누난증후군 보험급여 적용…관절염치료제 기준변경

• 복지부, 약제기준 변경 추진…레도둘린주 등 2품목은 신설

성장호르몬제인 소마트로핀주사제가 누난증후군에 급여가 적용될 전망이다.

혈압강하제 ‘레모둘린주사’ 등 급여목록에 신규 등재되는 2개 품목은 기준이 신설된다.

복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 입법예고하고 오는 22일까지 의견을 듣기로 했다.

16일 개정안에 따르면 성장호르몬제인 소마트로핀주사제 등 8개 성분의 급여기준이 확대되거나 변경된다. 또 급여목록에 신규 등재되는 ‘레모둘린주사’ 등 2개 품목은 신설된다.

세부내용을 보면, 소마트로핀주사제(유트로핀주 등)는 저신장을 보이는 희귀난치성 선천기형인 누난증후군에 허가된 제품에 한해 급여를 인정키로 했다. 동일성분제제 중 ‘노디트로핀노디렛주’만 해당된다.

투여대상은 해당 역연령(생활연령)의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 누난증후군의 특이적인 임상소견을 보이는 자다.

역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14~15세, 남자의 경우 15~16세 범위에서 급여를 인정하고 범주에 포함되더라도 신장이 여자의 경우 150cm, 남자의 경우 160cm를 초과하면 약값은 전액 환자가 부담한다.

항악성종악제인 리툭시맙(맙테라주)은 급여 적용기준이 ‘ESR 또는 CRP 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로서 관절 수가 기준보다 50% 이상 감소된 경우’에서 ‘최초 투여시점보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절수가 최초 투여시점보다 50% 이상 감소된 경우’로 변경된다.

재투여요건도 같은 내용으로 손질되며, 관절염치료제인 아달리무맙(휴미라주), 에타너셉트주사제(엔브렐주사), 인플릭시맙(레미케이드주), 아바타셉트주사제(오렌시아주)도 동일하게 변경된다.

또 사람유래세포치료제인 ‘칼로덤’은 화상면적이 체표면적의 25% 이상(소아는 20% 이상)인 경우에는 4장까지 인정한다는 내용이 급여기준에 새로 추가된다. 이와 함께 ▲레보플록사신 경구제(레보펙신정 등)는 타항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부장기감염환자(폐렴, 급성 신우신염) ▲중증 폐렴환자의 경우 B-lactam과 병용해 투여하는 때는 1차 약제로 투여한 경우에도 급여가 인정된다.

아울러 트레프로스티닐주사제(레모둘린주사)는 폐동맥고혈압 Ⅳ단계 환자 중 임상시험 대상 환자에게 2차 약제로 허가사항 상 권장 최대용량까지 인정하도록 급여기준이 신설된다.

또 염산 시나칼세트 경구제(레그파라정)는 혈청칼슘 수치를 기준으로 10.2mg/dl 이상인 고칼슘혈증에는 1차 약제로 9.0mg/dl 이상 10.2mg/dl 미만인 고칼슘혈증에는 2차 약제로 급여가 인정된다.