반의약품 판매의 가격경쟁력 확보가 요구된다고 설명했다.

이와관련 패널발표자로 나서는 식약청 유태무 과장은 허가규정 개선에 대한 입장을 발표할 것으로 예상된다.

따라서 이번 미래포럼은 일반약 허가규정과 OTC활성화를 위한 다양한 공론의 장이 될 것으로 보여 상당한 관심이 모아진다.

한편 이번 포럼 사전예약은 16일까지 접수하며, 당일 현장등록도 가능하다. 등록비는 사전예약 4만원, 현장등록 5만원.

기타 자세한 사항은 데일리팜(02-3473-0833, 총무팀)으로 문의하면 된다.